国家药品监督管理局

1、国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-0143药品名称中文名：骨泰酊 汉语拼音名：Gutai Ding类 别地标升国标剂型酊剂规格每瓶装50ml生产单位生产品种规格药品批准文号西安太极药业有限公司每瓶装50ml国药准字Z20025154实施规定本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位

2、所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。标准试行期2年 从2002年12月1日2004年12月1日止备 注 标准试行期间积累含量测定数据，制订合理的含量限度。附 件质量标准、说明书标准编号WS-10143(ZD-0143)-2002主送单位各省、自治区、直辖市药品监督管理局抄送单位各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产

3、单位。国家药品监督管理局2002年11月16 日中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局WS-10143（ZD-0143）-2002 标 准 （试行）骨 泰 酊Gutai Ding【处方】 千年健16g 赤芍8g 凤仙透骨草15g 络石藤15g 防风15g 地枫皮12g 鸡血藤15g 海风藤15g 独活10g 羌活10g 川芎20g 当归10g 木瓜10g 红花10g 桃仁5g 丁香2g 肉桂6g 苍耳子10g 乳香（制）15g 没药（制）20g 冰片5g 血竭8g 麝香2g 乙醇920ml制成 1000ml【制法】 以上二十三味药材，除冰片、血竭、麝香外，其余千年健等二十味粉碎成粗粉，照

4、流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录 O），用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，缓缓渗漉，收集初漉液约700ml，将冰片、血竭、麝香加乙醇适量溶解后，与上述渗漉液合并，搅匀，静置24小时，俟澄清，滤过，加乙醇至规定量，混匀，即得。【性状】 本品为橙红色澄清液体；气香。【鉴别】 （1）取本品50ml，加于已处理好的中性氧化铝柱（100120目，15g，内径1015mm）上，用40%甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加水20ml，温热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次（15ml、10ml、10ml）,合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水液，正

5、丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿醋酸乙酯甲醇甲酸（40:5:10:0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（2）取本品20ml，加水40ml，混匀，加石油醚（6090）振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，加无水硫酸钠适量脱水，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液

6、。另取当归对照药材0.5g，加70%乙醇20ml，浸渍过夜，滤过，滤液加水40ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取上述两种溶液各25µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（3）取冰片对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。再取丁香酚对照品，加乙醚制成每1ml含16µl的溶液，作为丁香酚对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取鉴别（2

7、）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5µl，分别点于同一硅胶薄层板上，以苯丙酮（96:4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5香草醛硫酸溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（4）取独活对照药材1g，加70%乙醇20ml，浸渍过夜，滤过，滤液加水40ml，按鉴别（2）项下供试品溶液制备方法，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取鉴别（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各2µl，分别点于同一硅胶薄层板上，以石油醚（6090）醋酸乙酯（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光

8、灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（5）取羌活对照药材1g，加石油醚（3060）20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录 B）试验，吸取鉴别（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-石油醚（3060）-醋酸乙酯（6:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】 乙醇量 应为6075%（中国药典200

9、0年版一部附录IX M）。pH值 应为4.56.5（中国药典2000年版一部附录 G）。总固体 精密量取本品25ml，置已称定重量的蒸发皿中，蒸干，在105干燥3小时，移置干燥器中，放置30分钟，精密称定重量，遗留残渣不得少于1.0%（g/ml）。其他 应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录 N）。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录 D）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇水（30:70）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备 精密称取在五氧化二磷减压干燥器中干燥36

10、小时的芍药苷对照品适量，加流动相制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，通过已处理好的中性氧化铝柱（100120目，5g，内径1012mm，干法装柱），用40%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，置锥形瓶中，减压蒸干，残渣精密加入流动相10ml，称定重量，超声处理30分钟，取出，放冷，再称定重量，用流动相补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含赤药以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.10mg。【功能主治】 温经散寒，祛瘀止痛。用于风寒湿痹痛。【用法用量】 外用，涂擦患处；一日35次，10日一疗程。【禁忌】 忌涂皮肤破溃处；孕妇禁用。【规格】 每瓶装50ml【贮藏】 密封，置阴凉处。【有效期】 1.5年。骨泰酊说明书【药品名称】 品 名 骨泰酊 汉语拼音 Gutai Ding【主要成份】千年健