外资医院相关问题梳理课件

1、外资医院相关问题梳理外资医院相关问题梳理目录01 外资医院发展历程02 国内医疗法律环境03 外资独资医院开办流程04 外资医院执业环境外资医院相关问题梳理1外资医院入华背景外资医院相关问题梳理1n外资来华办医首次“开闸”始于上世纪80年代改革开放战略确定之时。1989年，卫生部和原外经贸部联合制定关于开办外宾华侨医院诊所和外籍医生来华执业行医的几条规定，为国内医疗机构聘请海外医疗专家、提高医疗技术和医院管理水平创造了条件。n1997年，为明确中外合资合作医疗机构的审批程序及规范中外合资合作医疗机构的管理，原外经贸部和卫生部制定了关于设立外商投资医院的补充规定。n2000年7月，卫生部和原外经

2、贸部以加入WTO作出的承诺为根据，联合制定中外合资、合作医疗机构管理暂行办法，对中外合资合作医疗机构的设置条件、要求、标准、管理审批权限以及程序、执业标准等作出规定，其中，放宽外资持股比例限制(所占股权比例或权益最高可达70%)尤受关注。n2010年5月，CEPA和ECFA签订，允许香港、澳门和台湾的服务提供者在上海、广东等五地独资设立门诊部、医院。n2014年7月，关于开展设立外资独资医院试点工作的通知，允许设立外资独资医院的省市包括北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省等省，通知还规定，除香港、澳门和台湾投资者外，其他境外投资者不得在上述省、市设置中医类医院。外资医院入华历

3、程外资医院相关问题梳理1n一类是为来华旅游和工作、居住的外籍和港澳台人士。据社保部统计，2011年底持就业证在中国大陆工作的外籍人士已达24.2万人；另有持就业证的港澳台人士约9.5万人。2006年这两项的统计结果还分别只有18万人和7.2万人。另据国家旅游局的统计，2012年全年中国大陆入境旅游人次数已经达到了2719万，比2000年的1122.6万增加了142%。n一类是中国国内的高净值人群。据胡润研究院2012年3月的调查显示，目前中国个人资产在600万元以上的高净值人群达到270万人。2013年5月，招商银行私人银行的研究报告则显示，中国大陆目前持有可投资产1000万元以上的高净值人士

4、的数量也已经超过70万之多。这类人群规模的增长更加也不可小觑。外资医院目标人群外资医院相关问题梳理1n财务投资者2001年底，湖南省首家中外合资医院湖南旺旺医院，是由新加坡旺旺控股有限公司与长沙市芙蓉园及湖南鸿仪投资发展有限公司共同签约成立的。众所周知，“旺旺”是一个知名的食品品牌。2002年国家卫生部批准的西北首家中外合资的综合性医院西安高新医院，总投资7亿元人民币，由英属维尔京群岛赛博国际有限公司和西安申信风险投资有限公司共同投资兴建，这两家公司都是风险投资公司。2003年1月，美国HIS公司与大连西岗区签订了建设中美合资大连吉尔森医院的合同，而美国HIS是世界三大著名风机制造商之一。20

5、03年4月，2003年4月，由SK集团投资占股70%的北京爱康医院正式对外营业，SK在韩国却是最大的能源商和通讯网络商。n业务扩展和睦家医疗集团(UFH)是美国纳斯达克上市医疗集团，美中互利（Chindex）在中国创办的具有国际水平的医疗机构。是中国境内第一家按国际标准设立、诊疗技术领先的综合性医疗机构。1997年和睦家医疗集团(UFH)在北京与中国医学科学院合作创办了中国第一家外资医院，发展到今天，和睦家医疗集团已经发展成为在北京、上海、天津和广州等城市拥有三家综合性医院和近10家诊所的全国性连锁医疗集团，是迄今为止在华规模最大的外资医疗机构。2014年7月22日，德国阿特蒙集团（Artem

6、ed Group）、银山资本将就在自贸区设立阿特蒙医院，与外高桥三联发展有限公司、外高桥医疗保健中心签订框架协议。外资医院投资者外资医院相关问题梳理目录01 外资医院发展历程02 国内医疗法律环境03 外资独资医院开办流程04 外资医院执业环境外资医院相关问题梳理2整体法律架构外资医院相关问题梳理2医疗机构管理外资医院相关问题梳理2n 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。 医疗机构设置规划由县级以上地方卫生行政部门依据医疗机构设置规划指导原则制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。 医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。设置要求外资医

7、院相关问题梳理2n 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定； 其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。n 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。设置审批外资医院相关问题梳理2n 申请设置医疗机构，应当

8、提交下列文件 设置申请书； 设置可行性研究报告； 选址报告和建筑设计平面图。外资医院相关问题梳理2n 医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。 有设置医疗机构批准书； 符合医疗机构的基本标准； 有适合的名称、组织机构和场所； 有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员； 有相应的规章制度； 能够独立承担民事责任。n 县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给医疗机构执业许可证；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。执行登记外资医院相关问题梳理2n 申请执业登记须提交以下材

9、料 （一）设置医疗机构批准书或者设置医疗机构备案回执； （二）医疗机构用房产权证明或者使用证明； （三）医疗机构建筑设计平面图； （四）验资证明、资产评估报告； （五）医疗机构规章制度； （六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件； （七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。外资医院相关问题梳理2n 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。n 卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内

10、完成校验。校验外资医院相关问题梳理2n 国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。n 医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。n 国家实行医师执业注册制度。n 医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。从业人员管理已于2009年开始多点执业试点。外资医院相关问题梳理2n 凡申请护士执业者必须通过卫生部统一执业考试，取得中华人民共和国护士执业证书。n 获得中华人民共和国护士执业证书者，方可申请护士执业注册。n 未经

11、护士执业注册者不得从事护士工作。外资医院相关问题梳理2n 外国医师来华短期行医必须经过注册，取得外国医师短期行医许可证。n 外国医师来华短期行医，必须有在华医疗机构作为邀请或聘用单位。n 外国医师来华短期行医的注册机关为设区的市级以上卫生行政部门。n 申请外国医师来华短期行医注册，必须提交下列文件：（一） 申请书；（二） 外国医师的学位证书；（三） 外国行医执照或行医权证明；（四） 外国医师的健康证明；（五） 邀请或聘用单位证明以及协议书或承担有关民事责任的声明书。n外国医师来华短期行医注册的有效期不超过一年。n外国医师来华短期行医，应当事先依法获得入境签证，入境后按有关规定办理居留或停留手续

12、。例外：具有香港或澳门合法行医权的香港或澳门永久性居民在内地短期行医注册的有效期不超过3年。外资医院相关问题梳理2n 大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。n 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类),由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类),由省级卫生行政部门管理。设备器械外资医院相关问题梳理2n 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。 甲类大型

13、医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发; 乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。n 国务院卫生行政部门及省级卫生行政部门编制大型医用设备的配置规划。n 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则,严格依据配置规划,经过专家论证,按管理权限分级审批。外资医院相关问题梳理2n 配置大型医用设备的程序是: 一、甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批; 二、乙类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报至省级卫生行政部门审批; 三、医

14、疗机构获得大型医用设备配置许可证后,方可购置大型医用设备。外资医院相关问题梳理2n 甲类(国务院卫生行政部门管理) 1、X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PETCT,包括正电子发射型断层仪即PET) 2、伽玛射线立体定位治疗系统(刀) 3、医用电子回旋加速治疗系统(MM50) 4、质子治疗系统 5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备n 乙类(省级卫生行政部门管理) 1、X线电子计算机断层扫描装置(CT) 2、医用磁共振成像设备(MRI) 3、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA) 4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT) 5、医用电子直线加

15、速器(LA)大型医用设备管理品目外资医院相关问题梳理2n 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。n 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。n 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。n 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。药品管理外资医院相关问题梳理目录01 外资医院发展历程02 国内医疗法律环境03 外资独资医院开办流程04 外资医院执业环境外资医院相关问题梳理3外资独

16、资医院试点范围外资医院相关问题梳理3n 申请设置外资独资医院的境外投资者应向拟设置外资独资医院所在地设区的市级卫生计生行政部门(含中医药管理部门，下同)提出申请，n 设区的市级卫生计生行政部门提出初审意见，报省级卫生计生行政部门审批。n 省级商务主管部门凭省级卫生计生行政部门的行政许可，依据外商投资法律法规进行外资独资医院设立的审批工作。基本程序因关于开展设立外资独资医院试点工作的通知7月份才发布，未出具体细则，以下梳理操作程序为参考2000年的中外合资、合作医疗机构管理暂行办法所列，详细须与省卫生和商务部门核实。外资医院相关问题梳理3n (一)申请设立外资独资医院的境外投资者应是能够独立承担

17、民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一： 1.能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式； 2.能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备； 3.可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。n (二)拟申请设立的外资独资医院应当符合国家制定的医疗机构基本标准。没有国家标准的，执行卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知(卫医政发201187号)。设置要求外资医院相关问题梳理3n 设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件 必须是独立的法人； 投资总额不得低于2000万人民币； 合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中

18、所占的股权比例或权益不得低于30%； 合资、合作期限不超过20年；n 对于外资独资医疗机构，除股权比例外，其他三个条件是否有变化，须与省商务和卫生部门核实。今年7月1日，上海自贸试验区推出进一步扩大开放的“新31条”措施中，取消了外商投资医疗机构投资总额不得低于2000万元的最低限制。设置条件外资医院相关问题梳理3n 1、境外投资者向市及卫生部门申请，提交文件 设置医疗机构申请书； 可行性研究报告； 注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明；n 2、市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见n 3、市级卫生部门将初审意

19、见与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审批。设置审批外资医院相关问题梳理3n 4、境外投资者取得省卫生部门许可后，向省商务厅申请，提交以下材料 设置申请申报材料及批准文件； 拟设医疗机构章程； 拟设医疗机构董事会成员名单及董事委派书； 工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书；n 5、省商务厅予以批准的，发给外商投资企业批准证书外资医院相关问题梳理3n 6、获得批准设立的医疗机构，凭外商投资企业批准证书到省工商行政管理部门办理注册登记手续。n 7、获准设立的医疗机构，应当按医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求

20、，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取医疗机构执业许可证。外资医院相关问题梳理3n 到第六条完成，相当于医疗机构才工商注册完成，取得了实体，此前的工作相当于是工商注册的前置审批。n 此实体取得后，才能以此实体按照医疗机构管理条例和医疗机构管理条例实施细则进行设置申请和执业登记。特别说明外资医院相关问题梳理3n 申请设置医疗机构，应当提交下列文件 设置申请书； 设置可行性研究报告； 选址报告和建筑设计平面图。申报条件外资医院相关问题梳理3可行性研究报告包括以下内容：（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；（二）所在地区的人口、经济和社会发展

21、等概况；（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；（九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；（十三）拟设医疗机构的投资预算；（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

22、并附申请设置单位或者设置人的资信证明。外资医院相关问题梳理3 选址报告包括以下内容： 选址的依据； 选址所在地区的环境和公用设施情况； 选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系； 占地和建筑面积。外资医院相关问题梳理3n 申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件： 设置医疗机构批准书或者设置医疗机构备案回执； 医疗机构用房产权证明或者使用证明； 医疗机构建筑设计平面图； 验资证明、资产评估报告； 医疗机构规章制度； 医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；外资医院相关问题梳理3n 以上说明，在执业登记之前，医院的物业、设备、人员及规章制

23、度等都必须完成。n 物业方面，可以是租赁，也可以是自建。若为自建，则须进行一套设计、采招、施工、竣工验收等程序，相应的立项、环评等程序也须进行。外资医院相关问题梳理目录01 外资医院发展历程02 国内医疗法律环境03 外资独资医院开办流程04 外资医院执业环境外资医院相关问题梳理4医疗机构分类管理卫医发卫医发2000233号号n非营利性医疗机构和营利性医疗机构的界定非营利性和营利性医疗机构按机构整体划分。划分的主要依据是医疗机构的经营目的、服务任务，以及执行不同的财政、税收、价格政策和财务会计制度。非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗

24、服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构n政府举办的非营利性医疗机构享受同级政府给予的财政补助，其他非营利性医疗机构不享受政府财政补助。非营利性医疗机构执行政府规定的医疗服务指导价格，享受相应的税收优惠政策。营利性医疗机构医疗服务价格放开，依法自主经营，照章纳税。n城镇个体诊所、股份制、股份合作制和中外合资合作医疗机构一般定为营利性医疗机构。外资医院相关问题梳理4税收政策（财税200042号）n 非营利性医疗机构 对非营利性医疗机构按照国家规定的价格取得的医疗服务收入，免征各项税收。 对非营利性医疗机构自产自用的制剂，免征增值税。 对非营利性医疗机构自用的房产、土地、车船，免征房产税，城镇土地使用税和车船使用税。n 营利性医疗机构 对营利性医疗机构取得的收入，按规定征收各项税收。 但为了支持营利性医疗机构的发展，对营利性医疗机构取得的收入，直接用于改善医疗卫生条件的，自其取得执业登记之日起，3年内