中药新药开发现状

1、中药新药开发现中药新药开发现状状 1 中药作为我国的传统医药，不仅为我国人民的健康事业做出了巨大贡献，而且也是我国医药产业的三大支柱之一，在经济发展中发挥了重要的作用。自从我国加入WTO以后，长期依赖于仿制的化学药物的发展受到了很大的冲击，而具有我国自主知识产权的中药迎来了新的发展机遇，特别是近年来西方国家包括美国、加拿大、欧盟、澳大利亚等对传统药物和植物药的普遍重视和注册政策的调整，给中药进入国际市场提供了一个良好的契机。 2 因此，中药将成为我国医药产业新的增长点，中药新药研发也将成为我国创新药物研发的重要方向。自1985年实施药品管理法以来，中药新药的研发一直是新药研发中最活跃的领域，至

2、今已有近3 000个中药新药获准上市。在这些品种中，以中药复方为主，占近60；改变剂型约占35；有效成分、有效部位新药不到5。分析目前中药新药研发的现状，主要存在着以下问题：3(1)低水平和高水平重复现象严重，缺少具有独立知识产权的高水平中药新药：目前我国药品法定标准包括中华人民共和国药典、中华人民共和国卫生部药品标准、国家食品药品监督管理局对地方标准和保健药品整顿后发布的国家中成药标准汇编以及国家药品标准等收载的中成药品种达一万多种，几乎覆盖了各种疾病用药。而目前申报的中药复方新药即中药、天然药物注册分类的第六类新药，几乎都在原来处方的基础上进行加减，其疗效、制剂和质量控制水平都没有明显的提

3、高，被业内人士称为低水平重复。 4v所谓高水平重复，即新药的研发水平很高，如有效成分新药或有效部位新药，但每个新药的申报单位有很多家，如丹参总酚酸及其制剂、红花总黄色素及其制剂、羟基红花黄色素A及其制剂等，每个新药都有多家申报，有些甚至有十多家申报；人参中主要有效成为皂苷类，人参皂苷Rg3是第一个开发成为一类新药的皂苷，其他单位开发了Rh、Re 等皂苷，目前还有一些其他皂苷正在开发中。 5 诸如此类例子很多，造成这种现象的主要原因是缺乏创新，研究单位都从文献上找新药的选题，发现文献报道某个中药的成分能够纯化到有效部位或有效成分，而且有一定的药效，很多机构都同时立项进行研发，造成大量资源的浪费，

4、结果都没有知识产权保护，这是目前严重缺乏真正创新的、具有独立知识产权的高水平中药新药的重要原因。(2)疗效差、剂型落后、质量难以有效控制：目前申报的大部分新药，由于没有经过筛选过程，其疗效很差，或者与上市的中成药没有明显的差别。大部分新药研发单位不重视药物的疗效，只重视新药证书和生产文号，所以进入新药研发的品种，不管疗效如何，最终都取得新药证书和生产文号。 6v这固然与我国目前药品销售不重视疗效，只重视手段有关，但低水平重复也是造成这种现象的重要原因。目前中药的制剂水平从剂型到制剂研发水平均非常落后，既使是一些先进的剂型，其研发水平也很落后。目前中药制剂学的研究基本上只停留在能够做成某种剂型的

5、水平，很少研究其溶出度、体内的药代动力学。但近年来的研究表明，大部分中药的成分特别是传统认为生物利用度较好的水溶性成分，如大部分苷类成分，其生物利用度非常低，既使在复方中也一样。因此，进行中药新药的制剂学研究包括主要成分溶出度、药代动力学研究，对于提高中成药的疗效非常重要。目前中药新药的申报，对其质量标准基本上要求有1味药物成分的含量测定和13药味的定性鉴别，所以新药研发基本上都是按照这个原则进行，这对于中药复方制剂特别是处方较大的复方制剂是远远不够的，其他没有定性鉴别的药味，可加可不v加，造成市场上出现劣质药品的局面。因此，目前大部分中药复方制剂的质量标准难以有效地控制药品的质量。7(3)仿

6、制药充斥市场：专利到期后药品的仿制是世界各国都允许的，是降低药品价格的主要途径，我国放开药品仿制，本身无可非议，但在管理和实施上存在着很大的问题，促使药品生产企业不重视创新，只重视眼前利益，导致仿制药品充斥市场，严重影响了创新药物的发展。8(4)大部分新药品种未产业化，少数产业化，极少数形成“重磅炸弹”：我国1985年以来上市的近3 000个中药新药大部分未产业化，仅少数产业化，极少数形成产值过亿的所谓中国的“重磅炸弹”，如丹参滴丸、地奥心血康、步长脑心通、通心络胶囊等。主要原因为：其一，研发的新药品种大部分为低水平重复，没有特色，缺乏市场竞争力；9 其二，企业研发或转让新药缺乏市场调研，很多新药取得文号后，就搁置在档案室里。药品作为预防、治疗和诊断疾病的物质基础，直接关系到人民的身体健康，追求更好、追求完美是药品发展的必然趋势。国际大型制药集团每年投入巨额资金进行