中国新化学物质申报培训(对企业)

1、中国新化学物质申报方案12021/4/2中国新化学物质申报法规介绍企业物质和申报情况分析申报流程和方法项目进程和项目团队我们的建议目录22021/4/2国家环保总局于2010年1月发布环境保护部第7号令，即修订版的新化学物质环境管理办法（以下简称新办法），此法规将于2010年10月正式施行。新化学物质生产或进口前必须办理新化学物质申报，领取新化学物质环境管理登记证。此法规类似于欧盟REACH法规，可以理解为中国REACH法规。哪些人必须履行申报义务？ 拟从事新化学物质生产的国内注册机构； 拟从事新化学物质进口的国内注册机构； 拟向中国出口新化学物质的境外贸易商；申报人是境内申报人时，应是国内注

2、册机构，可以直接办理新化学物质申报或者委托他人办理新化学物质申报。申报人是境外申报人时，应委托国内注册机构作为代理人办理新化学物质申报。中国新化学物质申报法规介绍32021/4/2哪些物质在申报范围之列？未列入中国现有化学物质名录的新化学物质；配制品中的新化学物质；在物品中属于有意释放的新化学物质医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料添加剂等制成品，属于其他法规管理范畴，可不用申报，但生产这些产品的原料或者中间体，属于新化学物质的，必须按照规定进行申报。企业该如何进行新化学物质申报？企业首先应该明确自身在新化学物质申报法规下的责任和义务，然后根据申报要求确定合理的申报类型，并向新化学

3、物质登记中心递交完整的申报材料。新化学物质登记对申报报告进行形式审查以后，交至评审委员会进行技术评审，环境保护部收到评审委员会提交的新化学物质登记技术评审意见后，对给予登记的，颁发登记证。中国新化学物质申报法规介绍42021/4/2为何要对新化学物质进行申报？ 未能申报登记的新化学物质，在中国境内禁止生产或进口； 未按办法进行申报的企业，将被环保部门通报、罚款，直至取缔，且在三年之内不能进行新化学物质申报； 新化学物质是否申报是环保部门环评立项的重要因素之一； 一些国家进口商在进口前需出口企业先满足本国化学品法规要求，因此不会进口未完成申报的新化学物质 中国新化学物质申报法规介绍52021/4

4、/2中国新化学物质申报法规介绍企业物质和申报情况分析申报流程和方法项目进程和项目团队我们的建议目录62021/4/2 请根据企业物质情况具体分析！72021/4/2中国新化学物质申报法规介绍企业物质和申报情况分析申报流程和方法项目进程和项目团队我们的建议目录82021/4/2对物质进行IECSC查新，以确定贵司物质是否属于新化学物质，同时确定贵司身份及生产活动是否需要履行新化学物质申报义务。所需时间：5-8 个工作日新化学物质查新确定申报类型，完成科学研究备案数据收集，缺口分析开展节点测试准备申报卷宗卷宗评审，颁发登记证履行新化学物质登记后义务申报流程和方法92021/4/2科学研究备案： 以

5、科学研究为目的，年生产或进口量不满0.1吨的，或为了在中国境内采用中国供试生物进行生态毒理学测试而进口新化学物质样品的；简易申报：新化学物质年生产量或进口量不足1吨，或满足以下条件之一的，可申请简易申报： 用作中间体或仅供出口，年生产量或进口量不足1吨的； 以科学研究为目的，年生产量或进口量在0.1吨以上但不足1吨的； 新化学物质含量低于2%的聚合物或属于“低关注聚合物”的； 以工艺和产品研究开发为目的，年生产或进口量不超过10吨的常规申报： 企业新化学物质年生产量或进口量在1吨以上的，应进行常规申报所需时间：8-10个工作日在企业进行常规申报之前，必须首先进行科学研究备案，以生产和进口在中国

6、境内开展新化学物质生态毒理学测试样品。申报流程和方法新化学物质查新确定申报类型，完成科学研究备案数据收集，缺口分析开展节点测试准备申报卷宗卷宗评审，颁发登记证履行新化学物质登记后义务102021/4/2申报数据基于申报物质吨位，吨位越大，申报数据要求越高。先通过非实验手段获取数据节点：如查询数据库和文献公开发表文献获取数据节点；建立估算模型及参数，通过QSAR和Read Across (交叉参照）等方法获取节点数据；根据现有数据及吨位，做出数据缺口分析，确定实验测试方案。所需时间：10-15个工作日申报流程和方法新化学物质查新确定申报类型，完成科学研究备案数据收集，缺口分析开展节点测试准备申报

7、卷宗卷宗评审，颁发登记证履行新化学物质登记后义务112021/4/2将样品送至实验室进行测试：制定实验项目；协调实验进程；根据实验结果，进行实验项目逐级豁免；得出实验报告，分析实验结果，获取申报所需数据所需时间：视样品性质而定。备注：需将样品送至具备合格资质的实验室（如国家实验室认可，国家级计量认证实验室等，如上海疾病预防控制中心、上海环科院检测实验室、上海化工研究院及沈阳化工研究院等）申报流程和方法新化学物质查新确定申报类型，完成科学研究备案数据收集，缺口分析开展节点测试准备申报卷宗卷宗评审，颁发登记证履行新化学物质登记后义务122021/4/2申报流程和方法完成和递交申报报告（收集和整理申

8、报所需的文件/资料/数据，填写申报卷宗，递交至新化学物质登记中心），申报报告主要包括以下内容： 新化学物质常规申报表 新化学物质分类标签及警示性安全规范说明； 化学品安全技术说明书； 化学品风险评估报告； 化学品理化特性、毒理学及生态毒理学特性测试报告和测试机构资质证明等所需时间：1020个工作日新化学物质查新确定申报类型，完成科学研究备案数据收集，缺口分析开展节点测试准备申报卷宗卷宗评审，颁发登记证履行新化学物质登记后义务132021/4/2新化学品登记中心进行申报报告形式审查，评审委员会对申报报告进行技术评审，符合要求的环保部颁布新化学物质登记证明所需时间：45-60个工作日申报流程和方法

9、新化学物质查新确定申报类型，完成科学研究备案数据收集，缺口分析开展节点测试准备申报卷宗卷宗评审，颁发登记证履行新化学物质登记后义务142021/4/2持证人需履行以下义务：向加工使用者传递化学品安全技术说明书及其他信息物质流量信息报告表和每次情况报告表；年度物质使用报告；每次情况报告表（环境关注类新化学物质）；如物质吨位发生变化，需进行申报卷宗更新申报流程和方法新化学物质查新确定申报类型，完成科学研究备案数据收集，缺口分析开展节点测试准备申报卷宗卷宗评审，颁发登记证履行新化学物质登记后义务152021/4/2中国新化学物质申报法规介绍企业物质和申报情况分析申报流程和方法项目进程和项目团队我们的

10、建议目录162021/4/2 EACHTEK 将为客户配备有经验的专人团队，负责项目开展和实施。项目进程与项目团队172021/4/2项目进程与项目团队 EACHTEK 将为客户配备有经验的专人团队，负责项目开展和实施。182021/4/2中国新化学物质申报法规介绍企业物质和申报情况分析申报流程和方法项目进程和项目团队我们的建议目录192021/4/2根据实际情况而定，case by case ! 202021/4/2总体申报费用通常在几千元至几十万元不等。基于物质吨位，属性和用途，申报费用会有较大区别。新化学物质申报主要由三部分费用构成： 测试费：为了进行新化学物质申报而开展物质特性数据节点

11、的测试（定性定量测试、理化特性测试、毒理学实验和生态毒理学实验等）而支付的测试费用。 行政费用：由新化学物质登记中心收取（如查新费等），一般较低。 咨询费：如委托代理机构进行申报代理，需支付一定的咨询费用。测试费咨询费行政费如何有效降低申报成本212021/4/2方法一 确定合理的申报类型不同的物质特性和吨位对应于不同的申报类型，不同的申报类型申报要求和数据要求都有区别。方法二 通过多种手段获取现有数据，减少测试项目如尽量通过权威的数据库、公开发表的权威性文件或采取QSAR、交互参照等方法获取节点数据，尽量减少实验室测试项目；附件：结论：对贵司物质进行QSAR分析后，预计可降低测试费用10余万元。如何有效降低申报成本222021/4/2方法三 设计合理的实验进程按照“先低级后高级”的原则安排实验进程，基于已有数据合理分析豁免条件，在符合条件的基础上尽量豁免测试项目；方法四 采用联合申报、系列申报等申报方法对于用途、理化特性、分子结构类似的物质，可采用系列申报方式；也可与先前