风险评估报告3.7.总结

1、风险评估报告风险评估项目名称冻干粉针车间空调净化系统风险评估报告负责人迟海泉风险评估组组长孙韬矫健风险评估组成员邵宇李志强张一帆起草人 / 日期李志强/2014 年 3月 7日黑龙江澳利达奈德制药有限公司1. 目 的：利用风险管理方法和工具，对冻干粉针车间空调净化系统过程中的要素，进行分析、评估，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的质量风险。2. 范 围：冻干粉针车间空调净化系统3. 评估方法：收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析（failure mode effectsanalysis, FMEA)进行风险评估。3.1 风险发生的严重性 (S)发

2、生严重性1可忽略2微小3中等4严重5毁灭性3.2 风险发生的可能性 (P)发生可能性1基本不可能出现2非常少出现3偶尔会出现4经常会出现5几乎不能避免3.3风险发生的可识别性 (D)可识别性1随时能够发现2很快能够发现3加强检查就能发现4必须采取一定方法才能发现5不易发现3.4 风险评估标准通过对风险发生严重性、 可能性和可识别性的分析，将三者相乘， 便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D 。RPN风险等级处理措施1 23低为可接受风险2459中不可接受，需立即采取有效措施控制解决60 125高不可接受，应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前不得继续操作。4. 风险评估

3、4.1 仪表4.2 设计安装4.3 风源4.4 滤器4.5 技术参数4.6 机组部件4.7 灭菌质量风险汇总表风险分析风险 级项目风险源潜在失效原因潜在失效影响RPN是 否 接严 重可 能可 识 别别受性性性数值显示数值不准确未经校验或超过校验有效期4218低是仪表显示材质设空调系统材质选择不当52110低是计空调系统没有达到设计要求安安装中没有严格执行设计图纸53115安装低是装风新风新风空气质量不佳源初、中效滤滤未定期清洗、更换器器高效过滤器破损、泄漏初效过滤器使用期限缩短影响空调系统送风量破坏生产区环境，药品受到污染42216低是52110低是53460高否送风量风量不足或过大影响生产区

4、环境技术不同洁净区没有达到规定的压差梯破坏生产区环境，药品受到参压差数度污染温湿度达不到规定的温湿度要求影响生产区环境53230中否54240中否53230中否气流组织没有没有达到相应级别要气流组织求的形式悬浮粒子动态或静态监测指标超出规定标准微生物动态监测中没有达到相应级微生物别的相关要求破坏生产区环境，药品受到污染破坏生产区环境，药品受到污染破坏生产区环境，药品受到污染53460高否54480高否54480高否风 管 泄风管泄漏，臭氧消毒后，气体泄露到影响人身安全露外部机回风阀回风阀失灵，空调关闭后，空气倒流洁净区洁净度受污染组部件风 机维护保养不及时轴承磨损，影响正常运行变频器空调系统没

5、有安装变频器不能长期保持室内正压42216低是52220低是42216低是53230中否灭菌灭菌工艺灭菌工艺选择不当或参数设置不正确灭菌效果不佳，可能滋生微生物52330中否导致污染人员执行力对相关操作文件执行不到位影响药品生产52220低是5.风险降低风险评估小组对现行冻干粉针车间空调净化系统进行了风险评估，通过对收集数据进行失败模式效果分析得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌为不可接受的高、中风险控制点，对其进行改进措施。5.1 高效过滤器制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。按规定的周期及时对环境进行监测。加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。定期对高效过滤器进行更换。对空

6、调净化系统进行定期验证。5.2送风量5.2.1制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。5.2.2按规定的周期及时对环境进行监测。5.2.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。5.2.4对空调净化系统进行定期验证。5.3压差操作人员严格按规程操作，适时记录压差情况。加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。质量部 QA加强日常巡查，发现问题及时纠正。定期对空调净化系统进行验证。5.4温湿度操作人员严格按规程操作，适时记录温湿度情况。加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。质量部 QA加强日常巡查，发现问题及时纠正。定期对空调净化系统进

7、行验证。5.5 气流组织按规定的周期对气流组织形式进行检查，确保各洁净区内气流符合规定。定期对空调净化系统进行验证，确认气流符合标准。质量部加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。5.6悬浮粒子5.6.1质量部环境监测人员严格按规程操作，及时对洁净区悬浮粒子进行监测。5.6.2加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。5.6.3质量部 QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。5.6.4定期对空调净化系统进行验证，并定期对悬浮粒子进行年度趋势分析。5.7 微生物5.7.1质量部环境监测人员严格按规程操作，及时对洁净区微生物进行监测，发现异常

8、及时纠正。加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。质量部 QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。定期对空调净化系统进行验证，并定期对微生物进行年度趋势分析。5.8变频器5.8.1在空调用户需求中加入该项内容，并在安装中进行确认。5.8.2加强生产过程监控，确保空调系统操作人员严格按批准的规程操作。质量部 QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。定期对空调净化系统进行验证。5.9 灭菌通过验证制定合理有效的灭菌规程。按规定的周期及时对生产区环境进行灭菌。质量部加大监督检查力度，确保操作人员严格按SOP操作。定期对空调净化系统灭菌效果进行验证。质量风险

9、降低评估表项目滤器技术参数风 险风险分析风险潜在失效影响严重可能可识RPN源性性别性等级高 效破坏生产区环过 滤境，药品受到污53460高器染送风影响生产区环境53230中量CAPA实施措施1 制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。2 按规定的周期及时对环境进行监测。3 加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。4 定期对高效过滤器进行更换。5 对空调净化系统进行定期验证。1 制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。按规定的周期及时对环境进行监测。加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。对空调净化系统进行定期验证。实施 CAPA措施后严 重可 能可识RPN风 险风险是性

10、性别性级别否接受51210低是51110低是技术破坏生产区环参数压差境，药品受到污染技术温湿影响生产区环境参数度54240中53230中1 操作人员严格按规程操作，适时记录压差情况。2 加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。3 质量部 QA 加强日常巡查，发现问题及时纠正。4 定期对空调净化系统进行验证。1 操作人员严格按规程操作，适时记录温湿度情况。2 加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。3 质量部 QA加强日常巡查，发现问题及时纠正。4 定期对空调净化系统进行验证。5115低是5115低是技术破坏生产区环气流参数境，药品受到污组织染技术

11、悬浮破坏生产区环参数粒子境，药品受到污染53460高54480高1 按规定的周期对气流组织形式进行检查，确保各洁净区内气流符合规定。2 定期对空调净化系统进行验证，确认气流符合标准。3 质量部加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。1 质量部环境监测人员严格按规程操作，及时对洁净区悬浮粒子进行监测。2 加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。3 质量部 QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。4 定期对空调净化系统进行验证，并定期对悬浮粒子进行年度趋势分析。51210低是51210低是技术微生破坏生产区环54480高参数物境，药品受到污

12、染机组变频不能长期保53230中部件器持室内正压1 质量部环境监测人员严格按规程操作，及时对洁净区微生物进行监测，发现异常及时纠正。2 加强生产过程监控，严格按批准的文件执行，真正把各项规定落实到位。3 质量部 QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。4 定期对空调净化系统进行验证，并定期对微生物进行年度趋势分析。1 在空调用户需求中加入该项内容，并在安装中进行确认。2 加强生产过程监控，确保空调系统操作人员严格按批准的规程操作。3 质量部 QA加强日常巡查，发现问题及时处理并达到规定要求。4 定期对空调净化系统进行验证。51210低是5115低是灭菌灭 菌工艺1通过验证制定合理灭菌

13、效果不佳，有效的灭菌规程。2按规定的周期及时可能滋生微生物52330中对生产区环境进行灭5115低是菌。导致污染3加大监督检查力度，确保操作人员严格按 SOP操作。6. 结 论：风险评估小组对冻干粉针车间空调净化系统生产过程做出了风险评估， 通过对收集数据进行失败模式效果分析，得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌环节具有不可接受风险控制点，对风险点进行再评估， 制定纠正和预防措施， 将风险级别全部降为低风险， 均在可接受范围内。评估组长签字：评估小组成员签字：年月日质量管理部意见：年月日7. 批准人意见：风险评估批准人签字：年月日书是我们时代的生命 别林斯基书籍是巨大的力量 列宁书是人类进步的阶梯 高尔基书籍是人类知识的总统 莎士比亚书籍是人类思想的宝库 乌申斯基书籍 举世之宝 梭罗好的书籍是最贵