03洁净区压缩空气验证方案

1、洁净区压缩空气验证方案、报告文件编号：BD/YZ 0072003医用器材厂二00三年三月十三日医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0072003文 件 标 题洁净区压缩空气验证方案共2页 第1页1. 验证目的：洁净区压缩空气的验证是通过一系列的试验提供足够的数据与文件依据，以证明压缩空气经净化处理后满足生产使用要求。2. 验证日期：2003年3月7日3. 验证依据：YY00332000标准和上海市医疗器械生产企业许可、备案实施细则4. 验证人员： 5. 人员分工：负责验证过程的组织，指导工作。：负责设备的操作工作。：负责压缩空气的具体检测工作。：负责检测仪器的检定工作。：负责验证结果的确认，出

2、具验证报告。6. 验证项目：1） 压缩机及净化器概况。确认设备的文件和资料符合使用管理要求。2） 设备的安装。确认设备及管道安装符合设计要求，并有适当的维修，生产操作车间。3） 仪器、仪表（CLJ01A尘埃粒子计数器，压力表等）。确认测试仪器、仪表在检定周期内使用。医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0072003文 件 标 题洁净区压缩空气验证方案共2页 第2页4） 运行测试和控制。确认设备满足设计使用要求和规定要求（测试报告）。5） 依照以上结果及数据确认设备满足生产设计要求，出具验证报告。6. 最终批准验证方案审核会签表方案起草人/日期批准人/日期方案编制会签人签字日期质管部设备部生产车

3、间7. 声明兹证明本人已审核同意BD/YZ 0072003 洁净区压缩空气验证方案。医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0072003文 件 标 题洁净区压缩空气验证报告共4页 第1页1. 空气压缩机的概况：洁净区内压缩空气经三级过滤装置净化处理，其空气洁净度350万个/m3尘埃粒子，压缩机组采用PE100 250型空气压缩机。A空气压缩机净化处理流程空气压缩机 贮气罐 冷冻干燥机 净化空气出口 精密过滤器0.01m 吸附式干燥机 活性碳过滤器 管路过滤器 B空气压缩机，冷却干燥净化器设备概况评价记录表序号项目设计要求检验记录结论1PE100 250压缩机排气压力1.0MPa符合合格2冷冻式干

4、燥机适用于1565符合3使用说明书有符合4合格证有符合验证： 确认： 日期：医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0072003文 件 标 题洁净区压缩空气验证报告共4页 第2页2. 设备安装A空气压缩机安装空气压缩机安装记录表检查项目设计要求检查记录结论生产、维修车间环境温度040，离墙0.5m符合合格润滑油牌号13#压缩机油符合电流、电压380V10% 220V10%符合频率5H22%符合排气压力Mpa1.0符合安全阀、压力调节器装置符合要求符合验证： 确认： 日期：B.冷冻干燥净化器安装冷冻干燥净化器安装记录表检查项目设计要求检查记录结论生产操作空间适当的操作维修空间符合合格电压220V1

5、0% 符合频率50H22%符合进出气压差0.1MPa符合处理空气量符合要求符合验证： 确认： 日期：医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0072003文 件 标 题洁净区压缩空气验证报告共4页 第3页3. 仪表仪器检验用CLJ01A尘埃粒子计数器、压力表等在检定周期内使用验证： 确认： 日期：4. 运行测试和控制A.压缩机设备运行记录检查项目设计要求检查记录结论油位线油位正常符合合格汽缸压力0.8MPa 符合运行无碰击和不正常噪音符合验证： 确认： 日期：B.冷冻干燥净化器运行记录检查项目设计要求检查记录结论压缩机运行正常符合合格冷凝器向机外排风符合进出气压差0.1Mpa符合尘埃粒子数350万个/m3 0.5m符合验证： 确认： 日期：医用器材厂文 件 编 号BD/YZ 0072003文 件 标 题洁净区压缩空气验证报告共4页 第4页C.压缩空气洁净度监测和控制受控工艺用气测试记录检查项目设计要求检查记录结论油水过滤器过滤器应清洁，无积油积水现象符合合格干燥净化排水阀排水阀清洁，干燥机出口气流无水珠现象符合洁净空气压力a符合生产需要符合洁净度（微粒）350万个/m3 （0.5m）符合用气点 空气洁净度 350万个/m2（0.5