iso9001-201x质量管理体系权威解读

1、ISO9000ISO9000LeanLeanBeyond the Lean+ +Copyright 2015ISO9001_2015讲师：李若望讲师：李若望浙江大学西子研究院浙江大学西子研究院0571-864323390571-86432339ISO9000ISO9000卓越绩效模式卓越绩效模式 品质成就伟业品质成就伟业获取竞争优势获取竞争优势平衡计分卡方针管理平衡计分卡方针管理品质管理系统品质管理系统领导力领导力流程改善和消除浪费流程改善和消除浪费 7 工具工具解决问题解决问题 4 工具工具研发研发 1 工具工具六西格玛六西格玛 / AS9100 航天航空系统航天航空系统精益思想精益思想 /

2、 精益生产精益生产约束理论约束理论ACEX5ISO9001_2015TOCLSS从从 ISO9001_2015 到获取竞争优势到获取竞争优势我们在此分享和服务我们在此分享和服务精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000背景介绍背景介绍精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000ISO的由来的由来n 1946年，来自年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和统一行和统一行业的标准业的标准n ISO 组织组织于于1947年年2月月

3、23日成立日成立，总部设在瑞士的，总部设在瑞士的日内瓦日内瓦n ISO 为非政府组织，官方语言为英语、法语、俄语为非政府组织，官方语言为英语、法语、俄语n 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000ISO的由来的由来n ISO 是是International Organization for Standardization，中文称国际标准化组织中文称国际标准化组织n ISO 不是首字母的缩写，而是一个词不是首字母的缩写，而是一个词 。来源于希腊语，。来源于希腊语，意为意为“相等相等”，例如

4、，例如“isometric、isonomy。n 从从相等相等到到标准标准，内涵上的联系使，内涵上的联系使“ISO” 成为组织的名称成为组织的名称n ISO 于于1951年发布了第一个年发布了第一个标准标准 - 工业工业长度测量用长度测量用标准标准n 目前共颁布各种标准目前共颁布各种标准1万万6千多。千多。精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000n ISO9001 是由是由 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织国际标准化组织 / 质量质量管理管理和质量保证技术和质量保证技术委员会委员会 / 质量体系技术委员分会质量体系技术委员分会）负）负责制定和责制定和修订修订n

5、所有所有 ISO 的国际标准每的国际标准每 5-8 年年进行评审，评审其适用性进行评审，评审其适用性和适宜性和适宜性n ISO9000的标准的标准已进行了多次已进行了多次修订修订ISO改版背景改版背景精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000DEF. STANS.05 SeriesUS MIL Q 9858US MIL I 45208BS 4801BS 5179AQAP 1 4 9BS 5750 1979国家标准国家标准ISO9001 1987国家标准国家标准ISO9001 1994ISO9001 2000ISO9001 2008ISO9001 2015国家标准国家标准国

6、家标准国家标准2000/12/15发布发布2008/11/15发布发布2015/9/15 发布发布ISO历史历史背景背景精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000设计规范草案设计规范草案WDO阶段阶段/工作组文件工作组文件2012/6设计规范审查设计规范审查WD阶段阶段/工作组文件工作组文件2012/12CD稿征询意见及投票稿征询意见及投票（委员会草案）（委员会草案）2013/4FDIS稿投票稿投票（国际标准草案）（国际标准草案）2014/4FFDIS稿投票稿投票（国际标准最终草案）（国际标准最终草案）2015/1发布发布IS（ISO9001_2015）2015/9/15

7、2012年年6月月，在西班牙召开的在西班牙召开的 ISO/TC176/SC2/WG24，ISO 9001修订版修订版的首次的首次会议上提出会议上提出了项目计划了项目计划：ISO9001_2015修订标准行程修订标准行程WD（Work Draft）工作组工作组草案草案CD（Committee Draft）委员会委员会草案草案DIS（Draft International Standard）国际标准国际标准草案草案FDIS（Final Draft International Standard）最终最终国际标准草案国际标准草案IS（International Standard）国际标准国际标准 1

8、12 23 34 45 56 6GBGB精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000现代质量管理现代质量管理体系要求和组织战略意图体系要求和组织战略意图有关：有关：n 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济n 当代企业面临的环境特点：市场全球化、竞争激烈化、当代企业面临的环境特点：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化企业国际化n 企业运行的特点：运营虚拟化、战略短现化企业运行的特点：运营虚拟化、战略短现化n 企业管理的趋势：管理过程化、组织扁平

9、化、职能综企业管理的趋势：管理过程化、组织扁平化、职能综合化合化n 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力创新变革已成为世界经济发展的永恒动力ISO9001_2015修订标准原因修订标准原因精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000n为了开发和维护国际标准及其他出版物，为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从需遵从ISO/IEC 指令。指令。它由两部分它由两部分组成：组成：第第一部分：技术工作一部分：技术工作程序；程序；第二第二部分：国际标准结构和起草的规则。部分：国际标准结构和起草的规则。n文件中：文件中：附件附件SL （Annex SL）是管理）是管理体

10、系标准体系标准建议建议附录附录2 （Appendix 2）是高级结构、核心正文、共）是高级结构、核心正文、共用术语和核心用术语和核心定义定义这两个文件其实这两个文件其实是一个管理体系是一个管理体系标准的标准的标准模板，即是一个标准模板，即是一个标准的标准的“标准标准”ISO9001_2015修订标准原因修订标准原因精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000n按照按照国际标准化组织的要求，将来所有国际标准化组织的要求，将来所有的的IS管理管理体系标准如能源，道路体系标准如能源，道路交通安全，交通安全，IT安全安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都，食品安全，社会

11、安全，环境，质量在今后修改时都要按照要按照附件附件SL的要求的要求重写重写n新版新版国际质量管理体系国际质量管理体系标准标准 ISO 9001:2015 已经已经采纳了采纳了ISO Directive 附录附录SL 这这一高级一高级结构结构n国际标准国际标准组织的组织的附件附件SL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准理体系标准的制定建立标准模板模板n目前目前已经颁布已经颁布的的 ISO14001：2015WD版版

12、 即即采用了上述标准结构，采用了上述标准结构，与与 ISO9001：2015CD 的的标准章节内容完全一致！标准章节内容完全一致！ISO9001_2015修订标准原因修订标准原因精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000附件附件SL / 附录附录2 n“术语和定义术语和定义”部分列举部分列举了了 22 个个术语，作为管理体系标准的通用术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过

13、程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续续改进改进n其中其中最值得注意的是最值得注意的是“风险风险”。“风险风险”之所以值得注意，是因之所以值得注意，是因为这是历史上第一次为这是历史上第一次进入进入 ISO9001 的的通用术语。由于这些通用术通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险风险”进入通进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的险的强调强调ISO900

14、1_2015修订标准原因修订标准原因精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000Organization 组织组织 Process 过程过程Interested party 相关方相关方Performance 绩效绩效Stakeholder 利益相关方利益相关方Outsource 外包外包Requirement 要求要求Monitoring 监视监视Management system 管理体系管理体系Measurement 测量测量Top management 最高管理者最高管理者Audit 审核审核Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格合格Po

15、licy 方针方针Nonconformity 不合格不合格Objective 目标目标Correction 纠正纠正Risk 风险风险Correction action 纠正措施纠正措施Documented information 文件化信息文件化信息Continual improvement 持续改进持续改进Competence 能力能力 术语和定义术语和定义精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000n利益利益相关方（相关方（）：人或组织（）：人或组织（）他能影响某个决策或活动，或被）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其其影响，及认为自身会被其影响影响n

16、风险风险（）：不确定性的影响）：不确定性的影响注注1：影响是期望的：影响是期望的偏离偏离 - 正面正面的或负面的的或负面的注注2：不确定性：不确定性是对事件是对事件及其结果或可能性的了解或认识有关的及其结果或可能性的了解或认识有关的信信 息息的有效状态，甚至部分状态的有效状态，甚至部分状态注注3：风险经常以参照潜在事件（：风险经常以参照潜在事件（ISO导则导则73，）和）和结果结果 （ISO导则导则73，），或两者的结合为特征），或两者的结合为特征注注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的的 可能性可能性（ISO导则导则73

17、，）的结合来表示）的结合来表示术语和定义术语和定义精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000n文件文件化信息（化信息（）：组织需控制和保持的信息）：组织需控制和保持的信息及包含及包含它的介质它的介质注注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自其源头来自其源头注注2：文件化信息可以指：文件化信息可以指。管理。管理体系（体系（）含有关过程（）含有关过程（）。组织。组织运作产生的信息（文件）运作产生的信息（文件）。取得。取得结果的证据（记录）结果的证据（记录）术语和定义术语和定义精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900

18、0n绩效绩效（）：可测量的结果）：可测量的结果注注1：绩效可以与定量或定性的发现有关：绩效可以与定量或定性的发现有关注注2：绩效可以与管理活动，过程（：绩效可以与管理活动，过程（），产品（含服务），产品（含服务），体系），体系 或组织（或组织（）有关）有关n外包外包（）：当外部组织（）：当外部组织（）履行组织的部分职能或过程（）履行组织的部分职能或过程（）所进行）所进行的的安排安排注注1：外部组织是在管理体系（：外部组织是在管理体系（）范围外面，尽管外包的）范围外面，尽管外包的职能职能 或或过程是在范围过程是在范围内内n监视（监视（）：确定体系，过程或活动的状态）：确定体系，过程或活动的状态注

19、注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察n测量（测量（）：）： 确定数值的过程确定数值的过程术语和定义术语和定义精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000n附件附件SL / 附录附录2 提出提出的管理体系标准的结构，是一个高级的管理体系标准的结构，是一个高级结构结构n具体具体而言，根据而言，根据附件附件SL / 附录附录2 一一个管理体系标准，除了引言个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该）以外，应该包括包括 10 章章ISO9001_2015的结构的结构精益生产精益生产西子研究院西子研究

20、院ISO9000ISO900018ISO9001_2015标准的主要变化在于其格式变化，标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，以及增加了风险的重要性，其其主要主要的变化包括：的变化包括：1. 采用与其他管理体系标准相同的高级结构，有利于公司采用与其他管理体系标准相同的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准；执行一个以上的管理体系标准；2. 风险识别和风险控制成为标准的要求；风险识别和风险控制成为标准的要求；3. 要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。积极的职责。ISO9001_2015主要变化主要变化

21、精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900019重要的七大变化有：重要的七大变化有：1. 采用新的高级结构采用新的高级结构2. 风险管理引入标准、但不再使用预防措施风险管理引入标准、但不再使用预防措施3. 新的要求、组织的环境背景新的要求、组织的环境背景4. 更加提升过程方法的应用更加提升过程方法的应用5. 更适用于更适用于“服务服务”型组织型组织6. 文件化的信息文件化的信息7. 七项质量管理原则七项质量管理原则ISO9001_2015主要变化主要变化精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000n 标准标准更一般化和更容易被服务业采用：用更一般化和更容

22、易被服务业采用：用“goods and services”替代替代“product”n 减少减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款条款 7.1.4 监视和测量设备监视和测量设备和和 8.5 产品产品和服务的和服务的开发开发n 组织组织环境：新增环境：新增2条条款（条条款（4.1 理解理解组织及其环境组织及其环境和和 4.2 理解理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的体系的输入输入n 过程过程

23、方法：成为标准的单独要求（方法：成为标准的单独要求（条款条款 ）ISO9001_2015主要变化主要变化ISO9000ISO9000n 风险和预防措施：不包含风险和预防措施：不包含“预防措施预防措施”特定要求条款，特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款且条款 4.1 理解组织及其环境和理解组织及其环境和 6.1 处理风险和机会的措处理风险和机会的措施覆盖了施覆盖了“预防措施预防措施”的理念的理念n “文件化信息文件化信息”替代了替代了“文件文件”和和“记录记录”n 外部提供的产品和服务的控制（条款外部提供的产品和

24、服务的控制（条款 ）：涉及到所有形）：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能及任何其他方式。要求组织采取外包组织的过程和职能及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度ISO9001_2015主要变化主要变化ISO9000ISO900022ISO9001:2008ISO9001:2015产品产品产品和服务产品和服务删减条款删减条款-管理者代表管理者代表-文件、质量手册、文件化程序、记录文件、质量手册、文件化程序、记录文件化信息文件化信

25、息工作环境工作环境过程运行环境过程运行环境采购的产品采购的产品外部提供的产品和服务外部提供的产品和服务供应商供应商外部供方外部供方监视和测量设备监视和测量设备监视和测量资源监视和测量资源ISO 9001_2015附录中列出附录中列出的的 8 个修辞方面的变化个修辞方面的变化精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000绩效绩效（9）计划计划（6）支持支持 运行运行（7/8） 改进改进（10）领导领导（5）DCAP客户满意客户满意23ISO9001_2015的的架构架构质量管理质量管理体系结果体系结果产品服务产品服务组织背景组织背景顾客需求顾客需求相关方的相关方的需求期望需求期

26、望精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000顾客及顾客及其他其他相关方相关方8.运作运作6. 策划策划9. 绩效评价绩效评价4.4 QMS质量管理体系和过程质量管理体系和过程5.领导领导7. 支持过程支持过程10. 改进改进顾客顾客满意满意4.1 组织组织4.2 相关方相关方4.3 QMS要求要求产品产品服务服务输入输入输出输出ISO9001_2015的的架构架构精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO90004. 组织组织4.1 理解组织的背景理解组织的背景4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系

27、的范围4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程5. 领导领导5.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.2 质量方针质量方针5.3 组织的角色、职责和权限组织的角色、职责和权限6. 质量管理体系计划质量管理体系计划6.1 应对机会和威胁的行动应对机会和威胁的行动6.2 质量目标及实现的计划质量目标及实现的计划6.3 计划的改变计划的改变7. 支持支持7.1 资源资源7.2 能力能力7.3 意识意识7.4 沟通沟通7.5 文件化的信息文件化的信息8. 运行运行8.1 运行的计划及控制运行的计划及控制8.2 确定产品和服务的要求确定产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发产品和服务的设计

28、和开发8.4 外部提供的产品和服务的控制外部提供的产品和服务的控制8.5 产品和服务提供产品和服务提供8.6 产品和服务放行产品和服务放行8.7 不符合的过程输出产品和服务控制不符合的过程输出产品和服务控制9. 绩效评估绩效评估9.1 监测分析和评估监测分析和评估9.2 内部审核内部审核9.3 管理评审管理评审10. 改进改进10.1 不符合和纠正措施不符合和纠正措施10.2 持续改进持续改进PDCAISO9001_2015的的PDCA精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系方法方法建立和实施质量管理体系的方法步骤建立和实施质量管理体系的方法步骤

29、需求和期望需求和期望方针和目标方针和目标实现目标实现目标规定测量过程的规定测量过程的方法方法，确定过程的有效性和确定过程的有效性和效率效率确定防止不合格确定防止不合格消除消除“真因真因”的的措施措施验证措施的有效性验证措施的有效性持续持续改进改进精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000管理原则管理原则精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900028聚焦于一个核心目的聚焦于一个核心目的 ：“质量管理体系的预期结果质量管理体系的预期结果”1. 关键是产品和服务是否符合了要求关键是产品和服务是否符合了要求?2. 顾客满意是否增强了顾客满意是否增强了? 3.

30、 最终是否朝着实现组织的战略方向在迈进最终是否朝着实现组织的战略方向在迈进?这才是评价质量管理体系这才是评价质量管理体系（QMS）有效性的终极标准！）有效性的终极标准！精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO90001. 以客户为关注以客户为关注焦点焦点Customer Focus2. 领导作用领导作用Leadership3. 全员参与全员参与Engagement of People4. 过程方法过程方法Process Approach5. 改进改进Improvement6. 基于事实的决策基于事实的决策方法方法Evidence-based Decision Making7.

31、关系关系管理管理Relationship Management七项管理原则七项管理原则精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO9000标准的比较标准的比较ISO9001_2015 vs. ISO9001_2008精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900031条款条款ISO9001:2015ISO9001:20081范围范围范围范围2规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件3术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义4组织环境组织环境质量管理体系质量管理体系5领导力领导力管理职责管理职责6策划策划7支持支持资源管理资源管理8运行运行产品实现产品

32、实现9绩效评价绩效评价测量、分析和改进测量、分析和改进10改进改进精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900032ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较1. 质量管理体系质量管理体系 要求要求1。范围。范围本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务；法律法规要求的产品和服务；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求

33、，旨在以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。增强顾客满意。注注1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于仅适用于 - 预期提供给顾客或顾客所要求的预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务产品和服务, - 运行的过程运行的过程所产生的任何预期输出。所产生的任何预期输出。注注2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。细微变化。细微变化精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900033ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较2. 规范性引用文件规范性引用文件2 。规范性引用文件。规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的

34、使用必不可少。下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。（包括所有修订版）。ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语。质量管理体系基础和术语。无变化。无变化精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900034ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较3. 术语和定义术语和定义3。术语和定义。术语和定义为了本文件目的，为了本文件目的，ISO9000 给出的术语和定义适用。给出的术语和定义适用。增加来

35、自增加来自（Annex SL Appendix 2）的术语和定义，的术语和定义，共共22个。个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险风险，能力，能力，文件化信息文件化信息，过程，过程，绩效，外包，监视，测量绩效，外包，监视，测量，审核，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。新的术语和定义如：风险、新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、文件化信息、绩效、外包、监视、测量监视、测量未来有可能随未来有可能随 IS

36、O9000一一起变化起变化精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900035ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较4. 组织的环境组织的环境4。组织的环境。组织的环境。理解组织及其环境。理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。必要时组织应及时更新这样的决定。必要时组织应及时更新这样的决定。当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a) 对组织目标有影响

37、的变化和趋势；对组织目标有影响的变化和趋势；b) 与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；和价值观；c) 治理议题，战略重点，内部政策和承诺；治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d) 资源的可用性，优先次序和技术变革。资源的可用性，优先次序和技术变革。注注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的。或地方性

38、的。注注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。理念，价值观和文化相关的内容。2008版无此项要素，只在版无此项要素，只在标准的引言（标准的引言（）的总则部）的总则部分提及。分提及。组织不是孤立的，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内必须考虑其所处的内/外部外部环境！环境！精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900036ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较。理解相关方的需求和期望。理解相关方的需求和期望因为相关方对组织持续提供满足顾客和适用法

39、律法规因为相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力，有着现实和潜在的影响，要求的产品和服务的能力，有着现实和潜在的影响，组织应确定：组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；）与质量管理体系有关的相关方；b）相关方与质量管理体系有关的要求。）相关方与质量管理体系有关的要求。组织应监视评审与这些相关方及其要求有关的信息组织应监视评审与这些相关方及其要求有关的信息。2008版无此项要素版无此项要素4. 组织的环境组织的环境精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900037ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较。确定质量管理体系的范围组织应确

40、定质量管理体系。确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。的边界和适用性以建立其范围。当确定这个范围时，组织应考虑：当确定这个范围时，组织应考虑：a) 中提到的外部和内部议题；中提到的外部和内部议题；b) 中提到的要求。中提到的要求。应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。织场所来确定范围。当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的决定。任何这样的排除应限于条款

41、（任何这样的排除应限于条款（）和（）和（8），并且不影），并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。某项职能或过程就声明删减。注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或兄弟组织（如总部或替代场所）商或兄弟组织（如总部或替代场所）质量管理体系范围应形成文件化信息。质量管理体系范围应形成文件化信息。2008版基本无此项要求版基本无此项要求（部分内容在（部分内容在）。）。E

42、HS标准有要求，在策划标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体管理体系时要确定管理体系的范围。系的范围。4. 组织的环境组织的环境精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900038ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较。质量管理体系。质量管理体系。总则组织应按本标准的要求建立、实施、保持和改。总则组织应按本标准的要求建立、实施、保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。作用。没有形成文件的要求，将没有形成文件的要求，将持续改进变为持续改进变为“改进改进”。新版标准对文件要求的弱新版标准对文件要求的弱

43、化！化！4. 组织的环境组织的环境精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900039ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较4. 组织的环境组织的环境。过程方法。过程方法组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应：组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；的应用；b) 确定每个过程所需的输入和预期的输出；确定每个过程所需的输入和预期的输出；c) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；d) 确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果确定对产品和服务符

44、合和客户满意的风险，如果非预期的输出已交付或过程的相互作用失效；非预期的输出已交付或过程的相互作用失效；e) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方法，测量和相关的绩效指标；则，方法，测量和相关的绩效指标；f)确定资源并确保其可用性；确定资源并确保其可用性；g) 分配过程的职责和权限；分配过程的职责和权限；h) 实施必要的措施，以实现所策划的结果；实施必要的措施，以实现所策划的结果；i)监控和分析这些过程，如果需要变更这些过程，监控和分析这些过程，如果需要变更这些过程，确保他们持续提供预期的输出；确保他们持续提供预期的输出；j)确保对这些过程

45、的改进。确保对这些过程的改进。明确规定过程方法是标准明确规定过程方法是标准的一个要素的一个要素! 精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900040ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较5. 领导作用领导作用5。 领导作用领导作用。领导作用和承诺。领导作用和承诺。与。与 QMS 有关的领导作用和承诺最高管理者应通过有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与以下方式展示与 QMS 有关的领导作用和承诺：有关的领导作用和承诺：a) 确保为质量管理体系（确保为质量管理体系（QMS）建立质量方针和质）建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向相适应；量目标并与组织

46、的战略方向相适应；b) 确保质量方针在组织内得到理解和服从；确保质量方针在组织内得到理解和服从；c) 确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d) 提升过程方法的意识；提升过程方法的意识；e) 确保质量管理体系所需的资源；确保质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；产品和服务要求的重要性；g) 确保质量管理体系达到预期的输出；确保质量管理体系达到预期的输出；h) 鼓励、指导和支持员工致力于鼓励、指导和支持员工致力于 QMS 的有效性做的有效性做出贡献；

47、出贡献；i)鼓励持续改进和创新；鼓励持续改进和创新；j)支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。发挥他们的领导作用。变化点：变化点：1. 领导作用的内容更加具领导作用的内容更加具体明确；体明确；2. 强调了领导层应重视过强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理程方法及关注质量管理的有效性。的有效性。精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900041ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较5. 领导作用领导作用。与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺。与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺最高管理者应展示以

48、顾客为关注焦点的领导作用和承最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证：诺，以保证：a) 影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处理；和处理；b) 顾客的要求得到确定和满足；顾客的要求得到确定和满足；c) 以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品和服务为关注焦点得以维持；求的产品和服务为关注焦点得以维持；d) 以增强顾客满意为关注焦点得以维持。以增强顾客满意为关注焦点得以维持。注。本标准提及的注。本标准提及的“业务业务”宜宽泛地理解为组织生存宜宽泛地理解为组织生存目的的核心活动。目

49、的的核心活动。明确了最高管理层在贯彻明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的以客户为关注焦点方面的领导作用领导作用精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900042ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较5. 领导作用领导作用。质量方针。质量方针最高管理者应建立质量方针：最高管理者应建立质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b) 提供制定质量目标的框架；提供制定质量目标的框架；c) 包括满足适用要求的承诺；包括满足适用要求的承诺；d) 包括持续改进质量管理体系的承诺。包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：质量方针应：a) 作为文件化信息

50、；作为文件化信息；b) 在组织内得到沟通；在组织内得到沟通；c) 适用时，可为相关方获取；适用时，可为相关方获取；d) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。注。质量管理原则可以作为质量方针的基础。注。质量管理原则可以作为质量方针的基础。无大的变化，强调方针应无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因为服为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方（承务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系的包方）是质量管理体系的重要部分，参考了重要部分，参考了EHS方方针的一些要求！针的一些要求！精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900043ISO9001_2015与与200

51、8版本比较版本比较5. 领导作用领导作用。组织角色组织角色，责任和权限，责任和权限最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通。得到分配和沟通。最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权限以：权限以：a) 确保质量管理体系符合此国际标准要求；确保质量管理体系符合此国际标准要求；b) 确保过程相互作用并产生预期结果；确保过程相互作用并产生预期结果；c) 向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需求；的需求；d) 确保在整个组织内提高满足顾

52、客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。强调了最高管理者的责任。强调了最高管理者的责任。对体系的有效性负责，删对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。求，展示了管理的灵活性。精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900044ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较6. 策划策划6。策划。策划。处理风险和机会的措施。处理风险和机会的措施策划质量管理体系时，组织应考虑（策划质量管理体系时，组织应考虑（）提到的议题和）提到的议题和（）提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便：）提到的要求，并确定需要处理的

53、风险和机会以便：a) 确保质量管理体系能够实现预期结果；确保质量管理体系能够实现预期结果；b) 确保组织可以持续实现产品和服务的顾客满意；确保组织可以持续实现产品和服务的顾客满意；c) 预防，或减少非预期效果；预防，或减少非预期效果；d) 实现持续改进。实现持续改进。组织应策划组织应策划a) 处理这些风险和机会的措施；处理这些风险和机会的措施；b) 如何整合和实现措施于管理体系过程中和评价这如何整合和实现措施于管理体系过程中和评价这些措施的有效性。些措施的有效性。处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务的符合及顾客满意的潜在影响相适应。的符合

54、及顾客满意的潜在影响相适应。注注:处理风险的选择包括例如风险回避，风险减少或处理风险的选择包括例如风险回避，风险减少或风险接受。风险接受。新增风险管理，在策划时新增风险管理，在策划时就应考虑风险和机会！就应考虑风险和机会！精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900045ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较6. 策划策划6.2 。质量目标和实现质量目标的策划。质量目标和实现质量目标的策划组织应在相关的职能、层次和过程建立质量目标。组织应在相关的职能、层次和过程建立质量目标。质量目标应质量目标应a) 与质量方针保持一致；与质量方针保持一致；b) 与产品和服务的符

55、合及顾客满意相关；与产品和服务的符合及顾客满意相关；c) 可测量；可测量；d) 考虑适用的要求；考虑适用的要求；e) 得到监视；得到监视；f)得到沟通；得到沟通；g) 适当时更新。适当时更新。组织应保留质量目标的文件化信息。组织应保留质量目标的文件化信息。当策划如何实现质量目标时，组织应确定：当策划如何实现质量目标时，组织应确定：a) 做什么；做什么；b) 需要什么资源（见需要什么资源（见）；）；c) 谁负责；谁负责；d) 何时完成；何时完成；e) 如何评价结果。如何评价结果。质量目标的要求内容更明质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类加具体，

56、实际上提出了类似于似于EHS体系管理方案的体系管理方案的要求。要求。精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900046ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较6. 策划策划。 变更的策划变更的策划组织应确定变更的需求和机会以保持和改进质量管理组织应确定变更的需求和机会以保持和改进质量管理体系的绩效。体系的绩效。组织应按已策划的和系统的方法实施变更，识别风险组织应按已策划的和系统的方法实施变更，识别风险和机会，评审变更的潜在后果。和机会，评审变更的潜在后果。注：变更管理的具体要求包含在条款注：变更管理的具体要求包含在条款8中。中。标准引入了变更管理，在标准引入了变更

57、管理，在策划时就要考虑变更。策划时就要考虑变更。精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900047ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较7. 支持支持7。支持过程。支持过程。资源。资源。总则。总则组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持和改进质量管理体系。和改进质量管理体系。组织应考虑：组织应考虑：a) 现有的内部资源，能力和限制是什么；现有的内部资源，能力和限制是什么；b) 需要向外部寻求哪些产品和服务。需要向外部寻求哪些产品和服务。支持过程含资源，能力，支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。意识，沟

58、通，文件化信息。将资源扩大到除基础设施，将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考确了资源策划阶段需要考虑的问题。虑的问题。知识也是一种资源！知识也是一种资源！外部协作方也是资源！外部协作方也是资源！精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900048ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较。基础设施。基础设施组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及符合及顾客满意顾客满意所必要的基础设施。所必要的基础设施。注：基础设施

59、包括：注：基础设施包括：a) 建筑物和相关设施；建筑物和相关设施；b) 设备（包括硬件，软件）；设备（包括硬件，软件）；c) 运输，通讯和信息系统；运输，通讯和信息系统；d) 信息与通讯技术信息与通讯技术。强调了基础设施应确保顾强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业客满意，加强了服务行业应用标准的联系；将基础应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要设施的具体内容由标准要求调整到备注中，使得标求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。准应用的灵活性更高。7. 支持支持精益生产精益生产西子研究院西子研究院ISO9000ISO900049ISO9001_2015与与2008版本比较版本比较

60、。过程过程环境环境组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及符合及顾客满意顾客满意所必要的过程环境。所必要的过程环境。注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和环境注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和环境的因素的因素（如：温度（如：温度, 湿度湿度, 人因工程学及清洁）人因工程学及清洁）标题的修订，增加了过程标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！尤其是对于服务行业！7. 支持支持精益生产精益生产西子