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文档简介

1、 作业报告书课程名称:制药设备及工程设计报告名称:制药设备的开展动态学生姓名 学院名称 班 级 学 号 引言德国机械制造协会医药及化装品机械和设备专业部的彼得·古尔兹博士给第八届中国国际医药展览会暨技术交流会的贺词:“中国,作为世界上人口最多的国家,需要有一个高效率的医药工业来满足日益增长的现代医药产业开展的需求,来保持它在越来越剧烈的国际竞争中的地位,并且寻找开展中国传统医药的时机。为实现这些目标,满足国际GMP标准的生产机械和设备是必需的。"1978年底,国家医药管理总局成立后,统一规划管理全国制药机械行业,药机工业才真正走上了开展之路。改革开放以来,随着行业改革的不断

2、深化,特别是1998年国家药品监督管理局成立后,强力推进GMP认证工作,药机业取得了突飞猛进的开展。从无到有,从小到大;从仿制到自主研发,经过多年的开展,如今我国的制药机械行业已初具规模,并在GMP认证的几年中获得了长足开展。新产品日益增多,技术水平有了很大的改良。制药设备行业是一个特殊的行业,它是集制药工艺、化工机械、自动控制、制造工艺、计算机技术等专业于一体的一个多学科、多专业交叉行业。20世纪80年代,国内只有30余家制药装备生产商,掌握着当时的制药装备市场。目前我国制药装备行业企业已达800余家,产品达3 000多种,年产值约150亿元,已成为名副其实的制药装备生产大国。制药设备行业现

3、状随着医药工业的迅猛开展,药品生产和包装设备开始走上前台,成为医药产业化开展的重要组成局部。中国作为制药装备的生产大国,也越来越引起人们的关注。为了研究中国制药装备行业的竞争策略,我们首先要对中国制药装备行业的现状进行了解。制药装备指的是生产、加工和包装药品、保健品的机械和设备。制药装备水平上下、质量好坏、时间和数量能否适应需要以及售后效劳水平, 都直接关系到制药厂的药品质量、经济效益、能源消耗、出口创汇和药品能否到达GMP要求等等,因此制药装备的开展对医药工业稳定开展起着举足轻重,不可无视的作用,并被越来越多的人们认识到它的重要性。制药设备一般分为以下几类:1、原料药机械与设备类原料药机械与

4、设备是实现生物化学物质转化:利用动、植、矿物制取医药原料的工艺设备。包括摇瓶机、发酵罐、搪玻璃设备、结晶机、离心机、别离机、过滤设备、提取设备、蒸发器、回收设备、换热器、枯燥箱、筛分设备、淀粉设备。2、制剂机械类制剂机械是将药物制成各种剂型机械与设备。包括片剂机械、水针(小容量注射)剂机械、粉针剂机械、输液(大容量注射)剂机械、硬胶囊剂机械、软胶囊剂机械、丸剂机械、软膏剂机械、栓剂机械、口服液剂机械、滴眼剂机械、冲剂。3、药用粉碎机械类药用粉碎机械指用于药物粉碎(含研磨)并符合药品生产要求的机械。包括万能粉碎机、超微粉碎机、锤式粉碎机、气流粉碎机、齿式粉碎机、超低温粉碎机、租碎机、组合式粉碎机

5、、针形磨、球磨机。4、饮片机械类饮片机械指对天然药物、动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、煅等方法制取中药饮片的机械。包括选药机、洗药机、润药机、切药机、烘干机、炒药机。5、制药用水设备类制药用水设备指采用各种方法制取药用水的设备。包括多效蒸馏水机、热压式蒸馏水机、电渗析设备、反渗透设备、离子交换纯水设备、纯蒸汽发生器、水处理设备。6、药用包装机械类 药用包装机械指完成药品计量、充填(灌装)、容器、印字、贴标签、装盒等全部或局部功能的机械与设备。包括小袋包装机、泡罩包装机、瓶装机、印字机、贴标签机、装盒机、捆扎机、拉管机、安瓿制造机、制瓶机、吹瓶机、铝管冲挤机、硬胶囊壳生产自动线。7、

6、药物检测设备类 药物检测设备指检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。包括测定仪、崩解仪、溶出试验仪、融变仪、脆碎度仪、冻力仪。8、其它制药机械设备类其它制药机械设备指执行非主要制药工序的有关机械与设备。包括空调净化设备、局部层流罩、送料传输装置、提升加料设备、管道弯头卡箍及阀门、不锈钢卫生泵、冲头冲模。国内外制药设备的开展动态通过观察分析局部制药设备销售情况的统计表一,我们试图从数量和产品结构两个维度分析制药设备的反战动态制药设备。表一局部制药设备销售情况的统计从上面的统计表,我们可以归纳出1、传统制药机械产品销售量下降,技术含量高的制药机械产品销售量增加。如过滤洗涤枯燥机、高速旋转式压片

7、机、高效包衣机、滴跟剂机械、胶塞请洗机、铝塑泡罩包装机等; 2、同类产品中,自动化设备逐步替代半自动化设备,先进设备逐步替代落后设备,如三维混合机逐步替代槽形混合机、双锥混合机、V型混合机:湿法制粒机、沸腾式制粒机逐步替代摇摆式颗粒机;高速旋转式压片机逐步替代旋转式压片机,高效包农机逐步替代荸荠式糖衣机等;3、联动生产线逐步增加,取代单机,如滴眼剂生产线、水针生产线等组合工艺设备增加,取代单一工艺设备,如过滤洗涤枯燥机等。一、原料药设备原料药机械及设备是中国制药装备八大类产品之一,包括反响设备、塔设备、结晶设备、别离设备、过滤设备、萃取设备、蒸馏设备、换热器、蒸发设备、枯燥设备、筛分设备、贮存

8、设备及灭菌设备。众所周知,我国是原料药生产大国,但还不是原料药生产强国。其原因很多,但很重要的一个原因就是原料药设备的生产和新技术应用与国际高端水平存在一定差距。所以,要提高我国原料药生产质量水平,除了要从软硬件上提高生产企业控制标准外,还应根据全球化市场新变化,加强原料药设备新技术的应用,真正与国际接轨。新技术应用,比方:1.冻干设备:冻干设备的新型灭菌室温下的 H2O2 消毒液氮冻干机是利用液氮作为冷源给系统进行制冷的一种冻干机,它与普通冻干机不同,其冷源为液氮。而空气中含有 78%的氮气,因此,液氮的制取十分方便,可以说是取之不尽的一种环保能源。另外,由于采用液氮制冷,不再使用压缩机和水

9、冷却器,所以,噪声低、运行可靠,无需心脏部件的维护保养,维修简单,同时耗电减少 50%以上,这将会给企业带来长远的经济效益。 2. 枯燥设备:新型螺旋枯燥机枯燥与冷却的组合为了能在狭小的空间里实现对药物“枯燥 冷却的生产工艺,德国 heinen 公司设计生产了一种新型螺旋枯燥机它具有两套独立而又很好协调合作的系统:第一套负责枯燥过程,第二套负责冷却过程。这样就使得在整个持续的生产过程中,设备中存在着两个完全不同的温度区域。整个枯燥过程是自下而上地进行,而这条自下而上的路径就是一条螺旋带。药物在完成枯燥过程之后,在顶端进入冷却区开始冷却。药物的冷却过程是在冷却系统的操纵下,从上至下也是以螺旋状进

10、行的。如此,药物经过自下而上的枯燥和从上至下的冷却,最后离开设备,被运输到包装流水线进行包装。在枯燥机中,大局部采用的空气都会被整个过程用作循环空气,这样的做法使得整个设备的废气排放量被降到最低,从而高效地利用了能源。另外,系统空气的整套设备,包括过滤器、润湿器、热交换器、鼓风机、自动控制阀门和活性炭过滤器等都是在独立的技术空间内操作的,这样的设计减少了间歇和净化的时间,也就意味着节约了生产本钱。 我国参加 WTO 之后,制药机械市场变得更加开放,制药装备经济正在产生深刻的、根本的并富有光明前途的变革与创新。作为中国制药装备主要产品之一的原料药设备,在这场变革与创新中要获得令人满意的开展,必须

11、符合国家环保与节能的导向政策、遵循平安应用规那么、努力开展自动化技术和虚拟技术的应用实现模块化设计,只有这样,我国原料药设备的开展才能真正实现从仿制到自行开发、再到自主创新,从而与国际接轨并踏入世界先进技术行列。二、固体制剂设备制剂生产中,当我们选择了一种设备,随之而来的生产工艺也就确定了,或者说我们确定了某种生产工艺,必定选用与之相适应的生产设备。例如,就固体制剂而言,湿法混合制粒机适用于湿法混合制粒工艺,而一步制粒工艺应选用沸腾制粒机来实现。又例如:高效包衣机能使素片实现薄膜包衣工艺,而“包心片那么需要选用带有双重压片功能的“包心压片机来实现。采用移动式总混料筒的方法,可到达既总混又运输、

12、加料的目的,使整个过程均为一个筒作业,这确实不失为一个较好的工艺路线。 移动式总混料筒是一个全不锈钢方形筒。在制粒后,将经过整粒的干颗粒全部装入这一筒内,该筒移至总混设备的机架上进行总混合,然后再将筒移出,送至压片、充填工序。在这一过程中,仅有一个筒,一次进料,一次出料。 假设从密封方面加以考虑,即可做到封闭式物料输送,即防止粉尘飞出,防止交叉污染,不会造成人员的健康问题。同时,也降低了劳动程度,提高了生产效率,到达了文明生产的要求。采用移动式总混料筒的生产路线有较多的优越性,假设进一步利用这种筒采用高位输送物料,那么优越性更加明显。高位输送物料可以做到在压片、充填加料时的

13、全密闭物料输送,除防止了粉尘飞扬和交叉污染,干净了生产场所之外,还可实现自动化生产,国外已实现了料筒自行前进、定位、自动出料等工序,并由计算机控制。同时,料筒上有条形的自动识别机构,防止料筒定位错误造成混药等重大事故的出现。三、注射剂生产设备注射剂生产设备的开展动态主要是从封口上来做文章的安瓿瓶封口是小容量注射剂制备过程中的重要环节,在整个工艺中处于非常关键的地位。老式熔封的方法即加热安瓿口玻璃,使之熔化,熔化的玻璃自然形成玻璃圆球封住安瓿口已被淘汰。目前国内外多采用拉封的方式,主要有2种:1拉丝钳夹安瓿头拉丝封口;此设备主要的缺陷是:由于各拉丝钳调节时高度的差异性,使得安瓿封口后的一致性差;

14、且对玻璃头的处理不好,玻璃头易滞留在工作台上。此外,整个拉丝过程都处在敞开的安瓿口上部,虽然有火焰保护,但是拉丝钳组合机构在安瓿上部的连续活动增加了安瓿内药物被污染的可能性。 2熔封导向头滚拔式封口;此设备主要的缺陷是:熔封导向头连续的旋转动作在同一位置进行,滚拔式的封口方式,需要安瓿颈部完全进入导向头内,因此安瓿封口的高度调节范围小,安瓿封口后的长度低于拉丝封口后的安瓿长度。且由于熔封导向头处在同一固定的位置,只适合精度高的安瓿封口。 (3)激光安瓿封口,采用火焰拉封的方式存在一些缺点,比方玻璃碎屑有可能在封口时进入安瓿中的药液、封口处差异性较大等。鉴于此,国外已开发激光封口技术来替代传统火

15、焰技术应用于安瓿封口。 激光封口技术是激光发射光源发射一定波长的激光束,该激光束被玻璃安瓿吸收并转化成热量,当玻璃安瓿的温度上升到一定值时,安瓿口熔化,此时再由适宜的封口装置将口部熔化的安瓿封口。封口使用的激光束多为CO2激光束。 由于激光束照射安瓿瓶口后,安瓿瓶口部位的温度升高,与其他部位产生较大的温度梯度,当温度梯度累计到一定值时,玻璃受热膨胀,当膨胀力大于玻璃自身的张力时,玻璃就会开裂。所以,在用激光融封安瓿时,通常采用2种方法降低安瓿的开裂可能,提高封口成功率。一是采用散焦激光束降低加热区的温度梯度;二是采用高速多层扫描平衡地加热玻璃安瓿。 激光封口具有可明显降低火焰封口产生的微粒和污

16、染,设备相对简单,不需要铺设燃气管路,激光发生器可置于室外从而减少洁净室面积等优点。四、口服液和糖浆剂生产设备在众多的制药剂型生产中,无论是治疗性药物还是保健品或营养品,口服液剂所占比重均在不断提高。产品的市场竞争必然会导致朝低本钱化方向开展,而低本钱的途径之一便是设备的高产化与节能化。从上述对设备与工艺的探讨中可知,只要满足GMP与相应工艺的条件,工艺应相对简捷,相应设备也应向这方面改良。例如:1可简化洗烘灌封联动线,去除烘工序,并在洗瓶机最后工序中增一“瓶子倒置气吹,再翻身出瓶工序;2对含有糖浆类口服液生产而言,可把原来检漏灭菌柜与瓶子外壁清洗枯燥二设备合在一起,虽然检漏灭菌柜已带有清洗瓶

17、子外壁功能,但其未必能真正清洗干净外壁的糖浆,因此把外壁清洗枯燥设备功能结合起来去开发新的多功能设备。由于大多口服液剂生产的批量很大,其灌装设备与配液系统的换批清洗与消毒性灭菌较麻烦,特别是灌装局部仍依赖于手工拆洗,这一局部的工作繁重,极需开发机洗装置,可借鉴国外相关产品,把与药液直接接触的灌装局部制成一模块,当需清洗时,机械手会把此模块放入自动清洗站内完成清洗与消毒性灭菌,再依托机械自动复位。对使用陶瓷容积式泵来说,可采用CIP与SIP系统。其CIP系统与从配液罐、过滤、管路至泵形成系统,SIP系统那么与CIP系统根本相同,那么是使陶瓷容积式处于关闭状况而形成封闭回路进行消毒性蒸汽灭菌。这2

18、大系统采用PLC控制。口服液剂配液系统也是其重点,目前大多配液系统不具备真正意义上的在位清洗与在位灭菌的功能,有的仅依靠一个喷淋球通以清洗介质或蒸汽的罐体,尚不能到达完全可靠的清洗或灭菌消毒效果。其开展方向:采用PLC控制,触摸式液晶显示器,显示操作程序、参数设定、参数记录、终点判断,打印等。同时,操作程序中预设程序,如常温冲洗、热水冲洗、洗涤液冲洗、循环冲洗、消毒或灭菌等手段,可通过不同方式及不同清洗液进行冲洗。也可自行设定工艺所要求程序。其中,如时间、温度、压力等参数;设定pH值、电导率、残留量、灭菌效果终点判断。可追溯化,制药生产需要一套完整的数据记录,而国内大多生产数据记录还停留在手工

19、记录或单台设备的打印层面上。管理者假设需查询某一实时数据,往往需要动用许多资源才能获取,费时费力,且不易连续观察及截取,更不用说查询历史数据。数据采集及电子记录系统能解决此问题,然而,数据采集源将依托设备本身的提供,如洗瓶可见异物效果的记录,可依托每喷头的参数作记录,而设备本身却无法提供这些数据源,这就有待人们的开发。另外,可追溯性就是在线检测,其应用的技术有很多,检测的内容也很多,如灌装量、封口的密封性等。五、 软膏剂和软胶囊剂生产设备目前,软胶囊制剂在国外开展很快,世界上现已拥有转模式软胶囊制造机,年产量超过600亿粒,品种多达3600余种。美国是世界上最大的软胶囊生产国,销售量居世界之最

20、,其次为德国、英国。全世界软胶囊剂销售额达3亿美元,其中滋补营养品占70%以上,在兴旺国家有广阔的市场。我国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产,设备落后,产品质量差。80年代以来,软胶囊剂生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机,生产能力、技术水平、产品品种有了开展和提高,逐步摆脱了落后的手工操作,向机械化自动化方向开展,在我国软胶囊剂的开展史上是一个新的突破和转折。30年来我国软胶囊制剂开展迅速,70、80年代开发的脉 通、月见草油和多烯康胶丸,90年代开发的藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊和环孢菌素软胶囊等均受好评。思考不可否认,我国药机行业的总体水平与国外还存在着不少的差距,近60%

21、的产品达不到兴旺国家上世纪80年代的水平,先进大型的设备主要依赖进口,出口额还缺乏总产值的5%,进口额却与总产值大抵相当,与兴旺国家相去甚远。 我国制药装备企业同外国供给商相比,劣势还是很明显的,主要有:1、技术上的劣势,国内设备的技术含量比欧美产品低,普遍比国外同期设备落后510年。我国国产设备在生产速度、产量、精度、设备运行的稳定性方面都低于国外产品,尤其是在制剂机械和包装机械方面,我们的差距很大,落后于欧洲产品lO年以上。例如国外一台高端的胶囊充填机价格是国内通用产品的20倍,它的生产速度为国内胶囊机4 5倍,漏粉率为国产胶囊机的十分之一。我们制造的机械设备在外观精美度和操作简易性方面也稍差。很多进口设各在设计时充分考虑到了使用者的操作简便性,共使机器符合人机工程学的要求。设备从更换模具、零件到清洁维护无需使用任何辅助工具。一个熟练的操作工人在十分钟之内就可以更换好模具,进行下一个品种的生产了。2、效劳

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