银杏叶制剂与缺血性脑血管疾病

1、银杏叶制剂与缺血性银杏叶制剂与缺血性脑血管疾病脑血管疾病金标准金标准的银杏叶注射液中国卒中防治办公室中国卒中防治办公室1998年做了年做了18万人口万人口19个省个省33个城市流行病学调查个城市流行病学调查 ： 卒中患病率卒中患病率:600/10万万 每年每年1,500,000 人新发生脑卒中人新发生脑卒中 冠心病患病率：冠心病患病率：134/10万万 脑血管疾病的危害脑血管疾病的危害金标准金标准的银杏叶注射液卒中引起的死亡：卒中引起的死亡：103.79/10万万冠心病死亡：冠心病死亡：32.33 63.80/10万万Stroke : Hart attack = 3 : 1卒中与冠心病导致的死

2、亡卒中与冠心病导致的死亡金标准金标准的银杏叶注射液针对脑血管疾病的治疗措施针对脑血管疾病的治疗措施介入介入卒中单元卒中单元溶栓治疗溶栓治疗抗凝、抗血小板抗凝、抗血小板。金标准金标准的银杏叶注射液天然药物是缺血性脑血管疾病天然药物是缺血性脑血管疾病 治疗的有益补充治疗的有益补充金标准金标准的银杏叶注射液天然植物药的优势与弱点天然植物药的优势与弱点优势优势大多具有多重药理作用，作用靶点多大多具有多重药理作用，作用靶点多多数药物作用缓和，不良反应少，适宜长期使用多数药物作用缓和，不良反应少，适宜长期使用弱点弱点除银杏叶制剂外，没有得到国际上承认除银杏叶制剂外，没有得到国际上承认成分复杂，批次间存在差

3、异成分复杂，批次间存在差异金标准金标准的银杏叶注射液银杏叶提取物制品在全世界广泛使用银杏叶提取物制品在全世界广泛使用2002年全球银杏年全球银杏叶提取物制品的叶提取物制品的总销售额约为总销售额约为50亿美元亿美元，我国，我国约为约为1亿美元亿美元。金标准金标准的银杏叶注射液银杏叶制剂的基础研究与临床研究银杏叶制剂的基础研究与临床研究Google搜索银杏叶有搜索银杏叶有77800项项国际上已经发表了几百篇的关于银杏叶制剂国际上已经发表了几百篇的关于银杏叶制剂研究的文献；研究的文献；国内国内CNKI电子版文献收集了关于银杏叶制剂电子版文献收集了关于银杏叶制剂的文献有上千篇；的文献有上千篇；银杏叶制

4、剂的研究还在继续。银杏叶制剂的研究还在继续。金标准金标准的银杏叶注射液基础研究基础研究对中枢神经系统的保护作用对中枢神经系统的保护作用Krieglstein发现银杏内酯发现银杏内酯A和银杏内酯和银杏内酯B在大在大鼠大脑局部缺血病灶模型中，对大脑都有保护鼠大脑局部缺血病灶模型中，对大脑都有保护作用。银杏内酯作用。银杏内酯B和白果内酯可保护谷氨酸盐和白果内酯可保护谷氨酸盐引起的鼠海马神经元的损伤。引起的鼠海马神经元的损伤。Noeldner等研等研究白果内酯可以防止鼠神经的紧张和焦虑究白果内酯可以防止鼠神经的紧张和焦虑金标准金标准的银杏叶注射液基础研究基础研究对缺血损伤的保护作用对缺血损伤的保护作用

5、Lee等研究发现银杏内酯等研究发现银杏内酯B对于缺血对于缺血10min后后的鼠软脑膜小动脉的有扩张作用，并有显著改的鼠软脑膜小动脉的有扩张作用，并有显著改善血压波动，防止或逆转脑缺血所产生的症状。善血压波动，防止或逆转脑缺血所产生的症状。 Chopra F.Eet al.C.Pharmacol 1993，157：437金标准金标准的银杏叶注射液临床研究临床研究治疗缺血性脑血管病治疗缺血性脑血管病银杏叶制剂能保护缺血性脑损伤，改善神经银杏叶制剂能保护缺血性脑损伤，改善神经元的功能。大量文献报道中缺血性脑血管疾病元的功能。大量文献报道中缺血性脑血管疾病472835例，应用银杏叶提取物例，应用银杏叶

6、提取物120360mg /d ，3周周1年不等，有效率年不等，有效率56%81%。临。临床双盲试验，统计分析有显著疗效。治疗床双盲试验，统计分析有显著疗效。治疗1年年随访，仍有效。随访，仍有效。Pietra Santa VCE et al. Invest Med Int 1995;17:130-141金标准金标准的银杏叶注射液临床研究临床研究脑动脉硬化脑动脉硬化高胆固醇血症高胆固醇血症 高胆固醇血症高胆固醇血症100例，经应用舒血宁后，血例，经应用舒血宁后，血清胆固醇平均下降清胆固醇平均下降39%P0.01,血清磷脂上升，血清磷脂上升，从而改善胆固醇与磷脂的比例，缓解了临床症从而改善胆固醇与磷

7、脂的比例，缓解了临床症状。显然，对高血压和动脉粥样硬化引起的脑状。显然，对高血压和动脉粥样硬化引起的脑缺血和卒中预防和治疗是有益的。缺血和卒中预防和治疗是有益的。Franco L,et al. Revue de Geriatrie 1993;16:191-195金标准金标准的银杏叶注射液临床研究临床研究脑供血不足脑供血不足具有脑血液流变指数异常的脑供血不足的治具有脑血液流变指数异常的脑供血不足的治疗疗 Warot应用银杏叶提取物治疗脑血液流变指应用银杏叶提取物治疗脑血液流变指数异常的脑供血不足的治疗数异常的脑供血不足的治疗10例，经例，经10年临年临床观察结果使患者细胞脆性显著减少，寿命延床观

8、察结果使患者细胞脆性显著减少，寿命延长，血液流变指数改善，临床症状明显好转。长，血液流变指数改善，临床症状明显好转。Warot D,et al. Therapiewoche 1985;35:4586-4590金标准金标准的银杏叶注射液临床研究临床研究对神经损伤的保护作用对神经损伤的保护作用银杏叶提取物可以明显改善银杏叶提取物可以明显改善糖尿病周围神经糖尿病周围神经病变病变的神经缺血、减少了自由基对神经组织的的神经缺血、减少了自由基对神经组织的破坏、提高缺血神经细胞对氧及葡萄糖的利用。破坏、提高缺血神经细胞对氧及葡萄糖的利用。增加病人的神经传导速度和振幅，减轻病变进增加病人的神经传导速度和振幅，

9、减轻病变进展，且无明显毒副作用。展，且无明显毒副作用。曹辉，郝齐志曹辉，郝齐志，余晓慧余晓慧, 银杏叶制剂治疗糖尿病周围神经病变的疗效观察银杏叶制剂治疗糖尿病周围神经病变的疗效观察, 中国糖尿病杂志，中国糖尿病杂志，20002000，8 8（2 2）：）：113-114113-114金标准金标准的银杏叶注射液临床研究临床研究学习记忆等脑功能障碍学习记忆等脑功能障碍Halama,Warot等将等将60例志愿者分成例志愿者分成3 组，银杏叶提组，银杏叶提取物组取物组120mg /d ,麦角溴烟酯组麦角溴烟酯组5 mg /d和安慰对和安慰对照组。共用照组。共用12周。在第周。在第4周、周、8周和周和

10、12周接受脑电图周接受脑电图测试，显示银杏叶提取物组测试，显示银杏叶提取物组8周后对剌激反应的时间周后对剌激反应的时间较治疗前明显缩短，注意力清醒程度明显提高，脑较治疗前明显缩短，注意力清醒程度明显提高，脑电图中电图中Q/a比例由比例由80%降至降至67%，与安慰组比较，有，与安慰组比较，有统计学意义统计学意义P0.01,Vienna测试正确得分数明显改测试正确得分数明显改善，而麦角溴烟酯组和安慰对照组无上述作用。善，而麦角溴烟酯组和安慰对照组无上述作用。Halama D et al.Terapiwoche 1992;40:3760-3765金标准金标准的银杏叶注射液临床研究临床研究急性脑出血

11、恢复急性脑出血恢复哈尔滨医科大学第四临床医院神经内科用舒血宁注哈尔滨医科大学第四临床医院神经内科用舒血宁注射液治疗老年人急性脑出血射液治疗老年人急性脑出血38例，与传统方法治疗例，与传统方法治疗35例对照，血肿吸收速度、神经功能缺损评分均优于对例对照，血肿吸收速度、神经功能缺损评分均优于对照组。照组。治疗方法：发病后第三天开始每天治疗方法：发病后第三天开始每天5支舒血宁注射液支舒血宁注射液连续使用连续使用18天。天。金标准金标准的银杏叶注射液临床研究临床研究痴呆痴呆Halama等将等将90例例Alzheimers.痴呆患者分成痴呆患者分成3 组，分别应用银杏叶提取物、麦角胺和安慰组，分别应用银

12、杏叶提取物、麦角胺和安慰对照治疗对照治疗3个月，舒血宁组在主观症状、睡眠、个月，舒血宁组在主观症状、睡眠、数字符号实验均有进步。实验和临床证明痴呆数字符号实验均有进步。实验和临床证明痴呆早期给予舒血宁治疗不仅可改善症状，而且可早期给予舒血宁治疗不仅可改善症状，而且可延缓痴呆的发展时间。延缓痴呆的发展时间。金标准的银杏叶注射液金标准的银杏叶注射液 双鹤舒血宁注射液双鹤舒血宁注射液金标准金标准的银杏叶注射液产品历史产品历史北京双鹤高科前身北京双鹤高科前身“第四制药厂第四制药厂”在在1969年全国年全国首家开始研发；首家开始研发；1998年提出国家标准，年提出国家标准，2004年对国家标准进一年对国

13、家标准进一步修订；步修订；2004年被收入国家基本医疗保险药品目录年被收入国家基本医疗保险药品目录2005年成为中药保护品种。年成为中药保护品种。金标准金标准的银杏叶注射液金标准的银杏叶注射液金标准的银杏叶注射液银杏叶提取物银杏叶提取物17.5mg，其中：，其中：黄酮甙黄酮甙4.2mg银杏内酯银杏内酯A 0.35mg银杏内酯银杏内酯B 0.15mg银杏内酯银杏内酯C 0.20mg （2004年最新国家标准）年最新国家标准）银杏叶酸含量小于银杏叶酸含量小于2ppm金标准金标准的银杏叶注射液双鹤药业修订的国家标准金标准金标准的银杏叶注射液舒血宁的独特之处舒血宁的独特之处植物药的标准西药制剂植物药的

14、标准西药制剂完善的基础药理研究、毒理研究、人完善的基础药理研究、毒理研究、人体生物利用度研究、临床验证。体生物利用度研究、临床验证。金标准金标准的银杏叶注射液成品质量控制成品质量控制指纹图谱的研究指纹图谱的研究中药指纹图谱的建立，其目的是全面反映中药指纹图谱的建立，其目的是全面反映中药所含内在化学成分的种类与数量，进中药所含内在化学成分的种类与数量，进而反映中药的质量，尤其在现阶段中药的而反映中药的质量，尤其在现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用中药指有效成分绝大多数没有明确，采用中药指纹图谱的方式，将有效地表征中药质量。纹图谱的方式，将有效地表征中药质量。金标准金标准的银杏叶注射液金标

15、准金标准的银杏叶注射液舒血宁注射液与金纳多进行了指纹图谱对照，二者重合舒血宁注射液与金纳多进行了指纹图谱对照，二者重合率高达率高达90%以上以上 北京药检所北京药检所金标准金标准的银杏叶注射液舒血宁舒血宁 综合保护作用综合保护作用金标准金标准的银杏叶注射液舒血宁舒血宁 对大脑半暗带的保护对大脑半暗带的保护金标准金标准的银杏叶注射液临床报告临床报告明显优于对照组明显优于对照组12个临床单位用舒血宁注射液治疗脑梗死个临床单位用舒血宁注射液治疗脑梗死562例，有效例，有效512例，有效率达例，有效率达91.10%3个临床单位用舒血宁治疗冠心病个临床单位用舒血宁治疗冠心病157例，有效例，有效146例

16、，有效率达例，有效率达92.99%3个临床单位用舒血宁治疗糖尿病并发症个临床单位用舒血宁治疗糖尿病并发症138例例观察，疗效显著。观察，疗效显著。另外舒血宁注射液治疗突发性耳聋、头痛、血另外舒血宁注射液治疗突发性耳聋、头痛、血管性痴呆也有相应的报导。管性痴呆也有相应的报导。金标准金标准的银杏叶注射液急慢性脑机能不全及其后遗症急慢性脑机能不全及其后遗症如：脑血栓、脑栓塞、短暂性脑缺血发作、血如：脑血栓、脑栓塞、短暂性脑缺血发作、血管性痴呆、慢性脑功能不全、原发退化性痴呆、管性痴呆、慢性脑功能不全、原发退化性痴呆、记忆障碍、老年抑郁症、慢性精神分裂症等。记忆障碍、老年抑郁症、慢性精神分裂症等。临床

17、适应症临床适应症金标准金标准的银杏叶注射液用法用量：静脉滴注，每日用法用量：静脉滴注，每日12次，每次次，每次1525ml，用，用5%葡萄糖注射液或生理盐水葡萄糖注射液或生理盐水250500ml稀释后滴注。稀释后滴注。注意事项注意事项对酒精严重过敏者慎用对酒精严重过敏者慎用不要与小牛血提取物制剂（含蛋白制剂）混合不要与小牛血提取物制剂（含蛋白制剂）混合使用使用 使用方法及注意事项使用方法及注意事项金标准金标准的银杏叶注射液舒血宁与银杏达莫的区别舒血宁与银杏达莫的区别?成分不同：舒血宁为单方的银杏叶注射液；银杏成分不同：舒血宁为单方的银杏叶注射液；银杏达莫为复方制剂，成份中增加了双嘧达莫（潘生丁

18、）达莫为复方制剂，成份中增加了双嘧达莫（潘生丁）安全性不同：舒血宁可适用于各种缺血性疾病，安全性不同：舒血宁可适用于各种缺血性疾病，无不良反应及潜在使用威胁；银杏达莫最大的威胁无不良反应及潜在使用威胁；银杏达莫最大的威胁在于急性期的在于急性期的“盗血现象盗血现象”金标准金标准的银杏叶注射液盗血现象危害盗血现象危害美国心脏学会（美国心脏学会（American Heart Association, AHA）和美国心血管学会（和美国心血管学会（American Collegeof Cardiology, ACC） 2004年最新指南年最新指南双嘧达莫不能替代阿司匹林作为抗血小板制剂在缺血性心双嘧达莫不能替代阿司匹林作为抗血小板制剂在缺血性心脏病中使用，原因是容易造成盗血现象。脏病中使用，原因是容易造成盗血现象。脑部发生盗血现象造成的危害远远大于心脏。脑部发生盗血现象造成的危害远远大于心脏。金标准金标准的银杏叶注射液双鹤药业的双鹤药业的“舒血宁舒血宁”的独特之处的独特之处首家研制银杏叶提取物的厂家，首家开发舒血宁的厂首家研制银杏叶提取物的厂家，首家开发舒血宁的厂家；家；国家药品标准的制