食品卫生安全及ROHS(2013年9月)

1、1食品卫生及环保法规培训教材食品卫生及环保法规培训教材主讲人：聂瑛认证测试中心理化检测部电话：253310182相关资料o1、QB/XB TY 006：2013 产品食品卫生安生和环保设计要求o查看路径：文控管理平台查看路径：文控管理平台通用企业标准类通用企业标准类食品卫生标准食品卫生标准o2、各国环保法规评价及法规原文 查看路径：EIP个人事务集团文档部门文档库认证测试中心标准科标准库ROHS指令及相关管理办法3目录目录一、环保法规介绍一、环保法规介绍 1、RoHS 2、REACH 3、包装指令、包装指令 4、加洲、加洲65二、与食物接触产品食品卫生法规及要求介绍二、与食物接触产品食品卫生法

2、规及要求介绍 1 1、EU EU 欧盟欧盟: EC No.1935/2004: EC No.1935/2004 2 2、DEDE德国：德国： LFGB LFGB 30-31 30-31 3 3、FRFR法国：法国： DGCCRF 2004-64DGCCRF 2004-64 4 4、ITIT意大利：意大利：D.M.21/03/73 D.M.21/03/73 5 5、USUS美国：美国： FDA21CFRFDA21CFR170-189170-189；NSF 51NSF 51 6 6、CNCN中国：中国： 中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法三、食品卫生风险材料三、食品卫生风险材料4 R

3、oHS限制使用有害物质指令限制使用有害物质指令 2011/65/EC(2002/95/EC)( RoHS , The Restriction of Hazardous Substances)2013年1月3日2011/65/EC正式替代2002/95/EC5 RoHS指令要求指令要求o每单一“均质”材料限制物质及限量，如下表：禁用物质各均质物质中的最大允许限量（W/W%）铅 Pb0.1%(1000ppm)镉 Cd0.01%(100ppm)汞 Hg0.1%(1000ppm)六价铬 Cr()0.1%(1000ppm)多溴联苯 PBBs0.1%(1000ppm)多溴联苯醚PBDEs0.1%(1000

4、ppm)6 RoHS豁免豁免o本司产品常需豁免的材质本司产品常需豁免的材质o1、钢合金中的铅含量小于0.35%；o2、铝合金中的铅含量小于0.4%；o3、铜合金中的铅含量小于4%；o4、铅锡焊料合金中的铅含量超过85%的铅；o5、电子陶瓷部件中的铅；o6、电触点中的镉及其化合物；o7、氖灯玻璃中的铅含量。7欧盟欧盟REACH法规法规EC/1907/2006REACH,Registrations,Evaluation&Authorization&Restriction of Chemicals(化学品注册、评估、授权及限制）2007 年6月 REACH生效8欧盟欧盟REACH法规

5、法规法规的要求法规的要求o1)REACH法规第33款规定了物品中物质信息的传递责任。具体而言，符合以下两个条件的，需要进行信息的沟通：o含有大于0.1% SVHC物质的物品的所有供应商应立即通知物品接受者，以使物品安全使用，这些信息至少包含物质的名称。 o此外，若消费者要求，则物质的物品的所有供应商应向消费者提供其可获取的充足信息，以使得物品使用安全，这些信息至少包括物质的名称。 o 相关信息应自收到请求起45天内提供。oSVHC物质清单o到目前为止已有144种,详细物质清单查看:o查看路径：EIP个人事务集团文档部门文档库认证测试中心标准科标准库ROHS指令及相关管理办法欧盟REACH法规及

6、SVHC物质清单9欧盟欧盟REACH法规法规o法规要求法规要求o 2） REACH法规比附件XVII,是对制造、投放市场和使用某些危险物质、配制品和物品的限制，对于限制含量，在附件XVII中有明确规定，其中包括了指令76/769/EEC某些有害物质和制品的销售和使用及其众多修订指令中的限制内容，例如邻苯二甲酸盐、镉等的限制。o我司REACH控制：主要是电源线及其他PVC材料的选用 （邻苯及SCCP） 10欧盟包装指令欧盟包装指令o指令号:94/62/EC及修订本2004/12/EC 、2005/20/EC 指令规定：指令规定： o指令对于包装废弃物之管制主要针对预防 （prevention）、

7、再使用 （reuse）、再利用 （recycle）、回收（recovery）等项目。 o指令要求包材中四项重金属铅+镉+汞+六价铬的总含量不得超过100ppm。为促进包材之回收再利用，除订定各会员国于各 时程需达成之回收率外，另规定需在包材上标识清晰且不易磨灭的识别标志，有关包装材质标示则依据Decision 97/129/EC。11美国加州美国加州65法案法案即即1986年饮用水安全与毒性物质强制执行法年饮用水安全与毒性物质强制执行法 序号序号产品产品要求要求备注备注1黄铜不能含有铅，如含有需打上警告语。如不满足要求，都必须按要求在产品上打上警告语2电镀金属铅含量小于300ppm3PVC电线

8、铅含量小于300ppm4食品容器各材料铅含量小于200ppm;外表面涂层铅含量小于600ppm；不允许使用PVC材料；5与食物接触的玻璃、陶瓷和搪瓷制品与食物接触的，限制铅、镉溶出,不能有颜色迁移；外表彩色油墨铅含量小于600ppm，镉含量小于4800ppm；杯边装饰，铅含量小于200ppm，镉含量小于800ppm.6铝炊具铅释放量小于6ppb。12什么是与食物接触材料及制品什么是与食物接触材料及制品(FCM)与食物接触材料及制品与食物接触材料及制品 food contact materialso食品接触材料是指将要与食品直接（Direct）、间接（Indirect）或可能（Possible）

9、接触，而本身不构成食品的一类材料o Food Contact Materials 可否食用可否食用不可食用接触状态接触状态直接间接可能 材质材质塑料玻璃、陶瓷金属13FCM种类种类橡胶类制品塑胶材料及制品金属类制品陶瓷玻璃制品其他FCMFCM种类种类不粘涂层PP,PE,PC,PVC,PS,ABS,PET,PMMA,AS,PPP,PE,PC,PVC,PS,ABS,PET,PMMA,AS,PA,POM,Melamine,etcA,POM,Melamine,etc.RubberRubberSilicone rubberSilicone rubberAllkinds of coatingAllkind

10、s of coatingStainless steelStainless steelTinTinCast ironCast ironCeramics,Ceramics,glass,glass,crystalcrystalPaperboardsPaperboardsWoodsWoods14有害物质传播方式有害物质传播方式15与食物接触材料及制品食品卫生安全与食物接触材料及制品食品卫生安全我司适用的产品范围我司适用的产品范围 与食物接触产品的与食物接触部件，如水与食物接触产品的与食物接触部件，如水壶、咖啡机、果汁机、打蛋机、搅拌机、壶、咖啡机、果汁机、打蛋机、搅拌机、面包机、油炸锅等面包机、油炸锅

11、等是强制性法规是强制性法规,但可接受符合性声明等文件但可接受符合性声明等文件,不强制要求进行第三方测试不强制要求进行第三方测试.16世界各国世界各国/地区地区FCM法规解读法规解读EU EU 欧盟欧盟: EC No.1935/2004: EC No.1935/2004DEDE德国：德国： LFGB LFGB 30-31 30-31 FRFR法国：法国： DGCCRF 2004-64DGCCRF 2004-64ITIT意大利：意大利：D.M.21/03/73 D.M.21/03/73 USUS美国：美国： FDAFDA；NSF 51NSF 51CNCN中国：中国： 中华人民共和国食品卫生法中华人

12、民共和国食品卫生法17欧盟食品级法规欧盟食品级法规o(EC)No.1935/2004 是欧盟有关与食物接触材料及制品的框是欧盟有关与食物接触材料及制品的框架性法规架性法规,法规规定法规规定: Article 3 General requirements 1. Materials and articles, including active and intelligent materials and articles, shall be manufactured in compliance with good manufacturing practice so that, under norma

13、l or foreseeable conditions of use, they do not transfer their constituents to food in quantities which could: (a) endanger human health;or (b) bring about an unacceptable change in the composition of the food;or (c) bring about a deterioration in the organoleptic characteristics thereof 2. The labe

14、lling, advertising and presentation of a material or article shall not mislead the consumers. 符合良好制造规范；符合良好制造规范； 不可释放出对人体健康构成危险的成分；不可释放出对人体健康构成危险的成分； 不可导致食品的成分产生不能接受的改变；不可导致食品的成分产生不能接受的改变； 不可降低食品所带来的感官特性（使食品的味道、气味、颜色等变）；不可降低食品所带来的感官特性（使食品的味道、气味、颜色等变）； 材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者。材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者。o

15、18欧盟食品级法规欧盟食品级法规o 该法规的附录该法规的附录中又具体列出中又具体列出17 类食品接触材料类食品接触材料，包括 活性与智能材料及制品、粘合剂、陶瓷、软木、橡胶、玻璃、离子交换树脂、金属与合金、纸和纸板、塑料、印刷油墨、再生纤维素、硅有机化合物、纺织品、清漆与涂层、蜡、木头。19欧盟食品级法规欧盟食品级法规-标识标识o符合食品级安全的产品可在包装或包装表面上显示以下的标志，表示“产品可适用于接触食品”。o在出售前没有与食品接触的产品（例如：炊具，餐具，家用电器产品）必须在产品或包装上贴上以下标志。o(EC)No.1935/2004法规文件 20欧盟食品级法规欧盟食品级法规Regul

16、ation (EC) No. 1935/2004木材木材五氯苯酚、甲醛释出量五氯苯酚、甲醛释出量陶瓷陶瓷,玻璃玻璃-2005/31/EC可溶性铅镉测试可溶性铅镉测试橡胶橡胶-93/11/EEC&AP (2004) 4亚硝胺亚硝胺 & 全面迁移测试全面迁移测试 纸张纸张-AP (2002)1五氯苯酚五氯苯酚 (PCP)、防腐效力、防腐效力重金属释出量重金属释出量 (Pb,Cd,Hg)荧光物质荧光物质金属金属,合金合金,电镀电镀 重金属释出量重金属释出量 (Pb, Cd, Ni, Cr, Cu, Sb, Co等等23项重金属项重金属)有机涂层有机涂层-AP(2004)1全面迁移测试

17、全面迁移测试塑料塑料-EC No.10/2011全面迁移和特殊迁移测试全面迁移和特殊迁移测试硅橡胶硅橡胶-AP(2004)5全面迁移测试全面迁移测试AP(89)1塑胶材料中着色剂要求21欧盟食品级法规欧盟食品级法规欧盟法规项目要求测试在特定的条件下（温度、时间、模拟物溶剂），与食品接触的材料向食品中转移的所有物质的总和；指令要求所迁移的物质总量不得超过60mg/kg 或 10mg/dm2测试在特定的条件下（温度，时间，模拟物溶剂），与食品接触的材料向食品中转移的特定物质的量特定迁移；特定迁移项目依据材料特性而定，在某些情况下可以对特定迁移的测试不做强制要求。总体迁移总体迁移特殊迁移特殊迁移22

18、欧盟食品级法规欧盟食品级法规各材质常见测试项目及限值（根据风险评估）各材质常见测试项目及限值（根据风险评估）合计2274322211百分比4.52.32.3累积 %100.061.470.577.381.886.490.993.295.5地域其他德国爱尔兰英国瑞典捷克斯洛文尼亚波兰意大利50403020100100806040200合合计计百百分分比比地地域域 的的 P Pa ar re et to o 图图23德国食品级法规德国食品级法规o2005年9月，德国新食品和饮食用品法LFGB 取代了食品和日用品法LMBG 。它又称食品、烟草制品化妆品和其它日用

19、品管理法o法规要求法规要求 -LFGB 30章,禁止任何日用品含危害人体健康的有毒材料; -LFGB 31章,禁止含有危害人体健康或影响到食品的气味和味道的物质 由材料转移至食品(气味如氨气迁移,外观如颜色迁移,味道如醛类迁移); -LFGB 33章,与食品接触的材质若有资讯误导或标志不清的情况可能无法上市。24德国食品级法规德国食品级法规o 味味道道颜颜色色感官测试感官测试LFGB 31LFGBLFGB 30气气味味有害物质有害物质欧欧盟盟要要求求BfR要要求求25德国食品级法规德国食品级法规o销往德国的产品，除需满足欧盟的各项食品级法规外，还需满足德国本国的法规。o德国与食物接触材料卫生安

20、全的主要依据是欧盟各专项指令及德国的BfR不定期公布的文件。PAH的要求是来源于ZEK01-08文件。 BfR：德国风险评估委员会 26德国食品级法规德国食品级法规-各材料测试项目及限值各材料测试项目及限值27法国食品级法规法国食品级法规o销往法国的产品，除需满足欧盟的各项食品级法规外，还需满足法国本国的法规。o法国本国法规French DGCCRF 2004-64 and French DGCCRF 2004-64 and French Dcret n 92-631French Dcret n 92-631。o法国法规不单对与食品接触的塑料橡胶制品有特殊要求，对金属产品也有特殊的分类和要求，

21、如：带有机涂层的炊具，除涂层表面需测试外，对作为基材的金属也有对应的要求。28法国食品级法规法国食品级法规-测试项目及限值测试项目及限值NoImage29意大利食品级法规意大利食品级法规o销往意大利的产品，除需满足欧盟的各项食品级法规外，还需满足意大利本国的法规。o意大利本国法规 D.M.21/03/73 o意大利对于金属材料要严于其他国家。30意大利食品级法规意大利食品级法规-测试项目及限值测试项目及限值31美国食品级法规美国食品级法规oFood and Drug Adminstration(United State)美国食品和药品管理局，简称FDA，美国联邦法规（Code of Feder

22、al Regulations， 简称CFR）是美国联邦政府执行机构和部门在”联邦公报”（Federal Register，简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。其中美国食品和药品管理局联邦法典第21卷的一部分，175-189主要是塑前与食品接触性材料安全法规；FDA Food Code 2009: Chapter 4- Equipment, Utensils, and Linens，则对金属材料进行了规范 。oNSF/ANSI 51 2009 Food Equipment Materials oNSF 是一个非政府组织机构，是一个独立且非赢利组织，致力于全

23、球公共健康及安全风险管理。32美国食品卫生要求美国食品卫生要求 合 计6544749 36 32 24 22 1186百 分 比3222323 17 15 11 10543累 积 %91 93 95 97 10023 40 55 66 76 81 85 88不 符 合 项 目其 他 _ 1颜 色 迁 移三 聚 氰 胺其 他内 涂 层 脱 落感 官 测 试VO CESBO铅 镉 迁 移全 面 迁 移芳 香 胺甲 醛重 金 属 迁 移200150100500100806040200合合计计百百分分比比不不 符符 合合 项项 目目 的的 P Pa ar re et to o 图图33美国食品卫生要求

24、美国食品卫生要求o各材质要求：材质材质FDA条款条款测试项目测试项目PP FDA CFR 21 177.1520熔点熔点/密度密度/正已烷正已烷/二甲苯萃取二甲苯萃取 PEFDA 21 CFR 177.1520密度密度/正已烷正已烷/二甲苯萃取二甲苯萃取ABS FDA CFR 21 181.32 or 180.22丙烯腈单体测试丙烯腈单体测试AS 共聚物共聚物 FDA CFR 21 177.1040丙烯腈单体测试丙烯腈单体测试POM FDA 21 CFR 177.2470(共聚共聚) 水水/酒精酒精/正庚烷萃取测试正庚烷萃取测试FDA 21 CFR 177.2480(均聚均聚) 熔点熔点/密度

25、密度/回流回流/甲醛萃取甲醛萃取/水水/酒精酒精/正庚烷正庚烷萃取测试萃取测试PCFDA CFR 21 177.1580水水/酒精酒精/正已烷萃取正已烷萃取PAFDA 21 CFR 177.1500 蒸馏水蒸馏水/95%乙醇乙醇/乙酸乙酯萃取甲苯萃取乙酸乙酯萃取甲苯萃取/比重（密度）比重（密度）/熔点熔点/4.2N盐酸溶解性盐酸溶解性加强性尼龙加强性尼龙 FDA 21 CFR 177.2355 蒸馏水蒸馏水/50%乙醇萃取乙醇萃取/灰分测试灰分测试34美国食品卫生要求美国食品卫生要求o各材质要求：材质材质FDA条款条款测试项目测试项目PTFE (聚四氟乙烯）聚四氟乙烯）U.S. FDA CFR

26、 21 175.300水水/酒精酒精/正庚烷萃取正庚烷萃取PPS FDA 21 CFR 177.2490水水/50%乙醇乙醇/3%乙酸提取物乙酸提取物/正庚烷正庚烷的非挥发性提取物水的非挥发性提取物水/50%乙醇，乙醇，3%乙酸乙酸/正庚烷提取物正庚烷提取物/二苯醚提取物二苯醚提取物PVC FDA 21 CFR 175.300 及及FDA 21 CFR 177.1975 蒸馏水蒸馏水/8%乙醇乙醇/正庚烷萃取正庚烷萃取/氯乙氯乙烯单体残留烯单体残留食品容器的密封圈，密封衬垫食品容器的密封圈，密封衬垫 U.S. FDA CFR 21 177.1210 水水/酒精酒精/正庚烷的氯仿萃取测试正庚烷的

27、氯仿萃取测试硅橡胶硅橡胶U.S. FDA CFR 21 177.2600 水水/正已烷两次萃取正已烷两次萃取镀银镀银FDA CPG Part 7117.05铅溶出量铅溶出量玻璃，陶瓷，搪瓷食品器皿玻璃，陶瓷，搪瓷食品器皿U.S. FDA CPG 7117.06,07可滤出铅、镉可滤出铅、镉35美国食品卫生要求美国食品卫生要求o各材质要求：材质材质FDA条款条款测试项目及要求测试项目及要求不锈钢不锈钢 NSF/ANSI 51 铬含量分析铬含量分析/使用的推荐的不锈钢使用的推荐的不锈钢铝合金铝合金 NSF/ANSI 51 成份分析，使用允许的牌号。成份分析，使用允许的牌号。铜和铜合金铜和铜合金 N

28、SF/ANSI 51、FDA Food Code 2009: Chapter 4、FDA CPG Part 7117.05 耐腐蚀耐腐蚀/铅含量铅含量/铅溶出量铅溶出量/不能用于不能用于PH值值小于小于6 的酸性食物。的酸性食物。不粘涂层不粘涂层 NSF/ANSI 51、FDA Food Code 2009: Chapter 4满足抗磨损、抗击、耐热、附着力等要求；满足抗磨损、抗击、耐热、附着力等要求；用于切剁、研磨部件的表面不能使用；用于切剁、研磨部件的表面不能使用；带不粘不涂层的基材需满足带不粘不涂层的基材需满足NSF/ANSI 51对该对该材料的要求。材料的要求。其他金属和电镀其他金属和

29、电镀 NSF/ANSI 51、FDA Food Code 2009: Chapter 4、FDA CPG Part 7117.05 镀锌材料不能用于与酸性食物接触镀锌材料不能用于与酸性食物接触 ；铅溶出；铅溶出量量 ；锡合金锡合金FDA Food Code 2009: Chapter 4 铅含量铅含量焊料焊料FDA Food Code 2009: Chapter 4 铅含量铅含量36美国食品卫生要求美国食品卫生要求 37美国食品卫生要求美国食品卫生要求38中国食品卫生o法规中华人民共和国食品卫生法第四章 食品容器、包装材料和食品用工具、设备的卫生第十二条 食品容器、包装材料和食品用工具、设备必

30、须符合卫生标准和卫生管理办法的规定。第十三条 食品容器、包装材料和食品用工具、设备的生产必须采用符合卫生要求的原材料。产品应当便于清洗和消毒。 39中国食品卫生o要求 来源于各材料食品卫生国标。 主要指标：1、感官； 2、外观； 3、理化指标（见附件）40 世界各国世界各国/地区地区FCM安全现状安全现状欧盟预警通报网站欧盟预警通报网站RASFFhttp:/ec.europa.eu/food/food/rapidalert/index_en.htm41 世界各国世界各国/地区地区FCM安全现状安全现状欧盟预警案例：42世界各国世界各国/地区地区FCM安全现状安全现状-欧盟预欧盟预警通报警通报合计7543332960 21 20 1615 13 118百分比4322221530 11 1088764累积 %86 88 90 92 93 95 96 10030 41 51 5966 73 78 82地域其他奥地利希腊荷兰法国瑞典葡萄牙捷克斯洛文尼亚芬兰爱尔兰英国塞浦路斯德国波兰意大利200150100500100806040200合合计计百百分分比比地地域域 的的 P Pa ar re et to o 图图欧盟各国欧盟各国FCM产品通报情况产