骨标志物双新

1、精选优质文档-倾情为你奉上编号：湖 北 省 十 堰 市 人 民 医 院湖 北 医 药 学 院 附 属 人 民 医 院新业务新技术 项目管理书（ 2011 年度）项目名称： 电化学发光法检测骨标志物 承担科室： 检验部 填报日期： 2011.11.20 填 报 说 明1本表适用于十堰市人民医院各类新技术新业务项目的申报和动态管理工作；2项目管理书作为项目执行过程中检查、验收等管理活动的重要依据文件，由项目负责人填写；项目负责人仅能有一人。3填报好后均使用A4纸打印，于左侧装订；4如实、准确、认真填写各项内容；第一、二、三项均用宋体五号字；第四、五、六、七项均用宋体小四号字。第八项不填。5本管理书

2、在项目开展前填报，保存于医务处。当项目有更新、变更等需要更改、添加内容时，由项目负责人领回，并在修正完后及时归还。6.技术病历、论文发表、媒体报道等相关资料一并置于管理书附件。7.有不明之处，请向医务处咨询。一、项目参加人情况项目名称 骨标志物的检测负责人姓名性别出生年月科 室职称研究专长联系电话管学平男1971.7检验部主管检验师临床生化主要参加者姓名性别出生年月科 室职称项目分工联系电话李莲女1970.8检验部教授，主任技师指导老师颜敏女1974.4检验部主管检验师项目检测熊娅铃女1981.2检验部检验师项目检测陈途男1983.5检验部检验师结果的统计刘慧女1988.8检验部检验士项目检测

3、田彩霞女1980.6检验部主管检验师项目资料预计完成时间2011年 11 月 30 日二、项目所需设备仪器设备仪器名称设备型号所在科室运行状况其它罗氏电化学发光模块Roche E170检验部良好罗氏电化学发光分析仪Roche cobas 411检验部良好三、项目运作费用预算项目总预算 2.0 万元资金的来源检验部已经投入：2.0万元其 它四、项目介绍1、技术原理：（包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等） 骨标志物的的检测采用目前世界上最先进的免疫测定方法-电化学发光法，电化学发光免疫测定（ECLI）是一种在电极表面由电化学引发的特异性发光反应，包括电化学和化学发光两个部分。分

4、析中应用的标 记物为电化学发光的底物三联吡啶钌或其衍生物N-羟基琥珀酰胺（NHS）酯，可通过化学反应与抗体或不同化学结构抗原分子结合， 制成标记的抗体或抗原。其基本原理是发光底物二价的三联吡啶钌及反应参与物三丙胺在电极表 面失去电子而被氧化。氧化的三丙胺失去一个H+而成为强还原剂，将氧化型的三价钌还原为激发的二价钌，随即释放光子而恢复为基态 的发光底物。这一过程在电极表面周而复始地进行，不断地发出光子而常保持底物浓度的恒定。电化学发光法具有特异性强，灵敏度高，检测时间短，线性范围宽，方便快速，对人体无伤害，易于自动化等特点。检测的设备电化学发光仪（模块）及诊断试剂盒由世界著名的罗氏公司提供。罗

5、氏公司完备的诊断系统和全球的溯源性是我们检验质量的保证。 。2、技术在国内外的应用和准入情况：（包括该项技术在国内外的应用时间、范围、例数及卫生主管部门的准入情况） 骨标志物的检测在2006年开始在西方发达国家临床上开始推广，主要应用于骨质疏松症患者的诊断、治疗、监测、预防、预后等方面。于2009年经中华人民共和国卫生部批准进入中国大陆以来，已经在全国大型三级甲等医院成功开展应用，为骨质疏松症患者诊断治疗带来了极大的帮助。 3、技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较：（1）骨标志物检测的电化学发光法和传统的免疫方法相比较，具有以下优点：1.标记物的再循环利用，使发光时间更长、强度

6、更高、易于测定；2.敏感度高，可达pg/ml或pmol水平；3 .线性范围宽，10的四次方；4.反应时间短，20min以内可完成测定；5.试剂稳定性好，25可保持一年以上6.对人体无伤害，能避免放射免疫对人体的伤害。7.实现了全自动化，方便快捷减少了人为误差，能进行大批量检测。8.自动化的应用也减少了检测的成本，经济效益高。 （2） 骨标志物检测与骨密度（BMD）测定的比较 骨标志物 ：a. IOF推荐使用骨标志物作为监测和随访的指标;b. 在36个月即能反映疗效和患者的治疗依从性; 比BMD更早更敏感反馈骨质疏松患者疗效,能够监测骨质疏松患者的疗效和依从性，评估骨折风险c. 联合BMD检测，

7、作为重要的诊断工具;d. 反映全身性的骨代谢变化。 骨密度： a. 是目前WHO，IOF推荐的诊断标准; b. 真实反映当前骨状态，但变化周期长（12年）； c. 精密度相对较低，不同方法测定结果不同; d. 少量放射性。 ）4、技术适用范围骨标志物的检测的临床应用：a. 骨质疏松症的辅助诊断b. 骨质疏松症的治疗监测c. 骨折风险的风险评估电化学发光技术还被广泛应用于激素、肿瘤标志物和细胞因子等物质的检测,在医学、食品和环境分析等方面具有广阔的应用前景。5、文献检索情况 检索数据库：中文科技期刊数据库(重庆维普)关键词（主题词）：骨标志物检索相关文章篇数： 79 篇，所属医院级别：三级甲等省

8、内开展情况：除华中科技大学附属同济医院等四家大型三级甲等医院已开展外，其他地市州医院均未开展。 市内开展情况：我院检验部率先独立开展，太和医院检验部紧随其后，仅两家开展。 医务处审批意见：盖 章： 年 月 日五、论证审批项目名称电化学发光法测定骨标志物论证时间2011.07.18论证地点检验部电教室主持人李莲论证专家李莲 陶连方 尤志君 李敬会论证报告（实用性、科学性、先进性、安全性，是否符合伦理学原则等）：长期以来，骨密度的检测被WHO和IOF作为骨质疏松症的诊断标准，随着医学的发展，当前骨密度的检测具有局限性: 不同仪器检测的BMD 值相差较大; 费用相对较高; 变化相对滞后，骨密度的增加

9、要在抗骨质疏松治疗约2 年后才能检测到变化; 临床上骨折风险的增高与BMD 的降低也并不总是相关，而骨标志物与骨折风险显示出较好的相关性，能弥补骨密度检查的不足。骨标志物的检测具有以下优点: 抗吸收治疗所致的骨转换指标水平能预测骨折风险; 在检测出骨密度变化前，骨重吸收标志物浓度已明显变化; 在开始抗骨质疏松治疗最初的3 个月，骨标志物就可以提供关于疗效的信息; 方法简单易行，只需一次采集3ml血左右，随到随查，可重复多次检查，对人体伤害小，不涉及伦理学问题，收费低，检测结果报告及时准确，患者接受度高。研究发现，骨标志物与年龄呈负相关，随着年龄的增长而呈现下降趋势，30 岁开始出现骨标志物的明

10、显下降。因此，监测骨标志物有助于早期发现骨代谢异常状态及抗骨质疏松治疗效果的早期监测，方便快捷，能减轻病人痛苦，降低病人费用，为病人提供及时有效早期诊断数据。随着全球老年化越来越严重，患骨质疏松症的患者越来越多，已严重影响了病人的生活质量，骨质疏松症也越来越受到临床医生的重视，骨标志物的检测作为一种新的简单实用极具诊断价值的技术，必将具有广阔的发展前景，值得临床推广应用。 主持人签名：年 月 日医务处审批意见：盖 章： 年 月 日伦理委员会审批意见：盖 章： 年 月 日医疗质量委员会意见：盖 章： 年 月 日学术委员会意见：签 名： 年 月 日分管院长意见：签 名： 年 月 日六、项目阶段小结

11、在项目开展到一半时，从项目的安全性、质量、疗效、费用、住院天数等情况进行总结和评价。其中，技术病历资料见附件。骨标志物的检测技术开展以来，已经在临床上获得了好评，为骨质疏松患者提供了一种全新的、安全有效的、具有很高诊断价值的技术服务，减轻了病人痛苦，降低了病人的医疗费用。下面我简单列举几例病人的检测结果(附后)医务处审核：年 月 日（章）七、项目终末总结从项目的安全性、质量、疗效、费用、住院天数、是否独立开展、论文发表、社会经济效益、媒体报道等方面进行总结和评价。其中，技术病历见附件技术病历信息一览表。论文、媒体报道复印件见附件。骨标志物检测在我科独立开展四个月以来，已深受临床医生和患者的广泛

12、认同。归纳如下：1罗氏公司完备的诊断系统和全球的溯源性是我们检验质量的保证。为我们给临床提供准确的诊断数据提供了保障。2. 方法简单易行，只需一次采集3ml血左右，随到随查，可重复多次检查，对人体伤害小，不涉及伦理学问题，收费低，检测结果报告及时准确，患者接受度高。 3监测骨标志物有助于早期发现骨代谢异常状态及抗骨质疏松治疗效果的早期监测，方便快捷，能减轻病人痛苦，降低病人费用，为临床医生提供及时有效早期诊断数据。 4. 在检测出骨密度变化前，骨重吸收标志物浓度已明显变化; 在开始抗骨质疏松治疗最初的3 个月，骨标志物就可以提供关于疗效的信息，为临床医生诊断和调整治疗方案提供及时有效的帮助，保

13、证了治疗的科学性有效性，缩短了治疗时间，减轻了病人的痛苦和经济负担。 5. 抗吸收治疗所致的骨转换指标水平能预测骨折风险，以便医生采取及时有效的治疗措施，大大降低了患者骨折风险。 6. 骨标志物的检测能反映全身性的骨代谢变化，随时为临床医生对患者疾病的预防、早期诊断、治疗、预后提供了全程服务。 总之，骨标志物的检测技术是一种质量可靠，安全实用，方便快捷，能为骨质疏松症患者疾病的预防、早期诊断、治疗、预后提供极具诊断价值的一种全新检测手段，为缩短患者的住院时间，治疗周期，减轻患者的痛苦和经济负担提供了有力的帮助，骨标志物的检测作为一种新的简单实用极具诊断价值的技术，必将具有广阔的发展前景，值得临床推广应用。医务处审核：年 月 日（章）八、新技术新业务评奖医务处审核：完成情况：独立完成（ ） 院外指导完成（ ）医疗安全：投诉（ ）起； 纠纷（ ）起； 医疗事故：（ ）起综合评价： 年 月 日（章）评审专家意