胶囊生产车间工艺设计

1、目 录3第1聿 脱麦剂工艺谩计概述51.1 项fl概述51.2 设计依据51.3 4殳计家61.4 设计物导思想在设计原灯6第2季工艺流程及净化区域划分72.1 生产方案.建设规模及包装方太72.1.1 生产方案72.1.2 生产制度72.1.3 生产规模72.1.4 朕麦赳的包装72.2 生产工艺流程82.2.1 生产工艺流程制定的原即82.2.2 破胶麦剂的卷见生产工艺82.2.3 艺简介92.2.4 工艺流程1123胶麦剖注净区域划分122.3.1 广序的洁净级别的划分以及法净厂房的要求122.3.2 洁净麦(&)空气洁净度级利表13233胶麦剂后净区域划分13第3章物料街弄14

2、3.1 物料质量街算143.2 脱麦数量计算14第4章 工艺机械设备选挣与说明164.1 工艺设备造型的步骤164.1.1 工艺设备选型依据164.1.2 制药设备GMP设讨通则的具体余164.1.3 设备选型说明 164.2 设备简介1743设备的选卷224.3.1 折碎设备224.3.2 年分设备224.3.3 一步制胜设备224.3.4 混合设备234.3.5 整瓶设备234.3.6 全自动胶麦填充机234.3.7 她先机244.3.8 铝空包装机24第5章 工艺主要原材料及公用京院访耗255.1 原料的技术规格255.2 主要原材料请耗2553公用余饶清耗25第6章车网（谩备）布渡27

3、6.1 车网设计原则276.2 车间平面布五276.2.1 车刈布近平面图276.2.2 车间产生的处理286.23 车3排热.退及免未处理286.24 4参见走廊的设理28625安全门的设置296.3 设备的安装296.4 车间定员31第7幸 采嘎通风与,空调公用工程327.1 设计要求327.2 设计参数327.3 洁净妄换圣次救327.4 晦净宝压力337.5 嗓声337.6 通凫量33弟8章结束语34参考文献35附录36第1章胶囊剂工艺设计概述1.1 项目机述胶麦剂（capsules；系指将药物填装于左，口、硬质胶次中或密封于弹性软质胶麦 中而制成的固体制剂；是日前临床应用最广没的剂型

4、之一。上述硬质胶囊壳或软 质胶囊光的捞料（以下简称囊材）都由明脱，甘油.水以及其他的药用材料组成， 但各成分的比例不尽相同，制备方凄也不同。硬胶囊剂（hard capsules；将一定量的药物及适.当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的扮末式颗拉，填装干史心硬胶囊中而制成。根据硬胶麦灌装生产工序，硬胶麦生产操作可分为手工操作，半4动、全 动间歇掾作科全4动连续操作。硬胶囊填充机是生产硬胶麦剂的专用设备，对于品种单一，生产量较大的硬 胶麦剂多条用全4动胶麦填充机。1.2 设计依据。人设计任务书（2）, 设针规和标准，如工犷企业总、平面设计规、化工企业总图运输设 计规、厂矿道路设计规、文筑设计除火规，

5、化工企业供也设计技术规定, 爆炸"火灾危险环境电力装费设计规定、化工管道设针规、洁净厂房设计 规、象唆通风/宏气调节设计规.化工企业安全卫生设计标准、国彖港7K 综合排放标准，工业“三废”挑放试行标准等。（3）,有关的设计基础齐科,如设计规模、产品方案、生产工艺流程，车间组 成、运输要求，劳动定员等生产工艺资料，以及厂址的地形，地势、地质，水文，气象、面积等4然条件赛料。1.3 设计家1 .设计工艺路我的选择通过文赦的调研对设计产品或单元反应的路线叱行评价，提出拟条用路线的依据 及合理性，巩固文找检索知识，培米科学决策能力。2 .工艺设计计算通过单元反应的物料街算.热量街算对所需设备

6、叱行初步选型，叱而根据特定工 艺条件的要求对设备叱行有关计算并遂行结构设计，巩固化工原理及物理化学等 粕关知识，掌握工程设计的“三算”概念。3 .车间平立面设计通过“三算”已免成设各选型，在此基础上对车间的不方面布局提出合理安排， 满足实际生产要求。4 .工艺管道布置图对工艺管道的布建提出合理安挑，为生产管道的安装提供依据。5 .带技制点的工艺流程图用带捶制点的工艺流程图展示该设计的工艺过程及相关工艺控制参数，务仪表的 安装及生产管理提供帮助。6 .嫡写设计说明书7 .4设计指导思想科设计及刑车间平面布署在满足GMP安全、防火等方面的有关标准利妮条件下尽可能做 到人、物流分开，不返竞。并注意布

7、局的合理性，运输的方便、路及短徒。选用国外先战的生产工艺和设备，提高产品质量科生产效率。净化空调和舒适性宓调余统能有效捶制温度湿度；制水工艺完战，水质符合要 求。严格遵守现行安全生规，象取各种切实可靠，行之有效的事故除打处理措题。笫2章工艺流程及净化区域划分2.1 生产方余、建TI加根及包装方K2.1.1 生产才余叱行方案比较的首先明确利断依据：药物、制剂产品的质量，产品收率，原 轴料即包装材料的话耗，能量砧耗，产品成本，工程段资，环境保护，安全等。叱行方案比较的前提是保持工艺过程的原始信息保持不变。例如，制剂工艺 过程的掾作参数，如单住生产能力、工艺操作温度、压力，生产环境（法净级别、 湿度

8、）等原始信息。2.1.2 生产制反250 天；一天一1班：每班8h；生产方式：间欧式生产；问欧操作是我国制剂工业目前采用的主要操作方式。这主要是制剂产品的产 量小，国产化连续操作设备需未成熟，原辅料质量不稔定，技术工艺条件及产品 质量要求严格等。2.1.3 生产规模胶麦制：2.5亿拉/年2.1.4 度盘制的包装A.多剂量包装参器多为玻璃瓶和塑料瓶，也有用新塑复合旗、金属箔复合族等制成的药袋。B、单计量包装主要分为泡萃式/亦称水泡眼）包装和率条式包装两种形式，均将片制单个 包装，使每个药片均处于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜绝文叉感染。2.2 生产工艺疏程2.2.1 生产工艺疏程制定的原

9、则a选择先战、可靠的工艺技术路发。b、 我行工艺竞程方案比较，制定合理的工艺流程方案。c、 选取合适的工艺设备，通过工艺单元操作的设计来达到装黄要求的设计能力 和产品质量。d、 还要考虑工艺方案优化，以降低原材料访耗和能量施耗。e、 对废物叱行综合利用或进行必要的处理，尽可能减少三废的排放量，实现丈 明清洁生产，使对环境的影响降到最低程度。2.2.2 及朕火荆的靠见生产工艺A,湿法制拉工艺：将混凄制拉的颗拉经干燥后灌装的工艺，是在医药工业中应 用最为广泛的方弟，其工艺流程图如下：图2-1胶囊剂粒工艺流程图B、干凄制拉凄：将千成制拉的颗拉我行灌装的方头，常用于热敏性物料、送水易分斛的药物，工艺流

10、程图如下:图2-2胶囊剂粒工艺流程图223工艺简介C)扮碎 扮碎是利用机械力将大块固体药物制成适宜拉度的碎块或细扮的操作 过程，它是药物生产中的基本单元操作之一。除低固体药物的表很、增大表面积 一加快药物的漆出速度，提高药物的利用率；扮碎后，单位重量做拉救增多，便 于混合均匀一增加主药分数均匀性和其他施料成分的分散性。注意扮碎过程带来 的不羡作用，如晶形的转变、热分斛，姑附于团聚的增大、堆制卷度的减少、在 松未表面吸附的空气对泗湿性的影响、扮尘飞扬、爆炸等。(2)缔分 牌分即是用缔将扮末楼规定的拉度要求分禽开来的掾作过程，是药 品生产中的基本单元操作之一，其目的是获得粒度比较均匀的物料。医药工

11、业中 常用缔分要点是将欲分寄的物料 放在缔网上，采用几种方法使拉子运动，并与 缔网面接触，小于弗孔的拉孑漏到缔下，振动算是自用的缔。(3)配料混合 混合是指用机械方法使两种式两种以上的固体颗卷相互分散而 达到均匀状态的操作过程，是片剂、冲剂、椒剂，胶套剂.丸剂等固体制剂生产 中的一个基本单元操作。大批生产时多采用搅拌或家器旋转方式，以产生物料的 整体/局部的移动而实现均匀混合的目的。另外，还要注急称量时的扬尘问题。(4)制胜 制拉是把砂求，壕融液，水沼液等状态的物料经加工制成具有一定 形状与大小拉状物的掾作。可除去校求阿史隙中存在的空气；可避免某些细物流 动性爰的缺皮；可凝免原辅料扮未由错度爰

12、而导玫的分层现象；能避免细扮飞扬 及黏冲现象。制胜操作宣颗拉具有某种相应的目的性，以保证产品质量科生产的 顺利遂行，在胶麦剂中颗拉是中间体，不仅要改善流动性以减少胶囊剂的重量爰 异，而且要保证颗粒的压缩成型性。制得的颗拉应具有良好的流动性/可压缩性， 并具有适宜的机械强度，能经受住装卸与混合掾作的破坏，但在冲候受压时，颗 拉应破碎。注意制拉时必须按股规定将原辅料混合均匀，制拉可以改善药物流动 性，减少扮尘飞扬；要注意不同药物制拉时的湿度选择；流化床制胜时要注意防 爆。要注意整瓶机必须有除尘装置；特殊品种如激素类药物的操作人员要有隔离 防护括四。(5)干燥 干燥时温度的升高不会引起药物的降斛或发

13、生氧化反应等；在干燥 过程中保证异物不得叱入药品中；加热空气干燥时，热变卷中可能携带灰尘与微 生物等；再者是干燥设备中不能积存物料或其他杂质；象用流化床干燥时注意排 专的灾叉污染，排气要经过除尘过感。由于药物生产对妣号及整枇均一性的要求，对连续操作或分盘干燥的一整批 物料，就需要整机混合使这批物料质量均一，所以在可能的情况下优先考虑采用 分批干燥的方式。为了在干燥器中不余存物料，除了壁光法以外在结构上要防止 锐角，凝免丝网式多扎结构，以利清新彻底。干燥的温度一般在40-60° C,个别对热稳定的药物可适当放宽至70-80° C, 甚至可提高到80-100° Co干

14、燥程度根据药物的稔定性不同有不同要求，一般为 3%左右。(6)混合 混合是指用机械方法使两种或两种以上的固体颗拉相互分散而达到 均匀状态的源作过程，是片剂、冲剂，散剂、脱麦剂、丸剂等固体制剂生产中的 一个基本单元操作。一般采用过缔的方法叱行整拉，所用的缔扎比制粒时的弗扎 稍小一些。(7)充填将混合后颗粒装填我人硬胶麦的过程。根据灌装机械化程度的不同分为：金动胶麦灌装机，半动脱麦灌装机，小型胶囊灌装机，手动胶麦填充板。(8)抛光 胶囊抛光机作为施助设备主要起净化胶囊的作用，由于胶囊剂制成 品后周闽会有许多药物扮，需要清除麦壳外的药扮并对胶麦叱行抛光处理，这样 可以使胶囊光法美呢。(9)包装与成存

15、胶囊剂的包装与Q存应当做到金封，防潮以及使用方便等，以 保铤制剂到达患者手中时，依然保椅着药物的稳定性与药物的活性。另外还要考 虑片剂久Q后，硬度变火，以致影响崩箸度和该出度。由于受热、光黑，受潮、 发等等原因，仍可能使某些胶套剂发生有效成分的除解，以致影响胶麦剂的实际 含量。注意包装间的排热问题。(10J清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换曾要对原生产车间战 行卫生清场科有关设备的拆洗天菌。2.2.4 工艺洗衽从仓埠来的原辅料、包材料运至脱外包生，脱去外包装或将外包装清洁后经 气阿战八法净区，原插料叱人Q料宝，包材料我人包材间Q存。须扮碎的原辅料 在粉碎室经高效扮碎机(M101)扮

16、碎，族涡振动弗(M102)过缔，接处方量标取各种 原施料，加入到湿法混合制卷.机(M105),同时加入经制浆锅(R104)制得的粘合制 制成湿颗粒，湿频拉线颗拉机(M106J整拉后置沛牌制桂干燥机(D108)或药物 干燥烘先(D107)干燥得颗拉，经快速整拉机(M109)整拉，颗拉段入多名运动混合 机(M110),加阔滑剂总混，然后存入中间站。颗粒松除合格后送全动脱麦填充机(Mill)灌装；然后将装好的胶囊剂遂行施 光处理。在胶麦剂瓶装发(M120J上包装，传送至外包去，人工装盒，装先， 打包完成外包，脱麦剂生产即完成，成品送至仓库待松区。10万级洁净区图2-3固体制到该顼方枢图23底盘制洁净

17、区域划分2.3 A厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求1.厂病必须按生产工艺科产品质量的要求划分法净级别。2,法净史()的要求：建.筑布局：表面、窗户、天花板、管线等气压：法净凌与级别不同的相邻厂房间应保持5帕的停压爰，与室外大气悠压差应10帕;并有指示压差的装黄；温度、湿度：法净厂房的温度和粕对温度应与其生产及工艺要求和适应；温度: 18-26° Ci 粕对湿度：4 5 6 5%。股，度：应根据生产要求提供足够的做明；主要工作室的强度宜为300勒克斯； 可设局部照明；应有应急照明设施。2.32 洁净史CfiLj史久洁净度级别袅在21洁净金（区）叁先洁净度奴别表洁净级别尘拉最大允许

18、书/m?微生物最大允许值>0.5 g m=5 jim浮游苗/m，沆除苗100级3,50005110000 级350,0002.0001003100000 级3.500,0002,00050010300000 级10,000,00060,000-152.33 脱盘制洁净区域划分易安轰、易移动，有组合的可能片剂生产工艺流程中物碎，配料，混合、制 拉、压片、包衣、分装等工序务法净生产区域，其他工序为一般生产区域，港净 区洁净度要求30万级。其工艺疣程柩图及环境区域划分如图2-3所示。2第3章物料街算3.1物料质也省算1,物料讨算基准：年产胶麦剂2.5亿拉，单桂重0.5g/拉；年工作自250天，

19、单 成生产。2、年制拉量为：2.5X108X0.5X10-3=1.25X105kg/y3,自制拉量为：1.25X10 + 250=500kg/d4、假设每一步骤中物料的损耗均为1%,见L 物料再算过程及结枭f以日产 量为基准）如下：5,人犀量：500kg。6,假设外包过程不损失，则包时物料质量：500*=505kgo7,设灌装及抛光总损失1%,则灌装时质量：5051.01 = 510kgo8,整拉总混时：m = 510*1.01 = 515.2kg9,干燥后总质量：m=5l5.2*1.0l = 520.3kgo10、假设干燥后物料的含7K量为3%,则绝干物料质量：m=520.3*0.97=50

20、4.7kg。11.湿法制胜时，要得到比较均匀的颗拉，物料的含水量一般要高于60%,假设分水量为62%。则湿法制式时的质量:m=504.7*1.01/0.38=1341.4kgo12、故爱拉时需要的7K以及粘合剂的总质量为: m = 831.7kg13、需要原辅料的总质量为：504.7*1.01 *1.01 = 515.0kgo计算结果（以口声量为准）见图3-1：3.2底盘敷量计算年产胶上2.5亿瓶，年工作日250天，8小时/班，单班制。每天制粒数量为：2.5*10c7250=1*106拉/天；每时制胜数量为：1*106/8=12.5*104=12.5万越/小时。原料160；辅科370 混法制拉

21、而耗20水 831， I 1341酒耗10 烘干 水电816I->I 515塞拉、总混 而耗5| 510 f灌装、糖光访耗5505_k诂耗5 500成品500表31将怦质*尚算示意图2第4章工艺机械设备选择与说明4.1 工艺设备选型的步骤4.1.1 工艺设备选型依据A,该设备符合国象有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量， 安全可会，务操作、维修及清诘。B,该设备的性能参数符合国彖，行业或企业标准，与国际先遂制药设备相比具 有可比性，与国同类产品相比具有明显的技术优势。C.具有完整的、符合标准的技术文件。4.1.2 制药设备GMP设计通则的具体农A,设备的设讨应符合药品生产及

22、工艺的要束，安全、拣定、可荒，易于清洗、 访泰或天菌，便于生产操作和维修保恭，并能防止爰槽和交叉污染。B,设备的材质应该严格技制。与药品接触的零件均应选用无素、耐扃蚀，不与 药会发生化学反应，不释放出微拉式吸附药品的材质。C.与药&直接接触的设备表面及工作零件表面，尽可能不设计有白，沟及外建 的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易于清洗拜访等。D,设备应不对装置之外的环境构成污染。F,在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆也器并设有访除静电及安全保险装匿。G,设备设计应标准化、通用化，条列化和机也一体化。4.1.3 设备选型说明在设各选型方面必须满足药品生产管理规的要求，考虑先叱、可宓、

23、节 能、便于操作、清洁科维修等因素，以选用国先战设备为主。固体制制的生产过 程中有许多发生量大的工序，因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能 力，多为电诩式或半金闲式。如高速混合制卷机等是产量高、质量好、且均为电 诩式，有利于保证产品质量，或少扬尘的飞扬。考虑产品品种比较多，片制、脱麦产量小且枇产量较小，颗拉剂产量大批产 量也大，整拉，干燥、整拉总混设备选用一大一小二套生产设备。4.2 设备简介4.2.1 折碎机1,杨碎加选用原则(1)掌卷物料性质和对粉碎的要求f物料的形状、大小、硬度，物脆性、可屏性 和扃蚀性等人合理设计/选择粉碎流程打扮碎机械(扮碎级救、开式式诩式，干头或湿法 等人(

24、3)用金的余统设计(给料，计量，分级、扮尘及产品收集，计量包装尹而声指 此等人2、扮碎九的分类介绍A.叙式扮碎机式光面粗孑表面不易虏损，可用于坚硬及腐蚀性物料的扮碎。带出褪孑的扮碎 效果较好，但抗磨损能力较爰，不适用于腐蚀性物料的折碎。此外，光面转孑也 适用于软质物料的扮碎，粉碎比通常为6-8,且拉度较小。带出转孑可用于大 颗粒黏性物料的扮碎，扮碎比通常为1015。叙式扮碎机式的特点、：叙式扮碎机具有运行平稳，振动较舷、过扮碎较少等 优点，可用于固体药物的粗碎、中碎、细碎和粗虏。B、锤式扮碎机(i = 10-50)从锋式扮碎机中能得到拉役为4325日细度的扮碎物料。银式扮碎机的特点：1,锤式粉

25、碎机的优点是结构朱泰，操作安全，维修方便，粉碎能耗小，生产能 力大，且产品拉度比较均匀。2、缺点是锋头易磨损，缔孔易堵塞，过度扮碎的扮尘较多。3,锤式扮碎机常用于脆性药物的中碎或细碎，但不适用于姑性固体药物的粉碎。 C,球屏机常用的细碎设备，制药工业中应用广泛。球磨机结构简单，运行可案，无 需特别管理，且可卷讯操作，因而操作扮尘少，劳动条件好。球废机常用于结晶 性或脆性药物的松碎。金闭操作时，可用于素性药，贵重药以及吸湿性、易氧化 性和剌激性药物的粉碎。球屏机的缺点是体积庞大，笨重；运行时有强烈的振动科噪声，需有牢固的 基础；工作效率低，能耗大；研磨介质与简体衬板的损耗较大。D,振动虏特点:1

26、,由于娠动屏象用较小成投的研磨介质，因而比球屏机的研磨表面积增大了许多 信。此外，振动磨的研屏介质填充率可达6070%,所以研磨介质对物料的冲 击频率比球屏机高出数万僖。2、与球屏机相比，狼动屏的扮碎比较高，松碎速度较快，可使物料混合均匀， 并能叱行超细粉碎。缺点是机械部件的强度/加工要求较高，运行时娘动和噪声 较大。E、气流扮碎机：（重要的超细碎设备）特点：4.2.2 碎机结构简单、紧泰；扮碎成品拉度细，可获得57mm以下的超微 扬；经无菌处理后，可达到无菌粉碎的要求；由于压缩气体膨胀时的冷却作用， 粉碎过程中的温度几乎不升高，故特别适用于热敏性药物，如抗生素、酶等的扮 碎。2、缺点是能耗,

27、，喙声大，运行时会产生报动。4.2.24 分设备1,缔分机I的选择缔分操作的目的主要为弗出版拉、痛出细拉利基拉，所以缔分机的选择应考虑的 因素为：切算分设备所用的缔网规格应族物料粒及选取。缔而要对磨损，抗腐他，可奈性要好。单位处理能力要高，维修时间短，噪声低。2,缔分机的分类介绍®双曲辆起动缔特点：所需功率较小，但维修费用较高，生产能力较低，常用于小规模生产。悬挂式儡重缔特点：悬挂式偏重缔具有结构简单、体积小，爱价低、扮尘少、效率高等优点。缺点是间歇操作，生产能力较小旋转式振动缔特点：旋转式狼动缔的优皮是占地面积小，重量轻，维修身用低，分雷效率高，且可连续操作，故生产能力较大。4.2

28、.25 合设备1,混合设备的分类：按股结构/运行特点的差异，混合设备大玫可分为三类，即固定型、回转型和复 合型。2、各类型的混合设备的比较类型特点回转型结构简单，可根据生产规模设计，较为经济。情形混合机结构简单，操作维修方便锥形混合机不同叱料安积能得到一玫的混合效果，撮作封闭。4.2.26 拉设备日前国应用录广泛的有挽摆式制拉机/高效混合制牲机。A,抠摆式颗拉机 特点：梗摆式颗拉机具有结构简单，生产能力大，安装、拆卸，清理均比较方便 等优点、。此外，超摆式颗拉机所得颗拉的桂役分布比较均匀，这对湿拉的均匀干 燥较为有利。B、高效混合制胜机优点:()混合制拉时间短、颗拉大小均匀，细扮少，流动性好；

29、(2)压成片剂后硬度好，崩斛，沧出性能较好；(3)所时耗的粘合剂少(4)5操作，设备懑封性好，不会产生扮尘，清洗方便。C.游膊制拉机(一步制拉机)特点：那博制拉机制径的颗拉拉度多% 3080日，颗拉外形比较回整，压片 时的流动性也较好，这些优点对提高片剂的质量非常有利。由于沸鹿制胜机可免 成多种掾作，简化了工序和设备，因而生产效率,，生产能力大，并家易实现自 动化，适用于畲湿或热敏性物料的麦拉。缺点是动力而拍较大。此外，物料懑度 不能相差太大，否则将唯以流化造拉。4.2.27 装设备1,硬胶麦生产的分类：根据硬胶麦灌装生产工序，硬胶囊生产操作可分为手工操作、半动、全动 间歇操作"全4

30、动连续操作。换股主工作盘的运动方式4,全动胶囊填充抗可分为同欧回转和连续回转两种 类型。2.设备选择对于品种单一，生产量较大的硬胶囊剂多采用全动脱麦填充机。4.2.28 光设备胶囊剂制成成品后，周阕会有许多药松拉，大生产中一般需用胶囊施光机清除 药粉并对胶,麦遂行她光处理。4.2.29 药用7K设备A、蒸蝴去(V塔式券镯尔森特点：结构简单，但效率低，只用于小规模生产中。(2)气压式蒸镯木器优点：运转会用低，仅是多效蒸镯水机的15%。专压式缘镯木器适合供应券汽压力较低，工业用小较短缺的厂家使用，虽然一次 投济较多，但怨伽小生产成本较低，经济效益较好。(3；多效熊馈水器特点：由于各效的二次蒸沌都用

31、于后一效的加热，所以蒸沌的利用率提高。如果 不计损失，理论上可以认为蒸丸耗量与缘发量之比是效数的例数。实际上当然会 存在温度差的损失及设备热损失，经除认为三效券蝴时，其单住蒸讫耗量是单级 缘像的0.4倍，四效时可达0.3倍。B、青孑交换凄C.电渗透法由于蒸镯去耗能太高，而南孑交换出需要化学再生，而耗大量的酸布城。所以 当处理含盐量为5003000mg/L的7K时，也渗析技术要比青孑交换法式券像法 都经济。如果在青孑交换法之需先经过也渗析预脱处处理可大大降低毒子交换的 再生次数，并可节省大量的酸和城。4.2.30 装设备包装工序是针剂生产的录后工序，该工序通常要克成安祗印字，装盒、加说明 书、贴

32、标签等多项操作。目的，我国的针剂生产多采用机器与人工粕配合的半机 械化安祗印包生产发，该生产发通常由开盒机、印字凯、装盒关盖机、船答加等 单凯联动而成。4.2.31 燥设备沸磨干燥、啧黎干燥由于采用了；流化床技术，且先将液本身遂行干燥或预热，使空间相对湿度降低、温度升高，故干燥效率显著提高。4.3 设备的选型4.3.1 扮碎设备由物料恒算知，整个车间每天处理原辅料515kg,再楼生产班制可计算出每小 时至少处理物料64.4kg.可选一台型号为FL-300的万能扮碎机，呆单机生不能力 为150kg/h,能满足生产要求，而且有较大的弹性。名称冬救名称参数生产能力/(kg/h)150重量/kg300

33、配套电机/kW5.5主要材质不锈钢外形尺寸/mm数量/台11100*600*14804.3.24 分设备根据固体制剂的需要，固体制剂过缔的主要目的是将物料颗瓶大小弗匀，可选 区一台型号召 ZS-35O型的娘动缔，其单机生产能力为60-360kg/h,可满足生产 要求。名称参数名称冬救生产能力/(kg/h) 配套包机/kW 外形尺寸/mm60-360重量/kg1000.55主要材质不锈钢880-880-1350 数量/台14.3.25 一步制拉设备根据工艺要求，选用一台型号为FL-300的那博制拉干燥机，其干燥能力为 300kg/ho参器家积为1000L。券/<0.4MPa；耗量336kg

34、/h,压缩至气耗量0.9 mB/min,干燥温度20- 120C,物料收得率可达99%。生产能力/(kg/h)300重量/kg1800配套电机/kW30主要材质不锈钢外形尺寸/mm数量/台12400*2100*32004.3.26 合设备制胜过程中应用到山，每天处理的原轴科布7K分达到825kg,按每小时计算至 少处理物料103kg,可选一台型号为CH-200和物料混合机，其每次能装150kg 的物料，工作家今200L。名称参教名称参数生产能力/(kg/h)150重量/kg630配套包机/kW4主要材质不锈钢外形尺寸/mm数量/台11790-660-11904.3.5 4卷设备根据物料恒算，需

35、要一台生产能力至少为64kg/h的整拉抗，可选用一台型号 为GKZ 200的快速整粒机，其生产能力为200kg/h,成拉图在6-80日。名称参数名称参数生产能力/(kg/h)200重量/kg125配套包机/kW2.2主要材质不卷钢外形尺寸/mm1000*980*1300数量/台14.3.27 动胶麦填充抗根据胶麦数量的计算，每小时需要填充12.5万粒胶囊。市场上销售的大型全 动胶囊填充机般大产量12万拉，因此一台不能满足生产要求。可以选用两台中 型的使用，经过缔选，可以选用2台型号NJP-1200全动脱麦填克机，最大产 量：7.2万拉/h,能够满足生产需求。名称参数名称参数生产能力/(万拉/h

36、)7.2重量/kg850配套曲加/kW3.5适.用胶麦 00#5#外形尺寸/mm970*800*1870 效量/台 24.3.28 光机根据胶囊数量的计算，每小时需要填充12.5万拉胶囊。可以选择一台型号为JMJ-1 型她先机，生产效率为18万拉/h,可以满足生产需求。名称参数名称参数生产能力/（万拉/h）18重量/kg45配套电机故185附属设备吸尘器一件外形尺寸/mm1100*405*1000数量/台14.3.29 塑包装机铝塑包装是片剂常用的包装形式，通常有平板式和滚筒式。换生产方式有板式 正压成型的，有真,交吸成型的，还有压缩史笃吹空成型的。一般都是集成型，装 药、封。.冲栽为一体的。

37、根据生产需要可选三台型号为DPP-250B的平板式 泡罩包装机，其冲切频率为20-40次/min,冲切板块每次4板，包装频率5000 8000极？h,标准板块58mm*90mm,压缩空压力为为0.4-0.6Mpa。名称参数名称参数生产能力/（板/h）5000 - 8000重量/kg1500配套电机/kW4*3主要材质不锈钢外形尺寸/mm4000-800-1900数量/台3第5章工艺主要原材料及公用余统请耗5.1 原料的技术规格原科的技术规格见表5-1表51点斜轨格和寻准序号名称规格质量标准备注1原料药用中国药典省采购2房携药用中国药典省采购3其它确料药用中国药典省采购4包装材料药用控标准省采购

38、5.2 主要原材料话耗主要原材料访箱见表5-2。表52主安原材料油耗至表4号名称单住酒耗量备 每天每年1原科kg160 kg400t2族德t0.5t125t3辅料kg355kg100t4空瓶个0.8万个200万个5纸盒()个6万个1500万个6纸盒(中)个1.6万个400万个7然并个1250 个31.5万个5.3公用系统话耗a) 公用余统的规格1； 饮用水温度：常温；压力:0.2MPa；木质：符合国家饮用水标准。2）电也源：380V、220V, 50Hz 交流电。3）饱的蒸沌压力:0.6MPa；b）公用余统施耗（技术规格同上）见表5-3。表53公用夕:统消耗量袅序小时最大话耗量号条统名称规格单

39、圆小时平均各注目1饮用水0.3MPam3972电38OV.5OHZkWh666装机参量3券汽0.6MPat1.35142第6章车间(设备)布置6.1 车间设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核 心作用，直接关系到药品生产企业的GMP会证和认证。应遵循以下设计原则/技术要求：1,根据GMP及其法净厂房设计规(GB 500732001)和国家关于建筑、浦 防、环保.能源等方面的规设计。2、固体制制车间在厂区中布黄应合理，应使车间人流，物流出入d尽量与厂区 人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图住建应 不影响洁净级别较高的生产车间如大

40、输液车间等。在生产过程中产生的农另污染 环境的废弃物的专用出。，避免对原辅料和包材造成污染。3、若无特殊要求，生产别为丙类，耐火等级二级。法净度300000级、温度18'C 26七、相对湿度45%65%。4、充分利用建设单位现有的技术、装备，场地，设此。要根据生产科投资规摄 合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布建便于操作，辅为区 布费适宜。为避免外来因素对药品产生污染，法净生产区只设置与生产有关的设 备、设施/物料存放间。变压达、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设在，为 底布置在一般生产区。5、扮碎机、族报和、匏胜加、压片机，混合制拉机需设.匿除尘装置。热风循环 烘箱、

41、,敖包表机的配液需挑热排混。各工具清洗间墙壁、地面，吊顶要求防雷 且耐清洗。6.2 车间平面布置6.2.1 车间布置平面图该车间生产类别为肉类，耐火等级为二级构形式为单层柩架，层高为5,10m； 法净捶制区设吊顶；吊顶高度为2. 70m；车间的人员利物料通过各白的专用通道迷人洁净区，人流和物流无交叉。整个车间主要出入。分三处，一处是人竞出 人D,即人员由门厅经过更衣叱人车间，再经过冼手、更洁净表我人洁净生产区、 手而春；一处是原插科人D,即原辅料经过脱外包由传递.禽送入；另一处为成品 出D。车间部布黄主要有湿法混合制拉，烘先烘干，压片、高效包衣、铝塑包等 工序。产生粉尘的生产由佳如扮碎邦分、制

42、拉干燥、整拉总、混、压片等布建有前文 及除尘间。产热较大的设备如烘笳、那腾干燥器、包衣机均设有机械定将精防装 匿隔毒，以改善洁净区环境。片剂车间工艺布署图：（另附CAD图缴J6.2.2 车间产尘的处理发尘量大的将碎、过和、制拉、干燥、 整拉、总混、压片、光埴等冷伉，需设 讨必要的捕尘，除尘装置（见右图人产尘史同时设爱团风及排风，排风系统均与相应的送风系统连钻，即排风条统只有在迭风余统运行后才能开启，避免不 正确的操作，以保隹此净区相对室外正压（见图）。工序产尘时开除尘黑，关闭 回风；不产尘时开回风，关诩挑风。6.2.3 车减排热、排湿及臾未处理配浆.家器具清洗等散热、散混量大的岗位，除设计排混

43、装费外，也可设匿 骨无，避免由于散湿打散热量大而影响相邻洁净空的操作和环境空调参效。烘病 是产湿、产热较大的工序，如果将烘序排先先挑至操作至再挑至生外，则会影响 工作量的混湿度。将烘房堂排风余统与烘并排气系统相连，并设黄三通管道阀门， 阀门的开关与烘并的排湿连铀，即挑湿阀开时，挑风d关。此时烘序的湿热挑风 不会影响烘房工作史的温度和气流组织。铝空包装机工作时产生PVC ,售、兔味，故 应设强排风。排风口住于铝塑包装热合位置的上方。6.2.4 参见走廊的设置参观走廊的设匿不仅是人物流通道，保证了请防安全通道杨通；便洁净区与 外界有一定的缓冲，保证了生产区域的法净；作为参观走廊，使参观者不影响生

44、产。而且法净走廊的设置，使用吸气采暖成为可能，保护了洁净区，避免冬季增 结案。因为洁净区窕外墙，如果不设窗，影响房间采光；若设双层窗，无论如何 密闭，灰尘也要我来，窗户的清洗也成问题。6.2.5 安全门的设置设匿参观走廊和洁净走廊时就要考虑相应的安全门，它是制药工业法净厂房 所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必 须送L速简优。6.3 设备的安装A.安装要求 设备应尽可能按照工艺竞程的顺序遂行布置，要保证水平方白和垂 直方曲的连续性，避免物料的交叉往返。为减少输送设各科操作费用，应充分利 用厂房的垂直空间来布置设备，设备间的垂克住差应保铤物料能顺利叱出。一般 情

45、况下，计量罐、,位椅、回流冷凝器等设备可布黄在较高屋，反应设备可布匿 在较低层，过谟设备、船罐等设备可布黑在最底层。多层厂房的设备布建既要保 证垂直方右的连续性，又要注意或少掾作人员在不同接屋间的往返次数。B、检修要求在布署设备时，不便要考虑设备身所占的住黑，而且要考虑相应 的操作住建和运输通道。有时还要考虑堆放一定数量的原料、半成品、成品礼包 装材料所需的面余的,空间。C,安全距雷 设备与设备之间以及设备与建筑物之间还应留有一定的安全距禽。 安全距禽的大小不仅与设备的种类布大小有关，而且与设备上连接管爱的多少、 管役的大小以及检修的频繁程度等因索有关。D,满足安装科检修要求要根据设备的大小，

46、结构打安装方式，©出设备安装、 检修科折卸所需的面积打空间O要考虑设备的水平运输通道和垂直运输通道，以便设备能够顺利或出车间，并列 达相应的安装位差。E,满足土建要求凡属笨重设备以及运转时会产生很大囊动的设备，如压缩机、 真空泵、青心机、大型通风机、扮碎机等，应尽可能布置在厂房的底层，以减少 厂序接面的承重和震动。震动较大的设备因工艺要求或其它原因不能布匿在底层 时，应由土丈专业人员在厂房结构设计上象取有效的防震藉此。有剧烈震动的设备，其操作台尹基砒等不得与建筑物的柱、堵连在一起，以免影 响建.筑物的安全。F、满足安全、卫生和环保要求1.采光为创造羡好的采光条件，首先应从厂房建筑本身

47、的结构来考虑，以最大 限度地提高白然采光效果。为了提高自然采光科通风效果，建筑设计人员可设计 出不同的文筑结构形式，特别是形状各异的屋顶结构。务便于操作人员读取仪表 和有关数据，在布置设备时，应尽可能使掾作人员住于设备和窗之间，即让操作 人员背光操作。此外，特别高大的设备要避免靠赏布置，以免影响象光。2、通风 通风问题是制药车间的重要课题。为创透羡好的通风条件，首先应考虑 如何最有效地加强自然对流通风，其次才考虑机械送风衣排风。为创造羡好的 然对流条件,可在厂房楼板上设置中央通风口，并在岩顶上设置天窗。中央通风 品不仅可提高自然通风效果，而且可斛决厂房中央光爱不足的问题。3,防火防爆凡属火灾危

48、险性的甲、乙类厂房（参见第十一章），必须采取相应的 防火防爆指四。厂房的通风效果必须保证厂房中多燃务爆气体或扮尘的浓度不超 过规定的限度。在防火除爆区域，要采取搭讫防止各种捺电放也和着火的可能性。 4,环境保护 药品生产需要产生一定量的污染物，因此，在设针时要考虑相应的 环保设此，以免对环境爱成污染。凡产生腐体性介质的设备，其基础及设备附近 的地面，堵、梁、柱等建（构）筑物都要采取粕应的防护帮此，必要时可加大设备 与墙、梁、枝等建.（构）筑物之间的距青。对运将时会产生剧烈密动打噪声的设备， &采取粕应的减震中噪指趋。6.4车间定员2见表6-4o表64因体制利车间定负表序号揖R及职能工人

49、班制人救备注每班合计1桥碎、过缔1222制拉干燥2363整尬总混2244胶麦灌装2485抛光2126包装26127外包118188清洗1119检睑21210洗衣11111,史明动力22412配包21213中间站管理21214车间管理15515凯动133合计52742第7章采暖通风与全调公用工程7.1 设计要求,空调设计目的是通过空调系统供应足够的空气，应尽量减少生产区去气中的 有安或无毒异物，用以除去可能污染产品的宓中微尘。空调系统应考虑防止新风 污物及回风微尘战人工作区，供应足够的风量以驱除工作区的,空中齐物，各区叱 与独立管理以适.底所需的温湿度。7.2 设计参数非无菌制剂工序中，根据产品

50、的吸湿性科操作人员的服装以及设备的热负扃等 情况经济效果，确定温湿度。一般标准是夏季22-28V, 50%-60%RH,冬季 1822 （分装药剂要束40%55%RH）。制剂厂温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定。夏季至温度 勘可取2026'C,对于无药要求低的、法净度等级低的房间，至温度勘可取其 高值，如原料药生产的精烘包工序，片剂车间等。对于无法净要求的一般空调区城，室温度的决定只需考虑操作人员的舒适要 求，夏季通常取为2628。制剂厂堂相对湿度的决定主要根据工艺生产过程的要求，通常相对温度闽可 取40%60%。就节能角度而言，夏季相对湿度越低，能耗越大。据计算，逢 净更麟气次数20次/h, 室温25,当史相对湿度由55%提高到60%时，约可 节省令负荷15%。7.3 逢净文换先次救我国“药品生产管理规”推荐，一般情况下要求的换气次数，诘净度1万级的为 >25次/h,洁净度10万级的%&g