2018年的新版GSP体系文件资料

1、实用标准文案精彩文档xxxxxxX：药房质量管理体系文件2017年7月质量管理体系文件使用说明1、本书是根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总 局令第28号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修 订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括 质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。2、文件根据组织机构职能框架图和药品经营质量管理规范规定， 合理设置本药房的各岗位。3、文件经药房负责人批准签发有效执行。实用标准文案目录*、 任命书 8二、 组织机构职能框架图 9三、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度102、 组织机构设立及岗位人员任命管理制度

2、 123、 质量管理体系文件检查考核制度 144、 质量否决权管理制度 165、 质量信息管理制度196、 质量查询和质量投诉管理制度 227、 质量事故报告和处理制度 258、 首营企业和首营品种审核管理制度279、 供应商销售人员资格审核管理制度 3010、 药品采购管理制度 3111、 药品收货管理制度3412、 药品验收管理制度3713、药品养护管理制度4014、 药品陈列管理制度 4315、 药品销售管理制度4516、 处方药销售管理制度 4717、中药饮片（预包定装）进、存、销管理制度 4818、含特殊药品类复方制剂质量管理制度 5019、记录和凭证管理制度 5220、药品有效期管

3、理制度5421、不合格药品、药品销毁管理制度 5622、 药品追回、召回管理制度 5823、环境卫生管理制度6024、 人员健康管理制度 6125、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度6326、人员培训及考核管理制度 6427、药品不良反应报告的管理制度 6628、计算机系统管理制度6929、药品追溯管理制度7130、设施设备管理制度73四、各岗位管理职责1、 药房负责人岗位职责 742、 质量管理人员岗位职责 763、 药品采购员岗位职责 784、 药品收货员岗位职责 795、 药品验收员岗位职责 806、 药品养护员岗位职责817、 营业员岗位职责 838、 处方审核、调配人员岗位

4、职责 849、 计算机信息管理员岗位职责 85五、操作规程1、 质量体系文件管理操作规程862、 药品采购操作规程913、 药品收货操作规程 964、 药品验收操作规程 1005、 药品储存养护操作规程 1056、 药品销售操作规程1117、 处方审核、调配、核对操作规程 1138、 含特殊药品类复方制剂销售操作规程 1169、 店内药品陈列及检查操作规程 11810、计算机系统操作和管理操作规程 12011、不合格药品处理操作规程 12412、药品有效期管理操作规程 12513、药品追回、召回、退回管理操作规程 127六、质量记录表格1、 文件编制申请批准表 1332、 药房员工花名册 13

5、43、 供货方汇总表 1354、 供货方质量体系调查表 1365、 制度检查考核记录表 1376、 证件过期提醒预警表 1387、 员工培训记录表 1398、 员工培训计划一览表 1409、 药师在岗服务记录表 14110、药师信息表 14211、 药品追回记录表 14312、 药品召回记录表 14413、药品销售记录表 14514、药品停售通知 14615、 药品拒收报告单 14716、药品解除停售通知 14817、药品采购记录表 14918、销售退回记录表 15019、温湿度检测记录表 15120、数据修改审批表 15221、数据修改记录表 15322、首营企业审批表 15423、首营品种

6、审批表 15524、缺货登记记录表 15625、员工健康检查汇总表 15726、员工健康档案表 15827、设施设备一览表 15928、含特殊药品复方制剂销售登记表16029、购进药品验收记录表 16130、供货方人员资质表 16231、处方药销售记录表 16332、 陈列药品质量检查记录表 16433、 不合格药品处理记录表 16534、不合格药品报损审批表16635、报废药品销毁表 16736、顾客意见征询表 16837、 药品不良反应报告表 16938、药品质量信息汇总分析表 17039、中药饮片（预包定装）采购记录 17140、 重点养护品种记录表 17241、 药品出库复核记录表 1

7、7342、可见异物检查记录表 17443、 过期药品回收登记表 17544、 购进药品退出记录表 17645、购进中药饮片（预包定装）验收记录 17746、计算机系统授权权限审批表178精彩文档实用标准文案XXXXXXX大药房文件（秘）密第20170101 号任命书根据公司法和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领 导研究决定：任命XXX为XXXXXXX药房负责人。任命XXX为XXXXXXX药房质量负责人，兼验收员、处方审核员。任命XXX为XXXXXXX药房采购员兼养护员、营业员。任命XXX为XXXXXXX药房收货员兼营业员。任命XXX为XXXXXXX药房计算机管理员。xxxxxx

8、Xc 药房2017年1月1日主题词：岗位任命呈送：企业负责人抄送：各岗位人员拟稿人：XXX共印3份精彩文档实用标准文案组织机构结构框架图精彩文档采购员(XXX )职能：负 责拟定采购 计划，严格 执行药店药 品按米购制 度与程序， 照计划负责 药品的采购 工作。收货员(XXX )职能：严格 执行药店收 货管理制度 与程序，负 责药店收货工作。验收员(XXX )职能：严格 执行药店药 品验收管理 制度与程 序，负责药 品验收工 作。养护员(XXX )职能：严格 执行药店药 品养护管理 制度与程 序，负责药 品养护工 作。处方审核员(XXX )职能：负责 对药店所经 营的处方药 销售的处方 收方、

9、审方、 复核等。营业员(XXX )职能：严格 遵守公司制 度，负责药 房环境卫生 清理、药品 陈列、药品 明码标价、 药品销售等 日常工作。计算机信息 管理员(XXX )职能：严格 执行药店计 算机管理制 度与程序， 负责计算机 相关管理工作。实用标准文案文件名称质量管理体系文件管理制度页数2文件编号XXXDYF-ZD-2017-01版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据2016年修订版GSPT理规范要求1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28 号）和药品经营质量管理规范现场检查指

10、导原则（修订稿）。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、 发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：药房各部门负责人及文件编制人对本制度负责。质量负责人对质 量管理体系文件的管理。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构 成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和 途径的文件，包括：药房质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭 证等。5.1.3 记录是用以表明本药房质量管理

11、体系运行情况和证实其有效性的记录 文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等 各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文 件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合药房的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可 操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、 发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法

12、规和行政规章以及国家法定药品标 准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 药房负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、 印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的体系文件操作规程的起草、收集、整理和 存档等工作。5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质 量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。1.1 .1药房质量管理人员负责协助药房负责人每年1次对药房质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检

13、查和考核，并应有记录。文件名称组织机构设立及岗位人员任命管理制度页数2文件编号XXXDYF-ZD-2017-02版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据2016年修订版GSPf理规范要求1、目的：为加强药品经营质量管理，确保各项管理工作落实到位2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）及药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。3、适用范围：适用于本药房各负责人。主要负责药房的药品采购工作、 计算机信息管理及药房的全面质量管理工作。4、责任：药房各部门负责人及文件编制人对本制度负责。5、内容：1.2 设立企

14、业负责人岗位。任命XXX为企业负责人。全面负责组织药店药 品质量、工作质量、服务质量等。1.3 设立质量负责人岗位。任命XXX为质量负责人。负责组织药店质量管 理工作、宣传、贯彻药品的法律法规、严把药品质量关。1.4 设立采购员岗位。任命XXX为药品采购员。负责拟定采购计划，严格 执行药店药品按采购制度与程序，照计划负责药品的采购工作。1.5 设立收货员岗位。任命XXX为药品收货员。严格执行药店收货管理制 度与程序，负责药店收货工作。1.6 设立验收员岗位。任命XXX为质量验收员。主要负责药房所有购进药品的收货和质量验收工作。1.7 设立养护员岗位。任命XXX为药品养护员。严格执行药店药品养护

15、管 理制度与程序，负责药品养护工作。1.8 设立处方审核员岗位（药学专业技术资格人员）。任命XXX为处方审核员。负责对药店所经营的处方药销售的处方收方、审方、复核等。1.9 设立营业员岗位。任命XXX XXX为药店营业员。严格遵守公司制度， 负责药房环境卫生清理、药品陈列、药品明码标价、药品销售等日常工作。1.10 设立计算机信息管理员岗位。任命XXX为计算机信息管理员。严格执 行药店计算机管理制度与程序，负责计算机相关管理工作。精彩文档文件名称质量管理体系文件检查考核制度页数2文件编号XXXDYF-ZD-2017-03版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修

16、订原因根据2016年修订版GSPT理规范要求1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作规程得到有效落实，以促进药房质量管理体系的有效运行。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核管理工作。4、职责：药房检查考核考核小组、药房各岗位人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 各种工作操作规程的执行情况；5.1.4 各种记录是否规范。5.2 检查方式：

17、各岗位自查与药房考核检查领导小组组织检查相结合。5.3 检查方法5.3.1 各岗位自查5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责 和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整 改方案报请药房负责人和质量管理人员。5.3.2 药房检查考核领导小组检查：5.3.2.1 被检查部门：药房的各岗位。5.3.2.2 药房应每季度组织1次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和 各项记录的执行情况的检查，由药房质量管理人员进行组织，每年年初制定全面 的检查方案和考核标准。5.3.2.3 成立药房检查考核领导小组，药房负责人任组长，质量负责人任副 组长

18、，成员由各岗位负责人组成。5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原 则性。5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包 括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组将检查结果进行汇总，指出存在的和潜 在的问题，提出奖罚办法和整改措施。5.3.2.7 各岗位依据药房检查考核领导小组的决定，组织落实整改措施并将 整改情况向药房负责人反馈。文件名称质量否决权管理制度页数3文件编号XXXDYF-ZD-2017-04版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据

19、2016年修订版GSPT理规范要求1、目的：为加强药房质量管理，杜绝不规范行为，特建立规范的质量否决管理制度。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。3、范围：适用于不合格药品、不符合 GS汲国家法规规定的行为的质量否 决。4、职责：质量负责人对本制度实施负责；药房负责人对药房内部药品质量 具有裁决权。5、内容：1 .质量否决权是指质量负责人以 GSP商品质量标准、相关法规为依据实行 质量问题商品、不符合 GSPa定的行为进行确认与处理的决定权，2 .质量负责人对于下列情况分别行使质量否决权2.1 .对存在以下情况之

20、一的购进药品行为予以否决：2.1.1 未办理首营企业质量审核或审核不合格的；2.1.2 未办理首营品种质量审核或审核不合格的；2.1.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.1.4 超出本药房经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；2.1.5 进货质量评审决定停销的；2.1.6 进货质量评审决定取消其供货资格的；2.1.7 被国家有关部门吊销许可证明文件的。2.2 对存在下列情况之一的购进入库药品予以否决：2.2.1 未经质量验收或者质量验收不合格的药品；2.2.2 存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；2.2.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；2.2.4

21、其他不符合国家有关法律法规的。2.3 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：2.3.1 经质量负责人门确认为不合格的；2.3.2 国家有关部门通知封存和回收的；2.3.3 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；2.3.4 其他不符合国家有关药品法律法规的。2.4 对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：2.4.1 未认定该单位合法资格的；2.4.2 所销售药品超出该单位经营范围的；2.4.3 被国家有关部门吊销许可证明文件的；2.4.4 其他不符合国家有关药品法律法规的。2.5 在收货、验收、在库养护、出库复核、养护检查、监督查询等过程中发 现的药品内在质量、外观质量、包装质

22、量等不符合法定标准的。2.6 其他违反GSP国家相关法律法规及药房质量管理体系文件规定的。3 .质量否决方式及执行：3.1 质量负责人对于GSP国家相关法律法规、药房质量管理体系文件规定 的行为以及不符合质量标准的商品采取以下方式进行否决：3.1.1 停止进货3.1.2 停止销售3.1.3 召回3.1.4 销毁3.1.5 停止合作3.1.6 不予审批通过3.1.7 限期整改3.2 如质量负责人对于质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行, 可向药房负责人汇报，确保质量否决权的行使得到保障。文件名称质量信息管理制度页数3文件编号XXXDYF-ZD-2017-05版本号2017/3起草人：审核

23、人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据2016年修订版GSPT理规范要求1、目的：为确保质量信息收集和反馈的及时性和准确性，建立个规范的质量信息管理制度，2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。3、范围：适用于药房质量信息的收集、上报、反馈、执行。4、职责：质量负责人对该制度实施负责。5、内容：5.1 质量负责人负责质量信息的传递、汇总、处理等管理工作，。5.2 质量信息的内容主要包括：5.2.1 国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；5.2.2 国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品

24、种等；5.2.3 当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；5.2.5 在药品的质量验收、储存养护、监督检查中发现的有关质量信息；5.2.6 在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。5.3 质量信息的收集方式：5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量负责人通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；5.3.2 药房内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、 谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3 药房外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问等方法收集。5.3.4 质量信息的收

25、集应准确、及时、适用，做好有关记录。5.3.5 建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量负责人 在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传 递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。5.4 质量负责人收集到质量信息后应对质量信息进行评估，按其重要程度实 行分级管理：5.4.1 一级信息一级信息指对药房有重大影响，需要药房负责人作出决策，并由药房各部门 协同配合处理的信息。必须在 24小时内上报药房负责人，由药房负责人决策， 质量负责人负责组织传递并督促执行。5.4.2 二级信息二级信息指涉及药房两个以上部门，需由药房负责人或质量负责人协调处理 的

26、信息。应由质量负责人协调部门决策并督促执行，质量负责人负责组织传递和 反馈。5.4.3 三级信息三级信息指只涉及一个部门，需由部门负责人协调处理的信息。应由部门决 策并协调执行，并将结果报质量负责人汇总。5.5 质量信息的处理5.5.1 质量负责人负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、 管理、分析、保存、传递和利用，为药房的经营服务；5.5.2 质量负责人每月底整理、汇总、分析各类质量信息，上报药房负责人 并通报给药房各部门负责人。5.5.3 药房在经营过程中（如收货、验收、在库养护及销售）反馈的药品质 量信息，质量负责人应及时通过函电向供货单位进行质量查询。5.5.4 质量负责

27、人对收集到国家政策、法规等质量信息后，应对药房的质量管 理体系文件进行评估，若质量管理体系文件与政策法规不相符的，应当按照规定 对药房质量管理体系文件进行修订及完善。5.6 质量信息的记录收集到的各类质量信息规范记录于质量信息收集记录表。文件名称质量查询与质量投诉管理制度页数3文件编号XXXDYF-ZD-2017-06版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据2016年修订版GSPT理规范要求1、目的：质量查询及质量投诉是获取药品质量信息，了解潜在质量问题的最佳信息来源，所以特建立质量查询与投诉管理制度。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督

28、管理总局令第28号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。3、范围：本制度适用于用户质量查询与投诉处理的管理。4、职责：质量负责人、营业员对本制度实施负责。5、内容：5.1 建立用户质量查询与质量投诉制度，保证用户提出的问题与意见能够得 到妥善解决，并对用户投诉视为获取产品质量信息或了解产品潜在质量问题的手 段。通过妥善处理用户质量查询与投诉，增进药房与用户间的联系和用户对药房 的信任。5.1.1 投诉定义：是指在产品发放后，任何对其本体进行质量、耐久性、可 靠性、安全性、有效性或设计性能上的缺陷的书面、电话或口头的指控。5.1.2 查询定义：是指用户对有关药品价格、用法、用量、包

29、装方面、用药 方法、用药是否有毒副作用、是否可长期服用及产品质量标准等的咨询。5.2 用户查询与投诉的方式、途径：5.2.1 书面形式的，如信函、邮件或传真等；5.2.2 口头形式的，如打电话、来访或告诉药房的一位熟人或朋友等。5.3 用户查询与投诉来源：5.4 . 1来自药房以外：药品质量查询与投诉、销售服务查询与投诉等；5.5 . 2来自药房内部：药房员工发现正在市场上销售的药房经营药品的缺陷， 也视为用户投诉。5.6 质量查询与质量投诉由质量负责人管理；协调营业员进行调查、处理、 回复和记录。5.7 任何部门或个人接到关于药房所经营产品或服务的查询 、投诉、疑问时, 均有责任耐心接待，记

30、录下查询、投诉者的姓名、性别、单位、联系方法、查询、 投诉内容、涉及的药品等详细内容。能答复的当场予以答复，不能答复的，在一 个工作日内告知质量负责人或销售部经理。5.8 质量负责人在接到用户质量查询或投诉后，应立即对用户查询或投诉的内容进行解答，解答内容要真实、可靠、有依据，不可夸大或隐瞒。若需进一步 向生产厂家询问的须尽快联系，在2个工作日内给予用户答复。5.9 质量负责人在接到用户投诉后，应进行评价、分类，按其投诉的重要程 度可分为如下3类：5.7 . 1一类：指特别严重的投诉，由于产品的质量问题可能伤害或危及生命 健康以及严重不良反应而导致的用户投诉。5.7 . 2二类：指重要的投诉，

31、引起用户投诉的原因不会危及伤害用户，但可 能引起药房信誉的下降或导致今后销售额下降的投诉；以及正常的不良反应，但 处理不当，同样可能引起药房信誉下降或销售额下降的投诉。5.7 . 3三类：指轻微的查询投诉，用户投诉的原因无临床意义，而且产品质量符合相应的质量标准。5.8对用户投诉，质量负责人要尽快予以答复。对一些需要调查情况的、较 复杂的用户投诉，如果短时期内无法做结论，也要在收到用户投诉1周内给予回执，说明已经收到用户投诉，但详细的答复要在稍后一些时候才能作出。5.9对于所收到的可能涉及产品质量、疗效或安全方面的用户投诉，则不管 其性质和来源如何，均应作彻底而公正的调查。5.10对于一类、二

32、类的用户投诉，质量负责人应立即组织有关人员作出进 一步的调查，及时进行处理工作，并向药房负责人汇报。5.10. 1与疗效、不良反应等有关的用户投诉应报告药品监督管理部门；5.10. 2与产品质量有关的用户投诉应通知营业员等协助调查处理；5.10. 3调查人员必须将调查结果反馈给药房负责人；5.10 . 4质量负责人收到足够信息时，必须马上做出决定并立即给用户作出 答复，不得延误。5.11 所有的用户查询与投诉其处理情况均要详细记录，应记录的内容包括：查询、投诉日期；用户姓名、性别、地址、联系电话；记录人；用户查询、投诉 的确切性质和内容；所采取的措施及处理结果；答复日期；答复人及有关资料等。5

33、.12 用户查询、投诉和处理记录档案应归档保存。文件名称质量事故才艮告和处理制度页数2文件编号XXXDYF-ZD-2017-07版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据2016年修订版GSPT理规范要求1、目的：为了正确及时的处理质量事故，查明事故原因，保证药品质量，特建立规范的质量事故管理制度。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。3、范围：适用于质量事故的报告和处理。4、职责：质量负责人对该制度实施负责。5、内容：5.1 因药品内在质量问题或因保管、运输不当造成药品报

34、废，或威胁人身安 全甚至造成医疗事故均为质量事故。5.2 质量负责人负责质量事故的认定、处理、报告、记录和质量事故档案管 理工作。5.3 质量事故的处理：5.3.1 一般质量事故5.3.1.1 因保管、运输不当，一次性造成损失 50沅以上1000元以下者。5.3.1.2 事故当事人或隶属部门应当日书面报告质量负责人，说明质量事故发生的情况、内容、后果。5.3.1.3 质量负责人对质量事故进行调查，查清事故原因，三天内写出书面 报告，内容包括事故内容、事故发生经过、造成损失情况处理意见、经验教训今 后避免事故发生的措施等，与事故当事人或隶属部门的报告呈报药房负责人。5.3.2 重大质量事故5.3

35、.2.1 重大质量事故：在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀，霉烂 变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；销售发货差错或其它质量事故，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；购进三 无产品或假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级部门通报批评，造成较坏影响，损 失在5000元以上者为重大质量事故。5.3.2.2 重大事故发生后，质量负责人必须在立即向药房负责人汇报。5.3.2.3 发生医疗事故的质量事故，24小时内向药品监督管理部门报告。5.4 因药品内在质量原因而发生的质量事故， 应在第一时间内迅速将已销售 的同批次药品全部追回，立即通知药房各岗位人员采取必要的制止、补

36、救措施。5.5 在处理质量事故时要坚持“三不放过”的原则，即事故原因分析不清不 放过；责任者和员工未受到教育不放过；没有防范措施不放过。5.6 质量负责人应负责质量事故的管理工作，做好质量事故处理记录，并作 为质量事故管理资料存挡。5.7 加强采购、收货、验收、储存、养护等环节的质量管理工作，以防质量 事故的发生。5.8 质量事故的处理：发生一般质量事故的责任，经查实，在季度考核进 行处理；发生重大质量事故的责任人，经查实：轻者在季度质量考核中处罚， 重者当既追究行政、刑事责任；发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经 济、行政、刑事责任。文件名称首营企业和首营品种审核管理制度页数3文件编号X

37、XXDYF-ZD-2017-08版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据2016年修订版GSPT理规范要求1.目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质 量、资格的审核。2 .依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。3 .范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。4 .职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。5 .内容：5.1 首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经 营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。5.2 凡首营

38、企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准 后才能开展药品采购活动。5.3 采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的 审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。5.4 药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不 得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。5.5 药房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。经药房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。5.5.1 首营企业审核所需资料：5.5.1.1 药品生产许可证或药品经营许可证复印件；5.5.1.2 药品GMP/GSPE书复印件；5.5.1.3 营业执照复印

39、件；5.5.1.4 印章印模备案表；5.5.1.5 随货同行单样式；5.5.1.6 开户户名、开户银行及账号（开票信息）和开户许可证复印件；5.5.1.7 组织机构代码证复印件、税务登记证复印件；5.5.1.8 质量保证协议；5.5.1.9 购销合同；5.5.1.10 供货单位销售人员的法人授权委托书和身份证复印件；5.5.2 .以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。若有变 更记录，变更后的资料一并提供。5.5.3 印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括： 公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。5.5.4 随货同行单样式由首营企

40、业提供其随货同行单打印票据的原件或复 印件，并加盖首营企业出库专用章。5.5.5 法人授权委托书写明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、 地域和授权期限，加盖首营企业原印章和法定代表人印章或签名。5.5.6 质量保证协议至少包括以下内容：5.5.7 双方的质量责任；5.5.7.1 供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.5.7.2 供货单位按照国家规定开具发票；5.5.7.3 药品质量符合药品标准等有关要求；5.5.7.4 药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.5.7.5 药品运输的质量保证及责任。5.6 除审核首营企业的有关资料外，必要时质量负责人可会同采购员进行实地

41、考察，包括：5.6 . 1发生过药品质量问题的药品企业；5.6 . 2国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业；5.6 . 3有信誉不良记录的企业；5.6 . 4有信誉不良行为的；5.6 . 5发生大量业务往来的药房；5.6 . 6注册资金太少，人员少的企业等。5.7药房对首营品种的合法性和质量情况进行审核。经审核批准后，方可采 购首营品种。5.7. 1首营品种审核所需资料：5.7.1.1 药品生产或进口批件（包括新规格、新剂型）；5.7.1.2 药品质量标准；5.7.1.3 该品种省市级检验报告书；5.7.1.4 说明书、包装标签；5.7.1.5 最小包装样品盒；5.7 . 2药品生产或进口

42、批件包括：药品注册批件或药品再注册批件、 药品补充申请批件、进口药品注册证、医药产品注册证或进口药 品批件等；5.8 . 3.首营品种的审核包括该药品的批准文号和质量标准是否有效，药品 的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、药品标准、储存 条件以及质量信誉等内容，同时向供货企业索要该药品的检验报告书。5.9 经审核批准的首营资料由质量负责人存档保管和及时更新，保证合法资 质持续有效。文件名称供应商销售人员资格审核管理制度页数1文件编号XXXDYF-ZD-2017-09版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据2016年修订版GSPT理

43、规范要求1、目的：为保证供货商销售人员资质合法，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。3、范围：本制度适用于对供货商销售人员资格的审核工作。4、职责：采购员、质量负责人对本制度实施负责5、规定内容：5.1 企业应当对供货单位销售人员以下资料进行核实：5.1.1 加盖供货单位的原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码；5.1.2 加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件及购销员岗位资格证明文件的复印件（药品上岗资格证书）；5.2 授

44、权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。5.3 对供货单位销售人员资格审核由采购员会同质量负责人严格按本制度供货单位销售人员资格审核的内容共同进行；5.4 审核合格后，方可进行采购；5.5 审核的有关资料应按要求附在首营企业审核资料后归档保存。文件名称药品采购管理制度页数3文件编号XXXDYF-ZD-2017-10版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据2016年修订版GSPT理规范要求1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）和药品经营质量管理规范现场检查

45、指导原则（修订稿）。3、适用范围：适用于本药房药品购进的质量管理。4、责任：采购员和质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 采购工作过程中必须遵守本制度，以确保采购药品的质量。5.2 对首营企业和首营品种必须进行严格审核，调查其质量管理体系，必要 时应组织实地考查，以确保供货单位和采购药品的合法性。5.2.1 对首营企业按本药房制定的首营企业和首营品种审核制度和供应 商销售人员资格审核管理制度进行审核，确定供货单位的法定资格及质量信誉，审 核供货单位销售人员的合法资格，保证采购的药品为合法企业所生产或经营。不 得向未经首营审批的企业采购药品，不得向个人采购药品，不得与未经供货单位 授权

46、的销售人员进行业务往来。5.2.2 对首营品种按本药房制定的首营企业和首营品种审核制度进行审 核，不得采购未经首营审批的药品，不得采购质量不合格的药品。5.2.3 根据计算机系统预警提示及时进行供货单位和品种资质的补充，更新质量管理基础档案，不得从资质过期的供货单位采购药品。5.2.4 所有经营的药品只能在供应商资格审查查询中判定合格的供货单位采 购，在该名单内仍应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。5.3 采购药品应与供货企业签订符合相关规定的采购合同。5.3.1 购销合同必须符合合同法的相关规定，详细填写各项条款，以明 确责任，避免纠纷。5.3.2 购销合同内容包括：签合同地

47、点、签约人；采购药品的品名、规格、 数量、生产企业、价格、交货期、交货地点和质量要求；如对包装、标识、运输 及其它有特殊要求的品种，应在采购合同中注明。5.3.3 购销合同一般以原件或传真件形式签订，经双方签字盖章后生效。5.3.4 采购员负责购销合同的签订，质量负责人负责购销合同的保管。正式 的采购合同应归类编号，按月或季或年装订成册，妥善保管。5.3.5 因未签订购销合同而造成的损失，由采购员负责。5.4 质量负责人通过验收对采购药品质量进行监控，对不合格药品、不符合 购销合同和质量保证协议规定的药品及违反本制度规定采购的药品拒绝收货。5.5 采购药品应向供货单位索取发票。发票列明药品的通

48、用名称、规格、单 位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，附销售货物或者提供应税劳务清 单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.6 采购药品应建立采购记录：5.6.1 采购员根据签订的购销合同在计算机系统中制作“采购订单”，计算 机自动生成药品采购记录。5.6.2 采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、 数量、价格、购货日期、订单号、药品编码、批准文号、产地、单位等内容。5.6.3 采购记录至少保存5年。5.7 质量负责人每年对药品采购情况进行综合质量评审，包括药品质量评审 和供货单位质量评审，并进行动态跟踪管理。5.8 采购员应具有药学或者医学、生物、化学

49、等相关专业中专以上学历或专 业技术职称，通过岗位培训，熟悉药品采购业务及操作规程。文件名称药品收货管理制度页数3文件编号XXXDYF-ZD-2017-11版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据2016年修订版GSPT理规范要求1、目的：规范收货管理，防止假劣药、不合格药品入库。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。3、适用范围：适用于药房收货员。4、责任：药房收货员对本制度的实施负责。5、内容：收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物的检查核 对、票据

50、和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品 按照其特性放入相应待验区的过程。5.1 药品到货时，由收货员对到货药品进行收货初验。5.2 检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能 影响药品质量的现象，及时通知采购员并报质量负责人处理。5.3 检查是否符合协议约定的在途时限， 对不符合约定时限的，应拒收或报 采购员、质量负责人处理。5.4 供货方委托运输药品的，企业采购员应提前向供货单位索要委托的承运 方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货员；收货员在药 品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购员并报质量负责人处 理。5.5

51、随货同行单应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 内容包括供货单位、生产厂家、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收 货单位、收货地址、发货日期等。5.6 随货同行单及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档 案中留存的相关式样保持一致。5.7 药品到货时，收货员应当查验随货同行单（票）、药品检验报告书以及 相关的药品采购记录等：5.7.1 无随货同行单（票）及药品厂家检验报告书应拒收；5.7.2 无采购订单，应联系采购员确认处理；5.7.3 随货同行单（票）收货单位、收货地址、联系人等信息与本药店实际 情况不符的，应当拒收，并通知采购员、质量负责人。5.8 根据随货

52、同行单（票）核对药品实物，随货同行单（票）中记载的供货 单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地 址、发货日期等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。5.9 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购订单的有关内容 不相符时，应报告采购员，由采购员负责与供货单位核实和处理：5.9.1 随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品 实物不符的，经采购员向供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可 收货。5.9.2 对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经与供货 单位联系确认后，应当由采购员确认并调整采购数量

53、后，方可收货。5.9.3 供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不符的内容，不 予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量负责人处理。5.9.4 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好， 对出现破损、污染、标识不清楚等情况的药品，应当拒收。5.10 收货时限：由收货员在到货后24小时内完成收货工作；5.11 销后退回的药品应查明退货原因后再进行收货，退货原因不明的，收货 员拒绝收货。5.12 对符合收货要求的药品，由收货员拆除药品的运输防护包装，按批次放 置于相应的待验区，在随货同行单上签字后移交验收员。5.13 待验期间，药品的质量管理由收货员负责。文件名称药品验

54、收管理制度页数3文件编号XXXDYF-ZD-2017-12版本号2017/3起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：执行日期：修订原因根据2016年修订版GSPT理规范要求1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入药房。2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。3、适用范围：适用于药房所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品验收工作由验收员负责实施。5.2 .验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项 验收标准内容的人员承担，并具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历