初始审查申请表_第1页
初始审查申请表_第2页
初始审查申请表_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、初始审查申请表工程名称工程受理号工程来源申请日期工程批件号方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期组长单位组长单位主要研究者参加单位本院承当科室本院主要研究者研究 信 息方案设计类型试验性研究 观察性研究 回忆性分析 前瞻性研究资金来源企业 政府 学术团体 本单位 自筹数据与平安监察委员会有 无其它伦理委员会对该工程的否认性或提前中止的决定无，有提交文件研究需要使用人体生物标本否是利用以往保存的生物标本是否研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准是，否研究结果是否用于注册或修改说明书是，否研究是否用于产品的广告是，否超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险是，否医

2、疗器械的类别 I类，类，川类，体外诊断试剂知情同意的过程谁负责招募招募方式招募人群特征医生，研究者，研究助理，研究护士，其它:广告，个人联系，数据库，中介，其它:健康者，患者，弱势群体,认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成认，口 申办者/研究者的雇员或学生，教育/经济地位低下的人 员,，疾病终末期患知情同意能力的评估方式选择弱势群体， 填写该选项受试者报酬弱势群体的特征选择 弱势群体，填写选项无有，报酬金额者，囚犯或劳教人员，其它:临床判断，量表，仪器按随访观察时点，分次支付，按完成工作量，一次性支付，完 谁获取知情同意成后支医生/研究者，医生，研究者，研究护士，研究助理报酬支付知情同

3、意签字知情同意的例外医生/研究者，医生，研究者，研究护士，研究助理受试者签字，法定代理人签字否，是-填写以下选项申请开展在紧急情况下无 法获得知情同意的研究申请免除知情同意研究人群处于危机声明的紧急状况，需要在发病后很该紧急预。下，大局部病人无法给予知情同意，且 被证到法定的治人。法，而试验药物或干预有 利挽以生命床恢复中获得的减轻病痛物标本的研究。没有时被研究病例/生物标本的二次利用。签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当 的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知 情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离 “研究背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书 研究项同不存在利益冲突，邮件/ 调查。主要研究者负责的在研本人与该研究目存在利益冲突主要研究者负责的在研工程中，与本工程的目标疾病相同的工程数申请免除知情同意签字主要研究者声明本人与该研申请人责任声

人人文库> 全部分类> 专业文献 > 工程机械

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论