产品技术要求模板

1、医疗器械产品技术要求编号:医学影像处理软件20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施成都数浪信息科技有限公司医疗器械产品技术要求编号:医学影像通讯与存储系统1产品型号规格及其划分说明1.1软件型号规格XX1.2发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3版本命名规则本公司软件产品命名规则为VX.Y.Z1.%2.%3.%4X:为发行版本，表示重大增弓S类软件更新，初始值为1,当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1,Y和Z归0。2.%2.%3.%4Y:为子版本号，表示轻微增弓S类软件更新，初始值为0,当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1,Z归0。3.%2.%3.%

2、4 Z:为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0,当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。1.4产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。2性能指标1.2通用要求1处理对象针对医学影像（包括核磁、CK超声、X光机、胃肠机、CRDR乳腺机、PETDSA牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。1最大并发数系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。1数据接口产品通过DICO所准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持

3、模拟视频信号接口。2.1.4特定软硬件所需软件环境最低配置如下:分类软件环境服务器端操作系统WindowsServer2008数据库DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上Javadevelopmentkit(JDK)1.6及以上版本客户端操作系统Windows732位操作系统/Windows764位操作系统数据库DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上.NET运行环境Microsoft.NETFramework4.0及以上版本Javadevelopmentkit(JDK)1.6及以上版本所需硬件环境最低配置如下:分类硬件环境服务器端CPUIntelXeonE5606*2内存大于等

4、于12G硬盘SASM盘300G*3客户端CPUIntel(R)Celeron(R)CPUG550及以上内存大于等于2GCT或MRI工作站建议大于等于4G硬盘160G及以上视频采集卡对于非DICOM&准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow的视频采集卡临床功能结构组成产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0,主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOMWorkList服务程序模块、DICOM艮务程序模块。放射影像模块主要用于传送病人图像信息，主要组成：普通设置，设置实体名称，设置端口号；高级设置，需要用

5、户密码登陆。模块功能菜单子菜单描述备注UniwebViewer 功能按钮ItJ【上一个检查】快速打开上一个病人的检查影像。lr【下一个检查】快速开启下一个病人的检查影像。q示:0【窗口靠左半部显实现 UniWebViewe 视窗靠左半边显示。D显71【窗口靠右半部示】实现 UniWebViewer 口罪右半边显示。口【窗口靠上半部显示】实现 UniWebViewed 窗靠上半边显示。C显73【窗口罪下半部示】实现 UniWebViewed 窗靠卜半边显示。使用限制本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。用户访问控制软件

6、具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。登录验证用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。管理权限不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。版权保护产品需要公司授权注册才能使用。未注册用户使用过程中会弹出相应的提示，不能进行相应的操作。用户界面本系统为windows的图形用户界面（GUI）。消息基于符合windows标准api消息类型。可靠性本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。O限1.1

7、1.1数据备份与恢复：系统可采用双机热备机制，也可简单将系统在硬盘中备份，当系统崩溃时，可使用硬盘快速恢复系统。数据安全机制：系统采用在线存储和硬盘近线存储相结合的方式，长期数据分设备采用硬盘定期归档保存，确保数据安全。系统有异地维护模式，系统在可访问因特网环境下，我公司可直接通过远程登录系统进行远程维护。图像传输完成后系统会读取DICOM文件中信息并与平台保存的信息做比对，如果不一致则重新传送该图像，保证图像传输的完整性和一致性。维护性由于本产品涉及DICOMM象传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。Or提供记录日志功能本系统应该能够记录系统运行时所发生的

8、所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。2.1.13效率服务器(应用蚀据库)运行效率:运行效率参数运行效率要求备注说明CPUt 用率60%/内存使用率80%客户端运行效率:运行效率参数一般操作复杂操作备注说明CPU 使用率30%90%客户端上无其他软件影响的情况下：一般操作：指登记、添加、修改病人信息等操作；复杂操作：指下载图像、对图像进行操作、查询等(图像数据总大小 w385M)。内存使用率60%5M/s0.5M/S在最低 100M 网络环境要求下：一般操作：单台客户端从服务器端下载大小为 108M 的图像；复杂操作：数据中心服务器

9、的带宽利用率95%20 个客户端同时并发下载大小为 108M的图片，每个客户端的下载效率。2.1.14运行环境本产品在以下建议的最低配置环境下能完成2.1.5规定所有的临床功能客户端一一影像工作站和DICO岷件运行要求如下:硬件环境要求：硬件要求CPUIntel(R)Celeron(R)CPUG550及以上；内存：大于等于2GCT或MRI工作站建议大于等于4G;硬盘：160G及以上；视频采集卡：对于非DICO所准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow的视频采集卡。系统环境要求:操作系统：Windows732位操作系统或者Windows764位操作系统；标准分辨率：1280*800或

10、者16:10的屏幕比例；盘符：必须要有D盘；数据库：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上；第三方软件：net4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。网络环境要求：最低配置为100M网络环境。待处理数据要求：DICOMK件所处理的图像必须符合DICOMS准。服务器端一一数据中心、DICOMworklist网关和DICO檄收网关运行要求如下:硬件环境要求：硬件要求CPUIntelXeonE5606*2;内存：大于等于12G硬盘：SAS300G*3。系统环境要求：操作系统：windowsserver2008r264bit；标准分辨率：1280*800或者16:10的屏幕比例；盘符：必须要

11、有D盘；数据库：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上第三方软件：JDK1.6及以上版本。网络环境要求：最低配置为100M网络环境。待处理影像数据要求：传送的图像信息符合DICO晰准。质量要求符合GB/T25000.51第5章要求。专用要求无安全要求无外观产品外包装应完好，表面无破损；光盘表面无破裂。.检验方法通用要求符合性检验通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。质量要求符合性检验依据GB/T25000.51第7章方法验证2.2的符合性。专用要求检验无安全要求检验无.术语DICOIMDigitalImagingandCommunicationsinMedicine,医疗数字通讯

12、协议5.1.体系结构图及必要注释逻辑结构应描述产品的体系结构， 可以按照功能模块或组成模块进行描述， 也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。如，结构示意图及相应描述示例如下：图一结构示意图系统由系统服务模块、 客户端工作站模块、Web浏览模块， 系统配置管理模块”组成：(1)系统服务a）支持DICOMStorage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。b）能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。c）将患者检查信息通过DICOMWorklist服务发送到图像设备。d）支持DICOMMPPS服务，显示图像设备的检

13、查状态。e）将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。f）支持DICOMWADO服务的接口，实现图像调阅功能。g）支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。h）提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。i）可与HIS等系统进行患者信息、报告”等信息的接收和发送。（2）客户端工作站a）患者信息查询与检索b）查询远程设备c）二维图像浏览功能。包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。d）CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能e）图文报告编辑功能f）胶片打印排版功能g）

14、登记患者Web浏览器可在InternetExplorer中浏览患者的检查图像。（4）系统管理用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块均按上述关联方式关联各个界面。2.DICOMWorkList 服务程序模块、DICOM 服务程序模块的用户界面关系图如下程序主界面户|配置窗口由于 DICOMWorkList 服务程序模块、DICOM 艮务程序模块是服务程序，用户交互界面比较简单：通常会设置为与操作系统自动登陆，桌面也会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面。5.3.物

15、理拓扑图及必要注释?物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（ 在线 和备 份） 卜存 储格 式、 图像 压 缩算 法（ 如JPEG、JPEGLosslessJPEG2000JPEG-LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度） 、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等

16、。如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图二）：拍片确认窗口拍片检索窗口DICOM窗口报告窗口报告检索窗口统计分析窗口配置窗口1.?产品用户界面关系图均按如下框图设计，DICOM 模块体现在“DICOM 窗口”中。通常桌面会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面：记预约窗口图二物理拓扑示意图说明1医生使用 PACS 登记工作站录入患者信息，包括：姓名、图像号、性别、设备、部位等。并将这些信息提交到 PACS 服务器中进行存储。2CT 等设备的采集工作站，通过 DICOMModalityWorklist 协议，从PACS 服务器联取已经登记的、等待检查的患者信息。例如：患者姓名、图像号、设备、部位等。3CT 等设备对患者进行图像采集时，通过 DICOMMPPS 协议向PACS 服务器发送当前的检查状态。CT 等设备生成图像后， 通过 DICOMStorage 协议将带有患者信息的 DICOM 格式图像发送给 PACS 服务器。PACS 服务器接收到图像后，将图像存到服务器的磁盘阵列中，将检查信息补充到数据库中，并通过 DICOMStorageCommitment 协议告知 CT 等设备图像的存储状态。4医生使用 PAC