贝普自动包装线验证方案改

1、东北制药集团股份有限公司自动包装线验证方案文件编号：DYGF·J06-SBYZFA-115-待问工段设备员2011-00 设备编号：06-YL-VCNa-041编制 日期：主管部门审核意见： 签字： 日期：质量部审批意见： 签字： 日期： 目 录1用户需求2.验证的目的和验证范围2.1验证方案制定依据2.2验证目的2.3验证计划3.验证机构3.1验证小组组成3.2职责4.验证方案的审查与批准5.验证内容5.1验证方法5.2 设计确认5.3技术文件的确认5.4安装确认5.5运行确认5.6 性能确认5.7偏差及采取措施5.8风险评估5.9总体评价及验证报告6.验证结论6.1结论6.2验证

2、报告1用户需求本包装线位于包装岗位，用于VC系列产品进行包装。GDB-C25G型自动包装线为25KG包装线，主要实现粉状散装物料自动计量、包装、金属探测、废料剔除、真空热合、检重、装箱、封箱、喷码、捆扎等功能。2.验证的目的和验证范围2.1验证方案制定依据依据：药品生产验证指南、药品生产质量管理规范、东北制药集团股份有限公司文件设施设备验证管理规程（Q/DYGF·G52·014-2011-00），制定本验证方案。2.2验证目的为了保证自动包装线（06-YL-VCNa-041）在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备

3、能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对自动包装线进行设备验证。2.3验证计划时间进度：2011年8月2011年10月2.3.2验证小组成立时间：2011年8月初 2.3.3验证周期：二年3.验证机构：3.1验证小组组成：组长：金玉兰、张煜组员：原海波、纪东平、叶辉、王冬冬、蒋大鹏、翁明智、李响、杜祥喜、王琳等3.2职责：组长：负责验证方案的组织、协调与实施。成员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。在验证实施过程中提供支持和相关材料，保证验证工作的顺利进行。4.验证方案的审查与批准序号

4、验证内容主要负责人日期1验证方案的起草王琳、叶辉2011年8月2验证方案主管部门审核金玉兰、张煜2011年9月3验证方案质量部门审批原海波2011年9月4安装确认王琳2011年9月5运行确认翁明智2011年9月6性能确认李响2011年9月7验证报告的起草王琳、叶辉2011年10月8验证报告主管部门审核金玉兰、张煜2011年10月9验证报告质量部门审批原海波2011年10月5.验证内容5.1验证方法本次验证采用同步验证方法进行验证。5.2设计确认5.2.1用户基本需求的确认5.2.1.1增加储料仓，增加气控蝶阀和溜管改进两台储料仓增加气控蝶阀和相关的电控装置，人工进行电控切换，两台储料仓的物料分

5、别通过真空上料机的箱包装机料仓供料；5.2.1.2更换金属检测机原有LOCK品牌的金检由于剔除装置特别长，无法在本方案中布置使用，现采用德国产MESUTRONIC品牌的带剔除（原装进口）管道式金检，其主要性能如下：管径 检测精度（mm）： 铁磁体 非铁金属 不锈钢120mm MESUTRONIC 0.8 1.2 1.55.2.1.3 GDB-C25G高精度自动定量包装机 该机为原料药包装专门设计的机型：供料方式采用二级重力和一级振动给料来完成，以确保高能力和高精度；低位放料装置结合除尘设备可有效防止物料充填时的粉尘飞扬；供料和放料采用独立开发的夹管阀控制，使物料的计量卸料过程几乎处于全封闭状态

6、，杜绝了物料的二次污染；与物料接触的所有结构件光洁度高、无任何使物料滞留的卫生死角，物料无吸附堆积现象，迷宫式防尘结构，可以有效地防止外部壳体积存的粉料或灰尘以及其它异物掉入计量斗内造成污染。包装机的具体结构如下：序号内容所在位置1所有部件之间的连接采用快接结构，避免直接在箱体或连接法兰处攻丝。分料三通与包装料仓的连接包装料仓与加料部件的连接计量斗体与顶盖、检修门与箱体加料箱体与计量箱体夹袋口与计量箱体、夹管阀与计量斗体2所有迷宫密封开口处增加小凸台计量斗顶盖、过渡料斗、夹袋口3电振加料器料槽顶盖可以打开便清洁加料部件电振加料器4平台开口处加焊保护管钢架平台5电、气管走管规范、固定电气控制6进

7、料软管、硅胶管必须是食品级进料部件、夹管阀7加料、计量部件内部构件减少，易清洁加料、计量部件8料位开关的安装采用快接、斜向上包装料仓9合理布置除尘点和呼吸器，除尘与加料联锁除尘系统5.2.1.4双工位（两级）自动成型器和热封口 为便于装箱，包装机下面设有两级自动成型器，配合真空热合机完成袋子的充填、振实、抽真空和成型热封口，在到达外包区后，使用自动装箱机可以方便地将成型好的袋子装入纸箱内。同时，为避免包装机偶尔出现的计量不准后经后续重量检测剔除不合格袋子造成袋子浪费，在一级成型器下设有一级重量检测，一旦出现重量不准可以立即人工加减使其满足要求，防止袋子封好后再不合格被剔除。5.2.1.5链板输

8、送机增加成型器加速链板输送机、导向溜槽和二次热封链板输送机，不锈钢结构，ABS输送链板，运行平稳、无跑偏、易清洁。结论：确认人： 日期：复核人： 日期：5.2.2设备的总体布置图及设备有关图纸的确认目的：确认设备设计图纸的关键部件均符合实际生产需要。检查方法：对设备的设计图纸的各个部件进行逐个确认，检查各部件的安装位置及设计尺寸是否符合工艺和生产的流程要求。布置图及设备有关图纸的确认如下：序号图纸名称图纸存放的地点设计单位1总体设计方案图 六公司常熟市贝普包装机械有限公司2设备界区条件图3基础条件图/外形尺寸图 4设备总图/电气原理图和接线图结论：是（） 否（）检查人： 日期：复核人： 日期.

9、设备的技术参数的确认目的：确认所选择的设备的性能能够满足生产要求。检查方法：对相应的各台设备及相关部件的技术参数进行核实，核实内容包括包装净重、称重传感器分辨力、包装精度、包装能力、检重称检测精度、检重传感器分辨力、管道式金属检测精度等。设备的各项参数要求：序号确认项目参数检查结果1包装净重25kg/bag2称重传感器分辨力1/30003包装精度优于±0.1%4包装能力max190袋/小时5检重称检测精度10g6检重传感器分辨力1/60007管道式金属检测精度铁0.8mm；非铁金属1.2 mm 304不锈钢1.5 mm 结论：检查人： 日期：复核人： 日期：5.2.4关键仪器仪表的确

10、认目的：确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理。检查方法：检查所配置的数显表等仪表的布置的合理性，检查设备上所配置的仪表的型号、量程、精度等参数可接受标准：所配置的仪器仪表的位置是合适的；仪器仪表的技术参数是合理。名称位置是否关键数显表自动定量包装机的实际操作的称重处结论：检查人： 日期：复核人： 日期5.2.5设计确认审核设备名称自动包装线规格型号GDB-C25G设计确认验证评价设计确认验证结论设计确认人设计确认日期设计复核人设计复核日期5.3技术文件的确认5.3.1基本资料的确认设备名称自动包装线规格型号GDB-C25G制造厂家江苏常熟市贝普包装机械有限公司公司设备编号06-YL-VC

11、Na-041安装日期2011年8月安装地点VCNa工段包装岗位包装重量25Kg包装精度±0.1%包装速度150箱/时电源380V供气压力环境温度-20-40出厂编号：检查人： 日期：复核人： 日期：5.3.2技术文件及相关资料设备技术文件及相关资料一览表序号文件名称数量保存位置1自动包装线使用说明书2自动包装线使用维护保养规程(DYGF-06-EOP-107-01)3运行、保养、维护维修记录待问工段设备员检查人： 日期：复核人： 日期：5.4安装确认5.4.1设备检验仪器的确认验证所用检验设备需经过检定部门检定，并在效期内。序号名称规格型号校验情况校验到期日1数字万用表F15B已校验

12、2011-10-262温湿度测试仪Testo625已校验2011-10-24检查人： 日期：复核人： 日期：5.4.2设备主要配置部件及材质的确认：序号名称材质 检查方法检查结果1真空上料机304目测及材质单2金属检测剔除装置304目测及材质单3缓冲料斗304目测及材质单4计量料斗304目测及材质单5双工位成型器304目测及材质单6加速、两次热封链板输送机304目测及材质单7热合机304目测及材质单8输送机304目测及材质单结论：检查人： 日期：复核人： 日期：5.4.3设备上相关仪器仪表的确认目的：确保相关仪器仪表在检定周期内可正常使用序号名称编号校验情况有效日期至检查人：日期：复核人： 日

13、期：5.4.4设备安装确认项目标准要求检查方法检查结果设备安装位置与车间的设备平面布置图一致目检设备仪表连接安装确认连接正确，与图纸要求一致目检系统管道连接安装确认连接正确，与图纸要求一致目检是否便于操作是目测是否便于清洁是目测是否便于拆卸维修是目测结论：检查人： 日期：复核人： 日期：5.4.5公用设施连接的确认确认配电、压缩空气等公用工程介质情况，确保公用工程介质能满足设备正常运转要求。就确认结果填写下表。内容设计要求检测方法检测结果符合设计要求配电电压380±20V仪表检测是 否频率50HZ仪表检测是 否压缩空气压力0.6MPa以上仪表检测是 否管路密封密闭，无漏点目测是 否结

14、论：公用工程介质供应检查是否符合设计要求？是 否检查人： 日期：复核人： 日期：5.4.6使用的润滑油一览表润滑油一览表润滑油名称润滑油型号润滑的部位是否接触物料L-CKD中载荷工业齿轮油GB5903-1995输送机传动轴承否结论：检查人： 日期：复核人：日期：5.4.7机体安全措施确认序号项目设计要求检查方法检查结果1急停灵敏实际操作2防护罩密闭目测3接地4表测结论：检查人： 日期：复核人： 日期：5.4.8安装确认审核设备名称自动包装线规格型号GDB-C25G安装确认验证评价安装确认验证结论安装确认人安装确认日期安装复核人安装复核日期5.5运行确认为了使自动包装线的运行正常对相关人员进行培

15、训，具体培训内容如下表：人员培训项目通过（）不通过（×）操作人员与设备管理人员设备基本知识培训操作人员与设备管理人员系统工作原理培训操作人员与设备管理人员标准操作程序（SOP）培训操作人员与设备管理人员系统日常维护保养知识培训结 论：检查人： 日期：复核人： 日期：5.5.1包装线的结构特点该机主要由：真空上料机、料仓、进料装置、计量斗、截断装置、夹袋装置和控制部分等部件组成。该机的电气控制部分由称重传感器、称重仪表、 PLC、各信号开关和电磁阀组成。5.5.2包装线的工作原理当系统加电、加气以后，料位计检测料仓中的物料是否充足、如果物料不足，则系统不能开始加料，等到料位高于料位计、

16、满足工作状态为止。 当物料满足工作状态时，将工作选择旋钮旋至“自动”，PLC接到自动工作信号以后，系统自动启动，顶部硅胶截断门大中、加料电磁阀全部打开，开始快加料；当快加料加到设定量时，仪表自动发出信号，大加料电磁阀关闭，停止快加料，硅胶截断门进入中速加料状态，当中加料加到设定量时，仪表自动发出信号硅胶截断门关闭。开始慢加料，当慢加料到设定值时，仪表自动发出信号，停止慢加料，加料过程结束。 加料过程结束以后，系统就进入稳定判断、统计阶段，仪表计算本次误差，按照设定的误差校正报数并且优化空中量值，对生产参数进行统计，同时仪表输出合格或报警信号。仪表在稳定称重的同时在等待放料信号。操作者套好袋子，

17、启动夹包开关，在稳定状态结束以后系统就自动发出放料命令，把称重斗中的物料经过硅胶截断装置装入口袋。放料结束以后，系统检测到清空信号，自动进入下一个循环。5.5.3设备各部件运行确认5.5.3 .1真空上料部分运行确认项目检查标准检查方法检查结果真空上料机真空泵运行平稳目检真空上料机运行平稳，开关正常目检结论：检查人：日期：复核人：日期：5.5.3.2称量系统运行确认项目检查标准检查方法检查结果快加料装置运行平稳，开关正常目检中加料装置运行平稳，开关正常目检精加料装置运行平稳，开关正常目检电子秤偏差小于25g复测统计结论：检查人：日期：复核人：日期：5.5.3.3金属剔除器使用标准测试球对金属剔

18、除器进行5次运行测试金属探测器灵敏度测定记录项目实际测试剔出率（%） 123450.8mm铁金属检测片1.5mm不锈钢金属检测片1.2mm非铁金属检测片结论：检查人： 日期：复核人: 日期：5.5.3.4热合机运行确认项目检查标准检查方法检查结果热合机动作根据参数设置，运行时间、动作到位目检抽真空效果真空度大于0.05MPa表测热合效果严密，无漏点目检结论：检查人：日期：复核人：日期：5.5.3.5传送装置运行确认项目检查标准检查方法检查结果红外感应器反映灵敏目检传动轴承、电机无异常噪音耳听传动带运行平稳目检结论：检查人：日期：复核人：日期：5.5.3.6控制部件的确认确认方法：电源开关：开启

19、电源开关，开关正确动作，设备各部件得电，设备处于待机状态，无异常。关闭电源开关，开关正确动作，设备各部件正确动作，设备处于关机状态，无异常。触摸屏：触摸屏各按键点按后反应灵敏，对应部件正确运行，无异常。设置确认：在控制画面能分别设置各设置参数，对应反应设备能正确并准确执行动作。传感器状态确认：制造各种状态，设备各状态显示能正确反应真实情况。项目认可标准是否符合标准电源开关正常是 否触摸屏正常是 否设置确认正常是 否传感器状态确认正常是 否结 论：确认人： 日期：复核人： 日期：5.5.3.7成型装置运行确认项目检查标准检查方法检查结果红外感应器反映灵敏目检汽缸运行平稳目检成型器门运行平稳目检震

20、动器运行平稳、无异常噪音目检结论：检查人：日期：复核人：日期：5.5.3.8整机运行确认根据VC-Na工段自动包装线标准操作规程、（编码：DYGF-06-EOP-107-01）空载运行1小时，观察包装线整体运行效果。整机运行检查记录项目检查标准检查方法检查结果输送带运行情况运行平稳目检输送带运行情况无噪音耳听电源开关正常实测联动运行部件配合无误目测光电开关与闸门 给予信号闸门开目测光电开关与输送带给予信号输送带停或运动目测结论：操作人： 日期：检查人：日期：复核人：日期：5.5.3.9运行确认审核设备名称自动包装线规格型号GDB-C25G运行确认验证评价运行确认验证结论运行确认人运行确认日期运

21、行复核人运行复核日期5.6 性能确认5.6.1目的：用该自动包装线进行维生素C钠的包装工作，证明该自动包装线的的性能能够满足该产品的生产工艺要求。5.6.2程序：按VC-Na工段自动包装线标准操作规程（编码：DYGF-06-EOP-107-01）、维生素C钠、维生素C钙包装标准操作规程（编码：DYGF-06-POP-103-00）生产三维生素C钠进行性能确认。该确认与维生素C钠产品包装工艺确认同步进行。要求批包装时间小于1.5小时，快速加料重量18±1kg,中速加料重量24.7±0.1kg，慢速加料重量25kg±25g，抽真空时间15秒，热封时间2-5秒。5.6.

22、3记录自动包装线性能确认记录1生产批号包装起始时间包装结束时间快速加料重量（kg）中速加料重量（kg）慢速加料重量（kg）包装机抽真空时间（s）包装机热封时间（s）确认人： 日期：复核人： 日期：自动包装线性能确认记录2生产批号包装起始时间包装结束时间快速加料重量（kg）中速加料重量（kg）慢速加料重量（kg）包装机抽真空时间（s）包装机热封时间（s）确认人： 日期：复核人： 日期：自动包装线性能确认记录3生产批号包装起始时间包装结束时间快速加料重量（kg）中速加料重量（kg）慢速加料重量（kg）包装机抽真空时间（s）包装机热封时间（s）确认人： 日期：复核人： 日期：5.6.4成品检验每批包装产品120箱中取出5箱进行内外包装的抽检，并对抽检结果进行记录。批号包装时间内包装检查合格率外包装检查合格率检查人： 日期：复核人： 日期：注：附成品检验报告单性能确认结论：结论：确认人： 日期：复核人： 日期：5.6.5性能确认审核设备名称自动包装线规格型号GDB-C25G性能确