第20卷包装材料质量标准

1、第二十卷 包装材料质量标准01PVC硬片质量标准 YBS-BZ-B-00102胶带质量标准 YBS-BZ-B-00203说明书质量标准 YBS-BZ-B-00304通用封口签质量标准 YBS-BZ-B-00405纸质包装盒质量标准 YBS-BZ-B-00506塑托质量标准 YBS-BZ-B-00607药用铝箔质量标准 YBS-BZ-B-00708龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准 YBS-BZ-B-00809香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准 YBS-BZ-B-00910利胆片铝箔质量标准 YBS-BZ-B-01011龙牙肝泰胶囊说明书质量标准 YBS-BZ-B-01112利胆片说明书质量标准 YBS-BZ

2、-B-01213香砂养胃颗粒说明书质量标准 YBS-BZ-B-01314龙牙肝泰胶囊大箱质量标准 YBS-BZ-B-014 15利胆片大箱质量标准 YBS-BZ-B-01516香砂养胃颗粒大箱质量标准 YBS-BZ-B-01617龙牙肝泰胶囊小盒质量标准 YBS-BZ-B-01718龙牙肝泰胶囊中盒质量标准 YBS-BZ-B-01819利胆片小盒质量标准 YBS-BZ-B-01920香砂养胃颗粒小盒质量标准 YBS-BZ-B-02021利胆片中盒质量标准 YBS-BZ-B-021文件名称PVC硬片质量标准编 码YBS-BZ-B-001编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依

3、据药品生产质量管理规范（2011年修订）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准。范围：本标准适用于聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准的管理。职责：质监员负责本规程的实施。规程：1.技术标准 1.1材质：药用聚氯乙烯（PVC） 1.2规格尺寸及公差： 项目规格尺寸（mm）允许公差(mm)宽度135±1厚度0.25±0.021.3外观质量：项目标准性状无色透明，均匀一致裂纹、伤痕不允许凹凸发皱不允许穿孔不允许晶点1.3mm不允许，1.3mm每100cm不超过3颗黑点、白

4、点、杂质0.8mm不允许，0.30.8不超过20颗/m2 。析出不允许缺边不允许条状气泡3mm不允许，3mm每平方米不超过10粒接头每卷不得超过2个，每段长度应为10米以上油污不允许卷曲平整，卷紧切边整齐，不允许有漏切。1.4卫生学检验 细菌总数 1000个/100cm2 霉菌和酵母菌总数 100个/100cm2大肠埃希菌 不得检出2.包装、运输、贮存2.1 外观完整、定量包装、卷末密封紧密、每卷用2只聚乙烯塑料薄膜袋包装，不得破损，内有合格证。2.2 贮存期应保管在干燥、通风、阴凉处。应轻装轻卸。切勿日晒雨淋。3.复验期：一年4.取样：按包装材料取样标准操作规程SOP-QA-B-002取样4

5、.1取样量：取样量为2m，应去掉该卷中最外三层后取样。4.2取样地点：取样间5.结果判定5.1规格及外观，其中一项不合格，则该卷不合格。5.2外观项目中任何一项不合格，应重新以原批中加倍取样复检，仍不合格则整批不得作为药用包装材料。5.3卫生检验不合格则整批不得作为药用包装材料。6.标准样编号:：B02-PVC 文件名称胶带质量标准编 码YBS-BZ-B-002编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范（2011年修订）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的胶带质量标准。

6、范围：本标准适用于胶带质量标准的管理。职责：质监员负责本标准的实施。1.技术标准 1.1材质：黄色不透明胶粘带1.2规格尺寸及公差： 44mm×45码（±0.2）1.3印刷质量：文字准确、清晰，图案不得有错位、遗漏，不同批次印刷的胶带不得有明显的色差。1.4外观质量：胶面均匀，裁切平整，粘度达到要求，不得有尘土及各种杂物粘附。1.5粘度：封箱后以24小时不开为宜。1.6文字标准：1.6.1文字颜色：红色 1.6.2内容：黑龙江久久药业有限公司 HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO.LTD. 1.6.3字体、字号、版面见实样。2.复验期：

7、三年 3.取样：按包装材料取样标准操作规程SOP-QA-B-002取样3.1取样量：检验量为每箱3-5卷，每批留样1卷。4.2取样地点：包材库4.结果判定4.1 胶带生产厂应保证其产品符合本标准和合同中的有关附加条款，并应有检验部门的产品出厂合格证。4.2检查检品文字印刷及内容、材质、外观、规格尺寸，统计其不合格率，不得超过2%。5.标准样编号: B08-JD文件名称说明书质量标准编 码YBS-BZ-B-003编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范（2011年修订）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部

8、、档案室实施日期目的：建立一个规范的药品说明书质量标准。范围：本标准适用于药品说明书质量的管理。职责：采购员、质监员、仓库保管员负责本标准的实施。内容：1.基本要求1.1 说明书的装潢设计在视觉效果上应突出所要表现的内容特点，醒目、清晰、整体组合有美感，用于产品说明书，说明书文字内容与卫生行政部门批准的内容相一致。1.2 根据不同产品规格的需要，说明书的材料一般以双胶纸、单胶纸、铜版纸、普通纸等，其本身质量必须符合国家和轻工部颁发的有关标准要求。印刷油墨基质应无毒，无味，不变色，应符合使用要求。2.技术标准：2.1材质：双胶纸、单胶纸、铜版纸、普通纸等。3.1规格尺寸及公差：3.1.1 长、宽

9、度在100mm以下的公差为：±0.5mm3.1.2 长、宽度在200mm以下的公差为：±1mm3.2 印刷质量：说明书上的图案文字印刷应清晰一致，位置统一正确，文字词句及标点应正确、规范、完整，不得有错字、漏字，图案不得有错位、遗漏，同种说明书的同批次或不同批次印刷的字体、图案、色调目测不得有明显差异，尺寸规格符合规定和实样标准一致。3.3 外观质量：说明书的材料规格，应适合于生产需要，一经选定，不得随意更动。不得有皱纹、破裂、残缺等各种影响使用的外观缺陷存在。3.4 清洁度：说明书均不得有霉斑、水迹和多余的油墨污迹，无多余的裁切毛边残存，不得有明显的尘土及各种杂物粘附。4

10、.包装、运输和贮存4.1 成品说明书应根据需要，采用厚纸张和纸箱包装，并用打包带和绳子进行牢固包扎，每一产品规格说明书的单位包装数量应统一、正确，并有明显标志。因包装数量不统一引起的计数短缺或因包装不牢固引起的散包损坏，其责任由印刷生产厂承担。4.2 运输中应避免受到雨淋、曝晒、受潮和各种污染。装卸时应避免摔击。4.3 贮存说明书的场所应清洁、干燥、堆放整齐。设置库存货位卡、严格防止不同规格和用途的说明书的混放现象。5.复验期：三年6.取样：按包装材料取样标准操作规程SOP-QA-B-002取样6.1取样量：从中平均抽取不少于50-300张样品作检验，（样品的抽取在送货数量大或可能存在某些质量

11、缺陷的情况下应适当多取）。每批留样10-20张，不合格品可根据情况需要选择留取。6.2取样地点：包材库7.结果判定7.1 说明书生产厂应保证其产品基本符合本标准和合同中的有关附加条件，并应具有检验部门的产品出厂合格证。7.2按质量标准验收，统计其不合格率，不得超过10%。7.3 缺数检验：因不同规格的标签每个捆扎单位内的数量不同，所以应平均抽取理论在100张以上的若干捆（包），进行计数检查，如缺数超过1%，以一次送数量计算，按比例补偿。8.标准样编号:B06 文件名称通用封口签质量标准编 码YBS-BZ-B-004编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规

12、范（2011年修订）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的通用封口签质量标准。范围：本标准适用于通用封口签质量的管理。职责：质监员负责本标准的实施。 内容： 1.技术标准1.1形状：椭圆形、文字黑色。1.2材质：复亚膜1.3规格尺寸及公差： 长×宽=28×18 (±1mm) 1.4印刷质量：印刷文字准确清晰，版面端正整齐洁净，色泽均匀，同种标签的同批次或不同批次印刷字体、图案、色调目测不得有明显差异，套色位置端正。1.5外观质量：标签上不得有皱纹、破裂、残缺等各种外观缺陷存在。不干

13、胶标签不准有局部翘离底板纸的现象存在，底板纸无割穿现象，同一张底板纸上不准有不同品种的标签粘附。标签与标签之间或标签与残余的外框之间必须轧断，在使用时无连接现象。单面涂胶均匀，粘性强，易于粘贴，签与签之间无粘连。1.4清洁度：标签及其贴体包扎物、不干胶底板纸上，均不得有多余的霉迹，水迹和多余的油墨污迹，无多余的裁切毛边残存，不得有明显的尘土及各种杂物粘附。1.5文字标准： 1.5.1内容：黑龙江久久药业有限责任公司。 字体、字号、版面见实样。2.包装、运输、贮存2.1根据需要采用厚纸张和纸箱包装，并用打包带和绳子进行牢固包扎， 因包装数量不统一引起的计数短缺或因包装不牢固引起的散包损坏，其责任

14、由印刷生产厂承担。2.2 运输中应避免受到雨淋、曝晒、受潮和各种污染。装卸时应避免摔击。2.3 贮存场所应清洁、干燥、堆放整齐。设置库存货位卡、严格防止混放现象。3.复验期：三年 4.取样：按包装材料取样标准操作规程SOP-QA-B-002取样4.1取样量：抽检总数不少于30张，每批留样510张,不合格品视情况选择留样。4.2取样地点：包材库5.结果判定5.1 标签生产厂应保证其产品基本符合本标准和合同中的有关附加条款，并应具有检验部门的产品出厂合格证。5.2检查检品文字印刷及内容、材质、清洁度、外观、规格尺寸、色泽，统计其不合格率，不得超过2%。5.3 缺数检验：因不同规格的标签每个捆扎单位

15、内的数量不同，所以应平均抽取理论在100张以上的若干捆（包），进行计数检查，如缺数超过1%，以一次送数量计，要按比例补偿。5.4 在验收时，如合格率达不到规定，可根据标签生产厂要求进行复检，仍不合格者，作整批不合格处理。5.5 标签质量的检验，如有不合格或缺数，在使用前必须在收货日起壹周内通知生产厂，而生产厂在接到不合格或缺数通知的壹周内，应复验完毕或有明确答复，否则作同意退货论。6.标准样编号:B07文件名称纸质包装盒质量标准编 码YBS-BZ-B-005编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范（2011年修订）版 本 号2011版编制部门质监部制作

16、备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的纸质包装盒质量标准。范围：本标准适用于纸质包装盒质量标准的管理。职责：质监员负责本标准的实施。 内容：1.基本要求1.1范围：本纸盒质量标准所指“纸盒”覆盖范围包括：片剂、胶囊等产品的以白板纸，黄板纸，卡纸等纸板为原料制成的中、小包装盒。1.2 基本盒型为折叠纸盒，即根据实际需要，采用一定规格的纸板，经印刷、裁切、压痕、粘合后制成的盒。不装产品时可折压成片状，使用时折叠成型。1.3供做各纸盒所采用的各种纸板材料质量及技术参数，均应符合国标和轻工部部颁的各项归口专项标准所规定的要求。各品种同合同上的规定要一致。1

17、.4 纸盒的粘盒及盒底、盒面等的裱糊，应采用羧甲基纤维素，淀粉类等符合粘度要求，无毒、无味，不泛色的粘合剂。2.技术标准2.1材质：白板纸，黄板纸，卡纸等。2.2尺寸规格允许误差：长、宽度在 100mm以下 公差±0.5mm200mm以下 公差±1mm200mm以上 公差±1.5mm2.3 印刷质量：包装盒上的装潢色块，字迹、图案应清晰，位置统一正确、规范、完整，文字内容准确，不得有错字、漏字，图案不得有错位、遗漏，并和实样标准一致。同种品种的纸盒同批次或不同批次印刷字体、图案、色调目测不得有明显差异。文字内容与卫生行政部门批准的内容相一致。2.4 外观质量：包装

18、盒的盒身，边环及盒盖，盒底的折痕压线应深浅适宜，折后无裂痕，位置统一，不得有胶液、残缺、破裂、毛边等影响使用效果的缺陷存在。2.5 结构：包装盒的盒盖，盒底轧口及边环耳上的轧口应符合盒子的封口要求，盒子封合成形后，应边角硬直，形状完好，盒盖扣合严密不开口。不得出现多余的空边或异形现象。2.6清洁度：包装盒上不得有多余的油墨斑迹，不得有明显的尘土粘附、水迹圈痕及霉变等污染现象存在。2.7重量：3 包装、运输和贮存3.1 成品纸盒应根据需要，采用纸箱、牛皮纸、厚纸张进行包装，并用打包带或绳子进行牢固包装。每一产品规格盒子的单位包装数量应统一、正确，并有明显标志。因包装数量不统一引起的计数的短缺或因

19、包装不牢固引起的散包损坏，其责任由纸盒生产厂承担。3.2 运输中应避免受到雨淋、曝晒、受潮和各种污染，装卸时应避免摔击。3.3 贮存纸盒场应清洁、干燥、堆放整齐，并避免不同种规格纸盒的混放现象。4.复验期：三年5.取样：按包材取样标准操作规程SOP-QA-B-005取样5.1取样量： 平均抽取不少于50-200只样盒作检验（样盒的抽取在送货数量大的情况下应适当多取）。每批留样10-20只，其余返回仓库，不合格品可根据需要适当留取。6.2取样地点：包材库 6.结果判定6.1 纸质包装盒生产厂应保证其产品基本符合本标准的要求和合同中的有关附加条款，并应具有检验部门的产品出厂合格证。6.2按质量标准

20、检查，统计不合格率，不得超过5%。6.3 缺数检验：因不同规格的纸盒每个捆扎单位内的数量不同，所以应平均抽取理论数量在100只以上的若干捆，进行计数检查。如缺数超过1%，以一次送货量计算，按比例补偿。7.标准样编号:B03文件名称塑托质量标准编 码YBS-BZ-B-006编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范（2011年修订）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的塑托质量标准。范围：本标准适用于塑托质量标准的管理。职责：质监员负责本标准的实施。1.技术标准 1.1 材

21、质 模具壳：白色聚乙烯 重量：35克1.1.3 塑料应无毒，无味、符合药品内包装要求。1.2 尺寸要求1.2.1 外围： 273 mm× 131 mm×41 mm； 内部： 116 mm×74 mm×30 mm； 1.4 外观1.4.1 外观色泽一致，无缺损、污点、凹陷及飞边。1.4.2 塑托平整、无积灰。1.4.3 底部文字，清晰、美观。2.包装、运输、贮存2.1 产品内包装材料应清洁、无毒、防潮，内包装用聚乙烯塑料膜袋，袋口扎紧、外包装用双瓦楞纸箱。2.2 包装箱上应注明生产厂家、地址、商标、产品名称、规格、产品批号、数量、毛重、净重、生产日期等，每

22、箱内应有合格证。2.3 包装箱上就有“防潮”、“小心轻放”、“怕热” 等标志。其图形应符合GB191-90规定。2.4 运输时应防止撞击、日晒雨淋及污染。2.5 产品应贮存在清洁、阴凉、干燥的库房内，产品周围1米以内不得有热源。3.复验期：三年4.取样：按包材取样标准操作规程SOP-QA-B-006取样4.1取样量：不少于50。4.2取样地点：取样间。5.结果判定：5.1按质量标准检查，统计不合格率，不得超过5%。6.标准样编号: B09-ST文件名称药用铝箔质量标准编 码YBS-BZ-B-007编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范（2011年修订

23、）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的： 建立一个规范的药用铝箔质量标准。范围： 本标准适用于药用铝箔质量标准的管理。职责： 质监员负责本规程的实施。内容：1.技术标准 1.1材质：药用包装铝箔。 1.2规格尺寸及公差： 厚 度mm宽 度mm基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差0.024±0.003130±0.51.3外观质量： 项 目要 求表面洁净、平整、涂层均匀卷面和端面应缠紧、缠齐 ，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。针孔度不应有密集的、连续性的、周期性的针

24、孔1m中d>0.3 mm不允许d=0.10.3mm不超过1个1.5印刷质量：1.5.1印刷的文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。1.5.2印刷错位：指定位置±1.5mm1.6卫生学检验 ：细菌总数： 1000个/100cm2霉菌酵母菌总数：100个/100cm2大肠埃希菌：不得检出2.包装、运输、贮存2.1 包装箱上应注明：生产厂名称、注册商标、规格、批号、数量（卷）、重量（净重）、检验印记、出厂日期。2.2 产品管芯应有一定强度，每件产品外紧包一层清洁卫生的中性或弱酸性防潮纸或缠一层清洁的塑料薄膜，接头用粘胶带密封。2.3 铝箔卷之间应用软衬布

25、垫隔开，而且靠紧无间隙，以保证端面不碰伤。3.复验期：一年4.取样：按包材取样标准操作规程SOP-QA-B-007取样4.1取样量：取样量为每卷2米，去掉最外三层后取至少三层。4.2取样地点：取样间5.结果判定5.1规格及外观（除针孔度外）中一项不合格，则该卷为不合格品，针孔度检查如有不合格，可重复取样，如仍不合格，则该卷为不合格品。5.2卫生检验不合格则整批不得作为药用包装材料。6.标准样编号: B01文件名称龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准编 码YBS-BZ-B-008编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）版 本 号20

26、11版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准。范围：本标准适用于龙牙肝泰胶囊铝箔质量标准的管理。职责：质监员负责本规程的实施。内容：通用部分见药用铝箔质量标准YBS-BZ-B-007。1.外观：银白色铝箔、文字黑色。2.规格尺寸：135mm(±0.5mm)×0.024mm(±0.003mm)3.文字标准：3.1内容 FOREVER“jiu”标识及 ® 请按药品说明书服用红底银白色OTC标识国药准字B20020945龙牙肝泰胶囊功能主治： 降酶保肝。适用于急性肝炎、慢性

27、肝炎转氨酶偏高的辅助治疗。用法用量： 口服，成人一次1粒，一日2次，早晚温开水服用。规 格： 每粒装0.072克 黑龙江久久药业有限责任公司3.2字体、字号、版面见实样。4.标准样编号:B01-LYGT文件名称香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准编 码YBS-BZ-B-009编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的香砂养胃颗粒铝箔复合膜质量标准。范围：本标准适用于香砂养

28、胃颗粒铝箔复合膜质量标准的管理。职责：质监员负责本规程的实施。内容：通用部分见药用铝箔质量标准YBS-BZ-B-007。1.外观：银白色铝箔、红底白字或黑字。2.规格尺寸：140mm×0.074mm3.文字标准：3.1内容 国药准字Z23020904 OTC（此处为红底白字甲类标识）香砂养胃颗粒XIANG SHA YANG WEI KE LI5克黑龙江久久药业有限责任公司HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO，.LTD.成 分 木香、砂仁、白术、陈皮、茯苓、姜半夏、醋香附、枳实（炒）、豆蔻（去壳）、姜厚朴、广藿香、甘草。辅料为蔗糖、糊精、生姜、大枣

29、。 性 状 本品为黄棕色至棕色的颗粒；气芳香，味微甜、略苦。功能主治 温中和胃。用于胃阳不足、湿阻气滞所致的胃痛、痞满，症见胃痛隐隐、脘闷不舒、呕吐酸水、嘈杂不适、不思饮食，四肢倦怠。规 格 每袋装5克用法用量 开水冲服，一次1袋，一日两次。不良反应 尚不明确禁 忌 尚不明确 贮 藏 密封。请按药品说明书服用3.2字体、字号、版面见实样。4.标准样编号:B01-XSYW文件名称利胆片铝箔质量标准编 码YBS-BZ-B-010编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版 本 号2011版

30、编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的利胆片铝箔质量标准。范围：本标准适用于利胆片铝箔质量标准的管理。职责：质监员负责本规程的实施。内容：通用部分见药用铝箔质量标准YBS-BZ-B-007。1.外观：银白色铝箔、文字蓝色。2.规格尺寸：100mm×60mm×0.024mm3.文字标准：3.1内容 “久久”商标及 ®国药准字：Z23020901利胆片成 分 大黄 金银花 金钱草 木香 知母 大青叶 柴胡 白芍 黄芩 芒硝 茵陈性 状 本品为糖衣片，除去包衣后显黄褐色；味苦。功能主治 舒肝止痛，清热利湿。

31、用于肝胆湿热所致的胁痛，症见胁肋及胃腹部疼痛、按之痛剧，大便不通，小便短赤，身热头痛，呕吐不食；胆道疾患见上述证候者。 用法用量 口服。一次610片，一日3次。 不良反应 尚不明确禁 忌 尚不明确注意事项 孕妇慎服；服药期间忌食油腻。贮 藏 密封。批准文号 国药准字：Z23020901有效期至 黑龙江久久药业有限责任公司 HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICS CO.LTD.3.2字体、字号、版面见实样。4.标准样编号:B01-LDP文件名称龙牙肝泰胶囊说明书质量标准编 码YBS-BZ-B-011编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明

32、书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的龙牙肝泰胶囊说明书质量标准。范围：本标准适用于龙牙肝泰胶囊说明书质量的管理。职责：质监员负责本标准的实施。 内容：通用部分见说明书质量标准YBS-BZ-B-003。1.材质：1.2g单胶纸。2.规格尺寸及公差： 175 mm×125 mm (±1mm)。3.文字：3.1内容：龙牙肝泰胶囊说明书 注：此处为黑白色甲类OTC标识请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用药品名称 通用名称： 龙牙肝泰胶囊

33、 汉语拼音： Long Ya Gan Tai Jiaonang成 分 龙牙楤木。辅料：淀粉。性 状 本品为胶囊剂，内容物为类白色粉末。功能主治 降酶保肝。适用于急性肝炎、慢性肝炎转氨酶偏高的辅助治疗。规 格 每粒装0.072克用法用量 口服，成人一次1粒，一日2次，早晚温开水服用。不良反应 尚不明确禁 忌 尚不明确注意事项1忌烟、酒及辛辣油腻食物。2有心脏病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。3本品仅为肝炎转氨酶偏高的辅助治疗药品，第一次使用本品前应咨询医生。4服用15天症状无缓解，或服用期间症状加重，或出现其他症状应立即去医院就诊。5严格按用法用量服用，儿童、孕妇及年老体弱者应在医

34、师指导下服用。6对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7本品性状发生改变时禁止使用。8请将本品放在儿童不能接触的地方。9如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。贮 藏 密封包 装 铝塑包装。每板10粒，每盒1板（或每盒2板）。有 效 期 24个月执行标准 国家药品监督管理局标准（试行）WS-5924（B-0924）-2002批准文号 国药准字B20020945说明书修订日期2007年6月5日生产企业 企业名称： 黑龙江久久药业有限责任公司生产地址： 哈尔滨市通河县清河林业局邮政编码： 150913电话号码： 0

35、451-82120289 传真号码： 址： 如有问题可与生产企业联系文件名称利胆片说明书质量标准编 码YBS-BZ-B-012编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的利胆片说明书质量标准。范围：本标准适用于利胆片说明书质量的管理。职责：质监员负责本标准的实施。 内容：通用部分见说明书质量标准YBS-BZ-B-003。1.材质：1.2g

36、单胶纸。2.规格尺寸及公差： 175 mm×125 mm (±1mm)。3.文字：3.1内容：核准日期： 说明书修订日期：2010年10月1日利胆片使用说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【药品名称】通用名称：利胆片汉语拼音：Lidan Pian【成分】大黄 金银花 金钱草 木香 知母 大青叶 柴胡 白芍 黄芩 芒硝 茵陈【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显黄褐色；味苦。【功能主治】 舒肝止痛，清热利湿。用于肝胆湿热所致的胁痛，症见胁肋及胃腹部疼痛、按之痛剧，大便不通，小便短赤，身热头痛，呕吐不食；胆道疾患见上述证候者。【用法用量】 口服。一次610片，一日3次。 【不

37、良反应】尚不明确【禁忌】尚不明确【注意事项】 孕妇慎服；服药期间忌食油腻。【贮藏】密封。【包装】铝塑包装，每板12片，每盒72片。【有效期】36个月【执行标准】 «中华人民共和国药典»2010版一部【批准文号】国药准字Z23020901【生产企业】企业名称：黑龙江久久药业有限责任公司生产地址：哈尔滨市通河县清河林业局邮政编码：150913电话号码真号码册地址：哈尔滨市动力区和平路24号3.2字体、字号、版面见实样。4.标准样编号:B06-LDP文件名称香砂养胃颗粒说明书质量标准编 码YBS-BZ-B-013编 制

38、者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的香砂养胃颗粒说明书质量标准。范围：本标准适用于香砂养胃颗粒说明书质量的管理。职责：质监员负责本标准的实施。 内容：通用部分见说明书质量标准YBS-BZ-B-003。1.材质：1.2g单胶纸。2.规格尺寸及公差：175mm×125mm (±1mm)。3.文字：3.1内容： 香砂养胃颗粒说明书 注：此处为黑白色甲类O

39、TC标识请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】通用名称：香砂养胃颗粒汉语拼音：Xiangsha Yangwei Keli【成 分】 木香、砂仁、白术、陈皮、茯苓、姜半夏、醋香附、枳实（炒）、豆蔻（去壳）、姜厚朴、广藿香、甘草。辅料为蔗糖、糊精、生姜、大枣。 【性 状】本品为黄棕色至棕色的颗粒；气芳香，味微甜、略苦。【功能主治】 温中和胃。用于不思饮食，胃脘满闷或泛吐酸水。【规 格】每袋装5克【用法用量】开水冲服，一次1袋，一日两次。【不良反应】尚不明确【禁 忌】尚不明确【贮藏】 密封。【注意事项】1.忌生冷油腻食物。2.胃痛症见胃部灼热，隐隐作痛，口干舌燥者不宜服用本

40、药。3.服药三天后症状无改善，或服药期间症状加重，应去医院就诊。4.按照用法用量服用，小儿、孕妇、哺乳期妇女及年老体虚患者应在医师指导下服用。5.长期连续服用应向医师咨询。糖尿病患者应在医师指导下服用。6.本品宜用温开水送服。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人的监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮 藏】密封。【包 装】 铝箔袋包装，每袋装5克，每盒6袋 【有 效 期】36个月【执行标准】&#

41、171;中华人民共和国药典»2010版一部【批准文号】国药准字Z23020904 【说明书修改日期 】【生产企业】 企业名称：黑龙江久久药业有限责任公司生产地址：哈尔滨市通河县清河林业局电 话：0451- 82120289传 真 编：150913网 址：如有问题可与生产企业直接联系3.2字体、字号、版面见实样。4.标准样编号:B06-XSYW文件名称龙牙肝泰胶囊大箱质量标准编 码YBS-BZ-B-014编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）版 本 号2011版编制部门质监部制作

42、备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的龙牙肝泰胶囊大箱质量标准。范围：本标准适用于龙牙肝泰胶囊大箱质量标准的管理。职责：质监员负责本标准的实施。 内容：通用部分见纸质包装箱质量标准YBS-BZ-B-005。1.外观：土黄色纸箱，文字为黑色。2.材质：三层瓦棱纸板。3.内径尺寸规格及公差：47cm×28cm ×29cm（±1.5mm）4.文字： 4.1内容： “jiu”标识及®批准文号：国药准字：B20020945黑底土黄色甲类OTC标识龙牙肝泰胶囊Long Ya Gan Tai Jiao Nang黑龙江久久药

43、业有限责任公司HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO，.LTD.地址：哈尔滨市通河县清河林业局 电话：0451- 82120289 邮编150913小心轻放 避免潮湿 向上堆放规 格 每粒装0.072克包 装 铝塑包装。 10粒×1板（或2板）×6盒×20中盒 贮 藏 密封 产品批号 生产日期有 效 期至 年 月 日 4.2字体、字号、版面见实样。5.标准样编号:B05-LYGT文件名称利胆片大箱质量标准编 码YBS-BZ-B-015编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品

44、药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的利胆片大箱质量标准。范围：本标准适用于利胆片大箱质量标准的管理。职责：质监员负责本标准的实施。 内容：通用部分见纸质包装箱质量标准YBS-BZ-B-005。1.外观：土黄色纸箱，文字为黑色。2.材质：三层瓦棱纸板。3.内径尺寸规格及公：* cm *cm *cm4.文字： 4.1内容： “久久”商标及®批准文号：国药准字：Z23020901利胆片黑龙江久久药业有限责任公司HEILONGJIANG JIUJIU

45、PHARMACEUTICAL CO.，LTD.小心轻放 避免潮湿 向上堆放（图标）包 装铝塑包装72片×4小盒×30中盒贮 藏密封产品批号生产日期有 效 期至 年 月 日地址：哈尔滨市通河县清河林业局电话:821229144.2字体、字号、版面见实样。5.标准样编号:B05-LDP文件名称香砂养胃颗粒大箱质量标准编 码YBS-BZ-B-016编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门

46、GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的香砂养胃颗粒大箱质量标准。范围：本标准适用于香砂养胃颗粒大箱质量标准的管理。职责：质监员负责本标准的实施。 内容：通用部分见纸质包装箱质量标准YBS-BZ-B-005。1.外观：土黄色纸箱，文字为黑色。2.材质：三层瓦棱纸板。3.内径尺寸规格及公：48cm×32cm×17cm4.文字： 4.1内容： 久久® 批准文号：国药准字：Z23020904 黑底土黄色甲类OTC标识香砂养胃颗粒黑龙江久久药业有限责任公司HEILONGJIANG JIUJIU PHARMACEUTICAL CO.LTD.小心轻

47、放 向上堆放 避免潮湿（图标）规 格 每袋装5克。包 装 铝箔袋包装。 5克×6袋×60盒。 产品批号生产日期有 效 期至 年 月 日贮藏密封。生产地址：哈尔滨市通河县清河林业局电 话82122914邮 编：1509134.2字体、字号、版面等见实样。5.标准样编号:B05-XSYW文件名称龙牙肝泰胶囊小盒质量标准编 码YBS-BZ-B-017编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品说明书和标签管理规定（国家食品药品管理局24号令）中华人民共和国药典（2010版一部）版 本 号2011版编制部门质监部制作备份4份分发部门GMP办公室、质监部、采购供应部、档案室实施日期目的：建立一个规范的龙牙肝泰胶囊小盒质量标准。范围：本标准适用于龙牙肝泰胶囊小盒质量标准的管理。职责：质监员负责本标准的实施。 内容：通用部分见纸质包装盒质量标准YBS-BZ-B-005。1.材质：国产300g白卡纸。2.内径规格尺寸及公差： 110mm×68mm×14mm(&