IVD行业重要机构及重要名词(公共科目)20111007

1、IVD行业相关的重要机构及重要名词行业学会行政机构认证机构研究机构重要名词行业学会MAKER BIOTECHNOLOGYp 国际： IFCC：国际临床化学与检验医学联合会 IFCC是全球检验医学学术最具权威机构，其总部办公室位于意大利米兰。目前已有83个国家检验学会和36个全球性大公司成为其会员单位。在IFCC内部分别为临床学术、实验室技术和实验室管理三大部分。IFCC会员可以参与IFCC的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法的研究、实验室管理研究等。学术研究、技术推广、学术交流p 国外： AACC：美国临床化学协会 CAP：美国病理学家协会 JSCC ：日本临床化学委员会

2、JAMT：日本临床技师协会 DGKL：德国临床化学学会 SIMeL：意大利实验室医学协会p 中国：CSLM：中华医学会检验分会CSLM是中国检验医学最具权威的学术机构。全国各省/直辖市/自治区 均建有专业委员会，如：中华医学会检验分会四川省专委会 行政机构MAKER BIOTECHNOLOGYp 国际： WHO：世界卫生组织（World Health Organization） WHO是联合国下属的一个专门机构，1948年4月7日世界卫生组织宣告成立。每年的4月7日也就成为全球性的“世界卫生日 ”。总部设在瑞士日内瓦。 WHO的宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康。 WHO的主要职能包括：

3、促进流行病和地方病的防治；改善公共卫生；推动确定生物制品的国际标准等。 行业相关法律、法规的强制、监督p 中国： SFDA：国家食品药品监督管理局 SFDA是国务院综合监督药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全管理的直属机构，专门从事食品、药品、医疗器械管理的最高执法机关。 其主要职能为：负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；生产许可/经营许可、产品注册审批等十三大职能。 各省、市、县均设立有当地政府直属的SFDA 行业相关法律、法规的强制、监督p 中国： NCCL： NCCL是1982年1月20日经卫生部正式批准成立，由卫生部北京医院代管。中心是在卫生部

4、直接领导下制定临床检验技术标准及管理规范、向全国提供高质量的临床检验服务的国家级中心，也是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构单位。 中心的主要任务是负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等，同时也为卫生主管部门提供临床检验管理方面的咨询意见，为全面提高我国临床检验质量管理水平提供技术支持。行业相关法律、法规的强制、监督行业相关法律、法规的强制、监督p 国外： CLSI：美国临床实验室标准化协会 CLSI相当于美国国家临床检验中心，其前身为美国临床实验室标准化委员会（NCCLS ），是一个国际性、跨学科、非

5、营利、致力于发展临床实验室操作标准的教育组织。负责制定临床检验技术标准、指南及管理规范，每年更新一次。 由于各种标准的制定和更新需要投入大量的人力、财力和物力，所以大多数国家包括中国都还没有能力建立自己的标准而依赖CLSI的方法和标准。行业相关法律、法规的强制、监督认证机构MAKER BIOTECHNOLOGYp 国际： ISO：国际标准化组织 ISO是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。成立于1947年2月23日，日常办事机构设在瑞士日内瓦。 ISO负责除电工、电子领域和军工、石油、船舶制造之外的很多重要领域的国际标准制定及标准化活动。 ISO宗旨是：在世界上促进标准化及

6、其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。 中国于1978年加入ISO，在2008年10月的第31届国际化标准组织大会上，中国正式成为ISO的常任理事国。p 中国： CNAS：中国合格评定国家认可委员会 CNAS是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 CMD：北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心） p 国外： TV：南德意志集团，类似中国的技术质量监督局，是独立的第三方机构而不是政府机构，但是承担了很多国家授权的任务。 TV1866年创立于德国，服务范围覆

7、盖认证、测试、检验、资讯及专家指导等多个领域。在全球拥有600多个代表处及遍布全球的实验室网络，主要服务的行业含盖了电子电气、航空、汽车、医疗、食品、能源、化工、通讯、轨道交通、纺织、大型工业设备、游乐设施等等。 研究机构MAKER BIOTECHNOLOGY指导、沟通p JCTLM：国际检验医学溯源联合委员会 2002年由国际计量委员会（BIPM）、国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）和国际实验室认可委员会（ILAC）联合组成国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）。秘书处设在BIPM。 JCTLM下设两个工作组（WG-1、WG-2）： WG 1：参考方法、参考物质的筛选和确定（定期网

8、上更新） WG 2：组织参考实验室能力验证；参考实验室认可； 推荐参考测量服务。指导、沟通p CCCLS：中国临床检验标准委员会p JCCLS：日本临床检验标准委员会p NCCLS：美国临床及实验室标准化研究院p NIST：美国标准与技术研究院p CDC：美国疾病控制中心重要名词MAKER BIOTECHNOLOGYp 检验医学：又称为实验室医学（过去曾称为化验、医学检验），主要是运用现代物理化学方法、手段进行医学诊断的一门学科，主要研究如何通过实验室技术、医疗仪器设备为临床医学中疾病的诊断、评估、治疗及追踪等提供依据。检验医学是医学研究的一个重要部分。p 量值溯源：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测定结果或测定标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国这标准或国际标准相联系起来的特性。p ISO 13485:2003:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求p ISO 14001:环境管理体系认证p ISO/IEC 17025：检测和校准实验室能力的通用要求p ISO 15189：医学实验室质量和能力的专用要求p GMP：药品生产质量管理规