配料罐确认报告

1、xx制药有限公司 确认与验证页 码：1文件编码：TS-71172-00版本号：00题目：300 X 1500配料罐确认报告制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部、文件编写/修订历史：本文件为首次制定报告编号：TS-71172-00设备编号：7A002项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签:姓名部门职务或岗位签字日期质里爻权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA质量部QC主管生产技术部车间主任xx制约后限公司 确认与验证页码：2文件编码：TS-71172-00版本号： 00题目：300

2、X 1500配料罐确认报告配料罐确认报告1.概述从2015年10月05日到2015年10月10日对配料罐（设备编号：7A002）进行了确认。在仔细总结、 审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。2.结果汇总确认名称配料罐确认目的确认配料罐能达到 GMP及我公司产品生产实际需求标准依据设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。确认总结 与分析详见（附件）确认项目总结与分析结 论经确认/验证实施小组全体成员讨论确定，确认过程中严格按照方案规定程序执行，参与 确认的实施人员均得到有效培训笄考核合格，确认过程中方案未做修改，确认过程中无偏差 和漏项发生，

3、确认所得数据真实准确，经确认/验证领导小组对设计、安装、运行及性能等确认项目所得数据统计分析引致确定。本次确认结果符合GMM准及生产工求，确认合格。建议投入使用。3.文件汇总文件名称文件编码300 X 1500配料罐确认方案TS-71172-00配料罐使用、维护与检修 SOPSOP-51026-00配制罐清洁SOPSOP-52026-004 .批准确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求， 同意投入使用。5 .建议本确认方案建议两年后再进行确认。批准人:日期:xx制约后限公司 确认与验证页码：3文件编码：TS-71172-00版本号： 00题目：300X

4、1500配料罐确认报告天德制药有限公司配料罐确认证书公司确认小组于 2015年 坦月 臣日到2015年 3月 处日对配料罐（设备编码： 7A002 ）进行了确 认，确认/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投 入使用。质量受权人：xx制药有限公司xx制约后限公司 确认与验证页码：4文件编码：TS-71172-00版本号： 00题目：300X 1500配料罐确认报告（附件）确认项目总结与分析1 .概述：配料罐（设备编码：7A002）安装于搽剂车间，用于物料的配置，在验证/确认领导小组的统一组织和领导下，由质量部、生产技术部、工程设备部及其它相关部门的共

5、同合作下，依据300X 1500配料罐确认方案（TS-71171-00 ） »的要求对配料罐进行了验证，现总结分析如下2 .验证/确认依据与参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）药品生产验证指南（2003）中华人民共和国药典（2010）医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GBT16294-2010）国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644）国际制药工程协会基准指南（ISPE） »300X 1500配料罐确认方案（TS-71171-00） »配料罐使用说明书3 . 验证目的：配料罐是生产中的重要设备，对

6、其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保药物质量，从而保证 最终产品的质量。xx制约后限公司 确认与验证页码：5文件编码：TS-71172-00版本号： 00题目：300X 1500配料罐确认报告4.实施人员与职责:部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员熊迎春负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理杨辉负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任林世和负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员蒋荣负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理王红莉负责确认方案、报告审核及组织实施。质量

7、部QA主管蔡芳负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织倜查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管古彬负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人张智负责确认方案的批准。5 .验证方案实施概述：5.1. 设计确认设计确认目的：通过设计确认证明，配料罐设计的各项指标符合GMP勺要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。5.2. 安装确认：安装确认目的：通过安装确认，配料罐符合GM嗖求，安装稳固、便于操作和维修。5.3. 运行确认：运行确认目的：通过运行确认证明，配

8、料罐运转正常。各项性能（空载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP勺要求。xx制约后限公司 确认与验证页码：6文件编码：TS-71172-00版本号： 00题目：300X 1500配料罐确认报告5.4. 性能确认：性能确认目的：通过运行确认，配料罐运转正常。各项性能（满载）指标均符合我公司的生产工艺要求 和GM用勺要求。6 .总结与分析6.1.设计确认:确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间人员培训参与方案执行 人员均应在方 案执行前接受 相关培训并考 核合格对参与验证的人员进行了培训，笄考核合格通过熊迎春杨辉2015.10.05机型确认按照方案中2-2.1制定标准执行符合要求

9、通过熊迎春杨辉2015.10.05材质确认按照方案中2-2.2制定标准执行符合要求通过熊迎春杨辉2015.10.05结构确认按照方案中2-2.3制定标准执行符合要求通过熊迎春杨辉2015.10.05结论通过以上确认结果可以看出，参与验证人员均已得到有效地培训笄考核合格，确认过程 中无偏差和漏项，设计确认结果无偏移， 确认结果符合已批准验证方案制定的安装标准， 完全达到设计要求和 GM理求。xx制约后限公司 确认与验证页码：7文件编码：TS-71172-00版本号： 00题目：300X 1500配料罐确认报告6.2. 安装确认:确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间配料罐外观检查按

10、照方案中33.1 制定标准执行符合要求通过熊迎春杨辉2015.10.05配料罐部件确认按照方案中33.2制定标准执行符合要求通过熊迎春杨辉2015.10.05安装环境与公用设施确认按照方案中3-3.3 制定标准执行符合要求通过熊迎春杨辉2015.10.05配料罐安装确认按照方案中3-3.4 制定标准执行符合要求通过熊迎春杨辉2015.10.05设备仪器仪表确认按照方案中33.5制定标准执行符合要求通过熊迎春杨辉2015.10.05公司文件确认按照方案中33.6制定标准执行符合要求通过熊迎春杨辉2015.10.05预防维修确认按照方案中33.7制定标准执行符合要求通过熊迎春杨辉2015.10.0

11、5安全装置/设施确认按照方案中3 3.8制定标准执行符合要求通过熊迎春杨辉2015.10.05结论通过以上确认结果可以看出，设备安装稳固、安装环境有足够的空间满足人员对设备的操作和维修/维护要求。安装确认结果无偏移，符合已批准验证方案制定的标准，完全达到设计的安装要求和 GM哽求。xx制约后限公司 确认与验证页码：8文件编码：TS-71172-00版本号： 00题目：300X 1500配料罐确认报告6.3.运行确认确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间运行确认前准备按照方案中44.1 制定标准执行符合要求通过熊迎春杨辉2015.10.06确认测试用仪器按照方案中44.2 制定标准执行符合要求通过熊迎春杨辉2015.10.06配料罐运行检查确认按照方案中44.3制定标准执行符合