第3章医药商品的质量与管理

1、医药商品基础毕节医学高等专科学校基础医学系药学教研室：秦洪毕节医学高等专科学校基础医学系药学教研室：秦洪第一节第一节 商品商品质量管理质量管理1第二节第二节 医药商品医药商品质量管理质量管理2学习目标学习目标能力目标能力目标 学会运用PDCA循环，掌握医药商品质量监督管理的主要手段。 培养与患者换位思考的意识。知识目标知识目标 掌握医药商品的质量管理机构、主要内容和规范；医药商品的质量标准。 熟悉商品质量要求，医药商品质量特征、质量管理与质量保证体系。第一商品质量管理第一商品质量管理以史为鉴知兴衰，以人为鉴可明理以史为鉴知兴衰，以人为鉴可明理 一、一、20062006年年4 4月月2424日开

2、始，中山大学附属第三医院相继有日开始，中山大学附属第三医院相继有多名患者在使用黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮多名患者在使用黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液过程中出现急性肾功能衰竭的临床症状。经查明，菌甲素注射液过程中出现急性肾功能衰竭的临床症状。经查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，以有和工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，以有毒的二甘醇冒充丙二醇作为药辅料生产亮菌甲素注射液，最终毒的二甘醇冒充丙二醇作为药辅料生产亮菌甲素注射

3、液，最终导致药害事件的发生。导致药害事件的发生。据统计，中山三院共有据统计，中山三院共有6565名患者曾使用过这批含二甘醇的名患者曾使用过这批含二甘醇的亮菌甲素注射液。经卫生部，省卫生厅，中山大学和中山三院亮菌甲素注射液。经卫生部，省卫生厅，中山大学和中山三院组织医学专家鉴定，确认有组织医学专家鉴定，确认有1515名患者致损与亮菌甲素注射液有名患者致损与亮菌甲素注射液有关联性，其中关联性，其中1313名死亡。名死亡。 近年国内药品质量安全案件近年国内药品质量安全案件 二、二、20062006年年8 8月，安徽华源生物药业有限公司违规生产导月，安徽华源生物药业有限公司违规生产导致欣弗药品不良事件

4、。经查，该公司致欣弗药品不良事件。经查，该公司20062006年年6 6月至月至7 7月生产的克月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。目前，注射欣弗死亡的有目前，注射欣弗死亡的有1111人：黑龙江、陕西、湖南各人：黑龙江、陕西、湖南各2 2人，人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1 1人。人。 三、三、 2007 2007年年5 5月，河北公安、卫生等部门开展月，河北公安、卫生

5、等部门开展“人用狂犬人用狂犬病疫苗病疫苗”专项检查活动，查获假冒河南普新生物工程有限公司、专项检查活动，查获假冒河南普新生物工程有限公司、福尔生物制药有限公司、长春生物制品研究所、大连金港安迪福尔生物制药有限公司、长春生物制品研究所、大连金港安迪生物制品有限公司四家单位的生物制品有限公司四家单位的“人用狂犬病疫苗人用狂犬病疫苗”1818个批次，个批次，成品半成品成品半成品4 44 4万多支，查抄制假售假窝点万多支，查抄制假售假窝点2 2个。个。 近年国内药品质量安全案件近年国内药品质量安全案件 四、四、20072007年年9 9月，山西省食品药品监督管理局发布药品质量月，山西省食品药品监督管理

6、局发布药品质量公告称，在抽验的公告称，在抽验的533533批次药品中，包括齐齐哈尔第二制药厂生批次药品中，包括齐齐哈尔第二制药厂生产的产的“双黄连口服液双黄连口服液”、山西晋新双鹤药业生产的、山西晋新双鹤药业生产的“柴胡注射液柴胡注射液”在内，共有在内，共有8888个批次药品不合格，占总量的个批次药品不合格，占总量的16.5%16.5%。 五、五、20082008年年3 3月，江西省药监部门通报了政府部门联手查办月，江西省药监部门通报了政府部门联手查办的一起的一起“非药品冒充药品非药品冒充药品”案件，查获案件，查获1380013800多瓶假冒药品和保多瓶假冒药品和保健食品、健食品、7 7万多个

7、涉及万多个涉及6060多种药品、保健食品的包装盒，案值多种药品、保健食品的包装盒，案值200200多万元。多万元。 药品是特殊商品，必须做到药品是特殊商品，必须做到100%100%合格，生产企业合格，生产企业1%1%的疏忽，的疏忽，都会对患者造成严重损害。都会对患者造成严重损害。 “要切实保障食品药品安全，光靠企业自律是远远不够的，要切实保障食品药品安全，光靠企业自律是远远不够的，还必须加强对食品药品生产、流通及经营等过程的监管。还必须加强对食品药品生产、流通及经营等过程的监管。”近年国内药品质量安全案件近年国内药品质量安全案件一、商品质量的基本概念一、商品质量的基本概念二、商品质量的基本要求

8、二、商品质量的基本要求信息性信息性第二节第二节 医药商品的分类医药商品的分类适用性安全卫生性审美性性价比信息性三、水平质量评价三、水平质量评价 四、商品质量管理与质量保证体系四、商品质量管理与质量保证体系 （一）（一）ISO90009000族标准：是国际标准化组织制定的质量管理族标准：是国际标准化组织制定的质量管理和质量保证的一系列标准的总称。即和质量保证的一系列标准的总称。即ISO90009000质量管理和质量质量管理和质量保证保证系列标准。系列标准。质量体系质量体系质量保证体系质量保证体系质量管理体系质量管理体系 （二）质量保证体系的（二）质量保证体系的PDCA循环：由循环：由美国质量管理

9、专家戴明提出，是计划、实施、美国质量管理专家戴明提出，是计划、实施、检查和处理四个词的首个外文字母组成，又检查和处理四个词的首个外文字母组成，又称戴明环。称戴明环。 围绕商品质量目标，围绕商品质量目标， PDCA循环的内容包括循环的内容包括4 4个个阶段，阶段，8 8个工作步骤。个工作步骤。 1、计划阶段（、计划阶段（P P）：质量现状分析；问题质量现状分析；问题原因分析；找出主要原原因分析；找出主要原因；制定计划和措施。因；制定计划和措施。 2 2、实施阶段（、实施阶段（D D）：执行计划，落实措施。：执行计划，落实措施。 3 3、检查阶段（、检查阶段（C C）：检查计划执行情况和措施落实情

10、况。：检查计划执行情况和措施落实情况。 4 4、处理阶段（、处理阶段（A A）：把有效措施纳入各种标准或过程加以：把有效措施纳入各种标准或过程加以巩固，停止无效措施；将遗留问题转入下一个循环继续解决。巩固，停止无效措施；将遗留问题转入下一个循环继续解决。 特点：周而复始、大环带小环、阶梯式上升、统计工具。特点：周而复始、大环带小环、阶梯式上升、统计工具。第二节第二节 医药商品质量管理医药商品质量管理 医药商品属特殊商品，既有一般商品的特点，又与人类健康医药商品属特殊商品，既有一般商品的特点，又与人类健康紧密联系。质量优劣直接关系人类健康、患者安危及医药企业的紧密联系。质量优劣直接关系人类健康、

11、患者安危及医药企业的生存发展。生存发展。医药商品质量医药商品质量医药商品使用价值的市场表现形式和衡量的尺度医药商品使用价值的市场表现形式和衡量的尺度国家药典国家药典药品标准药品标准物质性物质性社会性社会性+医药商品医药商品一般商品一般商品一、医药商品质量的特征一、医药商品质量的特征物物质质性性有效性有效性安全性安全性稳定性稳定性均一性均一性社社会会性性时间性时间性区域性区域性个体性个体性属重要特征，可控属重要特征，可控属基本特征属基本特征 指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗和诊断人的疾病，有效地调节人的生理生化功能。疗和诊断人

12、的疾病，有效地调节人的生理生化功能。有效性有效性基本特征基本特征治愈、有效、治愈、有效、缓解缓解 有点用、无效、有点用、无效、痊愈痊愈 指在规定的指在规定的适应症、用法和用量适应症、用法和用量条件下，对使用者生命安条件下，对使用者生命安全的影响程度。全的影响程度。安全性安全性基本特征基本特征治病防病治病防病还是？还是？指在规定的条件下，指在规定的条件下，医药商品医药商品保持有效性和安全性的能力保持有效性和安全性的能力。稳定性稳定性重要特征重要特征均一均一性性 医药商品在每个单一单位产品医药商品在每个单一单位产品都符合有效性和安全性规定要求。都符合有效性和安全性规定要求。指商品更新的程度。指商品

13、更新的程度。时间性时间性磺胺药的落伍、喹诺酮磺胺药的落伍、喹诺酮累的换代等累的换代等指商品在所在区域的使用情况。指商品在所在区域的使用情况。消费者个体对商品认同程度及自身情况、经济状况等。消费者个体对商品认同程度及自身情况、经济状况等。区域性区域性个体性个体性地方病、疫区用药等地方病、疫区用药等二、医药商品质量监督管理二、医药商品质量监督管理 指国家对确定或达到医药商品质量的全部职能和换代的监督管指国家对确定或达到医药商品质量的全部职能和换代的监督管理。包括：医药商品自己了政策的制定，以及对医药商品从研制到理。包括：医药商品自己了政策的制定，以及对医药商品从研制到使用全过程的质量保证和质量控制的组织与实施的监督管理。使用全过程的质量保证和质量控制的组织与实施的监督管理。国家级国家级省省 级级市市 级级县县 级级医药医药商品商品质量质量监督监督管理管理机构机构（一）医药商品质量监督管理机构（一）医药商品质量监督管理机构（二）医药商品质量监督管理的原则（二）医药商品质量监督管理的原则1 1