GSP认证工作计划.

1、GSP认证工作计划部门工作内容具体要求完成 时间责任 人人 力资 源部一、建立 员工档案1、收集所有员工的毕业证、职称证、上岗证、资格证原件与复印件， 无原件的应启后效证明；2、分发并回收员工履历表4、所有员工应启力动合同二 员、建立 工健康1、制定年度（2014）体检计划表（内容包括体检时间、机构、人员、 项目、费用等，请总经理批示）；档案2、列出公司直接接触药品人员名单3、收集所有员工本年度健康证或体检表，注意新员工体检时间在入司 前（验收员、养护员应肩“视力”、“辩色力”检查）；4、完善健康档案表，建立健康档案，并有目录和编号便于检索；5、年度体检汇总报告（内容包括体检时间、机构、人员、

2、项目、结果， 对不合格的采取的措施，请总经理批示）。三、建 立 培 训 档 案（一） 公司 培训 档案1、制定年度（2014）培训计戈时而书，计划表，内容包括：内部培训 应肩法律法规、药品管理法及条例、GSP及细则；药品专业知识； 职业道德；岗前培训、转岗培训，特殊岗位，特殊岗位（质量管理人员 及验收、养护、保管员）培训；外部有特殊岗位培训、质量管理人员继 续教育培训2、在质量管理部配合下组织完成以上内容的培训；3、填制培训记录：包括员工培训签到表、培训记录表、培训考核成绩 一览表、培训效果评价调查表等4、培训教材及资料5、培训效果汇总报告（内容包括培训目的、内容、人次、培训达到率、 效果调查

3、表发出和回收份数，培训效果满意率、不足及加强措施） ；6、建立公司培训档案，并有目录和编号便于检索。（二） 员工 培训 档案1、填制员工培训档案表；（外部培训、继续教育培训和特殊岗位的培训 应后记录）2、完成三次以上的笔试试卷；四、公司 文件1、公司药品经营许可证、营业执照；2、公司组织机构图、质量管理机构图；3、公司质量方针、目标；4、质量领导小组成立文件及历次质量领导小组会议记录；5、质量管理部成立文件；6、质量负责人、质量管理部经理任命文件及其他中层干部任职文件7、质量手册颁发令8、公司基本简介9、员工花名册；部门工作内容法人委托书（必须有委托期限、卿稷a囤、被委托人身份证号码，企 业公

4、章和法人亲笔签名或印章，注意委托时间必须在本公司首营企业审完成 时间责任 人妻一、建立 采购资料 档案或采购计划并有质量管理部意见和签名；采购计修个市现入地014 U年奇？?期眩符摄谡缁诳;（盖公章）；宓硼定GS牌GMW书按递债单林讼簿有质量管理部意见和签名；N2人匚口工e匚匚目.zrr >wX-3签甘吸H4Wra®W撼d口保证协议书q 陆田口工由、阳J23Hl 然那婚 统建立首 宫品种档 案,标，按购销记录制作进、销、存票据，并完联同雌姬g愉榆（均须盖企业原印章）,证、照等资料可与首营企业资蚪崛第20）13年6月以后新品种资料。钳昌"标准iT'iffiW1、

5、京的首升企、|,、 L出场用生ft准文号批件；缎雕用幽毛运输合同和晶八旬些、惊然：、说E木府三、建立合格供货方d 生II小八欣山化七一心主.'能遇第,好言日后交战量管理员归档。南案建寤蜃 需商茸普怖啊）1亚誉记WlitlF73、的隹企、口/咨口，的笄fit洛、1i/百小音、2、宗善仇信徒加落，言却”步（加,程冷）J 11 1/ 、，药品经需押i营许才记7 4药寓生 样品周注快质量评 梭Q京城晴射归档产论可证（盖公章）；或，并存2013车度购违药品质量评法人委托书（必须有委托期限、委托范围、被委托人身份证号码，企注意时间 顺序控第费法网期笔签喜戴瑾董事秘臃托时阖簪棘窥核因间百营购销核首次

6、避量保证协议时间一一米购时间一一供应商送货单时间一一验收鹿野阑身份非复加健时阍公章犯库复核时间企业GSP GMFPiE书复印件（盖公章）；4、更换购销合同和质量保证协议书四、使用 计算机系 统建立首 营企业档 案1、录入首营企业审批表2、收集企业资料（均须盖企业原印章）药品经营许可证或药品生产许可证 （盖公章）；营业执照（盖公章）部门工作内容具体要求完成 时间责任 人质量管理部一、质量 管理体系 文件1、起草质量管理体系文件（制度、职责月日起草、程序、记录月 日起草）2、质量管理部经理 月 日审定体系文件；3、总经理月 日批准发布体系文件。二、建立 标准文件 管理记录 档案1、质量管理体系文件

7、编制计划表2、文件编制申请及批准表3、文件编号登记表4、文件分发记录二、质里方 针目标1、完成质量方针目标展开图；确定质量方针目标应有质量领导小组会议记 录2、完成部门质量方针目标的分解3、分发并回收各部门季度质量方针目标自查表；4、完成公司年度质量方针目标检查表并对本年度后无完成目标作一汇总报 告，制定卜一年度方针目标（有会议记录）；四、建立药 品质量档 案1、完成质量档案表内容；2、收集质量标准、生产批文，药品检验报告书、最小包装、标签、说明书 样板等资料（首营品种资料可共用）五、建立 质量信息 档案1、多渠道收集或下载外部信息，完成信息传递反馈单，并应有最新质量公 告等信息；2、定期收集

8、内部质量信息（包括验收质量信息报告、养护质量信息报表、 近销期药品催销表、近效期药品催销报告、拒收报告单、各类汇总分析报 告或报表等）；3、完成年度质量信息汇总分析报告。六、建立 药品不良 反应报告 档案1、对回收的不良反应调查表进行统计2、完成年度不良反应调查汇总分析七、建立 制度自查 档案1、分发并回收部门自查表；2、组织质量领导小组进行制度的检查并完成检查记录，检查时应注意部门 回避原则；3、完成年度不合格药品、效期药品、退货药品的汇总分析。八、建立 不合格约 品、效期 药品、退 货药品档 案1、对不合格药品、效期药品和退货药品的质量记录分别进行归档；2、完成年度不合格药品、效期药品、退

9、货药品的汇总分析。九、建立 质量查询 档案1、完成质量查询相应记录；2、建立档案并归档；十、完成资 料归档1、与业务部T完成供货方的评审、满意度调查，（有统计分析和汇总 报告，见蓝本）2、建立档案并归档4、建立 内审档案1、编制内审计划；2、制定内审方案；3、召开质量领导小组会议宣布方案。确定内审人员并有会议记录；4、完成首.、末次会议签®J表；5、完成内审记录6、发出不合格通知书，有纠止预防措施并验证；7、完成内审报告。十二、完 成中报资料1、完成书面申报资料；2、完成电子申报资料。部门工作内容具体要求完 责任成 人音B匚工作内容具体要求脸!舟 间寸体责任 人肖一茶 案建立合1、1

10、制地阳博容眸分唬箧类分货位并有标志牌；-¥客户档、 硬22填谕幽却舒硒图或标明功能分体、分区分尖、货位分配、虫制比例、件3、3次始悯声一蝴平了）改 造C)44W利即炎行色锵羿网碑林娜；（盖公章）；C）5营鼬献血的i肥性科殍秘画鹿阴（潮螫腼复核台；空调、冷柜；冰箱；c播的GSPftE信印件（善公章）储1、柱实际与二笈求人再而混洸血 跖捽系统：.二、4、2归楚族童倒算并秫檎常表，并有质量管理部和储运部负责人签名；运一.、建立哧1、3分建充轲腌澜t横麹查表（包括满意度征询表；供应、销售客户满意答访问（即I硼查勘健钟证磁嫩i网戢点储谢种和一般养护品种，重点应根部答:投诉）t己2用 举方投州协见IB幽Q珊丹访问（客户投诉）处理卡；病:录3、5分微旋宿朦诳睡设徵调跷表;（注意只让对方盖公章，时间空白）。质着:度调查1需到”仓库设施设备档案及的器具档案；（注意收集设备资料，包括栏440/将画神瞰相印融把铤!）每月应有对近效期药品的催销报告；案珥（质里官部）7、制作设施设备状态牌（正面绿色“正常运行"。反面黄色“暂停使用”， 包括空调、排气扇、冷柜、冰箱、仪器等）；8、完成设备编号（包括灭火器、牌气扇、空调、冷柜、冰