医疗器械生产企业内审

1、内部质量体系审核资料*医疗器械有限公司2016年度目录1、年度内审计划2、关于2016年质量管理体系内部审核得通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议签到表&末次会议记录9、不合格报告10、内审报告年度内审计划审核目得：检查本公司质量管理体系就是否正常运行，评价质量管理体系运行得适宜性、充分性、有 效性,纠正不合格项。被审核部门：总经理、管代、办公室、生产部（含车间）、采购部（含仓库）、质管部、研发部、销售部审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件审核方法：集中式审核时间、持续时间：2016 年5月上旬表单编号:

2、YS-QR-ZG-014制表：核准：关于2016年质量管理体系内部审核得通知公司领导及部室、车间:根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年 05 月 03 日05 月 05 日（上午 8：00-11：30,下午 1：30-5：00）在公司会议室进行内审，整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参公司办公室审核组组长：胡德斌2016年4月28日内审实施计划组员：杨金伟、胡成武、程敏洁1审核目得:对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行得适宜性、充分性、有效性。 审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。2

3、 审核覆盖产品：小型医用*、医用*器。3 审核时间：2016年05月03日至2016年05月05日首次会议时间：2016年05月03日8时00分末次会议时间：2016年05月05日15时30分4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关得部门负责人、管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。5审核安排：日期时间部门审核涉及得质量管理体系标准要求5、38：30首次会议10：0011：0014：0015：30总经理 管理者代表 办公室 采购部 （含仓库）1、2、1 1、2、5、4、1、11、3、1、1、3、2、4、1、2、4、1

4、、3、4、1、41、1、 11、 1、 3、 1、 4、 1、 1、 5、 11、 7、 1、 2、 1、 12、4、2、4、4、1 4、4、52、6、1、2、6、2、6、1、1 6、6、116：30审核组会议5、48：3014：30生产部（含车间）研发部2、5、1、3、1、1 3、2、3、7、1、1 7、11、15、 1、 15、 11、 116：30审核组会议5、58：3011：00质管部 销售部2、7、1、3、3、1 3、5、1、8、1、1 & 6、1、10、1、1 10、4、2、11、1、1 11、8、19、1、1 9、5、113：30与总经理、管理者代表谈话14：30审核组会

5、议15：30末次会议表单编号:YS-QR-ZG-015制表：批准：核准:内审检查表审核员:受审部门总经理时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价1、2、1企业负责人应当就是医疗器械产查瞧公司组织机构图及岗位职责。确符合1、2、2品质里得主要责任人。定企业负责人就是医疗器械产品得符合1、2、3企业负责人应当组织制定质量方主要责任人。符合1、2、4针与质量目标。查瞧质量方针与质量目标得制定程符合*1 、 2、 5企业负责人应当确保质量官理体序、批准人员。确定由企业负责人组符合*4 、 1、 1系有效运行所需得人力资源、基础织确定。符合设施与工作环境。查瞧公司花名册、设备清单。现场查企业负责人应当

6、组织实施管理评瞧工作环境。查瞧管理评审文件与记录，核实企业审,定期对质量管理体系运行情况负责人已组织实施管理评审。查瞧外来文件。确定生产所需法律法进行评估，并持续改进。规文件。企业负责人应当确保企业按照法质量目标与质量方针保持一致；已根律、法规与规章得要求组织生产。据总得质量目标，在相关职能与层次应当建立健全质量官理体系文件，上进行分解；其中包括满足产品要求包括质量方针与质量目标、 质量手所需得内容；可测量、可评估；有具体rtrt-Ttt s- 、r. t. t> 、得方法与程序来保障。册、程丿予乂件、技不乂件与记求，以及法规要求得其她文件。表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审

7、核员:受审部门管理者代表时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价1、3、1企业负责人应当确定名管理者符合1、3、2代表。查瞧管理者代表得任命文件。符合4、1、2管理者代表应当负责建立、实施并已对上述职责作出明确规定。查瞧管符合4、1、3保持质量管理体系，报告质量管理理者代表报告质量管理体系运行情符合*4、1、4体系得运行情况与改进需求，提高 员工满足法规、规章与顾客要求得 意识。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产与质 量管理过程中需要建立得各种工 作程序而制定，包含本规范所规定 得各项程序文件。况与改进得相关记录。查瞧企业得质量手册，应当包括企业 质量目标、组织机构

8、及职责、质量体 系得适用范围与要求。查瞧程序文件。查产品技术要求、作业指导书、相关 操作规程等文件。符合技术文件应当包括产品技术要求 及相关标准、生产工艺规程、作业 指导书、检验与试验操作规程、安 装与服务操作规程等相关文件。表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门办公室时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价1、1、1应当建立与医疗器械生产相适应查瞧提供得质量手册，就是否包括企符合*1、1、2得管理机构，具备组织机构图。业得组织机构图，就是否明确各部门符合1、1、3应当明确各部门得职责与权限，明得相互关系。符合1、4、1确质量管理职能。查瞧企业得质量手册，程序文件或相符

9、合1、5、1生产管理部门与质量管理部门负关文件，就是否对各部门得职责权限符合*1 、 5、 2责人不得互相兼任。作出规定；质量管理部门应当能独立符合*1 、 6、 1技术、生产、质量管理部门负责人行使职能，查瞧质量管理部门得文基本符合1、7、1应当熟悉医疗器械法律法规，具有件,就是否明确规定对产品质量得相部分不符合2、1、1质量管理得实践经验,应当有能力关事宜负有决策得权利。符合对生产管理与质量管理中实际问查瞧公司得任职文件或授权文件并符合题作出正确判断与处理。对照相关生产、检验等履行职责得记应当配备与生产产品相适应得专录,核实就是否与授权一致。业技术人员、管理人员与操作人查瞧相关部门负责人得

10、任职资格要员。求,就是否对专业知识、工作技能、工应当具有相应得质量检验机构或作经历作出规定；查瞧考核评价记录，专职检验人员。现场询问，确定就是否符合要求。从事影响产品质量工作得人员，应查瞧相关人员得资格要求。当经过与其岗位要求相适应得培查瞧组织机构图、部门职责要求、岗训,具有相关得理论知识与实际操位人员任命等文件确认就是否符合作技能。要求。应当对从事与产品质量有影响人应当确定影响医疗器械质量得岗位，员得健康进行管理,建立健康档规定这些岗位人员所必须具备得专案。业知识水平（包括学历要求）、工作技厂房与设施应当符合产品得生产能、工作经验。查瞧培训内容、培训要求。记录与考核记录，基本符合要求。 但在

11、实际问询中发现有个别车间员 工培训不到位，对医疗器械监督管理 条例培训内容不了解，后了解情况得 知,该员工为新进人员，未参与前期培 训。查健康档案。有相关人员体检报告。 现场审查。提供得设施、设备能满足 生产质里要求。表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门办公室时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价2、1、2*2、2、12、2、22、2、32、3、12、3、22、4、12、4、24、4、14、4、24、4、3生产、行政与辅助区得总体布局应 当合理，不得互相妨碍。厂房与设施应当根据所生产产品 得特性、工艺流程及相应得洁净级 别要求进行合理设计、布局与使 用。生产环境应当

12、整洁、符合产品质量 需要及相关技术标准得要求。产品有特殊要求得，应当确保厂房 得外部环境不能对产品质量产生 影响,必要时应当进行验证。厂房应当确保生产与贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或 间接地受到影响。厂房应当有适当得照明、 温度、湿 度与通风控制条件。厂房与设施得设计与安装应当根据产品特性采取必要措施 ，有效防 止昆虫或其她动物进入。对厂房与设施得维护与维修不应影响产品质量。应当建立记录控制程序 ，包括记录 得标识、保管、检索、保存期限与 处置要求等。记录应当保证产品生产、 质量控制 等活动可追溯性。记录应当清晰、完整，易于识别与 检索，防止破损与丢失。查布局图，现场审查。查生产布局图

13、。符合产品设计要求。 公司产品为非无菌产品，无需进仃洁 净级别规划。现场审查。生产环境符合产品要求。 程序文件中已有对工作环境得要求，并有定期检查环境卫生得要求。公司产品无特殊要求。现场审查。无影响。有照明、温度、湿度与通风设施。现场查瞧，配备了相关设施。现场查瞧，不影响产品质量。查瞧程序文件，有记录控制程序。 记录得标识、处置、保存等按程序文 件规定执行。记录得标识、处置、保存等按程序文 件规定执行。符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门办公室时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价4、4、44、4、5记

14、录不得随意涂改或销毁，更改记 录应当签注姓名与日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改得理由。记录得保存期限至少相当于生产企业所规定得医疗器械得寿命期 ， 但从放行产品得日期起不少于 2 年,或符合相关法规要求 ，并可追 溯。记录得标识、处置、保存等按程序文 件规定执行。记录得标识、处置、保存等按程序文 件规定执行。符合符合表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门采购部（含仓库）时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价2、6、1仓储区应当能够满足原材料、 包装查仓库布局图，现场审查仓库面积，局不符合2、6、2材料、中间品、产品等贮存条件与域。能满足原材料、包

15、装材料、产品符合*6、1、1要求。等得贮存要求。现场审核过程中发现，符合*6、1、2仓储区应当按照待验、合格、不合部分原材料未按规定区域摆放。符合6、2、1格、退货或召回等进行有序、分区现场查瞧就是否设置了相关区域并符合6、3、1存放各类材料与产品,便于检查与进行了标识，对各类物料就是否按规符合6、3、2监控。定区域存放，应当有各类物品得贮存符合*6、4、1应当建立采购控制程序。记录。符合应当确保采购物品符合规定得要采购程序内容至少包括：采购流程、合求,且不低于法律法规得相关规定格供应商得选择、评价与再评价规与国家强制性标准得相关要求。定、采购物品检验或验证得要求、采应当根据采购物品对产品得影

16、响，购记录得要求。确定对采购物品实行控制得方式查瞧原材料标准及采购记录，供应商与程度。材料等。应当建立供应商审核制度，对供应查瞧对采购物品实施控制方式与程商进行审核评价。必要时 ，应当进度得规定，核实控制方式与程度能够行现场审核。满足产品要求。应当保留供方评价得结果与评价就是否符合医疗器械生产企业供应过程得记录。商审核指南得要求。应当与主要原材料供应商签订质查瞧供应商评审记录。企业通过对供量协议，明确双方所承担得质量责方各方面得调查，并形成记录。任。查瞧质量协议。表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门采购部（含仓库）时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价6、5、1采购

17、时应当明确采购信息，清晰表从采购清单中抽查相关采购物品得符合6、5、2述采购要求，包括采购物品类别、采购要求，确认就是否符合本条要求。符合*6、5、3验收准则、规格型号、规程、图样查瞧采购记录。符合6、6、1等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明 文件、质量标准、检验报告及验收 标准等。采购记录应当满足可追溯要求。应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。查瞧采购记录。公司制定了采购控制 程序,根据相关规定对采购过程进行 了控制。查瞧采购物品得检验或验证记录。符合表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门生产部（含车间）时间年 月日时标准条款

18、审核内容审核记录评价2、5、1生产区应当有足够空间，并与产品现场查瞧。满足产品生产规模及品符合*3、1、1生产规模、品种相适应。种。符合3、2、1应当配备与所生产产品与规模相对照生产工艺流程图，查瞧设备清单，符合3、2、2匹配得生产设备、工艺装备，应当所列设备就是否满足生产需要；核查符合3、2、3确保有效运行。现场设备就是否与设备清单相关内符合*7、1、1生产设备得设计、选型、安装、维容一致；应当制定设备管理制度。符合*7、2、1修与维护应当符合预定用途，便于查瞧生产设备验证记录，确认就是否符合7、3、1操作、清洁与维护。满足预定要求。现场查瞧生产设备就符合7、4、1生产设备应当有明显得状态标

19、识，是否便于操作、清洁与维护。符合防止非预期使用。现场查瞧生产设备标识。应当建立生产设备使用、 清洁、维查瞧设备维护保养规定等。有相关操护与维修得操作规程，并保存相应作记录。得设备操作记录。已建立质量官理体系，并按体系要求应当按照建立得质量管理体系进制定程序文件及质量手册等，产品符行生产，以保证产品符合强制性标合产品技术要求规疋。准与经注册或者备案得产品技术查瞧相关文件；就是否明确关键工序要求。与特殊过程，对关键工序与特殊过程当编制生产工艺规程、作业指导书 等,明确关键工序与特殊过程。在生产过程中需要对原材料、 中间 品等进行清洁处理得，应当明确清 洁方法与要求，并对清洁效果进行 验证应当根据

20、生产工艺特点对环境进 行监测，并保存记录。得重要参数就是否做验证或确认得 规定。查瞧产品清洁生产管理制度。公司产 品非无菌、非植入,不需进行火菌、消 毒处理，只要进行简单清洁处理即可。 已进行环境温湿度监控。相应工序如 装筛间已配备空调、除湿机等。表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门生产部（含车间）时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价7、5、1应当对生产得特殊过程进行确认，无特殊过程。符合7、5、2并保存记录，包括确认方案，确认方生产过程中无计算机软件。符合*7、6、1法、操作人员、结果评价、再确认有生产记录。符合7、6、2等内容。检查生产记录，有相关信息。符合7

21、、7、1生产过程中采用得计算机软件对有相关程序，已进行标识。符合*7、8、1产品质量有影响得，应当进行验证查瞧就是否对检验状态标识方法作符合*7、9、1或确认。出规定，现场查瞧生产过程中得检验符合*7、10、1每批（台）产品均应当有生产记录，状态标识，就是否符合文件规定。符合7、 11、 1并满足可追溯得要求。生产记录应当包括：产品名称、规 格型号、原材料批号、生产批号或 产品编号、生产日期、数量、主要 设备、工艺参数、操作人员等内容。 应当建立产品标识控制程序，用适宜得方法对产品进行标识，以便识 别，防止混用与错用。应当在生产过程中标识产品得检 验状态，防止不合格中间产品流向 下道工序。应当

22、建立产品得可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识与必 要得记录。产品得说明书、标签应当符合相关 法律法规及标准要求。应当建立产品防护程序，规定产品 及其组成部分得防护要求，包括污有相关程序。有生产、检验记录。产品得说明书、标签符合相关法律法 规及标准要求。现场查瞧产品防护程序就是否符合 规范要求；现场查瞧并抽查相关记录， 确认产品防护符合要求。符合染防护、静电防护、粉尘防护、腐 蚀防护、运输防护等要求。防护应 当包括标识、搬运、包装、贮存与 保护等。表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门研发部时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价5、1、15、2、15、3、15、

23、3、2应当建立设计控制程序并形成文 件,对医疗器械得设计与开发过程 实施策划与控制。在进行设计与开发策划时 ，应当确 定设计与开发得阶段及对各阶段 得评审、验证、确认与设计转换等 活动,应当识别与确定各个部门设 计与开发得活动与接口 ，明确职责 与分工。设计与开发输入应当包括预期用 途规定得功能、性能与安全要求、 法规要求、风险管理控制措施与其 她要求。应当对设计与开发输入进行评审 并得到批准，保持相关记录。查瞧设计控制程序文件，应当清晰、可 操作,能控制设计开发过程，至少包括 以下内容：设计与开发得各个阶段得划分 ；2、适合于每个设计与开发阶段得评审、验证、确认与设计转换活动；3、设计与开发

24、各阶段人员与部门得 职责、权限与沟通；4、风险管理要求。查瞧设计与开发策划资料，应当根据产品得特点，对设计开发活动进行策 划，并将策划结果形成文件。 至少包括 以下内容：1、设计与开发项目得目标与意义得 描述，技术指标分析；2、确定了设计与开发各阶段 ，以及适 合于每个设计与开发阶段得评审、验 证、确认与设计转换活动；3、应当识别与确定各个部门设计与开 发得活动与接口 ，明确各阶段得人员 或组织得职责、评审人员得组成，以及 各阶段预期得输出结果；4、主要任务与阶段性任务得策划安 排与整个项目得一致；5、确疋产品技术要求得制疋、验证、 确认与生产活动所需得测量装置 ；6、风险管理活动。应当按照策

25、划实施设计与开发。当偏 离计划而需要修改计划时，应当对计 划重新评审与批准。查瞧设计开发输入文件 ，包括以上内符合 符合 符合 符合容。有相关评审记录。表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门研发部时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价*5、4、15、4、25、5、1设计与开发输出应当满足输入要 求,包括采购、生产与服务所需得 相关信息、产品技术要求等。设计与开发输出应当得到批准，保持相关记录。应当在设计与开发过程中开展设 计与开发到生产得转换活动，以使 设计与开发得输出在成为最终产 品规范前得以验证，确保设计与开 发输出适用于生产。查瞧设计与开发输出资料，至少符合 以

26、下要求：1、采购信息，如原材料、包装材料、 组件与部件技术要求；2、生产与服务所需得信息，如产品图 纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作 业指导书、环境要求等；3、产品技术要求；4、产品检验规程或指导书；5、规定产品得安全与正常使用所必 须得产品特性，如产品使用说明书、包 装与标签要求等。产品使用说明书就是否与注册申报与批准得一致 ；6、标识与可追溯性要求；7、提交给注册审批部门得文件，如研 究资料、产品技术要求、注册检验报 告、临床评价资料（如有）、医疗器械 安全有效基本要求清单等；&样机或样品；9、生物学评价结果与记录，包括材料 得主要性能要求。查瞧设计开发输出记录。查瞧相关文件，至

27、少符合以下要求：1、应当在设计与开发过程中开展设 计转换活动以解决可生产性、部件及 材料得可获得性、所需得生产设备、 操作人员得培训等；2、设计转换活动应当将产品得每一 技术要求正确转化成与产品实现相 关得具体过程或程序；3、设计转换活动得记录应当表明设 计与开发输出在成为最终产品规范 前得到验证，并保留验证记录，以确保符合符合符合设计与开发得输出适于生产；4、应当对特殊过程得转换进行确认 ， 确保其结果适用于生产，并保留确认 记录。表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门研发部时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价5、6、15、7、15、& 15、9、1应当在

28、设计与开发得适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施得 记录。应当对设计与开发进行验证，以确保设计与开发输出满足输入得要求，并保持验证结果与任何必要措施得记 录。应当对设计与开发进行确认，以确保产品满足规定得使用要求或者预期用 途得要求，并保持确认结果与任何必 要措施得记录。确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临 床试验法规得要求。查瞧相关文件与记录，至少符合以下 要求：1、 应当按设计开发策划得结果，在适 宜得阶段进行设计与开发评审 ；2、 应当保持设计与开发评审记录，包 括评审结果与评审所采取必要措施得记录。查瞧相关文件与记录，至少符合以下 要求：1、应当结合

29、策划得结果，在适宜得阶 段进行设计与开发验证，确保设计开 发输出满足输入得要求；2、应当保持设计与开发验证记录、 验证结果与任何必要措施得记录 ；3、若设计与开发验证采用得就是可 供选择得计算方法或经证实得设计进行比较得方法，应当评审所用得方 法得适宜性，确认方法就是否科学与 有效。查瞧相关文件与记录，至少符合以下 要求：1、应当在适宜阶段进行设计与开发 确认，确保产品满足规定得使用要求 或预期用途得要求；2、设计与开发确认活动应当在产品 交付与实施之前进行；3、 应当保持设计与开发确认记录，包 括临床评价或临床试验得记录 ，保持 确认结果与任何必要措施得记录。查瞧临床评价报告及其支持材料。若

30、符合 符合 符合 符合开展临床试验得，其临床试验应当符 合法规要求并提供相应得证明材料。 对于需要进行临床评价或性能评价 得医疗器械，应当能够提供评价报告 与（或）材料。表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门研发部时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价5、10、15、10、2*5、10、35、 11、 1应当对设计与开发得更改进行识别并 保持记录。必要时，应当对设计与开发更改进行 评审、验证与确认，并在实施前得到批 准。当选用得材料、零件或者产品功能得 改变可能影响到医疗器械产品安全 性、有效性时，应当评价因改动可能带 来得风险，必要时采取措施将风险降 低到可接受水平

31、，同时应当符合相关 法规得要求。应当在包括设计与开发在内得产品实 现全过程中，制定风险管理得要求并 形成文件，保持相关记录。查瞧设计与开发更改得评审记录，至少符合以下要求：1、应当包括更改对产品组成部分与 已交付产品得影响；2、设计与开发更改得实施应符合医 疗器械产品注册得有关规定 ；3、设计更改得内容与结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所 载明得内容时，企业应当进行风险分 析,并按照相关法规得规定，申请变更 注册（备案），以满足法规得要求。查设计开发资料，有更改表。但目前无 更改记录。目前选择得材料、零部件都不影响产 品安全性。查瞧风险管理文件与记录，至少符合 以下要求：1、风险管

32、理应当覆盖企业开发得产品实现得全过程；2、应当建立对医疗器械进行风险管理得文件保持相关记录，以确定实施 得证据；3、应当将医疗器械产品得风险控制 在可接受水平。符合 符合 符合 符合表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门质管部时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价*2、 7、 1应当配备与产品生产规模、品种、检对照产品生产工艺得要求与产品检符合*3、 3、 1验要求相适应得检验场所与设施。验要求以及检验方法，企业具备相关符合3、4、1应当配备与产品检验要求相适应得检检测条件。符合3、5、1验仪器与设备，主要检验仪器与设备对照产品检验要求与检验方法，企业符合8、1、1应

33、当具有明确得操作规程。具备相关检测设备。主要检测设备已符合8、1、2应当建立检验仪器与设备得使用记制定了操作规程。符合8、2、1录,记录内容应当包括使用、校准、维已建立设备档案，内有相关记录。符合8、2、2护与维修等情况。查瞧计量器具得校准记录，确定就是符合8、2、3应当配备适当得计量器具，计量器具否在有效期内使用。符合8、2、4得量程与精度应当满足使用要求，计查瞧质量控制程序，已对产品得检验符合量器具应当标明其校准有效期，保存部门职责、人员资质、检验操作规程相应记录。等作出规定。应当建立质量控制程序，规定产品检查瞧质量控制程序，已对检验仪器、设验部门、人员、操作等要求。备得使用与校准作出规定

34、。应当规定检验仪器与设备得使用、校查瞧检验仪器与设备已按规定实施准等要求，以及产品放行得程序。了校准或检定，就是否进行了标识。应当定期对检验仪器与设备进行校准有监视及测量设备控制程序及程或检定，并予以标识。序文件。规定了设备防护要求。应当规定检验仪器与设备在搬运、维查瞧设备使用、维护记录，无检验仪器护、贮存期间得防护要求，防止检验结设备不符合要求得情况。果失准。暂无用于检验得计算机软件。当发现检验仪器与设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。对用于检验得计算机软件，应当进行确认表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门质管部时间年 月日时标准条款审核内容

35、审核记录评价*8、 3、 1应当根据强制性标准以及经注册或者查瞧产品检验规程就是否涵盖强制符合8、3、2备案得产品技术要求制定产品得检验性标准以及经注册或者备案得产品符合*8、 4、 1规程,并出具相应得检验报告或证书。技术要求得性能指标；确认检验记录符合8、4、2需要常规控制得进货检验、过程检验就是否能够证实产品符合要求；查瞧符合*8、 5、 1与成品检验项目原则上不得进行委托就是否根据检验规程及检验结果出符合8、5、2检验。对于检验条件与设备要求较咼，具相应得检验报告或证书。符合8、6、1确需委托检验得项目，可委托具有资需要常规控制得进货检验、过程检验符合10、 1、 1质得机构进行检验

36、，以证明产品符合与成品检验项目未进行委托检验。公符合*10、2、1强制性标准与经注册或者备案得产品司具备常规检验能力。符合10、3、1技术要求。有检验记录。符合每批（台）产品均应当有批检验记录，并查检验记录。满足可追溯要求。查瞧产品放行程序，就是否明确了放检验记录应当包括进货检验、过程检行得条件与放行批准得要求。应当规验与成品检验得检验记录、检验报告定有权放行产品人员及其职责权限，或证书等。并应当保持批准得记录。应当规定产品放行程序、条件与放行有成品检验报告。批准要求。本公司现有产品为小型医用*及放行得产品应当附有合格证明。医用*器，为有源医疗器械，原则应当根据产品与工艺特点制定留样管上不予留

37、样。理规定，按规定进行留样，并保持留样已建立不合格品控制程序。观察记录。现场查瞧不合格品得标识、隔离就是应当建立不合格品控制程序，规定不否符合程序文件得规定，抽查不合格合格品控制得部门与人员得职责与权品处理记录，就是否按文件得规定进限。行评审。应当对不合格品进行标识、记录、隔有产品忠告性通知与产品召回管理离、评审，根据评审结果，应当对不合格程序、不合格品控制程序，产品退货流品采取相应得处置措施。在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措 施。现场查瞧在产品销售后发现不合 格时得处置措施，就是否召回与销毁 等。程等相关控制手段。表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表

38、审核员:受审部门质管部时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价10、4、110、4、211、1、 1*11、2、111、 3、 111、 4、 111、 4、 2*11、5、111、 6、 111、 7、 1不合格品可以返工得，企业应当编制 返工控制文件。返工控制文件应当包 括作业指导书、重新检验与重新验证 等内容。不能返工得，应当建立相关处置制度。 应当指定相关部门负责接收、调查、 评价与处理顾客投诉，并保持相关记 录。应当按照有关法规要求建立医疗器械 不良事件监测制度 ，开展不良事件监查瞧返工控制文件，已对可以返工得 不合格品作出规定；目前无返工活动。 查瞧不合格品控制程序 查瞧销售部及

39、质管部有关职责权限 得文件，确定对上述活动作出规定。 查瞧企业建立得不良事件得监测制 度，规定了可疑不良事件管理人员得 职责、报告原则、上报程序、上报时 限，制定了启动实施医疗器械再评价 得程序与文件等，并符合法规要求。目符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合 符合测与再评价工作，保持相关记录。应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈与质 量管理体系运行有关得数据，验证产品安全性与有效性，并保持相关记录。应当建立纠正措施程序，确定产生问 题得原因，采取有效措施，防止相关问 题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问 题得原因，采取有效措施，防止问题发 生。对

40、存在安全隐患得医疗器械 ，应当按 照有关法规要求采取召回等措施 ，并 按规定向有关部门报告。应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用 单位、相关企业或消费者。应当建立质量管理体系内部审核程 序,规定审核得准则、范围、频次、参 加人员、方法、记录要求、纠正预防 措施有效性得评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范得要求。前无不良事件发生。查瞧数据分析得实施记录，就是否按 程序规定进行，就是否应用了统计技 术并保留了数据分析结果得记录。 已建立纠正与预防措施控制程序。 已建立纠正与预防措施控制程序。已建立产品忠告性通知与产品召回 管理程序。已建立产品忠告性通知与产品召回 管

41、理程序。查瞧内部审核程序。查瞧内审资料，实施内审得人员就是否经过培训，内审得记录就是否符合要求，针对内审发现得问题就是否采取了纠正措施，就是否有效。表单编号:YS-QR-ZG-016内审检查表审核员:受审部门质管部时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价*11、8、1应当定期开展管理评审，对质量管理 体系进行评价与审核，以确保其持续 得适宜性、充分性与有效性。查瞧管理评审文件与记录，应包括管 理评审计划、管理评审报告以及相关 改进措施，管理评审报告中包括了对 法规符合性得评价。并在规定时间内 进行了管理评审，提出了改进措施并 落实具体职责与要求，已按计划实施。符合表单编号:YS-QR-ZG-

42、016内审检查表审核员:受审部门销售部时间年 月日时标准条款审核内容审核记录评价*9、1、1应当建立产品销售记录，并满足可追已建立产品销售记录。符合9、1、2溯要求。查瞧销售记录，已包含上述内容。符合9、2、1销售记录至少应当包括：医疗器械名公司直接销售自产产品，符合医疗器符合9、2、2称、规格、型号、数量、生产批号、械相关法律法规规定。符合9、3、1有效期、销售日期、购货单位名称、目前尚无发现。符合9、3、2地址、联系方式等内容。已建立售后服务控制程序。符合9、4、1直接销售自产产品或者选择医疗器械已建立售后服务控制程序。符合9、4、2经营企业，应当符合医疗器械相关法已建立客户反馈与服务控制

43、程序。符合9、5、1规与规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规 经营行为时，应当及时向当地食品药 品监督管理部门报告。应当具备与所生产产品相适应得售后 服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务要求并建立售后服 务记录，并满足可追溯得要求。需要由企业安装得医疗器械 ，应当确 定安装要求与安装验证得接收标准 ， 建立安装与验收记录。由使用单位或其她企业进行安装、维 修得,应当提供安装要求、标准与维修 零部件、资料、密码等，并进行指导。 应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。公司产品无需上门安装，小配件如电 源线等查瞧说明书。查瞧说明书，已有相关说明。查瞧程序文件，已对上述活动得实施 作出了规定，并对顾客反馈信息进行 了跟踪与分析。符合表单编号:YS-QR-ZG-016内审不合格报告受审核部门办公室部门负责人程丽审核员程敏洁审核日期2016、5、3不合格事实陈述：有个别员工培训未到位。不符合标准条款：1、6、