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文档简介

1、 准确度系指用该方法测定值与真实值之间的一致性或接近的程度，一般用回收率（%）表示。 准确度应在规定的范围内建立。制备3个不同浓度的样品，各测定3次，即测定9次，报告已知加入量的回收率（）或测定结果平均值与真实值之差及其可信限。 回收率回收率 （测定液平均测定值（测定液平均测定值M - M - 原样品液含量平均值原样品液含量平均值P P）/ / 加入量加入量A A100100 精密度系指在规定的测试条件下，同一均质样品，经多次取样进行一系列检测所得结果之间的接近程度（离散程度）。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。精密度可分为批内精密度和批间精密度两种。 批内精密度：是同一次测定的精

2、密度。通常采用高、中、低三种浓度的同一样品各7-10份，每种浓度的样品按所拟定的分析方法操作，一次开机后，一一测定。计算每种浓度样品的SD值或RSD值。 批间精密度：是不同次测定的精密度。通常采用高、中、低三种浓度的同一样品，每种浓度配制7-10份，置冰箱冷冻。自配制样品之日开始，按所拟定的分析方法操作，每天取出一份测定，计算每种浓度样品的SD值或RSD值。 在杂质或降解产物不能获得的情况下，专属性可通过与另一种已证明是合适的、分离或检测原理不同、或具较强分辨能力的方法进行结果比较来确定。必要时可采用二极管阵列检测和质谱检测，进行色谱峰纯度检查。3、含量测定、含量测定 在杂质可获得的情况下，对于主成分含量测定可在供试品中加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并与未加杂质和辅料的试样比较测定结果。 在杂质或降解产物不能获得的情况下，可采用另一个经验证了的或药典方法进行比较，比对两种方法测定的结果。也可采用破坏性试验（强光照射，高温，高湿，酸、碱水解及氧化），得到含有杂质或降解产物的试样，用两种方法进行含量测定比

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