新版GSP全套记录表格120个

1、新版GS哇套记录表格120个GSP版全套表格质量记录、凭证类等使用记录表格文件目录1 丁 P表格文件名称页码1质量管理体系文件档案表P42文件表格起草（修订）、审核、批准登记表P53文件编码登记表P64文件起草申请及审批记录表P75文件修订申请及审批记录表P86文件发放、收回记录表P97文件借阅、复制记录表P108文件销毁申请表P119文件销毁记录表P1210质量方针目标展开图XXX部质量方针目标展开表P1311质量方针目标执行情况检查考核表P1412质量管理体系内部评审计划P1513质量管理体系内部评审实施方案P1614质量管理体系内部审核通知P1715质量管理体系内部审核记录表P1816质

2、量体系内部评审/、合格项报告P1917质量管理体系内部评审缺陷项目和跟踪报告P2018质量管理内部评审自查记录表P2119质量管理体系内部自查评审记录表P2220药品经营质量风险评估记录表P2321质量风险沟通记录表1 （经营管理）P2422质量风险沟通记录表2 （计算机系统）P2523质量风险沟通记录表3 （采购、储存、运输、财务）P2624质量风险沟通记录表4 （收货）P2725质量风险沟通记录表5 （仓储与养护）P2826质量风险沟通记录表6 （药品出库、运输与配送）P2927质量否决通知书P3028质量管理制度执行情况检查考核记录表P3129质量管理制度执行情况检查考核汇总表P3230

3、各部门质量管理制度执行情况自查表P3331质量管理制度执行情况自查考核汇总表P3432质量信息传递、反馈表P3533信息联系处理单P3634质量信息汇总表P3735供货单位质量管理体系调查表P3836年度供货单位质量体系评审记录表P3937年度供货单位评审汇总表P4038合格供货方档案表P411 丁 p表格文件名称页码39药品质量档案表P4240合格供货单位档案一览表P4341供货单位销售员合法资格验证表P4442首营企业审核表P4543首营企业目录表P4644首营品种审核表P4745首营品种目录表P4846药品购进计划表P4947药品采购计划审批表P5048药品采购记录表P5149年度进货质

4、量评审P5250采购（购销）合同登记表P5351药品到货请验通知单P5452药品质量验收记录表P5553中药材、中药饮片验收记录表P5654医疗器械购进、验收、入库记录表P5755进口药品登记表P5856注射液验收记录P5957药品验收入库通知单P6058药品拒收报告单P6159出库复核记录P6260药品配送单（随货同行单）P6361药品委托配送单P6462配送退回药品通知单P6563药品退货记录表P6664退回药品交接清单P6765配送退回药品收货验收记录P6866药品购进退货审批记录表P6967购进退出药品台帐P7068销后退回药品台帐P7169在库药品质量检查养护记录P7270药品库存情

5、况巡查记录P7371中药材、中药饮片质量检查养护记录P7472中药标本台帐P7573注射液养护检查记录P7674养护质量信息汇总表P7775药品养护档案P7876一般品种养护记录P7977重点养护品种确认表P8078重点养护品种确认档案表P8179药品停售通知单P821 丁 p表格文件名称页码80药品停售通知单P8381药品召回通知P8482药品召回记录表P8583召回药品退货记录表P8684药品追回通知单P8785药品追回记录P8886库房温湿度记录表P8987近效期药品催销表P9088不合格药品台帐P9189不合格药品审批清单P9290不合格药品报损审批表P9391不合格药品报告表P949

6、2不合格药品确认、报损审批记录表P9593不合格药品处理情况汇总分析P9694不合格药品销毁审批表P9795不合格药品销毁清单P9896药品不良反应/事件报告表P9997从业人员花名册P10098年度培训教育计划表P10199员工培训教育记录表P102100员工培训教育考核表P103101员工培训教育考核情况单次汇总表P104102员工培训教育签到表P105103员工培训效果调查表P106104员工个人培训教育档案P107105员工健康档案P108106年度企业员工健康检查汇总表P109107卫生检查记录表P110108设备管理台账P111109养护设备使用记录P112110养护设备检修维护记

7、录P113111计量器具检定记录P114112药品质量信息反馈单P115113药品质量信息汇总报表P116114药品质量查询记录表P117115顾客投诉受理卡P118116质量投诉记录表P119117药品质量查询、投诉登记簿P120118药品质量抽查记录P121119售后药品质量问题追踪表P122120药品质量、服务质量征询意见书P123质量管理体系文件档案表文件正本共文件名：页文件号：1归档日期：存案编号：文件形成过程记录:文件起草人：审核人及日期：批准人及日期：发布日期：实施日期:会审参加人员及日期文件副本控制记录:印制副本数 及日期发出副本 数及日期收回副本数 及日期销毁副本数 及日期文

8、件修订记录:起草人 及日期审核人 及日期批准人 及日期实施 日期修定原因、目 的及其它文件表格起草（修订）、审核、批准登记表序记录名称记录编码制定类型传起草口 修订2起草工4野丁3起草Q 1豺丁4起草口11豺丁5起早爹订6起阜II多订7起草工豺丁8起早II1修订9起草：修订10起草：修订11起草：修订12起草：修订13起草：修订14起草：修订15起草口1修订16起草工修订17起草口1修订18起草口：修订19石草：修订20石草L1削申请原因口申请人：日期：月 日年审核意见审核人：日期：年月 批准意见批准人：日期：年月 日文件编码登记表编码:序 号文件 类别文件编码文件名称总页数版 别控制 范围对

9、应GS除 目号实施 日期备注文件起草申请及审批记录表编码:拟起草的文件编码类别文件适用 r-FTt起草国 原因起草依据申坤B门部门申请文件目的起草的内 容质量部负责人审核意见:质量负责人审批意见:起草人起草日期： 年 月 日文件修订申请及审批记录表编码:拟修订的文件编码版别修订原因修订依据受此影响用耐和部门申请修订后内 容质量部负责人审核意见:质量负责人审批意见:修 订 申 请 人修订日期： 年 月 日文件发放、收回记录表序 号文件名词编号版别发放记录回收记录备注部门/ 门店签名日期份数签名日期份数记录人:文件借阅、复制记录表编码:日期文件名词编码版 别借 阅 份 数签名归还时 间完好程 度备

10、注记录人:编码:文件销毁申请表序号文件名称版 别份 数销毁原因本页 合计车肖毁文件数共：本次 合计销毁文件数共：申请 人申请日 期年月日批准 人批准日 期年月日销毁 时间销毁 地点销毁方 式粉碎口烧口 其他焚销毁 人E三期：年 月签字： 日监督 人E三期：年 月签字： 日备注记录人:文件销毁记录表编码:序 号销毁 日期文件名称编号版 号份 数来文单 位/部 门销毁原因销毁 人监督 人备注记录人:质量方针目标展开图XXX部质量方针目标编码：质量方针填表日期： 年 月 日方针 内容分项目标内容£主要保证措 施考核指标目标达成 率完成进度要 求职责岗 位备注质量方针目标执行情况检查考核表编

11、码：质量方针：质量目标填表日期： 年 月 日部门质量目标岗位质量目标检查方法结果及评1先任部门检查人员价或责任人签字质量管理部门经理：责人：质量负责人：记录人：企业负质量管理体系内部评审计划编码: 评审 目的 评审 范围 评审 依据 评审 方法 接受 审核 部门质量 体系 内审 工作 职责内审 时间 安排次会议 时间实施内审时间形成评审报告时间形成纠正（预防）措施及验质量管理体系内部评审实施方案编码:末次会议时间证报告时间参加 内审 小组 人员 雨 编制 人计戈I审批人组员编制日期审核日期备注评审目的评审范围评审方法审核时间审核内容评审员评审报告分发部门评审报告发布日期编制人编制日期审核人审核

12、日期备注质量管理体系内部审核记录表编码:件号:本企业为评审企业质量管理体系的有效性，及时纠正 并改进不符合GSP的现象，促进企业质量管理体系执行有 效的运行，现组织质量管理内部审核工作，具体要求如下：一、成立内部审核小组组长：组员：主要负责组织部门：二、召开内部审核会议具体时间及内容安排见质量管理体系内部评审计划、质量管理内部评审实施方案质量管理部审核目的审核依据审核范围审核方式审核时间审核组长审核员受审部门审核过程 综述不合格项 统计分析结论纠正措施要求及审 核报告分 发对象 审核人签 字 备注评审部 门责任人审核人审核日员期不符合项: 条规定；药品经营质量管理规范第缺陷项 目描述口公司质量

13、管理规范文件规定;口其他缺陷项目结论规定;缺陷项目严重程度：口系统风险口高风口一般缺陷原 因分析 及纠正 措施纠正措施执行及确认结果:1、措施执行:2 、验证结果：口满足要求 口重新制定纠正措施口有待观察编码:时间:备注执行人:确认人:质量管理体系内部评审缺陷项目和跟踪报告受跟踪 部门跟踪日期内部评 审范围评审依 据口药品经营质量管理规范；口公司质量管理体系文件审核贡确认结 论纠正有效项；纠正部分有效项；纠正无效项；无实际纠正项；编码缺陷项目整改措施整改实施情 况整改确认尚未纠正的缺陷项目分析及新发现的缺陷项目：受跟踪部门的确认与承诺:受跟踪部门负责人:年 月 日 处理意见：审核人员:年 月

14、日质量管理部门意见：批准人：年 尸 日备注质量管理内部评审自查记录表编码:序号条款编号GSPM体规定自查评审内容自查方式具体实施情况自查结论责任人编码:检查人员:检查部门:质量管理体系内部自查评审记录表序 号条款号规范与实施 细则具体规定自查评 审内容自查评 审内容自查 方式具体实施 情况自查 部门自评结论1总则23质 量 管 理 体 系456789101112131415药品经营质量风险评估记录表环节 或对 象序 号风 险 因 素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预 防措施风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核风险描 述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的 可识别 性

15、RPN预期风 险级别控制彻 底性受控制 的可能 性残余风 险严重 性控制后的RPN控制后 风险级 别是否引进新风控制后 原风险 可否接 受预防措 施能否 杜绝记录人:质量风险沟通记录表1编码:风险沟通环 节或对象经营管理风险因素连锁企业零售行为，超越核准的经营范围从事药 品经营活动，经营不合格药品，挂靠、走票等经 营行为风险沟通内 容控制下述违法经营风险：1、 超范围经营；2、经营各级药监部门公告 的不合格药品，或抽检出不合格药品；3、挂靠、走票风险沟通方 式面谈沟通结论米取以下措施防止上述风险因素的发生：1、米购员：在公司的经营范围内米购品种；2、业务经理：首营品种审核时严格核对营业范 围和

16、米购品种3、质量管理部经理：首营品种审核时严格核对 营业范围和米购品种4、质量管理部副总：首营品种审核时严格核对 营业范围和米购品种5、质量管理员：收集药监部门质量公告并与业 务部、储运部沟通6、财务部：核查、拒接挂靠、走票行为沟通主体部 门沟通主体责任人 签字沟通关联 客体部门沟通客体责任人 签字职务姓名职务姓名质量管理部质量管 理部经 理业务部质量管理部质量管 理员业务部质量管理 部质量管理 部经理室财务部质量风险沟通记录表 #编码:风险沟通环 节或对象计算机系统风险因素计算机系统数据更改及授权无有效的监督和记 录风险沟通内 容降低下述风险的发生：1、计算机系统授权未经申请批准2、数据更改

17、未经申请审批3、授权、数据更改无实时记录4、计算机超级用户登录管理不严风险沟通方 式面谈沟通结论米取以下措施防止上述风险因素的发生：1、信息员：计算机超级用户采用双帐号、双密码、双人管理；2、授权、数据更改填写计算机管理数据调整/ 记录表并经审批；3、授权、数据更改需监督人在场方可更改，退 出系统后监督人方可离开；4、授权、数据更改记录需信息员和质量管理部 监督员双人签字生效沟通主体部沟通主体责任人沟通关联沟通客体责任人门签字客体部门签字职务姓名职务姓名质量管理部质量管 理部经 理信息部彳口息 员质量管理部质量管 理员质量风险沟通记录表3编码:风险沟通环 节或对象采购、储存、运输、财务风险因素

18、含特殊药品复方制剂管理不到位，导致违规操 作。风险沟通内 容控制下述风险的发生：1无专门人员采购、出入库；2、现金交易；3、收货人未经备案；4、银行卡未经备案风险沟通方 式面谈沟通结论米取以下并 1、人事行. 2、财务部 3、储运部 4、财务部 5、结合公瘫防止上述风险因素的发生：政部：指定专人采购、出入库；:不允许现金交易；:运输员配送至门店签配送单:尽量对付款银行卡进行备案司的定期培训针对上诉内容进行培训沟通主体部 门沟通主体责任人 签字沟通关联 客体部门沟通客体责任人 签字职务姓名职务姓名质量管理部质量管人事行政理部经 理部质量管理部质量管 理员业务部储运部储运部财务部质量风险沟通记录表

19、 #编码:风险沟通环 节或对象收货风险因素收货操作不规范风险沟通内 容预防以下风险的发生：1、对于随货通行单（票）与实物不符合的未要 求供货商提供对应的同行单就收货；2、单货数量与订单数量不一致的，未经采购确 认便收货；3、未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货；4、收货记录不完整；5、收货的随货通行单所载项目不全不符合规范 要求；风险沟通方 式面谈沟通结论采取以下措施防止上述风险因素的发生：1、收货员按操作规程操作2、严禁收货员与验收员混岗操作沟通主体部 门沟通主体责任人 签字沟通关联 客体部门沟通客体责任人 签字职务姓名职务姓名质量管质量管理部理部经 理储运部质量管理部质量管 理员储

20、运部质量风险沟通记录表5编码:风险沟通环 节或对象仓储与养护风险因素仓储管理；养护管理；不合格药品管理；盘点处 理；仓储应急预案风险沟通内 容预防一下风险的发生：1、搬运和堆码药品应未按照外包装标示药品规范操作；2、仓储药品“五距”不符合要求；3、药品与非药品、内用药与外用药、原料药与制剂未分开存放；4、特殊管理药品为做专帐记录；5、退回的不合格未存放在不合格区；6、药品养护员未有效指导人员合理的储存药品；7、对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录；8、重点养护品种确定的不科学、全面；10、养护周期不符合规定；11、问题药品未经质量管理部确认便处理；12、未采取有效措施隔离问

21、题药品；13、不合格药品未存放在不合格药品区，不合格 品区无有效隔离；14、对不合格药品二 防措施；15、不合格药品的彳 善的手续或记录风险沟通方 式面谈沟通结论米取一下措施：1、养护员、保管员作沟通主体部 门沟通主体责任人 签字职务姓名质量管理部质量管 理部经 理质量管理部质量管 理员未当查明并分析原因，采取预确认、报告、报损、销毁无完士 ：按操作规程和管理规&操沟通关联 客体部门沟通客体责任人 签字职务姓名储运部储运部储运部质量风险沟通记录表 #编码:风险沟通环 节或对象药品出库、运输与配送风险因素药品出库、复核；集货待发；运输工具及相关设备；运输操作； 委托运输；突发事件风险沟通

22、内 容预防以下风险的发生：1、药品出库时末对照销售记录进行复核；2、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库；3、包装内有异常响动或者液体渗漏仍出库；4、标签脱落、字迹模糊小清或者标识内容与实物不符仍出库；5、药品已超过有效期仍出库；6、冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成；7、复核未建立记录或记录不完整；8、药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志；9、人为录入操作错误；10、对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码 和数据上传；11、在发货区未对各客户单位的药品严格区分管理；12。未根据药品的;采取必要的保滁或二温度控制要求，在运输过程中 昔

23、冷藏、冷冻措施；风险沟通方 式面谈沟通结论米取以下措施防止上述风险的发生：1、出库复核员：严格按照出库复核操作规程操 作；2、冷臧药品运输员：严格操作规程，按应急预 案处置突发事件；3、冷藏药品保管员；严格按保温箱操作操作规 程和冰排有关制度执行。沟通主体部 门沟通主体责任人 签字沟通关联 客体部门沟通客体责任人 签字职务姓名职务姓名质量管理部质量管 理部经 理储运部质量管理部质量管 理员储运部储运部编码:质量否决通知书采购部意见年月日质量管理部意见：质量管理部负责人：年月日质量负责人意见：年月日记录人:质量管理制度执行情况检查考核记录表编码:制度名称检查考核 日期制度执行 责任部门 或责任人

24、参与检查 考核人员检 查 考 核 方 式检 查 考 核 内 容检查考核情况检查、考核发现存在的问题及解决办法：检查考核负责人（签名）：质量管理部负责人（签名）：年 月 日年月 日记录人:编码:质量管理制度执行情况检查考核汇总表检查日 期检查部 门制度名称检查 方式检查考核 内容检查考 核情况解决办 法检查 人检查部 门负责 人备 注注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。2、本表一式两份，按规定检查完毕后，一份交质管部门，一份本部门留存。各部门质量管理制度执行情况自查表（由质量管理部选择与接受考核部门相关的自查内容）自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得 分存在问题与改

25、进措施负责人质量方针 目标管理 制度1、每年制定和实施部门质量目标， 部门经理书面 下达部门所有员工2、质量目标量化可行，有f的先进性3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位4、对质量目标的实施情况定期进行自查5、与奖惩挂钩质量体系 审核制度1、质量管理体系审核工作有归口管理部门2、审核工作后计划，后实施，后总结，后落实， 每年定期进行一次3、按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审 核有记录；上报审核报告4、对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措 施，并予以实施5、对纠正和预防措施的落实情况及时效果能进行 跟踪验证各级质量 责任制1、明确规定各级各类人员的质量责任2、各级各类人员对质量责任了解、

26、熟悉并掌握，能认真执行质量否决 制度1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2、能正确、有效行使否决3、能充分发挥作用，实现管理目标质量信息 管理制度1、质量信息归口管理部门明确2、信息网络体系健全，信息渠道畅通3、传递的质量信息内容明确4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理止确5、各类质量信息资料档案完整、齐全自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得 分存在问题与改进 措施负责人特殊药品 管理制度1、专人负责，认真核对有关证件、卡，依法经营2、专库储存，双人双锁，专帐记录，帐、票、货相符3、防盗、防火和报警装置齐备、肩效，与 110联网， 实行24小时值班制度4、执行双人入

27、库验收和出库复核制度5、第二类精神药品单独存放，标志明显，建立专帐，强化管理6、毒性药品专库存放，专人保管，专用量具，建立专 帐7、危险药品应专库储存，并配备相应的安全消防设施 设备8、报损、销毁手续齐全，符合规定首营审核 制度1、业务购进部门按规定索取资料，填报首营审批表2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象3、审核职责明确，管理后效4、档案资料齐全，保管妥善药品入库 验收、保 管养护、 出库复核 制度1、职责明确，责任到人2、按规定逐批验收，方法止确、结论明确3、严格把关，手续齐全，责任明确4、不合格品肩效控制5、验收记录台帐准确、规范，妥善保管6、保管员凭验收人员签章的入库凭证

28、接收药品7、药品按不同贮存要求分类存放8、药品按温湿度要求分别存放于冷库、阴冷库和常温 库，温湿度控制管理后效9、药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放10、护工作到位，确保质量完好，数据准确11、做好色标管理和药品效期管理12、在库药品执行日记日清、动态复核、月对季盘制度，帐货相符率达到会99、8现上13、药品出库应按凭证进行复核，特殊管理药品实行 双人发货、复核与签章制度14、记录、凭证真实、完整，按规定妥善保管自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得 分存在问题与改 进措施负责人药品效期 管理制度1、建立近效期药品警示机制2、库内应有近效期药品示意图，货堆上有近效期药品

29、标志3、药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理4、按月填报近效期药品报表，对近效期药品应加强管 理5、已过效期药品严格控制，及时移入不合格品库6、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格药品的 规定执行，手续齐全，记录完整不合格药 品管理制 度1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合 格品区，标识明显2、在库检查与出库复核中发现/、合格品，应立即停止 销售和发运，将药品移放不合格品区3、不合格品的销毁应符合规定，在质管机构或有关部 门的监督下执行4、不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥 善保管退货药品 管理制度1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录2、所有退换药品均应重新验收

30、，明确结论，合格后方 可入库3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥 善处理4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区5、退货记录完整、准确、规范，手续、签名齐全，并 按规定保存药品不良 反应报告 制度1、概念明确，职责清晰、程序规范2、有效收集药品的不良反应信息3、发现药品不良反应及时上报4、记录齐全、准确、规范质量事故 报告与管 理制度1、结合经营责任考核，每月检查一次质量事故隐患， 及时消除质量事故苗头或隐患2、发生质量事故后应及时报告质管部门3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，有节 轻重进行处理4、如发生重大质量事故，质量管理部应在处理完毕后 书面上报主管部门5、对发生质量事故隐匿不报者应追查责任，严肃处理自查部门检查日期检查人员制度名称检查考核内容及评分标准得 分存在问题与改 进措施负责人质量查询 用户访问 质量投诉 管理制度1、有专人负责质量查询、投诉和药品退换货工作2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样3、认真对待处理客户意见，及时米取和提供有效的改进 措施4、质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真 实、完整，并妥善保管质里教育 培训管理 制度1、质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有 效实施2、培训目标明确，工作肩效3、所有员工均持证上岗4、新录入职工应进行岗前培训5、每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术