SOP与质量手册的编写

1、SOP与质量手册的编写与质量手册的编写xxx为什么要编写S工工作，作，保保证证工工作作质质量量是是质质量量管管理理体体系系的的组组成成内内容容是是建建立立并并保保持持质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的重重要要基基础础达达到到实实验验室室质质量量目目标标的的依依据据质量管质量体系标准操作规程Standard Opeocedure将将质质量量活活动动的的所所有有有有关关内内容容都都建建立立SOP仪仪器器的的管管理理与与运运行行试试剂剂的的管管理理与与质质量量检检验验项项目目的的操操作作等等对对基基层层单单位位的的要要求求目目前前还还达达不不到到这这么么高高的的层层次，次，但但是是要要求求

2、逐逐步步建建立立检检验验项项目目的的SOP标准操作的的SOP主主要要有有两两类类 仪仪器器操操作作的的SOP 分分析析项项目目的的SOPS目SOPSOP是检测系统的组成部分是临床检验的技术档案是保证检验结果准确可靠的必须内容是指导检验人员正确操作的依据但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。SOP或科室负责人编写项目有关的技术人员应参与由科室负责人签字生效生效后的SOP应使科内的每个技术人员都了解并掌握，并且能严格按照SOP操作。SOP补充和修改也可汇集成一本一个科室内SOP不能只有一本(套) 科室负责人或保存科室档案有一套 有关操作的使用场所有SOP（可以不是整套SOP）SOP量管理SOP反映

3、实验室的技术水平熟练检验人员依据SOP检查实际操作，对出现的问题及时纠正进行不熟悉项目检验时，按SOP操作SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材SOP的部部行行业业标标准准WS/T 227-2002对对一一份份SOP的的必必写写的的内内容容与与格格式式作作了了规规定定参参见：见：中中国国临临床床实实验验室室2003年年第第3期期临临床床实实验验室室操操作作规规程程编编写写要要求求分析项目SOP的格式和内容标题标题2. 2. 1 目测定用何种仪器测定例：适合仪器：日立7060型自动生化分析仪2.2 测表示原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：测定方法原理：溴甲酚绿法，复合物呈绿色，60

4、0nm波长有吸收且与ALB的含量成比例，采用双波长终点法测定复合物白蛋白白蛋白BCGBCGpH15. 42.3标本的处理方法，标本的保存等，该详则详，可简则简也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：标本要求：新鲜血清。采血后及时分离血清，避免溶血。（血清在室温中保存不超过8h，置冰箱中可保存2天，需较长时间保存应将血清密闭存放于-20）2.4试剂包装规格与剂型，试剂预处理，贮存的要求和稳定性，以及操作时使用的其他用品。可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例：试剂及配套品：XXXX公司试剂，产品号xxxxx，液态单一试剂，无需预处理。贮室温可稳定一年。R1：BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲

5、液。校准液：试剂配套的Alb校准液，（混合人血清），需贮2-8。2. 2.5校点定标。定标间隔时间2周或更换试剂批号时。（5点定标，非线性校准曲线模式。）2.6水平，采用什么质控规则和用何种质控图例：质控：Randox质控品，二个水平，WESTGARD多规则质控，L-J质控图。 2.7但对于自动分析来说，也不必要将仪器的分析过程列出，因此可以描述一下操作的阶段（有关步骤的详细过程可通过引用文件表达）例：操作程序：装载试剂实验校准输入工作表质控加载样本测定操作结果复核报告。2.8能完全照搬试剂说明书或仪器说明书的参数，而是实际测定时设定的参数例：（ALB测定）参数：标本：2l，试剂1：250l，

6、温度：37，校准方式：线性，测定模式：双波长一点终点法，测定点：3；主波长：600nm，次波长：700nm。2.8校准品配套），可不列具体参数。例：（AxSYM的T-PSA分析）参数：先将AxSYM Cancer Assay Disk中的T-PSA分析软件装入仪器中，无须输入操作参数，仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。TestALB Assay Code1 Point 3 Wavelength(2nd / Primary)700/600 Assay Point 6 - 0 - 0 - 0Diluent00400 S.Vol.(Normal) 2 0 0 10 0 0 S.Vol.(

7、Decrease) 2 0 0 10 0 0 S.Vol.(Increase) 4 0 0 10 0 0 ABS. Limit32000 Increase Prozone Limit32000 Upper ReagentT1250 000304T2 0 000304T3 50 000304T4 0 000304Calibration Type 2 2 0 Auto Time OutBlank 0 SD Limit 999 Span 0 Duplicate Limit320002 Point 0 Sensitivity Limit 0 Full 0 S1 ABS Limit-3200032000

8、Comprnsated Limit 0 Linear Chemistry Parameters20000 例1A本空白计算公式：结果（g/L）校准品吸光度标本吸光度校准品浓度)()(700600700600AA校准品AA标本校准品浓度 例2A试剂300 l、光径0.6cm、主波长340nm、次波长405nm6967min22. 66 . 0012. 01000312. 0min10minmin)()405340()405340(3)405340(nmnmSTnmAAlVVAKALUALT2.10参提供的参考值随意列上，也不一定是自己实验室的规定值，一般要有权威文献和标准化根据的来源。与报告单上

9、的参考值相一致例：参考值范围：35 55 g/L 3.5 5.5 g/dl 医学决学决定水平可能不止一个SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通例：（胆固醇）合适范围：5.2 mmol/L (200mg/dl)边缘升高：5.235.69 mmol/L (201219 mg/dl )升高：5.72 mmol/L (220 mg/dl ) 危影响的结果，必须认真对待，快速反应。在SOP中最好也列出危急值范围（不是每个项目），和应对措施。例：（钾测定）危急值范围：2.6 mmol/L5.5 mmol/L7.7 mmol/L2.11是分析后质量控制的内容之一例：参见实例。2.12方法特密度 分析的线性

10、范围 准确度 灵敏度 干扰因素等这些性能数据应该是实验室自己的实验数据（方法性能评价实验），但大多数实验室只能引用试剂（仪器）所提供的数据。2.13SO可以在所有的SOP中相同例：本本SOP变变动动程程序：序：任何一位使用本SOP的工作人员如提出对本SOP改动意见，或本测定项目的方法、试剂有变动的情况，可以对本SOP作出改动，但必须先报经专业主管和科主任批准。2.14有关引述的操作，而且已经另有SOP的，作一个补充可以减少很多重复的内容例：参见实例。引用程序与文件的例CHI 7060试剂装载程序、HITACHI 7060样本装载程序、HITACHI 7060校准与定标程序、HITACHI 70

11、60参数设置程序、仪器参数输入的规定、室内质控操作程序、标本送检和接收制度和检验结果审核制度。引用程序与文件的例剂装载程序、AXSYM反应试管装载程序、AXSYM更新发光剂程序、AXSYM标本装载程序、AXSYM定标程序、AXSYM分析项目质控程序、AXSYM软件安装程序、仪器参数输入的规定、室内质控操作程序、标本送检和接收制度和检验结果审核制度。签人和批准人签字，并明确列出SOP生效的日期签字应手写，不用打印批准人为检验科负责人，不是由医院领导签字。编写人 批准人 生效日期 分析仪器SOP的格式和内容（以HITACHI 7060型生化分析仪为例）标题版本，和页面的信息宁波市 XXX 医院检验

12、科管理文件 仪器管理文件 编号：SH-YQ-1 版本：2002-1 第 1 页 共 1 页 宁波市 XXX 医院检验科管理文件 仪器管理文件 编号：MY-YQ-1 版本：2002-1 第 1 页 共 页 仪器SO仪器仪器CHI 7060 仪器手册提供者：日本HITACHI 公司手册名称：指导手册（中文）二册维护手册（中文）一册存放地点：本科生化室（或设备科）保管人：XXX启用日期：2000年1月操明扼要。操作卡应一式两份，一份在此仪器档案中，另一份置仪器旁显著的地方。操作卡1. 开机：开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。2.设置分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。3.比色杯空

13、白测定，每周检测一次。4.检查试剂情况：按Routine Job键 1 键，在Reagent Status屏幕上显示试剂的信息。5.测定项目校准和质控：按Routine Job键 2 键，调出Calibration Test Selection屏幕。输入 1 开始校准。选择需要校准的项目和校准方法。6.输入标本测试项目：l 单个标本输入：按Routine Job键 3 键，调出Patient Test Selection屏幕。先清除以前的项目信息，然后在Run Type(运行方式)和Sample Cup(样品杯)中输入有关代码，和选定该标本要做的Test。l 批量标本输入：标本的分析项目相同时

14、的输入方式。在Repeat Function栏中输入最后一个标本的顺序号。7. 装载试剂8.装载标本和质控品：标本放在标本盘的外圈位置150号，校准品和试剂空白放在中圈或内圈位置的S1S34号，质控品主放在内圈位置C1C8。9.设置分析起始条件：在Routine Job Menu调出Start Conditions屏幕后进行设置。10. 检查光度计：从Maintenance Job menu调出Analyzer Maintenance屏幕，选中Photometer Check栏开始执行。11. 开始测定工作：调出Operation Monitor屏幕，开始工作。12. 日常维护：l 清洁所有样

15、本加样针及试剂针和搅拌针外部l 清洁仪器内外部l 冲洗管道和比色杯13.关机关机l 调出Operation Monitor屏幕并进入Stand-by状态。l 关闭电源，水源。试剂冷藏室的电源仍保持供电。开关序也可以不单独作为一个程序编写，而与仪器操作卡合并HITACHI 7060 开关机程序 目的：目的：用于指导HITACHI 7060的开、关机。 开机程序：开机程序： l操作前检查。检查 HITAGENT 清洗液瓶（试剂盘的 33 号位） ，反应杯清洗液瓶，废液瓶，样品针和试剂针情况，软盘是否在驱动器中。 l打开供水开关和主机电源。 为保证试剂舱的冷藏功能， 位于仪器右侧下方的总电源开关或长

16、期处于 ON 状态。 l打开显示器和打印机开关 l调出 Operation Mponitor 屏幕，显示仪器初始状态。 l使仪器进入 STANDBY 状态。 关机程序：关机程序：l操作后的检查。 l样品针和试剂针是否已清洗干净 l试剂盘 33 号位的清洗液“HITERGENT”的情况 l所有标本都已取走 l倒空废液瓶 l调出 Operation Monitor 屏幕并进入 Stand-by 状态。 l关闭电源，水源。试剂冷藏室的电源仍保持供电。 l设置睡眠方式可不关电源使仪器处于半休止状态。 l从 Routine Job Menu(常规工作菜单)调出 Status Seting 屏幕， 在 S

17、leep Mode Wake-up（睡眠模式唤醒）栏输入唤醒的时间。 在 Execute（执行）栏输入“1” （确认） 。 仪器校验应由专门的工程师来做工程师例行的维护后的报告不能代替校验新仪器在使用6个月后应作一次校验，以后可以每半年或一年校验一次仪器参数应应参参考考仪仪器器操操作作手手册，册，但但不不要要照照搬搬没没有有开开放放通通道道的的仪仪器器可可能能没没有有提提供供参参数数设设置置的的资资料，料，但但也也会会有有有有关关测测定定参参数数的的内内容，容，如如试试剂剂条条形形码码或或磁磁卡卡的的使使用用方方法法等，等，根根据据不不同同的的仪仪器器来来写写这这个个程程序。序。仪器定e，不是校验定标是建立标准曲线标准曲线有线性型（直线）和非线性型（曲线）之分定标程序不涉及具体具体项目的定标，而是规定定标的原则HITACHI7060型型自自动动生生化化分分析析仪仪要求：1.按按附附录录规规定定的的时时间间进进行行项项目目定定标。标。仪仪器器定定标标应应按按本本程程序序执执行行并并作作好好记记录。录。2.在在规规定定的的定定标标周周期期内，内，质质控控品品失失控控或或在在特特定定保保养养和和维维修修后后都都须须做做校校准。准。程序：1.2.