贴标机URS20130222

1、验证文件-用户需求文件编码冻干车间贴标机用户需求说明版本号00页号11/11生效日期年 月 日批准人页签文件参与人：项目人员姓 名职 位签 名日 期起草人年 月 日审核人年 月 日审核人年 月 日审核人年 月 日审核人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日文件分发：序号部门名称负责人1生产部2质量部3设备部4物管部目录1.概述31.1 设备需求背景31.2 目的31.3 缩略语31.4 设备供应商的设计内容和施工范围：41.5 采购清单：41.6 参考文献42.运行条件43.性能要求：54.技术功能要求：64.1 机械结构64.2 材质及加工要求74.3 控制系统84.4 安全技术104.

2、5 与其他设备相连接配合115.商务要求：115.1 验收阶段和要求115.2 维护、配件和培训125.3工艺设备文件要求125.4 供货、服务要求135.5 报价要求136.变更历史141. 概述1.1 设备需求背景海南惠普森医药生物技术有限公司（以下简称HPS）成立于1993年，生产工厂位于海口市保税区C09-2号地块，主要生产人用口服制剂和水针注射剂和冻干粉针注射剂。根据HPS发展战略，拟在本地块原预留区域建设一座制剂生产大楼，在一层建1 个全新的冻干粉针GMP车间，二层建质量保证控制中心，三层建水针GMP车间，扩大生产能力，提高质量管理水平。项目目前已进入施工图设计关键阶段，拟于201

3、3年6月1日开始设备安装和洁净装修，11月硬件竣工。1.2 目的根据海南惠普森医药生物技术有限公司冻干粉针车间所需贴标机的具体要求，特编写本用户需求规格说明书(URS)。在贴标机的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。本URS 表述的包括但不仅限于以下功能要求，不同的供应商可能有不同的实现方式，期望供应商在投技术标时将本设备详细的功能设计规范(FDS) 作为供货范围。当然，供应商对本 URS 所规定的各项内容有不同意见，均需以偏差表的形式提出。同时本 URS 将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。1.3 缩略语HPS海南惠普森医药生物技术有限公司URSU

4、ser Requirements Specification用户要求说明CIPClearning In Place在线清洗SIPSterilizating In Place在线灭菌DQDesign Qualification设计确认IQInstallation Qualification安装确认OQOperational Qualification操作确认PQPerformance Qualification性能确认FATFactory Acceptance Test工厂验收测试SOPStandard Operation procedure 标准操作流程1.4 设备供应商的设计内容和施工范围：

5、该设备的设计、辅助工器具的准备等；负责需要经政府监管部门审核的资料；提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料；安装、检查、测试、有关的调试；相关的公用系统接管的指导与审查；安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具；1.5 采购清单：序号设备名称规格数量使用地点1贴标机-2台冻干车间1.6 参考文献中国现行（2010版）药品生产质量管理规范及其附录中国药品生产验证指南(2003)工业自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）GAMP5 2. 运行条件本设备安装在新建制剂大楼地上一层的冻干车间内，HPS可提供的公用工程环境如下： 公用介质说明压缩空气拟在原工程

6、中心增加一台无油空压机，分洁净和仪表两路供气，压力68 bar，供气量根据设备需要而定。电源380V±10%,50Hz。房间高度车间洁净区吊顶高2.7米。3. 性能要求：序号要求确认要求URS1稳定贴标速度：450 支/分钟，7ml西林瓶；同时也适用于2ml 西林瓶的贴签PQURS2贴标精度：±1mmPQURS3适用规格：直径16mm-55mm圆瓶立式，即2、7、20mm瓶FATPQURS4分瓶距离精准，贴标稳定; 适用标签：长15150mm，高80mm以内，纸卷内径 76mm，外径 360mm以内OQURS5打印栏数及内容：二栏，如批号：1302011有效期至2015年0

7、1月的模式与现有的一样PQURS6贴标率：100% PQURS7正标率：99%（除包材及瓶子等外界因素外）PQURS8倒瓶率：灯检合格后到贴标签完成工序倒瓶率需小于万分之一OQPQURS9贴标合格自动计数准确率：不小于99.95%PQURS10预留漏打印，打印不清晰及漏贴标检测并剔除装置OQPQURS11印字机使用色带采用热烫方式IQOQURS12印字机可实现在标签上横列竖列打印方向及打印区域位置的调整，操作方便。 印字机应可独立拆装，操作简单，单人更换工装不得超过 10 分钟 设备操作显示屏上配有打印功能运行选择键 应具备标签预送缓冲仓及收底纸缓冲机构，以配合高速贴标之需要OQURS13可自

8、动检测缺标签、标签断带、标签漏张、缺色带等异常情况并停机报警。 具备贴标计数显示功能，具备实时贴标速率显示功能OQURS14生产速度可实现无级调整，贴标速度随之自动调整，所有使用电机、减速机需为进口品牌 配电装置及电机等部分具有良好散热装置，最高温度不得超过 50，确保电器部分不因温度 高而死机或参数改变OQ4. 技术功能要求： 4.1 机械结构序号要求确认要求URS15设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修为宜。FATURS16设备的总体噪音要求（离设备 2 米远）75 分贝。FAT、OQ4.2 材质及加工要求序号要求确认要求URS17整机使用不锈钢 SUS304 或铝合金，不锈钢外罩做

9、拉丝或亚光处理， 设备表面及安全门罩不能晃眼或反光FATURS18框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）。机架焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁。FATURS19除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件。FATURS20所有设备材质均必须能耐受 75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为 30ppm）、3%双氧水以及空间甲醛熏蒸。OQ4.3 控制系统序号要求确认要求URS21控制方式： PLC+触摸屏+记录仪（提供计算机系统验证）。IQOQURS22提供多种报警及事件的记录，报警信息应包括故障部位，发生时间，故障原因、相应的解决措施和排除的情况，报警信息与PLC输入

10、/输出相符和，电气控制在控制系统也应有相符的记录。OQURS23提供3级用户访问权限，有密码保护，数据日志和用户行为过程更改追踪等，1 级用户可查看操作过程的状态、操作过程参数的更改和调用编辑好的方案；2级用户可在1 级用户的基础上增加自动方案的编辑和进行一些应急处理操作，删除或导出有关的数据、 维护保养等。3 级用户在 2 级的基础上增加 PLC 方面的查看和修改。OQURS24提供完善的自动方案编辑和调用，系统应包括自动、手动控制。所有的控制点在人机画面上显示，与实际运行状态相符，控制面板即显示屏幕上的流程图应与设备摆放位置相对应；正常生产的参数应可固化，操作时只要选择操作项即可，避免每个

11、步骤的参数可以随机设定的情况。OQURS25提供多种的实时及历史数据查询，可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。OQURS26提供多用户操作记录及查询。OQURS27工艺参数可根据工艺要求进行设置及存储，储存方案不少于3个。OQURS28采用日本松下或同级别伺服控制系统,不同动作均由不同电机控制以减小主机的使用负担 操作显示屏采用国际知名品牌,且有工程师画面及 URS012 IO 测试画面,方便调整参数及自助维修PQURS29设备带有运行时间累计功能，便于设备定期的维护、保养。OQURS30设备所有数据均可通过触摸屏调出备查，所有数据日志和用户行为等相关参数可定期备份存

12、档。OQURS31配电柜通风良好，温度不高于50，要求具有各个部位的的电源开关、交流接触器、热过载和固态继电器等采用国际知名品牌的正品，所有的电机均有短路、过载等保护功能，所有的电磁阀等输出执行器件，都安装有单独的保护装置，柜内的电气元件排列整齐，各接线端均有清晰的标识（同电气图纸上相对应）。FAT、IQURS32设备所有执行元件带物理位置反馈信号，能够实现实时监测，预留远程监视功能，硬件支持 PROFIBUS、TCP/IP 网络通讯协议，RS232/485 、RJ45接口，配备一条标准数据线。能够实现实时监测。 产品符合中国 GMP 和欧盟 GMP 要求。所有软件我方需有备份。FAT、IQ4

13、.4 安全技术序号要求确认要求URS33压缩空气在现场配备压力表，工作时，当压力达不到设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。FATIQURS34在突然断电后恢复送电的情况下，设备必须在操作人员的操作下才能重新启动。OQURS35设备带有可靠的接地装置，操作运行过程中不产生静电。IQURS36设备设安全防护装置，以避免操作者身体与设备的危险区域接触，所有运转部件应有防护装置，高温部件应有隔热保护。设备任何部位不得有锋利的边缘或尖角。IQURS37设备应在醒目位置设急停开关，并且必须方便操作人员触及，急停开关采用红色蘑菇形设计。FATURS38有超控报警（形式：蜂鸣、光闪指示）。FA

14、TOQURS39整机运行时具有良好的安全性。在各部位均有国家标准所规定的安全标志符号或中文标志提示。如加热，切割，砸伤等标志。所有的安全说明书及安全标志采用国家统一符号标识，并贴在醒目位置。在设备运装时，所有安全标志须由供应商贴好。FATURS40设备上所有的仪表及压力容器部分需经过国家检验，并带有出厂检测、校验报告，校验有效期至整机出厂后国家规定期限，有相应的检验合格证。FATIQURS41需定期校验的仪器仪表需易于拆装。FAT 4.5 与其他设备相连接配合序号要求确认要求URS42与其他设备相连接时，供应商需提供准确的设备图纸、安装相关数据，并积极地配合安装调试。IQ5. 商务要求：5.1

15、 验收阶段和要求分四次进行验收，第一次是FAT，要求设备生产厂有试运行的条件，HPS组织试机材料到制造厂进行试机，达到IQOQ要求后才提货。第二次是到货验收，仅保证HPS所收到的设备是FAT所验收过的设备。第三次是安装调试后的OQ验收，此次验收证明供货商的设备可以被HPS批准进入试运行。第四次验收是PQ验收，完全证明生产线合格，设备进入保修阶段。5.2 维护、配件和培训序号要求确认要求URS43机器建造应该有利于快速简单的维护保养。FATURS44设备供应商负责现场指导机器的安装调试。-URS45设备供应商提供保养计划及预防维护SOP。提供一年的免费维护。并终身维护。供应商在投标文件中还需列出

16、主要部件保修日期。-URS46设备厂家应免费对设备使用方人员（不少于3人）进行全面培训，应有培训大纲，培训试题等，在制作厂家完成培训。FATURS47易损坏部件厂家至少需准备两年以上的备件库存。FATURS48质保期为项目验收合格，由买卖双方签署验收合格证书并办理项目移交之日起算。供应商对项目货物及服务在质保期货物质量问题实行保修、包换、包退等服务。FATURS49供应商必须提供售后技术支持中心的详细资料，提出质保期满后的收费维修和维护的内容、费用、服务方式、服务范围。FATURS50在任何时候，供应商均不能免除因设备本身缺陷所应负的责任，有义务对所提供的货物实行终身维护和对设备进行定期的检测

17、与维护。-5.3工艺设备文件要求设备供应商应至少提供以下文件（包括纸质及电子版）：序号文件要求说明备注1供应商资质及质量保证资料2设备制造过程记录3产品质量测试以及质检记录4各设备、部件功能标准5软硬件设计标准（规范）6用户手册7设备维护与保养说明书8各组件说明书9仪器仪表清单10控制报警清单11平面布置图（包括管线、电器位置和接口要求）12仪表的校验证书，要求是法定机构出具的检验证书13材料的材质证明（包括但不限于：主体材质证明、温度传感器及压力传感器技术文件； 各电气元件的合格证明）14备件和消耗品清单15本生产线各设备的DQ（含风险评估内容），IQ，OQ，PQ、FAT方案文件，并与HPS人员合作完成测试和出具报告文件5.4 供货、服务要求序号供货和服务需求说明备注1FAT时，由供方提供住宿，联机，联接公用介质，并由供方组织和指导试机。2所有货物木箱包装。3自合同