艾滋病初筛实验室

1、标题：艾滋病初筛实验室工作任务版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-GL-001发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页1、 目的为了认真贯彻全国艾滋病检测技术规范（2009年版），不断提高艾滋病检测工作质量，最大限度地防止误检和漏检，保证我院HIV抗体筛查实验室监测工作的准确性和可靠性，更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用，特编制。2、 内容2.1对我院患者和受血者用血前做严格的HIV抗体筛查检测。2.2及时将HIV抗体筛查阳性的标本，送HIV抗体筛查中心实验室，或转送HIV确认实验

2、室。并提供检测前、后的咨询服务。2.3做好检测标本的登记、实验室记录和报告等工作。2.4做好实验室质量控制工作。2.5做好实验室安全防护工作。2.6按时向本地的HIV抗体筛查中心实验室报告HIV抗体检测情况。3、 实用范围：实用于HIV初筛实验室。标题：HIV初筛实验室岗位职责版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-GL-002发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1、 目的为明确实验室工作人员的任务、责任和权限，做到职责明确。依据现代医学实验室管理与实践（丛玉隆主编）及有关文件编写。

3、2、 岗位实验室负责人：史晓燕主要职责2.1负责组织编写标准操作程序文件（SOP文件）2.2全面考察工作质量和各项措施落实情况2.2.1负责试剂盒的质量控制检查2.2.2负责实验室操作过程出现失控后的分析和改进2.2.3负责质量控制出现失控后的分析和改进2.2.4制定培训计划，进行岗位培训，提高人员素质2.2.5安排协调日常工作，按时发出准确、可靠的实验报告2.3负责对实验室的安全防护检查2.4负责对实验室的安全防护检查2.5负责对实验室人员的防护及职业暴露后的指导工作3、 岗位实验室技术人员：史晓燕 张丽萍主要职责3.1负责日常的实验室HIV标本检测工作；3.2负责每日检查仪器如酶标仪、洗板

4、机、冰箱、水浴箱、离心机等仪器的情况并记录、签字；3.3负责日常的实验室质量控制工作；3.4每日实验室工作完毕后，负责室内空气、台面清理和消毒工作，并有记录和签字；3.5负责污物的分类消毒和处理工作；3.6按时完成HIV实验的统计工作；3.7参与起草SOP文件。4、实用范围实用于HIV初筛实验室标题：HIV初筛实验室工作制度版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-GL-003发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1、 目的为保证HIV实验室检测工作的正常运行和实验室的检测质量特制定。2

5、、 内容2.1实验室工作人员要树立良好的职业形象，培养严谨的工作作风，恪守职业道德。2.2遵守实验室的各项规章制度，严格履行岗位职责。2.3严格按照实验室的标准操作程序工作，任何人不得擅自更改和简化操作程序。2.4实验室工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术，不得在实验室内吃东西、吸烟、会客和化妆，不得将个人物品带入实验室内。2.5工作人员在工作时间内要衣貌整洁，注意个人安全防护措施，污染区的物品不经消毒处理，不得随便带出。2.6实验室仪器、设备由专人负责，统一管理，操作需经培训合格方可上岗，未经管理人员批准，任何人不得随便带出。2.7实验室试剂、原始资料指定专人管理，任何人不得私自带出或外

6、借。2.8实验室使用过的标本、试剂及一次性物品等试验废弃物，要严格按HIV实验室消毒、安全规定处理，任何人不得违反。2.9工作人员应定期检查，做好防水、防电、防盗等各项安全防护工作。3、 应用范围HIV筛查实验室全体工作人员标题：HIV初筛实验室质量管理制度版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-GL-004发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李 晔页码：第一页 共二页1、 目的实现实验室的标准化管理，保证检验质量。2、 内容2.1实验室工作人员应具有质量控制意识，明确各自的责任和权限，做到职责明确。对所有

7、检测报告严格把关，杜绝漏报、误报现象的发生。2.2实验室工作人员应熟练掌握操作技能，做到安全操作和正确选择检测试剂。2.3掌握检测技术原理，具有分析解决问题的能力，以及统计学方法的运用技能。2.4实验室主管应组织加强人员的质量控制知识的培训学习，达到人人掌握本室质量控制方法的目的。2.5定期培训后，要进行考核，并记录，成绩不合格者下岗学习。2.6参加室间质评活动，当本室的室间质评不达要求时，要及时查找原因，制定改进措施。2.7应对所有的检测过程及监测校准过程进行完整的记录，专人保管。2.8每月对实验室各项工作进行总结和评审，提出改进措施，并记录。3、 应用范围HIV筛查实验室全体工作人员标题：

8、HIV初筛实验室原始记录保 存制度版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-GL-005发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 1、 目的为妥善保存HIV抗体初筛实验室各类原始记录数据特制定。2、 HIV实验室要有保存完整的原始记录2.1一套完整的原始记录包括申请单、检验结果登记本以及仪器设备维修等主要记录，每年都要整理归档。妥善存档保存15年。2.2存档期间，感染者各种原始记录要严格遵守艾滋病检测工作规范（参见保密制度）。2.3HIV抗体检测实验室要有专人负责保存各种实验记录，感染者档案等不得

9、擅自修改和销毁。2.4严格遵守保密制度，未经省级卫生行政部门许可不得向无关人员和单位提供任何情况。2.5艾滋病筛查实验室应于每季度首月5日前向上级艾滋病筛查中心实验室报告上季度检测情况（附表）。3、 应用范围HIV筛查实验室全体工作人员标题：HIV初筛实验室差错处理制度版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-GL-006发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 1、 目的为正确处理工作环节出现的差错，做到及时发现，及时纠正，防患于未然。对所有检测严格把关，杜绝漏报、误报的现象发生特制定。2、 内

10、容2.1如工作中出现差错，在事情发生后科室负责人或事故者，必须立即口头向科室报告，并随即写出书面报告。事后当事人或有关人员应积极采取补救措施。2.2发生差错责任者应就具体情况先妥善处理，然后向科室负责人报告。2.3对逾期或无故隐瞒着必须追究责任，按情节轻重给予批评教育或适当处罚。2.4对于差错或意外造成重大事故者，应按意外事故登记和报告制度处理。3、 应用范围HIV筛查实验室全体工作人员标题：HIV初筛实验室安全工作制度版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-GL-007发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：

11、李晔页码：第一页 共二页1、 目的为了保障实验室人员的健康，保证设备、仪器保持正常的工作状态和对实验室防护能力进行评估并督促改进特制定。2、 内容2.1建立各项安全工作制度，制定意外事故处理预案。建立意外事故的登记和报告制度。2.2建立人员培训和管理制度，向管理人员和所有检测人员提供并完成与工作相关的充足有效地技术培训。2.3建立严格的保密制度，与HIV/AIDS相关检测项目的所有资料均应严格保密，不可对无关人员透露检测结果。2.4建立应付突发事件的措施，包括在紧急事件发生时通知实验室主任、实验室工作人员和设备安全人员。实验室主任和设备安全员要遵循有关规定，报告、调查和处理突发事件以及可能发生

12、的意外职业暴露。2.5严格质量管理，做好检测工作的室内质控和室间质评，对所有的检测报告严格把关，杜绝漏报、误报现象的发生。2.6严格执行实验室工作人员年度采血检测HIV抗体和备案制度，工作人员血清应长期保留。2.7对存放试剂和有阳性血清的冰箱或冰柜，应严格监控专人管理。阳性标本和可疑标本严格按照阳性标本报告制度执行。2.8在安排工作人员的实验室区域时，要根据人员的工作种类和所涉及的生物材料，对实验室环境做好安全检查。2.9实验室工作人员进入实验室应严格执行防护程序，做好个人防护。如发生意外或事故应按HIV实验室急预案处理。2.10实验室工作人员应严格执行操作规程和消毒程序，保证良好的工作环境。

13、2.11实验室工作人员中应配备足够的防护服，包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。3、应用范围HIV筛查实验室全体工作人员标题：HIV初筛实验室人员培训和管理制度版本号：A 修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-GL-008发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李 晔页码：第一页 共二页1.目的向管理人员和所有检测人员提供并完成与工作相关的充足有效的技术培训。强化全员安全培训和提高防护的安全意识。2.内容2.1所有工作人员必须HIV检测技术和省级以上艾滋病实验室安全培训。包括上岗培训和复训，并接受实验室管理人员的监督。2

14、.2必须对新上岗人员进行安全教育和培训，使他们清楚实验室工作的潜在危险，通过考核等形式确认他们具备安全操作的能力后方可单独工作。2.3实验室主任应了解所有工作人员，在安排工作区域时，要根据人员的工作种类和涉及的生物材料。对实验室环境做好安全检查。2.4必须对新调入人员，外来合作、进修和学习的人员进行生物安全培训，进实验室主任批准后方可进入实验室。2.5严格执行实验室工作人员年度采血检测HIV抗体和备案制度，工作人员血清应长期保留。实验室工作人员从事工作前必须进行HIV抗体和乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测；每半年至1年进行1次HIV抗体检测，并保留血清样品。3.应用范围HIV筛查实验室全体工作

15、人员及外来进修、学习人员标题：HIV初筛实验室保密制度版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-GL-007发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1、 目的为了使实验室工作人员能够保护患者、保护自己，依据全国艾滋病监测工作规范（1997年版、2004版）及有关文件要求制定。2、 内容2.1工作人员对HIV/AIDS相关检测项目的所有资料均应严格保密，包括送检单与检测记录的保管、报告单的发放和工作人员做的采血检测等。2.2HIV检测实验室所有人员应具有高度的保密意识。不可对无关人员透露检测

16、结果。2.3HIV抗体筛查实验室要有专人负责妥善保管保存各种实验记录、感染者档案，不得擅自修改和销毁，严格遵守保密制度，未经省级卫生行政部门许可，不得向无关人员或单位提供任何情况。2.4HIV抗体筛查实验室检测的阳性结果不是最终结果，应及时作进一步确认，筛查试验室不能出具HIV抗体阳性的结果报告，更不能告知受检者本人。2.5HIV抗体确认试验室的阳性结果，以机密级向送检单位出具阳性报告，送检单位接到阳性报告后，应报告当地卫生防疫和卫生行政部门，在对阳性者告知检测结果时要做好法律、医学、生活等方面的咨询。2.6无论职业暴露、重大事故或小型事故，对涉及的职业暴露者，均应注意做好保密工作。每一个得到

17、信息的机构或个人均应做好保密工作。2.7实验室应将保密制度纳入年度考核，发现问题及时处理并根据情况修订保密制度。3. 应用范围HIV筛查实验室全体工作人员标题：HIV初筛实验室意外事故登记和报告制度版本号：A 修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-GL-010发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1. 目的为完善艾滋病实验室安全防护工作，对突发事件和职业暴露进行调查、处理和报告。2. 内容2.1对于小型的意外，除及时采取有效地处理措施外，同时应向实验室负责人汇报。2.2对于重大的意外，特别是情

18、节严重的，估计严重污染的，实验室必须被清空、上锁。并且实验室负责人要请教安全专家，听从他们的意见。2.3如发生意外事故时，应立即紧急处理，并报告实验室负责人。2.4重大的意外和事故必须进行登记，包括：2.4.1意外和事故发生的时间、地点及详细经过。2.4.2暴露方式：受伤部位、伤口深浅、暴露程度；污染物种类（血液、血清或其他体液）以及其中含有HIV的情况。2.4.3处理方法和经过，包括专家或领导赴现场指导和处理的情况。2.5发生重大事故时，在紧急处理的同时要立即向主管领导报告同时抽血检测HIV抗体，暴露4周、8周、12周、6个月要定期检测。3. 应用范围HIV筛查实验室全体人员标题：HIV初筛

19、实验室管理制度版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-GL-011发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共一页1. 目的为了规范实验室管理，确保各种原始记录保管完善，特制定此制度。2. 内容2.1各种原始记录：样本接收登记、操作记录、结果记录等要妥善保管。2.2室内工作人员要定期体检，并检测抗-HIV、抗-HCV、乙肝五项等，检查结果要装入档案袋，妥善保管。2.3室内各种消毒记录、温度记录及其它所有记录都要妥善保管。2.4各种登记表格除上报的之外，也要妥善保管。3. 适应范围HIV实验室工作

20、人员标题：HIV初筛实验室样本接收登记、处理程序版本号：A 修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-SOP-001发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共三页1. 目的为保证对标本的接收、登记和处理符合规范，根据全国艾滋病工作规范（1997年版、2004年版）和全国艾滋病技术规范要求制定。2. 样本的接收2.1本院的样品接收2.1.1来自本院门诊和病房的标本由门诊和病房的护士采集，先由检验科标本验收者收取。规定时间内，由HIV筛查实验室进行登记接收。2.1.2检查样品的状况，记录有无溶血、微生物污染、

21、血脂过多以及黄疸等情况。对于不合格标本（如溶血、乳糜血等），及时通知护士重新采集。2.2院外的样本接收2.2.1含有感染性样品的包裹必须在具有处理感染源设备的实验室内由经过培训的、穿戴防护衣的工作人员打开，用后的包裹应进行消毒。2.2.2核对标本与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如有发现溢漏应立即将尚存留的样品移出、对样品管和盛器消毒，同时还要报告有关领导和专家。2.2.3检查样品的状况，记录有无严重溶血，微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况，如果污染过重或者认为样品不能被接受，则应将样品安全废弃，并要将样品情况通知送样人。2.2.4打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。样品处理时若内容物有可

22、能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。同时应戴口罩，防护镜，以防皮肤或黏膜污染。2.3因特殊临床治疗导致自发荧光的样品不能用于荧光方法测试。2.4接收样品是应填写HIV筛查试验室标本接收登记。3. 样本的登记记录HIV筛查试验室样本登记表，实验室收到标本后应及时进行有关参数登记，包括受检者的姓名、性别、人群类别、试管编号、检验结果（初筛）、送检日期、报告日期和备注。4. 样本的处理4.1标本在室温下自然放置1-2小时，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。4.2将标本放入56恒温水浴箱灭活30分钟。5. 样本的保存用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20

23、以下，短期（1周内）进行检测的样品可存放于2-8。6. 样品的运送实验室间传递的样品应为血清或血浆，除特殊情况外一般不运送全血。6.1应采用WHO提出的三级包装系统6.1.1第一层容器：装样品，要求防渗漏。样品应置于带盖的试管内，试管试管上应有明显的标记，标明样品的编号或受检者的姓名、种类和采集时间。在试管的周围应垫有缓冲吸水材料，以免碰碎。随样品应附有送检单，送检单应与样品分开放置。6.1.2第二层容器：要求耐受性好，防渗漏、容纳并保护好第一层容器，可以装若干个第一层容器。将试管装入专用带盖的容器内，容器的材料要易于消毒处理。6.1.3第三层容器：放在一个运输用外层包装袋内，应易于消毒。在第

24、三层容器外面要贴标签（数量，收、发件人）。6.2血清和血浆样品应在2-8条件下由专人运送。标题：HIV初筛实验室操作规程版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-SOP-002发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共四页1. 检验目的检验人体血清中是否感染HIV病毒2. 检验原理本品采用基因工程抗原gp41和gp36包被酶联板，用基因工程HIV-1和HIV-2嵌合抗原ENV18标记过氧化物酶，与其它试剂组成试剂合，用双原夹心法检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体，用于献血员及高危人群中人类

25、免疫缺陷病毒的筛查。3. 检验条件3.1操作人员对本实验应心中有数，严格执行操作规程。3.2洗板机，酶标仪，加样器必须定期校正。试剂按规定保存。4. 标本采集4.1门诊病人由检验科人员无菌抽取静脉血2ml分离血清备用。4.2住院病人由护士采血送检验科。4.3要避免溶血。5. 设备和试剂5.1设备GF-W2000型酶标洗板机，GF-M3000酶标仪。5.2试剂 北京金豪制药有限公司生产的抗HIV诊断试剂盒。6. 操作方法6.1实验准备 从冷环境中取出试剂盒，室温平衡半小时，同时将浓缩洗液用蒸馏水作1:20稀释备用。6.2编号 每板应设空白对照1孔，阳性对照2孔，阴性对照2孔，质控1孔。6.3加样

26、 每孔加入50ul样品稀释液，并分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳对照、质控品50ul。空白孔内只加稀释液。6.4温育 用封板膜封板后置37温育30分钟。6.5加酶 除空白对照孔外，每孔加100ul酶标记物，轻轻震动混匀，用封板膜将板孔封好，置37温育30分钟。6.6洗板 小心将封板膜揭掉，选择6次的程序洗板，最后排干。6.7显色 每孔先加显色剂A再加显色剂B各50ul，轻轻混匀后置37避光显色15分钟。6.8测定 每孔加终止液50ul，轻轻混匀，用酶标仪波长450nm及620nm测定各孔OD值。6.9结果判定6.9.1临界值=0.10+N（阴性对照的平均值）。6.9.2若阴性对照A值小于0.

27、02时，按0.02计算。6.9.3若阳性对照A值小于0.5，阴性对照A值大于0.1，则实验不成功，全部实验重做。6.9.4阳性判定：样品A值临界值者为HIV抗体阳性。阴性判定：样品A值临界值者为HIV抗体阳性。6.9.5阳性者须重新取样双孔复试，复试阳性者应按全国HIV管理规范，送HIV确认试验室进行确认。7. 质量控制7.1每次做室内质控，同标本一起做，发现问题及时处理。7.2每年两次参加省临床检验中心免疫质评，以保证检验质量。8. 注意事项8.1本试剂的使用单位必须是经当地卫生行政部门批准的HIV初筛实验室。8.2检测必须符合HIV试验室管理规范和生物安全守则的规定，严格防止交叉污染。操作

28、时必须戴手套，穿工作服，严格健全和执行消毒隔离制度，所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理，终止液为2M的硫酸，使用时必须注意安全。8.3未用完的微孔条用自封袋和干燥剂密封保存。8.4加液时必须用加液器加，并经常校队加液器的准确性。8.5洗涤时各孔均须加满洗液，防止空口内有游离酶不能洗净。使用洗板机洗涤应设定30-60秒浸泡时间。8.6HIV抗体检测结果的判定必须以酶标仪读数为准。8.7操作应按说明书严格进行，封板膜为一次性用品，不能重复使用。9. 标本处理检验后标本室温保存至次日8点由卫生员按传染源处理。10. 报告时间检测当日报告结果，住院病人报告单由检验科工作人员当天送回病房科室，

29、门诊病人自取报告单。标题：HIV初筛实验室仪器校准、维修、保养程序版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-SOP-003发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1. 目的提高仪器设备完好率、使用率，确保检测数据的准确性。2. 建立健全仪器的各项规章制度2.1仪器设备要建立独立的技术档案（包括使用说明书、备用件、专用工具、耗材等），由管理人员保管，专人使用、维护，未经许可任何人不得随意上机操作。2.2大型精密贵重仪器，管理应有初用调试，操作程序、使用记录、维修登记、有防热、防潮、防尘、防震

30、措施和专人、专管、专用制度。2.3操作人员通过培训合格后方可上岗，应严格执行说明书操作规程，不可随意简化、更改操作步骤。3. 计量仪器的校准所有计量器具，每年由医院设备科联系长治市质量技术监督局或厂家进行校准，校准合格后方可使用，如加样器校准时间为半年一次。4. 维护与保养4.1按仪器使用寿命，有计划实施定期检查和修理，暂定为每半年一次。4.2当仪器运行出现故障、运转不正常或精密度下降等情况时，立即停机，申请修理，重大事故要保持现场，记录故障原因等待厂家处理。4.3仪器使用人对暂时不用的仪器每定期通电一次，并保持仪器室的仪器的清洁卫生，做好防火、防电等安全检查措施。4.4仪器使用人要在使用仪器

31、后，认真填写好仪器的使用登记，保持好仪器的防护设备。4.5仪器管理人员要定期对仪器的使用情况进行检查，并总结上报。标题：HIV初筛实验室离心机的使用、维护和保养程序版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-SOP-003发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1. 目的为保证离心机的正常使用特制定。2. 使用方法2.1离心机应放置在水平坚固的地板或平台上，并力求使仪器处于水平位置以免离心时造成仪器振荡。2.2打开电源开关，将先平衡好的样品对称放置于离心杯的样品架上，关闭机盖。2.3旋动定时

32、旋钮设定离心时间，设定转速，打开“启动”开关。2.4离心完毕后，将转速调节旋钮调回零位，关闭电源开关。2.5待离心机完全停止转动时，打开机盖取出离心标本，再次关闭机盖。2.6离心机电器发生故障，应立即切断电源找专人修理。3. 维护和保养3.1机壳、离心腔和离心筒使用后用浸有2%戊二醛溶液的软布擦拭，自然干燥20分钟以上。3.2应随时检查塑料隔架和金属离心筒以及置盖是否有血迹，以便及时消毒。3.3每隔一个月须将旋转盘拆下，将其中心孔和转盘擦净后涂抹少量的润滑油脂，以保证旋转盘与回转轴和离心筒良好装配。3.4每年2次，由本单位设备科对该类仪器进行定期检修校准。标题：HIV初筛实验室水浴箱的使用、维

33、护和保养程序版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-SOP-003发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1. 目的保证系统的正常运行，以保证标本的灭活温度。2. 使用程序2.1工作电压为220v50HZ。2.2在通电使用前，箱内加水，水量约为容积的三分之二即可。2.3接通电源，开启电源开关，将温度调节器旋钮至所需温度（56）黄色指示灯亮，表示加热器工作，绿色指示灯亮，表示已达到控制温度，加热器断电，箱内温度按照温度指示为准。2.4每日应监测温度的波动范围在561之间。2.5当标本放入水

34、浴箱后，将盖盖上，半小时后将标本取出。2.6标本放置在箱内不宜过挤，保持箱内受热均匀。3. 维护保养程序3.1每日使用完毕，应保持箱内外清洁。3.2每日应检查电源线，插线板是否安全。电源线不可缠绕在金属物上，不可放置在高或湿的地方，防止电线老化以至漏电。3.3常注意水箱内水位。3.4如发现电阻器部分发生故障，先切断电源线后找有关人员修理。标题：HIV初筛实验室移液器的使用、维护和保养程序版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-SOP-003发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共一页1. 目

35、的保证移液器精确取样和加样。2. 使用程序2.1根据需要将移液器按钮旋至所需刻度处。2.2所用吸头要与移液器相配套。2.3吸样时，将移液器按钮按至第一停点位置。2.4将移液器吸头浸入所加血清下2.3毫米深处，然后慢慢松开按钮吸入液体，待吸头吸满液体后，撤出液面。2.5加样时，轻轻按下按钮至第一停点位置，放出标本血清，约一秒钟后，继续将操作按钮向下按至第二停点位置，待血清放干净后，撤出移液器吸头，将吸头弹入污物杯，继续下一个标本。3. 维护与保养3.1每日工作完毕，用2000mg/L含氯消毒液或75%乙醇擦拭仪器表面，保持清洁。3.2不使用时，竖立放置在支架上，不能有灰尘。3.3每年由本科设备管

36、理员校准两次。标题：HIV初筛实验室医用冰箱的使用、维护和保养程序版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-SOP-003发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1. 目的保证仪器的正常运行，使试剂和标本有良好的保存环境。2. 使用程序及保养2.1电冰箱必须安有专用电源闸盒，保险丝不大于3A。电源电压必须在220伏10%范围内方可使用，地线必须有效地接地。2.2电冰箱要垂直放置并远离热源，严禁强行启动。2.3启动电机间隔必须在1分钟以上，严禁强行启动。2.4调整温度控制器时，应有高温逐渐（

37、分次）往低温处调整，直调至所需温度（冷藏为2-8，冷冻为-20）为止。2.5遇停电时，将电源闸盒拉开，待来电正常后再合电源闸盒。2.6箱内严禁放入易挥发、易燃的气体，以免发生火灾。箱内如要放入酸碱性物质，需要妥善包装好，以免溢出腐蚀内部机件。2.7取放物品时，开门时间要短，次数要少。贮入物品温度不得高于环境温度。2.8挥发器结冰超过1厘米以上，要及时除霜，并把接水盘的积水清除干净。2.9电冰箱搬动时不得倾斜。2.10如发现电冰箱使用不正常，应请专业技术人员检查修理。2.11每天实验室开始之前，认真记录冰箱温度。标题：HIV初筛实验室洗板机的使用、维护和保养程序版本号：A修订号：4文件编号：QY

38、XZYY-JYK-SOP-003发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1. 目的为使仪器正常运行，按照仪器管理程序及有关文件要求制定。2. 使用方法2.1开机：插上电源线，打开仪器开关。2.2预先在仪器处于待机状态时，确认清洗头在预洗槽内，按下预洗/返回，清洗头将抬起，电磁阀打开，以使清洗液进入预洗槽。2.3编程 在进行程序运行前，可以对清洗方式，清洗头数，清洗条数，清洗容量，加洗次数，清洗次数，暂停时间，浸泡时间等参数进行设定，设定完成后就可以按照设定的参数进行运行。2.4将酶标板准确定位于酶标

39、板托盘上的凹槽内。2.5按下运行键，系统就会执行所设定的程序。2.6关机：关掉电源开关，将废液倒空，将酶标板托盘上的预洗槽用蒸馏水装满并将清洗头尖端浸入预洗槽。3. 维护与保养3.1定期清洗仪器外壳以保持良好的外观，特别重要的是保持酶标托盘滑道的清洁干燥。用柔软的布用中性清洗液浸湿后擦洗。泼在滑道上的液体后迅速擦去。3.2每次使用前检查洗析机管道是否通畅，是否有漏液现象。3.3每次使用后必须用蒸馏水进行管道冲洗，防止洗液凝聚堵塞管道。3.4每年要根据仪器内具有的校准程序对仪器进行校验，根据使用情况更换主要设备。标题：HIV初筛实验室酶标仪的使用、维护和保养程序版本号：A修订号：4文件编号：QY

40、XZYY-JYK-SOP-003发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1. 目的为使仪器正常使用，准确读取数据，按照仪器管理程序及有关文件要求制定。2. 使用程序2.1开机 打开电源开关2.2测量程序2.2.1在主界面点击“样品测试”键，进入测试参数设置窗口。2.2.2布板 点击“确定”键，进入测试参数设置窗口。2.2.3走板测试 按确定键，系统确认无误后，开始进行走板测试。2.2.4测试结果显示打印 走板测试结束后，自动进入测试结果窗口，按“保存”可以保存当前项目设置及整版测量结果，按“打印”可

41、以打印整版测试结果。2.2.5关机 关掉电源开关3. 仪器维护3.1清洁仪器 保持仪器工作环境的清洁，仪器表面的清洁，可以用中性清洁剂和湿布擦拭。3.2每年要根据仪器内具有的校准程序对仪器进行校验，根据使用情况更换设备。标题：HIV初筛实验室内质量控制标准程序版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-SOP-003发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共三页1. 目的通过常规室内质量控制，发现实验中存在的问题并提出和实施改进措施，从而提高实验室的检测水平。2. 质控物的准备与保存在每次实验中必

42、须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。2.1内部对照质控血清指盒内提供的阳性和阴性对照血清。内部对照是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。2.2外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清，也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2-3倍为宜。本实验室的外部对照质控物自省临检中心购买。2.2.1外部对照质控血清的保存：外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2-8，供一周内使用。2.2.2外部对照质控血清的使用：每一次实验室必须使用外

43、部对照质控血清以便监控实验室的重复性和稳定性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。2.2.3外部对照质控物的质量要求：管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异CV20%，并且质控物的成分应在稳定状态中。质控物应无菌，并不含有影响ELISA反应的防腐剂。3. 质控图的建立及应用本室采用“即刻法”质控图，用于抗-HIV质量控制。“即刻法”：质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第三次检验结果进行质控，具体计算方法如下：3.1将质控血清的测定值从小到大排列：X1，X2，X3Xn（X1为最小值，Xn为最大值）。3.2计算X和S。3.3计算SI上限值与SI下限值。3.

44、4将SI上限SI下限与SI值表（质控表附后）中的数字比较。3.5质控表的分析。3.5.1当SI上限和SI下限n2s时表示处于控制范围内，可以继续测定。继续重复以上各项计算。3.5.2当SI上限和SI下限有一值处于n2s-n3s之间时说明该值在2s-3s范围，处于“告警”状态。3.5.3当SI上限和SI下限有一值n3s值时说明该值已在3s范围外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。4. 失控处理4.1本批实验无效，应立即重做。4.2上报。4.3找出问题原因，找出解除故障的方法，并消除失控的原因。5.

45、绘制和分析质控图的注意事项5.1要在常规条件下建立质控图参数，用S/CO比值绘制质控图。对同一批质控物连续测定得到20个数据，求均值和标准差，超出2s或3s的数据不应删除。5.2由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。5.3建立长期和稳定地使用一种质量良好的试剂盒，更换不同厂家的试剂盒也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂盒必须在质控图上标明使用日期。5.4发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。5.5使用批次的外部对照质控物时，必须重新绘制质控图。变异系数（CV）小于20%，表示外部对照处于稳定状态。6. 应用范围

46、：本HIV筛查试验室标题：HIV初筛实验室时间质量评价程序版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-SOP-004发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1. 目的评价实验是综合检测能力和工作人员的个人检测技能，帮助实验室人员了解检验结果的准确性，提高实验室常规检测质量。2. 质控样品2.1购自卫生部临检中心和省临床检验中心。2.2收到质控样品后逐一检查，发现问题如变质、缺、漏、重复等情况，立即与对方联系。2.3质控样品冰冻保存与非自动除霜冰箱，-20保存，质控样品严禁反复冻融，从冰箱中取

47、出质控样品检测时，应在室温条件下放置30分钟；并于检测前摇匀。3. 质控样品的检测将来自卫生部门临检中心和省临床检验中心发放的质控样品，按规定日期上报结果，必须将质控样品放到常规检测中心去检测。4. 回报结果4.1详细填写实验室编号及单位名称，否则回报结果将不予统计。4.2依附表所给代码填写所有方法、仪器及试剂。4.3定性测定结果，只能填写阳性或阴性，分别以+或-表示，同时填写各自的S/CO比值（保留到小数点后一位），报可疑的结果将被视为无效。4.4测定结果填写必须接规定单位的值填入相应的栏目内（保留小数点后一位）。5. 室间质评结果分析室间质评是不同的实验室检验同一样品的过程，好的室间质评的

48、结果能证实该实验室检验过程是优秀的。根据该室此项目的SI得分即可判断，如果不满意，应自查原因，制定改进措施。参加室间质评必须在好室内质控的基础上进行，二者是相辅相成的工作，缺一不可。6. 应用范围本HIV筛查试验室标题：HIV初筛实验室结果解释与报告程序版本号：A修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-SOP-005发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1. 目的按照全国艾滋病工作规范（1997年版、2004年版），做好HIV的结果的咨询和报告工作。2. 内容2.1初筛试验结果的报告HIV抗体筛

49、查试验，呈阴性反应者可出具“HIV抗体阴性”报告：对初筛试验呈阳性反应者不能出具阳性报告，可出具“HIV抗体待复查”报告。2.2初筛试验阳性反应样品的传送如需送上级实验室复测或确认，需要填写“HIV抗体复测送检单”，经1名检验人员和1名具有中级以上技术职称的人员审核签字。送当地艾滋病筛查中心实验室，再转发艾滋病确认实验室，或在本实验室复检后直接送确认实验室（城区一般要在48小时内、农村要求在96小时内）。2.3对筛查阴性和阳性者，需做好检测后咨询工作（主要是预保科）。2.3.1首先要承诺对被检测者的检测结果严格保密。2.3.2负责对被检测者的初筛结果进行必要的解释和说明。2.3.3为检测者提供

50、HIV确认实验的途径和咨询。2.3.4为被检测者解答HIV感染方面的有关问题。3. 应用范围HIV筛查实验室全体人员标题：HIV初筛实验室保密程序版本号：A 修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-SOP-006发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：史晓燕审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1. 目的为了使实验室工作人员能够保护患者、保护自己，依据全国艾滋病检测工作规范（1997年版、2004年版）2. 内容2.1HIV抗体筛查实验室要有专人负责妥善保存各种实验室记录、感染者档案，不得向无关人员或单位提供任何情况。2.2HIV抗体筛查实

51、验室检测的阳性结果不是最终结果，应及时做进一步确认，筛查实验室不能出具HIV抗体阳性的结果报告，更不能告知受检者本人。2.3HIV抗体确认实验室的阳性结果，以机密级向送检单位出具阳性报告，送检单位接到阳性报告后，应报告当地卫生防疫和卫生行政部门，在对阳性者告知检测结果时要先做好法律、医学、生活等方面的咨询。2.4所有经确认的阳性标本，包括在实验室内留存的标本，送省级HIV抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。标本留存时间至少5年。2.5无论职业暴露、重大事故或小型事故，对涉及的职业暴露者，均应注意做好保密工作。每一个得到信息的机构或个人均应做好保密工作。3. 应用范围HI

52、V筛查实验室全体人员标题：HIV初筛实验室检测数据与保存程序版本号：A 修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-SOP-007发布日期：2010年8月15日生效日期：2010年8月16日发布部门：院办室编制人：张丽萍审核人：史晓燕批准人：李晔页码：第一页 共二页1.目的按照全国艾滋病工作规范（1997年版、2004年版），做好实验室原始记录和保存工作，为HIV的监测和诊断提供可靠的依据。2. 内容2.1检测数据记录2.1.1样本的接收记录：记录样本有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况，对于不合格样本将不接收，并要将样品情况通知送样人。对于破损和溢漏样本，应作消毒处理后，同时报告有

53、关领导专家。2.1.2实验原始记录表：应按实验要求，设计操作的原始记录表，标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员姓名和复核人员姓名及检测日期。2.1.3标本的登记记录：收到标本后，及时登记有关参数，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注（必要时记录通信地址）等。2.1.4HIV阳性标本的保存记录：包括HIV阳性标本的类型、贮存量、贮存溫度、贮存起始时间以及标本保管人姓名。2.1.5酶标打印数据、仪器设备维修和校准记录2.2文件存档实验原始记录表、打印数据、检测记录表、标本登记、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等都应该妥善存档保存15年以上。最好同时使用计算机保存各种文件记录。3. 应用范围HIV筛查实验室标题：HIV初筛实验室消毒隔离程序版本号：A 修订号：4文件编号：QYXZYY-JYK-SOP-008发布日期：2010年8月15日生效