GMP简介与记录填写

1、GMP简介与记录填写简介与记录填写首先和大家探讨几个问题首先和大家探讨几个问题 什么是质量？什么是质量？ 我们想把一个产品销售出去的基本条我们想把一个产品销售出去的基本条件？件？本次培训的四部分内容本次培训的四部分内容 GMP基础知识简介基础知识简介 GMP生产相关记录填写生产相关记录填写 面对面对GMP每位员工应该如何做每位员工应该如何做第一章第一章GMP基础知识简介基础知识简介1、什么是、什么是GMP“GMP”是是“药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范”。英文英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是良好作业规的缩写，中文的意思是良好作业规范，或是

2、优良制造标准。范，或是优良制造标准。 问题问题2、GMP的中心思想的中心思想 任何药品质量形成是设计和生产任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。出来的，而不是检验出来的。 解释解释：因此必须强调预防为主，在生因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。面质量保证，确保药品质量。 2、GMP的中心思想的中心思想 2002年某公司生产某液体制剂时年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落，被吸到泵中，设备清洗装置掉落，被吸到泵中，导致过滤器被击穿，产品经过检导致过滤器被击穿，产品经过检验合格，但是整批产品被判定为

3、验合格，但是整批产品被判定为不合格，销毁。不合格，销毁。2、GMP的中心思想的中心思想 为什么任何药品质量形成是设计为什么任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来？和生产出来的，而不是检验出来？ 因为取样有局限性，我们可以想因为取样有局限性，我们可以想像在像在500个红豆中加一个绿豆，个红豆中加一个绿豆，大家闭上眼睛将它取出的概率有大家闭上眼睛将它取出的概率有多少。多少。3、GMP的三个要素的三个要素 湿件湿件硬件硬件 软件软件4、GMP三大目标三大目标将人为的差错控制在最低限度；将人为的差错控制在最低限度；防止对药品的污染；防止对药品的污染；建立严格的质量保证体系，确保建立严格的质

4、量保证体系，确保产品质量。产品质量。 4.1 人为差错随时可能出现人为差错随时可能出现 一种产品装入另外一种包装。一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误。生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品混入了合格产品。将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。错误的计算过程导致结果判定错误。 4.2 对药品的污染随时可能发生对药品的污染随时可能发生 污染：包括微生物、其他活性成分。污染：包括微生物、其他活性成分。 直接接触物料时，你带手套了么？直接接触物料时，你带手套了么？ 你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么

5、？位重点清洁了么？ 外来人员进入生产现场你严格控制了么？外来人员进入生产现场你严格控制了么？ 你是否从来不带饰物进入生产区你是否从来不带饰物进入生产区? 你是否从来不将非工作物质带入生产区你是否从来不将非工作物质带入生产区?4.3 建立严格的质量保证体系，建立严格的质量保证体系，确保产品质量。确保产品质量。 由于生产药品有以上风险，所以我们由于生产药品有以上风险，所以我们必须建立严格的质量管理体系，告诉必须建立严格的质量管理体系，告诉大家应该怎样作，应该如何作，为什大家应该怎样作，应该如何作，为什么这样做，以确保产品的质量。么这样做，以确保产品的质量。 其实质量保证体系就是告诉大家要作其实质量

6、保证体系就是告诉大家要作什么，由谁来作，如何去做，为什么什么，由谁来作，如何去做，为什么这样做。这样做。5、GMP赋予药品质量新的概念赋予药品质量新的概念 药品不仅要符合质量标准，而且药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合其生产全过程必须符合GMP，只，只有同时符合这两条件的药品，方有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。可作为合格的药品放行、销售。 5、GMP赋予药品质赋予药品质量新的概念量新的概念 案例：案例：2001年某公司采购一批原年某公司采购一批原料药葡萄糖，经过质量管理部检料药葡萄糖，经过质量管理部检验合格，车间生产过程中使用，验合格，车间生产过程中使用，

7、使用中发现原料中夹杂了一个不使用中发现原料中夹杂了一个不锈钢螺丝，公司决定对整批葡萄锈钢螺丝，公司决定对整批葡萄糖退货处理。糖退货处理。第二章第二章GMP生产记录相关内容简介生产记录相关内容简介 生产管理如何填写记录生产管理如何填写记录 空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并建立发放记录。建立发放记录。 要及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作要及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作人及复核人签名。人及复核人签名。 记录用墨水书写。记录用墨水书写。 记录应保持整洁，不得任意撕毁或涂改。需要更改时，应记录应保持整洁

8、，不得任意撕毁或涂改。需要更改时，应在更改处上面划一横线，在旁边重新填写正确的数据，在在更改处上面划一横线，在旁边重新填写正确的数据，在更改处签名，并使原数据仍清晰可辨。更改处签名，并使原数据仍清晰可辨。 按记录内容填写齐全，数据完整，除备注外，不得留有空按记录内容填写齐全，数据完整，除备注外，不得留有空格，如无内容可填写，要用格，如无内容可填写，要用“N/A”表示。表示。 内容与前项相同时应重复填写，不得用内容与前项相同时应重复填写，不得用“”或或“同上同上”等表示。等表示。 8、生产管理如何添写记录、生产管理如何添写记录 操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实操作失误、数据偏移等不得掩盖，应

9、如实填写。填写。 填写日期一律横写，不得简写。如填写日期一律横写，不得简写。如2003年年5月月1日（或日（或2003.5.1）不得写成）不得写成03，1/5，5/1等。等。 操作者、复核者及其它签名应签姓名，不操作者、复核者及其它签名应签姓名，不得只签姓或只签名。得只签姓或只签名。 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即则，即“4”舍、舍、“6”入，入，“5”留双。留双。第三章第三章面对面对GMP每位员工应该如何作每位员工应该如何作1、严格遵守公司文件和规章制度、严格遵守公司文件和规章制度 写你要做的，做你所写的，记你所做写你要做的，做你所写的，记你所

10、做的，分析你所记的的，分析你所记的 （即写、作、记（即写、作、记一致）一致） 公司的各种文件是前人经验的总结，公司的各种文件是前人经验的总结，是非常有效的管理措施，所以我们必是非常有效的管理措施，所以我们必须遵守。须遵守。如果做到以上你是一名合格的员工如果做到以上你是一名合格的员工2、工作中认真、负责、细致、工作中认真、负责、细致 工作中认真、负责、细致能够有效避工作中认真、负责、细致能够有效避免人为差错。免人为差错。 善于发现问题，能够及时将发现问题善于发现问题，能够及时将发现问题汇报。汇报。如果做到以上你是一名优秀的员工如果做到以上你是一名优秀的员工3、不断总结经验提出合理意见、不断总结经验提出合理意见预防事故的发生预防事故的发生 我们的我们的GMP还处于初级阶段，还有还处于初级阶段，还有很多漏洞需要充实，需要大家共同努很多漏洞需要充实，需要大家共同努力，不断完善。力，不断完善。 美国辉瑞药业：全部管理经验来自美美国辉瑞药业：全部管理经验来自美国辉瑞本部，专业技术人员到美国培国辉瑞本部，专业技术人员到美国培训一年，生产后对软件系统修改三年训一年，生产后对软件系统修改三年才能满足目前大连辉瑞公司的需要。才能满足目前大连辉瑞公司的需要。如果做到