2022年整理—欧盟REACH法规知识

1、欧盟REA法规知识问答 1.是REA?2.REA的详细内容有哪些?3.REA的理对象有哪些?4.是下用户?5.REA理的物质范围是?6.REA法规中化学物质的注册范围主要包括哪些?7.REA法规中豁免注册物质有哪些?8.化学物质的注册时限?9.分阶段注册物质包括?10.是非分阶段注册物质?11.预注册必需提交哪些信息?12.为要预注册? 预注册有好处?13.常规注册需要提交哪些资料?14.是化学品平安(附件I)? 主要包括哪些内容?15.在化学品平安中如何进展危害评定?16.暴露评估包括哪些?17.技术包括哪些内容?18.如何进展暴露场景开发指导?19.为要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些

2、信息?20.是暴露场景?21.如何进展风险定性?22.常规注册时,按照消费量或是进口量的吨数,提供样的注册信息?23.对结合注册如何规定?24.结合注册需要哪些?25.结合注册时情况下M/I可以单独提交技术？ 26.配制品中化学物质怎样注册？ 27.信息交流坛(SIEF)可实现哪些功能？ 28.是制成品(下)？ 29.下注册规定是怎样的？ 30.下所含哪些化学物质时那么须注册？ 31.下用户享有权利有哪些？ 32.各理对象的义务是？ 33.下用户的详细义务有哪些？ 34.评估的内容有哪些？ 35.评估的目的是？ 36.是评估(Dossier Evaluation)？ 37.是物质评估(subs

3、tance Evaluation)？ 38.容许的目的是？ 39.限制的流程是怎样的？ 40.哪些物质可以获得容许？ 41.获得容许的流程是怎样的？ 42.情况下限制？ 43.目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质？ 44.化学品平安CSA的组成有哪些？ 45.理的职能是？ 46.在REA中中小型企业(Es如何定义？ 47.REA法规生效进程是怎样的？ 48.是IUCLID？ 49.是RIPs详细包含哪些内容？ 50、为电子制造商需要为REA而担忧？ 52.在REA规定下工业将肩负责任？ 53.REA将对中小型企业产生影响？ 54.在REA规定册所有的化学品要多久？ 55.现有化学品和新化学

4、品之间有区别？两者是否都需要测试？56.是否每个注册都需要测试？ 57.REA是否会导致更多的动物测试？ 58.是评估？ 59.是受权？哪种类型的化学品需要受权？ 60.假设一个化学品已经注册、评估和受权它是否能用于任何用处？ 61.有害化学物质的使用是否会被限制或制止？ 62.杀虫剂、医药品或化装品中的化学品是否在REA规定的范围内？ 63.在REA规定下化学品混合物例如：油漆是否需要注册？ .每个物品的化学品是否都需要注册？ 65.含有化学品的物品是否需要标签？ 66.优良实验室理的目的是？ 67.消费者是否可以获得数据库中已登记化学品信息？1.是REA? REA 即 Regulation

5、 (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of emicals (REA), establishing a European emicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and mis

6、sion Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and mission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。 REA是欧盟规章?化学品注册、评估、容许和限制?REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of emicals的简称,是欧盟建立的并于2007年6月1日起施行的化学品监体系。 2.REA的详

7、细内容有哪些? 法规全文共十五篇141条,附件17个 第I篇：目的及范围 第II篇：化学物质的注册 第III篇：数据共享与防止不必要的动物试验 第IV篇：供应链中的信息 第V篇：下用户 第VI篇： 评估 第VII篇：受权容许 第VIII篇：对于某些危险物质和配制品的消费、营销和使用的限制 第IX篇：费用 第X篇：理 第XI篇：分类标签 第XII篇：信息 第XIII篇：主机构 第XIV篇：生效施行 第XV篇：过渡性措施和最终条款 附件I：物质评估和编制化学平安的一般规定 附件II：编写平安数据单指南 附件III：数量在1至10吨的物质登记 附件IV：根据第2条第7款a免于注册的物质 附件V：根据

8、第2条第7款b免于注册的物质类 附件VI：注册根本信息要求 附件VII：1吨及以上附加信息要求 附件VIII：10吨及以上附加信息要求 附件IX：100吨及以上附加信息要求 附件X：1000吨及以上附加信息要求 附件XI：附件 至中试验的一般规那么 附件XII：下用户评估物质和准备化学平安的一般规定 附件XIII：持久性、生物蓄积性和有物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别 附件XIV：需获得容许的化学物质 附件XV： 附件XVI：社会-经济损益分析 附件XVII：消费、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制 3.REA的理对象有哪些? 制造商进口商下用户分销商和消费者不属于下用户 4

9、.是下用户? 下用户是指任何除消费商和进口商之外使用化学物质或配制品的工业用户或专业用户分销商零售商消费者不属于下用户。 5.REA理的物质范围是? 自然状态下存在的或通过消费过程获得的化学元素及其化合物包括加工过程中为保持起稳定性而使用的添加剂和加工过程中产生的杂质但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被别离的溶剂。 试图包含欧盟制造或进口的全部化学物质、配制品和物品。 6.REA法规中化学物质的注册范围主要包括哪些? 1. 数量1吨/年/人的存在的物质或配制品中的物质； 2. 上供应商中未注册的含量重量比2且总量1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化

10、合物(emically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质； 3. 总量>1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substances in articles)； 4. 总量>1吨/年/人化学品有理由疑心会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质化学品可要求注册。 7.REA法规中豁免注册物质有哪些? 1. 1吨/年/人的物质 2. 放射性物质 3. 海关监下的不做任何处理或加工的：1为再出口而暂存的或保税区或保税仓库中的；或2过境的 4. 非别离中间体 5. 运输危险物质的运输工具 6. 废弃物 7. 成员国因国

11、防之因此豁免的 8. 医药或兽药 9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂 10. 附件 IV中的物质风险很低 11. 附件V中的物质 12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质 13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时recovery process 14. 聚合物聚合物本身但上供应商中未注册的含量重量比2且总量1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(emically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外 15. 仅用于或研发的化学物质PPORD5+5/10年 16. 只用于植保中的活性成分和辅料co-fo

12、rmulants视为已注册 17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分视为已注册 18. 根据79/831/EEC指已做过新化学物质申报的物质视为已注册 8.化学物质的注册时限? 化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册 1. 分阶段注册物质： a. 脊椎动物试验的数据共享 b. 优惠政策 a. 致癌、致畸、性CMR种类1和2的物质数量1吨/年 b. 持久性、高生物蓄积、高水生性PBT 物质数量100吨/年 c. 数量1000吨/年的物质 100吨/年的物质 .31：数量1吨/年的物质 2. 非分阶段注册物质新化学物质： 1本法规生效12个月后开场申请。 2资料要求：根据吨数确定同分阶段注册物质。

13、 3登记后3周内主完成资料完好性的审查假设未要求制造商或进口商提供更进一步的资料可于登记 3 周后开场消费或进口。如需提供进一步资料那么需在补充资料后再等3周。 9.分阶段注册物质包括? 分阶段注册物质包括： 1. 欧共表达有物质中的物质EINECS； 2. 1995年1月1日或2004年5月1日参加欧盟的中由制造商或进口商消费/进口的、且至少在本法规生效前15年来尚未投放的物质； 3. 1995年1月1日或2004年5月1日参加欧盟的中由制造商或进口商消费/进口的、已投放的现已不符合本法规规定的聚合物的“聚合物。 10.是非分阶段注册物质? 非分阶段注册物质是指除分阶段注册物质以外的新化学物

14、质。 11.预注册必需提交哪些信息? 1. 物质信息：物质名称EINECS或CAS编码等附件VI第2部内容； 2. 注册人的信息包括：、 、 、电子邮件、联络人等附件VI部内容； 3. 注册吨数的最终规定限； 4. 相似构造物质可能的分组信息：附件XI中1.3定量构造活QSAR和附件XI中1.5项物质分组。 12.为要预注册? 预注册有好处? 目的：实现资料和数据共享。 好处：在注册规定限内可消费或进口预注册后即可消费或进口除非注册被驳回。 法规生效18个月后进展首次消费或进口的应在其行为前6个月以及注册截止日前12月进展预注册。 13.常规注册需要提交哪些资料? 主要包括技术和化学品平安附件

15、I 1. 技术包括： 1消费商/进口商的信息； 2物质信息； 3消费与使用信息； 4分类与标识； 5平安使用指导说明； 6研究摘要根据吨数； 7物质确实定用处/暴露信息； 8如有必要试验建议附件IX与附件X 9化学平安性10吨/年以上的物质提供； 10要求因商业机； 11是否愿意信息共享声明非脊椎动物试验部； 12对所提交数据的客观评估信息。 2. 化学品平安附件I： 数量超过 10 吨的化学物质才须提供此此须包括以下信息： 1人类安康危险评估 2理化性质对人类安康危险评估 3环境危险评估 4PBTPersistent Bio-accumulative and Toxic emicals和vP

16、vBvery Persistent and very Bio-accumulative emicals化学物质的评估?假设此化学物质根据 Directive 67/548/EEC 断定为危险物质或被评估为PBT或vPvB化学物质化学品平安注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1时不需化学品平安评定CSA须另提供以下信息： a. 暴露评估Exposure Assesent。 b. 风险定性Risk aracterization。 14.是化学品平安(附件I)? 主要包括哪些内容? 化学品平安是化学平安评估的正式简称CSR。 数量超过 10 吨的化学物质才须提供此此必须包括以下信息： 1.

17、人类安康危险评估； 2. 理化性质对人类安康危险评估； 3. 环境危险评估； 4. PBTPersistentBio-accumulative and Toxic emicals和vPvBvery Persistent and very Bio-accumulative emicals化学物质的评估?假设此化学物质根据Directive 67/548/EEC断定为危险物质或被评估为PBT或vPvB化学物质化学品平安须另提供以下信息：暴露评估Exposure Assesent、风险定性Risk aracterization、开发暴露场景。 注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1时不需化学

18、品平安评定CSA。 15.在化学品平安中如何进展危害评定? 1. 根据理化等性质数据对物质进展危害性分类与标签 2. 获得对人体安康或环境无影响的剂量无效衍生程度DNELs和浓度无效预浓度 PNECs 3. 评定是否为PBT或vPvB物质?如是那么进展暴露评估 (Exposure Assesent) 16.暴露评估包括哪些? 暴露评估包括暴露说明书和暴露估算。 17.技术包括哪些内容? 技术包括： 1. 消费商/进口商的信息 2. 物质信息 3. 消费与使用信息 4. 分类与标识 5. 平安使用指导说明 6. 研究摘要根据吨数 7. 物质确实定用处/暴露信息 8. 如有必要试验建议附件IX与附

19、件X 9. 化学平安性10吨/年以上的物质提供 10. 要求因商业机 11. 是否愿意信息共享声明非脊椎动物试验部 12. 对所提交数据的客观评估信息 18.如何进展暴露场景开发指导? 1. 确认该物质的使用 1整理自己掌握的信息 2从下用户处获取信息 3从各种组织、学术刊处获取信息 2. 描绘使用 消费过程或使用过程 3. “假定的暴露场景 1过程描绘 2施行环境 3风险理措施 4其他“暴露程度的因素 4. 估算“假定暴露场景中的暴露程度 19.为要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些信息? 目的：为保护环境和人体安康指导用户平安使用控制风险。 暴露场景的开发需要以下信息：与该化学物质使用和

20、暴露相关的信息及与该化学物质性质以及性相关的信息。 20.是暴露场景? 暴露场景主要指化学物质的使用条件。它包括使用过程描绘包括用量使用的操作条件包括特定操作的频率和持续时间以及使用时风险控制措施。其中使用时的风险控制措施又包括过程控制比方在封闭体系内操作排放控制个人防护设备良好的卫生/工作条件等。21.如何进展风险定性?1. 可能暴露的每个人群的暴露程度和适当的无效程度DNELs比较 2. 每一环境的预计浓度PECs和无效浓度PNECs的比较 3. 评定该物质理化性质引发的可能性和危害性 假设风险得不到控制那么制定更为严格的风险理措施RMM或使用条件 假设风险得到了控制将最终的暴露和风险评估

21、数据整理成为平安数据单SDS的附件传递给下用户 注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1时不需化学品平安评定CSA 22.常规注册时,按照消费量或是进口量的吨数,提供样的注册信息?1.消费量或进口量1吨以上提供的注册信息每一消费商或进口商 11吨及以上 ：附件VI - VII 210吨及以上 ：附件VI - VIII 3100吨及以上 ：附件VI - IX 41000吨及以上：附件VI - X 2.超过注册吨数时追加下一档资料及更新资料 23.对结合注册如何规定?对于同一商品可以允许由多个注册人结合注册分摊相关费用由其成员之一根据规定代表其别人提交信息。 24.结合注册需要哪些?1. 结

22、合 分类与标识； 研究摘要附件VII-X ； 充分的研究摘要假设附件I有要求； 测试建议附件IX和X； 有关所提交数据的外部评估信息。 2. 的部 消费商/进口商身份与物质； 消费与使用信息附件VI第3部。 3. 结合或 平安使用指导说明。 25.结合注册时情况下M/I可以单独提交技术？ 1. 结合提交会暴露商业机；或 2. 结合提交会对一方造成较高比例的本钱费用；或 3. 结合提交一方在信息选择上与带头的注册者具有不同 26.配制品中化学物质怎样注册？ 1. 应以配制品中所含化学物质计量 2. 注册资料要求同纯物质按吨位数定 3. 时限同前 注意：编制的平安数据单应是配制品的而非其化学物质的

23、编制见附件 27.信息交流坛(SIEF)可实现哪些功能？ 目的：通过信息交流防止重复试验。 在信息交流坛Substance Information Exange Forum SIEF上可实现： 1.法规生效20个月后查询是否已有试验研究； 2.2周内试验成果持有人向查询人发证明； 3.商谈费用分摊； 4.试验成果持有人在收到费用后2周内提供试验成果； 5.如没有试验那么参与者们协商试验承担者及费用分摊； 6.如试验成果持有人回绝提供理应适时提供研究摘要成果持有人有权要求费用平摊。 28.是制成品(下)？ 制成品是指那些通过消费过程被赋予一定的形状、外表或者款式从而使其功能超越其化学物质原料的物

24、体REA：Article means an object whi during production is given a special shape, surface or design whi determines its function to a greater degree than its emical position 29.下注册规定是怎样的？ 1. 下所含之化学物质不会被释放 (Released) 那么豁免注册。 2. 下所含之化学物质假设被归类为危险物质且使用中会被释放来 ( 如墨水匣之墨水 ) 那么须进展注册。 3. 下所含之化学物质假设会释放但此释放不属于此功能之一 (

25、 如纤维板所含之甲醛 ) 那么须理由理判断是否须进展注册。 30.下所含哪些化学物质时那么须注册？ 1. 致癌物质、对繁殖具有有机体突变导性或性的物质、12类物质CMR物质； 或2. 具有持久稳固性、生物聚积性与性的物质PBT物质；或3. 符合高持久稳固性、高生物聚积性的物质vPvB物质以及高于0.1的浓度存在于物品中的物质年消费或进口量1吨/年该物质不可防止地与人类或环境相接触。 31.下用户享有权利有哪些？ 1. 向上的消费商以及进口商告知自己使用化学物质的以便向其索要SDS。 2. 可以自行开展化学平安评估(CSA, emical Safety Assesent)。 3. 可参与物质信息

26、交换坛(SIEF, Substance Information Exange Forum)的活动。 32.各理对象的义务是？ 1. 制造商/进口商/下用户：遵守容许与限制规定；进展分类和标签；准备平安数据单；为工作场所的任何化学试剂进展风险评估及减少风险。 2. 制造商/进口商：化学平安评估大于等于10吨。 3. 下用户：化学平安评估平安数据表以外的用处。 4. 供应链所有人：鉴别、应用、推荐减少风险的适当措施。 5. 供应链所有人：保障化学平安评估可获得并及时更新并提交主当必要时包括MSDS。 6. 供应链所有人：保存本法规要求的所有信息10年必要时提供应主当。 33.下用户的详细义务有哪些

27、？ 1. 提供信息协助注册； 2. 为供应商提供确定用处以备其编制化学品平安中的风险理措施； 3. 对超出供应商提供应其的平安数据单之外的用处编写一份化学品平安性报并应理； 4. 严格遵照平安数据单控制风险； 5. 向下传递平安数据单等信息：分销商、零售商、其他下用户； 6. 将他们对提供应他们的信息的不同反响给供应商； 7. 所有数据和信息存档10年确保必要的时候可供查询。 34.评估的内容有哪些？ 评估主要包括评估Dossier Evaluation和物质评估substance Evaluation。 评估是核查企业提交注册卷宗的完好性和一致性。 物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一

28、步的信息。 35.评估的目的是？ 1. 保持最低程度的动物实验 2. 审核注册卷宗是否符合法规要求 3. 审查是否存在损害人体安康和环境的风险 36.是评估(Dossier Evaluation)？ 1. 欧洲化学品理须于登记后3周内将注册人的登记资料与完好性检查提供应成员国(Member State)主。但在分阶段注册截至日前2个月内收到的注册卷宗需3个月时间进展审核； 2. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日的分阶段注册物质在审核未通过前制止在欧盟消费、销售使用和进口成员国主对技术进展审查：评估登记的技术是否符合法规的规定并检查动物试验方案以防止不必要动物试验； 3. 欧盟成员国审查提交的

29、测试草案并起草相关。内容如下： 1同意进展实验在附件I规定的截止限内提交实验结果概要和研究建立性分析。 2同a、但要求在修订的试验条件下进展。 3同a、b或d但当提交的试验目的与附件要求不一致时要求增加一个或更多的试验。 4驳回实验的提议。 5同a、b或c,假设几个注册人提交一样试验建议理在90天内协调其达成一致找到一位进展试验来代表全体。 6同意的实验应有45天的。 37.是物质评估(substance Evaluation)？ 物质评估是指确认化学物质危害人体安康与环境的风险性。 主要内容： 1. 理为成员国提供评估优先物质的； 2. 2011年12月1日提供评估滚动方案草案以后是每年的2

30、月28日前； 3. 成员国从中选定物质制定持续三年的评估滚动方案并进展评估； 4. 理将最终评估登于网上； 5. 欧盟成员国需在规定限内起草相关新物质180天要求进一步的信息资料。 38.容许的目的是？ 1. 在确保欧盟有效运作的前提下有效控制高度关注物质SVHC的风险并 2. 最终确保这些物质被经济、技术可行交换方案的交换。 39.限制的流程是怎样的？ 1. 成员国认为必须在欧共体层面上进展处理方能有效控制风险向欧共体提议进展限制并向化学品理提交提议卷宗； 2. 理整理卷宗后在网上邀请各方在三个月内进展评议各方可提交社会-经济学分析SEA或其他有助于该分析的信息； 3. 9个月内承受网上各方

31、评； 4. 风险评定RA会在9个月内起草一份风险评估方面对卷宗的草案需考虑网上评社会-经济分析SEA会起草一份社会经济影响方面对卷宗的草案需考虑网上评； 5. 化学品理将在网上SEA草案并邀请各方对该草案评议； 6. SEA会将根据评议在首次网上12月内起草正式在此之前RA已经定稿所以SEA可参考RA的内容； 7. 两份将在12个月的时候间或延长90天被提交欧委会并在网上公布； 8. 欧委会将根据两个会的做出最终。 40.哪些物质可以获得容许？ 1. 附件XIV中的物质需经过容许方能消费和进口； 2. 附件XIV中的物质具有高关注物质； 3. 根据条款58中的程序以下物质可包括到附件XIV中：

32、 1 根据指67/548/EEC符合1类和2类致癌物的分类准那么的物质； 2 根据指67/548/EEC符合1类和2类导有机体突变的物质的分类准那么的物质； 3 根据指67/548/EEC符合1类和2类性物质的分类准那么的物质； 4 根据附件XIII的准那么属持久性、生物累积性和性物质； 5 根据附件XIII的准那么属高持久性、高生物累积性物质； 6 物质诸如那些具内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和性、或具高持久性、高生物累积性但不满足(d)和(e)的准那么同时被确定为会对人类或环境引起严重的不可逆转影响的物质； 4. 社会经济效益大于其对人体安康或环境的风险且无适宜的替代化学物质和技术

33、时。 41.获得容许的流程是怎样的？ 1. 容许申请； 2. 容许的审议； 3. 授予容许； 4. 后续容许申请； 5. 容许程序： 1理的风险评估与社会经济分析会应在收到申请起的10个月内给出其草案。 2草案的评议 3会准备容许草案 42.情况下限制？ 1对于某些危险物质和配制品的消费、营销和使用的限制。 1现有附件XVII中的物质(主要从76/769/EEC指整合而来)； 2附件XVI的修订(引入新的限制和修订现有限制：当对人类安康和环境存在某种不可承受的、由物质的制造、使用和或投放所引起的、且需在欧共体范围内予以指出的风险时)。 2化学物质于评估阶段经欧洲化学理断定此化学物质有不可承受之

34、风险存在需要更进一步之评估时欧盟会将根据化学品理所提供的资料进展评估以作出此化学物质。 1风险可理故不限制； 2制止部使用；或 3完全制止使用的。 3流程： 1理准备提案； 2风险评估会和社会-经济分析会； 3向会提交； 4欧委会。 43.目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质？ 1. 52类物质及限制条件 2. CMR致癌第一类物质187种 3. CMR致癌第一类物质888种 4. 变剂第一类物质(未列) 5. 变剂第二类物质176种 6. 再消费中有物质第一类物质17种 7. 再消费中有物质第二类物质66种 8. 偶氮染色剂芳香胺类22种 44.化学品平安CSA的组成有哪些？ 1. 理部

35、 2. 执行董事 3. 风险评估会 4. 社会经济学分析会 5. 成员国会 6. 施行信息交流坛 7. 秘书处 8. 上诉会 45.理的职能是？ 1. 受理所有的注册并审核其完好性； 2. 对从物品中意外释放的化学物质提出注册要求； 3. 为与工艺研发(PPORD)的具有时间限制的豁免设置条件并为此目的延长豁免时间； 4. 数据共享； 5. 设定评估的先后次序协调各成员国主的工作； 6. 是否要求访问信息和是否对信息； 7. 建议对需要容许的化学物质作优先考虑； 8. 通过其风险评估会和社会经济学分析会为欧盟会授与容许和修订现有限制条款和在限制附件中参加新限制条款的提供科学。 46.在REA中

36、中小型企业(Es如何定义？ 1. 工人数少于250 2. 年利润小于5000万欧元 3. 资产负债小于4300万欧元 47.REA法规生效进程是怎样的？ 48.是IUCLID？ IUCLID是REA专用互联网系统 1 可通过该系统制作注册卷宗并直接提交给欧洲化学品理 2 供注册企业使用 3 IUCLID还能自动整理注册卷宗中的有害物质信息给理 4 该系统从1993年开场开发用于现有化学物质理(欧洲793/93/EEC指) 5 版本是IUCLID 5 6 数据格式符合国际(OECD经合发组织格式)REA的数据信息可以供今后其他法规使用7 将会有一个专用工具将以前版本的数据库转化为IUCLID 5

37、数据 49.是RIPs详细包含哪些内容？ RIPs REA Implementation Projects REA施行工程 RIP 1 REA Process Description: Development of a detailed description of the REA processes 过程描绘 RIP 2 REA-IT: Development of the IT system set to sport REA implementation 开发专用互联网系统IUCLID国际化学信息数据库和REA-IT系统 RIP 3 Guidance Documents: Developm

38、ent of guidance documents for industry 企业指南的开发附： 1. Timelines and Obligations? 2. Overview? 3. Demonstrating safe use of emicals? 4. Industry contributions to RIPs 5. How Industry can Prepare for REARIP 3.1 Registration dossier 注册卷宗开发指南 RIP 3.2 emical safety report and SDS 化学平安评估开发TGD*RIP 3.3 Inform

39、ation Requirements on Intrinsic Properties of substances 物质固有属性的信息要求 RIP 3.4 on Data sharing 数据共享TGDRIP 3.5 Downstream-User Requirements 下用户指南 RIP 3.6 Guidance on (CL) under GHS GHS框架下分类与标记指南 RIP 3.7 Authorisations 容许申请指南 RIP 3.8 Substances in Articles 制成品中的物质 RIP 3.9 Socio-economic analyses SEA社会经济

40、效益分分析开发指南 RIP3.10 Substance Identity 化学物质命名与识别 RIP 4 Guidance Documents: Development of guidance documents for authorities 理当指南 RIP 4.1 Dossier Evaluation 卷宗评估指南 RIP 4.2 Substance Evaluation 化学物质 RIP 4.3 Inclusion of Substances into Annex XIII (list of substances subject to Authorisation) 附件XIV所列物质

41、RIP 4.4 Preparation of Annex XIV Dossiers 附件XV卷宗筹备 RIP 4.5 Priority Setting for Evaluation 评估的优评估指南 RIP 5/6 Setting the Agency 建立理 RIP 7 欧委会新增任务50、为电子制造商需要为REA而担忧？ 名为?化学品注册、评估、容许与限制?简称REA的新法律已于2007年6月1日正式在欧盟开场生效了这个名称会让人联想到是一部有关化学品的法律那么为电子制造商需要为一部化学物质的规章而费心呢？ 原因在于电子是由上千种化学物质制造而成大部物质将在REA法规登记之列一些受到高度关

42、注的物质使用必须得到容许因此最终应用会受到限制。 RoHS让我们仅仅考虑六种有害物质假设将氧化物和各种阻燃剂之类考虑在内的话这六种物质总共包括约100种材料然而仍然有很多有或其他有害物质在电子和机电制造中使用。其中一些在部业界指导中已有包括如电子行业的JIG-101与汽车行业的全球汽车申报物质(GADSL)等但还有很多没有包括在内。假设不遵守或者供应链中断发生的风险可能很大因为大多数电子制造商把关注的焦点仅仅放在理解RoHS物质所造成的风险。 由于大多数OEM厂商通常不直接使用这些物质或将它们出口到欧盟所以厂商要面对的REA法律义务并不是很广泛但上法规对供应链的追溯还是可能造成重大影响。你的供

43、应商由于忽略或者成心不登记在你中所使用的某种物质都可能导致你的被逐出欧盟或者更为严重的制止发运。 假设你是一个商品制造商那么确定供应链中断风险是一项很重要的任务虽然法规中没有规定但对于主要利益方包括雇员、商和客户这确实是一个真正的责任。 物质公开要求可能是厂商及其供应商要理解的最重要事项。REA第33条说明对于任何列入高度关注物质(SVHC)候选(将于2021年底或2021年初公布)上的物质应一个但不限于一个客户的要求其信息必须由供应商告知其客户至少厂商必须提供这些物质的名称。在候选发布之日起该规那么即生效然后你有45天的时间对你的客户、潜在用户或者绿色和平组织的要求做出回应。 早在2004年

44、我们就建议电子OEM厂商努力获取详尽的物质成分数据这样做的原因就是考虑到REA及其可能的影响。对于大部整机而言获得所有公开信息仍然几乎是不可能的因此你的需要为REA的短公开要求作好更加充分的准备并且理解针对你的供应链下一步有哪些难题。例如假设能得到详尽的公开信息就可以准备好比较SVHC侯选和你的材料成分；假设不能查明为你的供应商不愿意共享这些信息并确定行动的方针。 因为没有人准确知道哪些SVHC物质将出如今侯选里面所以获取尽可能多的有关你构成物质的信息绝对是个好主意。另一个需要注意的地方是高度关注超过一定数量和浓度容限(通常为0.1)的物质在正常使用中以及更重要的是在处理过程中会接触到这些物质

45、假设这些物质没有因该用处而进展那么按照第七条款的规定应该相关机构。 会工作组最近正在等待法律效劳处的回复0.1容限是针对同类材料、整个物体或者是其他。在做出回应之前一切都是未知数。对于记录来说业界倾向于整个物体非组织那么倾向于同类材料。 除SVHC之外其他也有一些限制要求是预先登记的。在欧盟制造、销售、使用物质或预加工的厂商都要在2008年6月1日到2008年12月1日之间对使用的物质进展登记。这样他们就可以将使用时间延长到2021年否那么要想让物质继续出如今上必须进展紧急注册。 虽然大多数电子OEM厂商都不需要进展提早登记但许多在欧盟做生意的供应商与合约制造商却需要。确保你的供应链都理解RE

46、A和预先登记的必要性这是供应链中断的首要可能原因。通过咨询有关预登记方案的信息你会发现很多有趣的事情例如有些不再方案消费有疑问的物质。 REA的众多底线之一是供应网络之间的沟通将发生改变。不再是下厂商要求上厂商做出行动的单向沟通沟通将发生在双向在如今分散的供应链上。 由于当初构思时没有将环境考虑在内今天的供应网络已经被证实几乎不能及时处理下的RoHS信息流。假设没有重大的供应网络的重组以及开发出可用、简洁以及实用的软件工具和REA的沟通要求将会使许多供应网络瘫痪。 52.在REA规定下工业将肩负责任？ 新的法律涉及到消费商、进口商、分销商、和下用户。 消费商消费物质。进口商从非欧盟进口物质和下

47、用户工业或专业使用化学品。分销商只是储存或将物质投放。他们中的一些人将化学品混合来得到配制品例如：墨水有些人用物质或配制品来制造物品例如：圆珠笔、椅子或汽车或在商业中使用它们例如：CD制造商用脱脂剂来清洗机器 绝大多数的REA要求直接应用在物质的制造商和进口商。他们将提供他们化学品性质的数据进展化学品平安评估和执行风险理措施。 下用户将被提供有关他们所购置的化学品的平安信息并且当他们处理这些化学品时他们应该遵从这些信息。他们也需要保证他们的消费者例如：工业和消费者也拥有所有平安使用他们的必要平安信息。当一个化学品假设大于1吨使用的某个用处未被原始注册所覆盖新的用处或降低风险措施必须向行政部门。

48、分销商业也必须保证提供他们销售的物质的平安信息。 53.REA将对中小型企业产生影响？ 中小型企业是欧盟化学品工业至关重要的部。不考虑企业大小因为平安是一个重要的关注事项REA信息要求与化学品的产量、用处和性质相关联与营业额或企业职员人数无关。 许多将被现行立法提案所影响的中小型企业是下用户例如：购置并作为他们的成分来使用或用于工业用处或专业用处。作为他们在增值链中的位置当大多数化学品被下用户使用时他们已经被注册了。当评估风险时消费商和进口商必须陈述已被下用户确定的用处。这将帮助下用户保证高程度的化学品平安性并降低他们的本钱。 希望把他们的用处的下用户可以选择做他们自己的风险评估。 中小型企业

49、利用REA系统所创造的创新和创造例如： 用于、制程取样的研发的物质的测试要求豁免。 低于一吨无须注册 低产量物质的少量信息要求对每个制造商/进口商的分界值每年一吨在1吨到10吨之间的物质通常只是试测试。这应该能为中小型制造企业降低本钱他们在这个领域内的工作有代表性。 理负担和本钱能部由预注册过程中的登记者们承担。 54.在REA规定册所有的化学品要多久？ 已经在上的物质将被逐渐被REA分阶段。 高产量物质和致癌、致突变和致性物质必须率先注册。 注册最终限将从法律正式施行那年开场计算以新法规能应用于： 高产量化学品每年消费或进口大于等于1000吨、1吨或1吨以上的致癌、致突变和致性物质和每年大于

50、100吨环境有害物质为注册限3.5年； 产量大于100吨的物质注册限为6年； 大于等于1吨的低产量化学品注册限为11年 55.现有化学品和新化学品之间有区别？两者是否都需要测试？ 根据法规793/93/EC现存化学品和新化学品是两个类型的化学品定义。两种化学品的分界限在1981年9月。在此之前和之后投放的化学品被分别定义为已有化学物质和新化学品。如今总共有100,106种已有化学物质和大约4300种新化学物质。 根据现行欧盟法律只有新物质投放以前才要求进展测试和向当。从1993年至今欧盟会和成员国从现存物质中分出141种高产量化学品人吃惊的是它们之中只有27的化学品在超过10年的时间内完成了测

51、试和。只有3的高产量化学品已被完全测试其他的不是只有极少数据或者是根本没测试。这些数据显示了如今使用的很多化学品缺少平安信息暗示了对人类安康和环境的保护程度是缺乏的这为欧盟环境部长们在1998年提出新欧盟化学政策提供了根底。 56.是否每个注册都需要测试？ 不是。如今有许多信息是可获得的REA 承受提交的现存信息。只有当没有足够的可获得的信息并且其他信息资源是不适宜的时候要求进展新的测试。要求注册者分享动物测试数据可以防止许多新的测试。 57.REA是否会导致更多的动物测试？ 尽量对低产量化学品每年消费量或者进口量在1到10吨尽可能防止动物测试。对于更高产量的化学品假设现存信息和有效的可选择的是缺乏的动物测试可能是需要的。某些高产量物质要求进展涉及动物的测试工程需要在测试开场之前需要通过评估过程并由主当同意。这就保证了研究的重点是相关的研究的科学正确性是相当高的最终保证测试工程不与其他研究重复。为了将重复测试减到最少要求企业间共享数据。 58.是评估？ 有两种评估：评估和物质评估。两种评估都是由成员国的主当完成。 进展评估是为了核查动物测试的提议并保证防止不必要的动物测试。注册也要满足评估保证符合注册要求。 当有理由相信一个物质有可能对人类安康或环境产生风险例如：因为构造与其他物质相近或其他原因时可进展物质评估。