安全风险分析报告

1、血清碱性磷酸酶测定试剂盒（ ALP ）安全风险分析报告1. 总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒（以下简称 ALP 测试盒）是一种临床检验体外诊断 化学试剂中酶类试剂。 因为检查并不在人体内或人体体表上进行， 所以不会对受 检的患者或人员构成直接的风险。 然而， 在某些情况下， 由于体外诊断试剂有关 的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及 其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000医疗 器械一风险管理一第一部分风险分析的应用要求中的附录A用于判定医疗器 械可能影响安全的特征问题和附录 B体外诊断医疗器械风险分析指南以及 GB7826-8

2、7系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序进行全面 的安全风险分析。2. 有关医疗器械定性和定量的判定2.1 预期用途和目的ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通 过测定单位时间内吸光度的变化， 实现对样品中 ALP 的测定。 ALP 测试盒预期 用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。2.2 产品是否与患者或其他人员接触ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤 接触。2.3 产品制造材料安全性ALP 测试盒，制造原料均为 AR 级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为 目前临床生化常规试剂， NaN3 有一定毒性但含量极

3、少，其余物质均无毒性，因 此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取 无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取ALP 测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。2.6 试剂盒是否由器械处理后再用吸液器从 ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情 况。2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用 产品为医用化学试剂分析纯，在 10 万级净化室配制、检测和包装，不需使用者 灭菌处理后使用。2.8 是否改善患者环境不适用2.9 是否具有测

4、量功能ALP 测试盒借助仪器测量人体血清的 ALP 含量，试剂本身无测量功能。2.10 是否进行处理分析不适用2.11 是否与医药或其他医疗技术联合适用 必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用2.12 是否有不希望产生的能量和物质输出不适用2.13 是否对环境敏感ALP 测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、干燥，在操作中无特殊要求。2.14 配套使用的消耗品ALP 测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进行标定 或稀释。2.15 维护和校准不适用2.16 器材是否有软件不适用2.17 贮存寿命ALP 测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒 专用

5、包装中列出生产日期和贮存期限。2.18 延期 /长期使用效果ALP 测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。2.19 所受机械作用力不适用2.20 决定产品寿命的因素 规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。2.21 预定使用方式 吸液器提取 ALP 测试为一次性使用。2.22 影响环境的危害产品创造在 10 万级车间，通过配制、混合、检测、包装，没有挥发性气体排除， 产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。2.23 使用者是否要求专门培训使用人员不须专门培训， 但必须符合医院生化检验人员的资质， 在专业人员指导 下或详细阅读使用说明

6、书后可以操作。2.24 批次的不均匀性和不一致性 批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果， 造成疾病误判的风险， 必须控制 批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。2.25 共同的干扰因素 除生化分析仪规定的周围应无强烈电磁场干扰外， ALP 测试盒在使用过程中 R1 与 R2 及样本量体积比例、温度和反应时间对检测结果的成败有直接影响。2.26 标识错误不恰当的标识， 直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性， 标识包括单包装 瓶标识和包装盒标识和运输储存标识，如双试剂 R1、R2 标识错误，将 R1 误用 为R2,造成检测失败，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，避 光低温保

7、存标识不清造成产品变质等。2.27 不适当的使用说明不适当的使用说明不能指导操作如 R1、R2配比，样品量、温度、时间（孵育时 间、反应时间、测量时间）首次开瓶后的有效期使用时间，操作中严禁接触皮肤 等要求应符合有关规定，否则将造成检测失误或对环境的危害。2.28 能量危害不适用2.29 生物学危害不适用3. 风险估计和预防3.1 预期用途和目的风险ALP 测试盒是测定血清中 ALP 的含量。临床判定肝胆和骨骼系统疾病的。 每批产品中对批内精密度、 批间精密度、 准确度和稳定性进行严格控制， 产品经 中南大学湘雅二医院检验科和湖南省肿瘤医院检验科在临床上用进口和国产同 类试剂进行了 80 例临

8、床对比试验，符合检测要求和注册产品的规定，因此使用 准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。3.2 与患者或他人接触风险检测人员按检验室相关操作规程进行操作， 试剂不会与操作者皮肤、 粘膜接 触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立 即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。3.3 材料安全性风险试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂， 虽含有 NaN3 具 一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后 的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理， 防止造成危害， 我们认为材料安全性 风险已降到可以接受的限度。3.4 给患者施加或获

9、取能量风险不适用3.5 从患者身上获取物质风险患者血液化验，由专业人员用一次性无菌注射器抽取血样再送检，因此 ALP 测试盒再使用过程中不存在从患者身上获取物质的风险。3.6 经器械处理后再使用风险 产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性 使用，不存在经器械处理（灭菌）后再使用风险。3.7 无菌使用风险ALP 试剂盒为临床化学类试剂，不存在无菌使用风险。3.8 改善患者环境风险不适用3.9 测定风险不适用3.10 分析处理风险不适用3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险 存在生化分析仪吸光准确度、 恒温精度对检测结果的影响， 只要仪器按检验 室日常保养、 维护，

10、确保仪器的精度和功能， 检验人员是合格的专业检验医务人 员，因此该风险可以降到最小。3.12 能量和物质输出风险 不适用3.13 对环境敏感性风险产品要求低温2C8C避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进 行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。3.14 配套使用消耗风险不适用，必要时需用少量蒸馏水， 蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。3.15 维护和校准风险不适用3.16 软件风险 不适用3.17 贮存寿命风险 在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中， 规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品， 性能符合标准中各项指标的要求， 因此贮 存

11、寿命风险已降到最低。3.18 延长或长期使用效果风险 产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。3.19 机械作用力风险不适用3.20 决定产品寿命的风险 化学试剂要求防止强烈的阳光照射， 产品变质影响寿命。 避免高温或低温 下保存， 防止结冰破坏试剂分子结构， 在产品标准、 使用说明书和包装标志中都 有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。3.21 预定使用方式风险产品单包装瓶为液态多次消耗性使用包装， 吸液器每次提取的试剂为一次 性使用，使用完后随同混合在一起的血液标本必须处理销毁， 因此预定使用方式 风险基本不可能存在。3.22 影响环境风险 产品在生产

12、运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按 医院检验室的相关规定， 按医用废弃物统一消毒处理， 因此影响环境风险已降到 能接受的最小限度3.23 人员专业培训风险 从事医院生化检验的人员都是具有一定知识和技能的专业人员， 产品对人 员专业培训风险已降到最小。3.24 批次不均匀性和不一致性风险在产品标准中严格控制了试剂 PH值，CV （批内）、CV （批间）、准确 度等，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。3.25 共同的干扰风险 医院生化检验室本身建造在外界干扰源很小的地方， 确保了仪器的防干扰 能力，仪器具有温度、 时间的控制精度， 只要操作者按使用说明书要求和卫生部 制定的全国临床检验操作规程进行操作，共同的干扰风险已降到最小。3.26 标识错误风险在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒（中包装）标识盒 运输贮存标识做了详细规定， 并对单包装瓶标识、 包装盒标识作为出厂前必检项 目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审， 进行修改和 完善，因此标识错误风险已降到最小。3.27 不适当的使用说明风险产品标准中对产品的说明内容作了具体规定， 并作为产品出厂的必检 项目进行考核， 产品使用说明书的格式， 内容和安全注意事项经专家评审、 修改、 完善，因此产品说明书不详风险