完善国家药品应急保障体系是当务之急

1、    完善国家药品应急保障体系是当务之急         8月24日，由中国药学会承担的国家“十二五”规划前期课题国家药品应急体系建设研究研讨会在北京举行。该项课题今年2月启动后，中国药学会充分依靠学会的专家资源和社会资源，依托中国药学会全国医药经济信息网有力的数据支撑，提出了我国药品应急体系建设的基本框架。课题组经过大量调研分析，提出建设一个体系，构筑四个保障平台的国家药品应急体系建设的对策和建议，力求提高我国药品应急供应效率。   一项有重大现实意义的研究 在

2、突发的灾害性事件中，药品供应保障更加强调“第一时间”，在“第一时间”保证为受灾人群、伤病员采取有效的救治，提供充足的药品，最大限度减轻重大突发事件的影响，保障人民的生命安全，降低伤亡率和伤残率。然而，这种快速反应的药品应急保障体系如何建立，对我们这个灾害频发的国家来说是一个新课题。 2008年12月16日，国家发改委发布了“十二五”规划前期重大问题研究公开选聘研究单位评审结果，中国药学会副理事长兼秘书长李少丽牵头负责的国家药品应急体系建设研究课题获批入选，就此开启了我国从理论到实践，全方位、多角度探讨国家药品应急保障体系建设研究的新篇章。 “在经济全球化、社会政治复杂化和自然环境不断恶化的背景

3、下，突发性公共事件已由非常态化偶发转变为常态化频发。党中央、国务院高度重视国家应急保障体系建设，并在卫生应急及药品保障体系建设方面做了大量基础工作，保证了我国在抗洪抢险、抗击非典等重大突发事件中有效的药品供应。药品在防病治病和挽救人的生命上起着重要作用。药品是重要的国家战略资源之一，也是突发事件中保护人民生命安全不可或缺的重要资源。药品应急体系保障，在重大突发事件中对降低人员伤亡的作用举足轻重。因此，进行国家药品应急体系建设研究有着重大的现实意义。”全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长、规划课题指导委员会主任委员桑国卫院士说。 数据显示，我国平均每年因自然灾害、事故灾害和社会安全事件等突发

4、公共事件造成人员伤亡逾百万，经济损失达6500亿元，受灾害影响的人口有2亿左右。 “国家药品应急体系建设，是维护国家安全、社会稳定和人民群众利益的重要保障；是建设具有中国特色的国家应急保障体系、国家卫生应急保障体系的重要组成部分；对全面贯彻科学发展观，切实增强应急管理能力，提高各类突发公共事件的预防和响应能力，乃至促进社会和谐稳定，都具有很强的现实意义。”桑国卫高度重视这一全新的课题研究。 李少丽说，该课题要通过广泛调研，了解我国目前药品应急体系建设的现状，查找存在的问题，分析复杂环境因素的影响，提出完善我国药品应急体系建设的对策建议，并构建相应的保障平台，为我国完善的药品应急体系的建设奠定强

5、有力的基础。 药品储备问题也是国家战略安全问题。我国的药品应急体系保障一直以来缺乏成熟的模式。对于国家药品应急体系建设研究课题的组织和实施，桑国卫提出了具体的指导意见：要充分认识到药品应急体系建设是国家重大战略安全的重要组成内容，重在加强药品应急保障的能力建设；以严谨、科学的态度完成课题，研究成果要切实符合国情，为国家社会和经济发展提供决策依据。 他指出，课题研究要避免条块分割，要特别注意行业和部门的衔接问题。要认真研究，全面筹划建立一个政府主导、军地协同、条块结合、全社会共同参与的药品应急体系。国家储备系统及军队储备系统，要形成战略、战役、战术层次的应急药品保障。应急药品的研、产、供、销、流

6、通和使用等部门要相互衔接与联动。 李少丽说，从今年1月开始，课题组经过多次讨论后，确定了调研重点，包括地方和军队、国内和国外药品应急体系的建设状况；自然灾害、重大疫情和突发事件，以及科技、政策、经济和政治等环境因素等对国家药品应急体系建设的影响等内容。此外，还对自然灾害多发的广东、四川、福建以及应急药品重点储备省市北京、上海、浙江、湖北、湖南和黑龙江9个省区进行重点调查，按GDP发展水平，抽取6个一般省市、30所大型综合医院和专科医院进行调查，对象为参加过应急救援的医师、药师、护士和管理人员，方式为问卷调查和建议案，并对卫生和药品应急主管部门负责同志进行专访。   把脉药品应急体系症

7、结 在8月24日的研讨会上，课题组负责人、中国药学会副理事长兼秘书长李少丽向有关政府部门和来自社会各界的专家全面介绍了课题研究的初步成果，并征求有关部门和社会各界的意见和建议，进一步完善课题研究。 我国已初步建立两级药品储备制度。为了应对各种灾害，我国已出台了突发事件应对法，制订了国家突发公共事件总体应急预案，并开始建设国务院各有关部门的国家专项预案、部门预案以及全国各省、自治区和直辖市的省级突发公共事件总体应急预案。全国共制订各级各类应急预案130多万件，基本覆盖了常见的各类突发事件。 1997年起，国家又出台了关于改革和加强医药储备管理工作的通知、国家医药储备管理办法和国家医药储备资金财务

8、管理办法等文件。初步建立了中央与地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用，并形成了统一领导、综合协调、分级负责、属地管理为主的应急管理体制。人民解放军实行的是战略、战役与战术，从总部、军区(军兵种)到基层的三级药材储备供应体系。人民解放军、武警部队、人民警察、消防及预备役部队在一些严重突发事件救援中起到了主力军作用。 我国的应急药品储备制度已基本建立，在突发事件应急救援中发挥着日益重要的作用。然而，随着社会经济的发展和突发事件特征的变化，也存在亟待解决的问题。 政策法律有待完善。调研发现，与医药储备相关的规范性文件还没有上升到部门规章和国家法律的层面，不利于救援工作的有法可依；在药品储备政

9、策中，储备形式过于单一，储备目录没有动态修订，各地目录缺乏统一标准，中央储备目录与地方储备目录之间缺乏协调性；药品捐赠的标准和处理、应急药品的质量管理绿色通道、特殊药品的应急使用以及多余药品灾后处置等问题也缺少法律依据。 资金保障机制有欠缺。储备资金的调整还不能适应储备任务增加的需要；储备药品的核销补偿机制尚待完善；储备企业组织机构改革等原因还造成了部分储备药品的流失；也没有设立应急采购的专项基金。 药品储备难度加大。由于药品价格政策导致储备药品价值缩水；随着市场供求的变化，增加了药品轮储的损失；产品的更新换代导致部分品种轮储困难；一些特殊品种采购困难，导致采购成本增加；医药储备资源相对分散，

10、不利于提高储备效率；医药储备基础设施相对薄弱；疫苗的研发生产不能满足应急需要；军队与地区救援队伍之间信息沟通不畅。 应急药品组织调用效率不高。应急调用手续复杂，效率低，难以满足及时应对的需要；缺少应急环境中的各部门协调联动机制，导致应急药品异地运输困难；应急药品的现场使用和管理混乱。 信息沟通不畅。我国目前还没有建立统一的药品储备数据库；各相关部门之间缺少信息沟通；突发事件中救援用药信息传递不畅。 课题组认为，上述问题的存在，严重制约了我国突发事件中药品应急保障的效率，直接威胁着人民生命安全，完善的药品应急体系建设刻不容缓！ 综合方案：构建一个体系和四个保障平台 根据前期的实地考察和调研分析，

11、课题组提出了构建一个体系、四个保障平台的总思路，即建设我国完善的药品应急体系，依托法律、资金、信息、能力四个平台来保障体系的有效运行。 李少丽说，一个体系中的药品应急体系建设重在明确该体系中各行政管理部门、承储单位和供给对象之间的关系和运行体制。 课题组之所以提出四个保障平台是为了确保体系中的各主体之间的领导、指挥、物流和信息的通畅,达到纵向连贯和横向衔接。课题组提出了“通道式”和“板块式”两种体系框架，分别适用不同的管理系统，供主管部门决策参考。 法律保障平台：制定国家医药储备管理条例等法律法规和应急预案 中国药科大学教授国际医药商学院教授邵蓉代表研究小组提出，为避免由于法律缺失造成的工作混

12、乱，保障应对突发公共事件时药品供应储备有法可依，“十二五”期间我国药品应急保障平台有效运行的法律法规方案应该包括：制定国家医药储备管理条例及其实施细则，通过法律形式确定和落实我国应急药品目录的定期修订制度，动态轮储销核制度和有偿调用制度，完善对应急药品储备形式的要求。考虑各类突发事件的特点，制订我国药品应急药品分类标准；制订医药储备分级响应预案。实行军地联合的药品应急体系等，以及远期法律法规建设设想等。 资金保障平台：利用金融手段提高筹资能力 北京大学光华管理学院卫生经济与管理学系主任刘国恩教授提出，课题组对资金保障方面的研究主要通过运用经济学理论和模型，提出资金保障的方案。一方面要加大财政专

13、项投入，确保国家医药储备适应突发事件需要。另一方面，还需要完善储备资金投入、建立使用和补偿机制，执行储备资金决算制度，既要保障储备资金的合理使用，同时也要保障承储单位的利益和激发承储单位的积极性。 课题组还探索性地提出，可以利用现代金融手段提高应急药品筹资能力的方式，利用金融保险体系的杠杆作用，减少国家和企业的风险。完善应急药品储备的日常资金管理制度，探索由于市场环境变化带来的轮储损失和特殊储备品种过期的核销和补偿机制。 信息保障平台：建立全国统一的医药储备信息网络 第二军医大学药学院药事管理学教研室主任储文功教授提出，在信息保障方面，应建立全国统一的医药储备信息网络平台和药品生产储备数据库(

14、包括地区与中央储备、地方与军队储备)。 另外，应根据突发事件的严重性，制定特殊情况下利用军队通信保障信息畅通的预案，保证应急药品需求和供给信息的高效沟通。加强跨部门应急信息沟通，从气象、地震、水利、农林、卫生、运输、反恐、消防等部门预测、预警信息的交流中获得应急药品需求的信息，注重突发事件预警信息的收集和评估，动态调整应急药品储备的数量和品种结构。 能力保障平台：建立全国统一的最高应急指挥中心 中国医药集团总公司规划发展部主任石晟怡研究员提出，构建能力保障平台，重点体现在生产储备能力、应急采购配送能力、应急指挥能力、应急队伍建设、应急人员培训等方面。 一方面，需要建立全国统一的最高应急指挥中心

15、，统一领导和协调目前已有的各级应急部门，包括对军队和地方应急部门的统一领导和协调；实现应急信息的统一收集、发布和共享，减少部门间交易成本；建立由相关部门组成的国家医药储备领导小组，与全国最高应急指挥中心直接沟通。 另一方面，要合理布局国家应急药品储备机构和供应机构，包括军队和地方药品储备机构之间的合理布局。 为确保决策的科学性，还需要成立应急药品专家咨询委员会，对应急药品储备政策、目录、预案及人员培训等方面提供技术支持。加强应急救援药学专业服务队伍建设，主要负责应急救援中药事服务，包括救援中药品的运输和储存中的质量管理、药品的分类管理、指导临床合理用药、捐赠药品质量审查、国外捐赠药品的管理等。

16、     广泛听取意见 不断完善方案 此次研讨会是国家药品应急体系建设研究初步成果首次亮相，目的是通过广泛听取各方意见，不断完善，最终为国家发改委提交一份高质量、高水平的研究报告。国家发改委、工业和信息化部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局、北京市卫生局等有关部门负责人在研讨会上谈了自己的观点和建议。 1.注重制度衔接 桑国卫就最终研究报告的形成提出具体要求：要体现科学发展观，体现以人为本；要体现居安思危，预防为主；要体现军地结合、军民融合；要体现纵向、横向的衔接与联合。 卫生部应急办公室张国新副主任认为，药品应急保障供给是应对突发事件中卫生医疗方

17、面重要的内容，建议从课题总体方向把握上，把药品应急保障体系放在国家的卫生应急保障体系中。 国家食品药品监督管理局政策法规司副司长许嘉齐建议，一是继续把握药品应急与其他应急工作的结合性，因为其他的应急工作都离不开药品保障。二是继续把握好药品应急保障与其他工作的衔接性，把这些工作结合到各个政府主管部门。三是继续探讨具体操作的方式方法，把研究成果推到实际应用中去。 世界卫生组织专家菲利浦·帕斯莫尔博士介绍国际药品应急救援方面的经验时提出，甲型H1N1流感等突发事件的出现，使得应急建设的完善工作更加引人关注。建立快速、灵活性的多元化体系，强调高质量、高标准，强化优势力量，突出常态应急意识，只

18、有常态工作做得好，突发事件出现时才能做到应急，才能保证应急的及时、有效。 2.新增一些内容 工业和信息化部消费品司副司长吴海东说，国家药品应急体系建设研究所涵盖的内容宽泛，可以以储备为主，再兼顾其他，比如应急生产、应急采购，包括应急研发、应急审批等，课题内容应该更均衡一些。 国家发改委发展规划司副司长田锦尘认为，课题报告所提出的四个保障平台中，法律、资金、信息的提法和具体内容比较吻合，能力保障的内容希望能有一个更准确的概括，因为药品应急体系建设总的来说都是一个能力建设的问题，包括法律、资金、信息等，希望能进一步深化研究。 国家中医药管理司政策法规和监督司司长闫树江说，在研究我国药品应急体系时要

19、考虑到中药及其特殊性，因为很多中药的生产周期不是一两年。在这种情况下如何把药品应急包括储备搞好，还需要深入研究，希望国家药品应急体系建设更能符合国情。 北京市卫生局方来英局长认为，药品应急体系可能不完全等同于药品储备，药品储备只是其中的一个重要内容，研究时可以把视野放得更宽一些。在药品应急体系建设时要防止过左或过右，比如现在各级都建药品储备，可能就不合适，区县级过多储备并没有必要。药品应急体系建设要强调政府的作用，这也是政府的公共责任和义务。 链 接 国家药品应急体系建设研究课题大事记 2008年12月16日，国家发改委发布了“十二五”规划前期重大问题研究公开选聘研究单位评审结果，中国药学会副理事长兼秘书长李少丽负责的国家药品应急体系建设研究课题获批入选。 2009年1月6日，在北京召开了课题研究的组织实施方案讨论会。 2009年2月13日下午，中国药学会在北京召开课题任务部署会，国家药品应急体系建设研究课题专家