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文档简介

1、医疗设备股份有限公司编号：GRYL- YF- QP- PR- 01-A/00 (5)产品试发布管理制度（编制时间：）审 核:批 准:受控状态：发布-实施产品试发布管理制度GRYL YF- QP- PR- 01-A/00各版本建立及修订履历版本号建立/修订履历申请人/日期审核人/日期批准人/日期A00初次建立，提交评审I产品试发布管理制度GRYL YF-QP-PR- 01-A/00目录1目的12范围13职责与权限14术语与定义15工作程序15.1 流程图 15.2 试发布申请 25.3 试发布评审 25.4 试发布 35.5 输出 36相关文件37模板3II产品试发布管理制度GRYL YF- Q

2、P- PR- 01-A/001目的通过规范公司产品试发布管理过程，确保产品试发布过程受控，在产品试发布时确定该 版本所有的组件，提供正确的产品版本，为中试生产提供依据。2范围适用于公司产品试生产发布过程。3职责与权限角色职责资料室根据开发部门申请进行产品试生产发布；根据需要进行相关资料的打印、发放、回收。研发经理产品试发布申请，组织试发布评审。审批产品发布申请及相关资料。4术语与定义无。5工作程序5.1流程图第3页共3页图5-1产品试发布流程图产品试发布流程图输入研发部工程部输出请申布发试评审记录（试）发布申请表、调试配置说明通过（试）发布J开发资料布发试取提料资5.1 产品试发布前提在硬件验

3、证无误，研发输出获得阶段验证后，应进行产品试生产发布。5.2 试发布申请产品进行试生产发布前，研发经理组织研发部进行试发布准备；整理产品生产调试、工程应用所需要的配置资料及工具，填写调试配置说明和（试）发布申请表，进行评审。试发布资料一般为开发阶段所产生的图纸、面膜、标签、烧录文件等满足中试生产需求的资料。5.3 试发布评审研发经理组织进行试发布评审。评审得出是否可以试发布的结论。具体参见“评审管理制度”5.4 试发布试发布评审通过后，研发经理将（试）发布申请表、调试配置说明和待发布的开发资料发到资料室进行归档。资料室依据（试）发布申请表进行试发布工作：发布时根据（试）发布申请表进行电子版本产品资料发布及对应纸质资料移交；5.5 输出1.1 .1调试配置说明。1.2 .

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