采购技术管理规程

1、1.目的对采购过程实施技术控制，确保采购产品的质量符合规定的要求2.职责采购部门负责按照技术要求进行采购。米购范围按照体外诊断试剂产品所需物料的采购规定来采购合格的原料，根据材料对成品质量影响的程 度，对物料进行分类管理，主要分为三类：关键物料、关键辅料、普通物料。采购计划及周期为确保所购物料能满足各个部门的需求， 根据部门开出的请购单制定采购计划， 确定采购 所需的资源和周期，通常采购的期限要比正常有周期多出一至两周。物料采购技术要求关键物料、关键辅料可以跟供应商签订长期合同，这样可以在保证质量的前提下，享受一定的优惠。常备的供应商 至少两家，通常采用招标方式。产品关键材料技术要求种类名 称

2、技术参数关键 物料（举 例说 明，具 体参 见原 辅料 采购 规手 册）酶标板孔底透明度高、孔壁光滑、接链亲和素吸附性好、低于不计口 斤cTnl校准品OD=c如抗原为单一条带，分子量为、考马斯亮兰法定量cTnl抗原#ml; SDS-PAG也泳示;与标识：乳白色结晶性粉TMB空白对照<37c放置三天降解不超过5%乳白色结晶 性粉丰.、许 TMB丰港傕陋E害由早仔游 A 沛 37c水浴NdI-M刀 '11 IVI 口刀十口 川干曰火2LL LLHI义 八'/队 Or口血清液面迁移时间120S-140S;蛋白承载量2g/cm；色白 光洁声好.有一字的吸水T牛酢-3P6抗体用BC

3、AM蛋白法，以Sigma公司的标准蛋白作对照，蛋 白含量以毫克/毫升表示并不低于ml;用SDS-PAG窿白 电泳法，每个电泳道加样量不低于 5/，用已知分子量 标准系列作为参照，考马斯亮蓝染色；要求：无任何杂 蛋白带，纯度大于90%用间接ELISA法测定其滴度， 不得低于1:106兔抗IgG二抗制成成品后，质控线出现 时间/、可迟于3S关键 辅料（举 例说无水碳酸钠白色结晶粉末或颗粒，无味；取CC 4右洸八扇 、,安九乃二而1甘 |->1 1少量无水碳酸钠配置成/W .而13生|的右力上、/市苑、/巾、/市样品垫 jtrxTpc） 丫口“川十外观包装完好；无碳土rL，件白十工.'

4、:摩丁小晶1 1 1人折曲，触口；曲甘叫日小乜侬檄J安"千仪1 摸平整，厚度均匀；吸氯化钠> 大u/lj 1 JVK外观包装完好；白色粉状，无结块。明，具 体参磷酸氢二钠白色晶体粉状或颗粒，融丁醇；配1%i酸氢二钠水溶液 测PH=配制一定量PBS爰冲液，放置一段时间，测其见原U品文|包装完整无破损；干燥无结块，颗粒晶莹；装入干燥剂辅料的包装比直接密封的包装有明显优势。普通外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表面无物料托可裂缝；产品说明书，质量合格证等相关质量指标齐全完（举外包装完好无破损；外观透明光洁，厚度均匀，表面无例说封口膜裂缝；产品说明书，质量合格证等相关质量指标齐

5、全完明，具苏桓装空收破炉据例偶郦I附播维,无色体参脱脂棉花斑，无污点及异物，无臭无味；产品说明书，质量合格见 C证等相关质量指标齐全完整：在紫外灯卜不显小强蓝色类物不干胶标签外观完好；粘性好料米外包装盒完好无破损；字迹清晰无模糊，色泽光亮，表面光滑，购规普通物料按生产需求定制采购数量，降低库存成本。非常用物料多家采购，在一定程度上降低库存压力。3 .流程各部门出具请购单一技术部提出要求一采购员询价一分析供应商报价一与供应商谈判 一达成一致价格一签订合同一费用审批一执行采购一采购追踪一货到检验一办理入库一财 务报销4 .相关文件采购控制程序5 .相关记录采购单生物活性原料台帐原辅材料、外购、外协件请验单采购单厅P物品名称型号规格计划数量单位单价（元）实购数量到货日期备注其他事项：采购员：日期：年月日物资部经理批准：日期：#:月 日生物活性原料台帐厅".厅P生物活性原料名称型号规格入库数量入库时