医疗器械CE认证相关知识

1、医疗器械CE认证相关知识医疗器械 进入欧盟市场 相关知识简介 MDD指令内容 医疗器械的分类 MDD符合性审核路径 技术文档 售后监督 变更通知 风险管理 临床评价2022-3-92欧盟 欧盟(EU)(27) 欧元区(EMU)(17) 欧洲自由贸易联盟(EFTA)-挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登 欧洲经济区(EEA = EU + EFTA)欧盟市场：准确讲，欧洲经济区市场2022-3-93进入欧盟市场条件 产品标签上贴2022-3-94进入欧盟市场条件 产品标签上贴 取得产品的CE认证证书2022-3-95进入欧盟市场条件 产品标签上贴 取得产品的CE认证证书 符合欧盟相关指令2022-3-96

2、欧盟指令 Gas appliances Telecom equipment Medical device Personal protective equipment ROHS Toys Noise Machinery Electrical equipment-LVD EMC Marine equipment Pressure equipment Weighing machines2022-3-97欧盟指令 欧盟目标:一个单一市场目标实现方式:法律、指令等 指令作用:1.协调技术要求2.清除贸易壁垒3.商品自由流通2022-3-98 医疗器械有关指令 Active Implantable Med

3、ical Device(AIMD)90/385/EEC-有源植入医疗器械 Medical Device Directive(MDD)93/42/EEC-普通医疗器械 In Vitro Diagnostics Directive(IVD)98/79/EC-体外诊断医疗器械2022-3-99MDD结构修正履历第5次修正，2007/47/EC制定指令的目的(why)鉴于指令条款(what)共23条，指令的基本要求指令附录(how)共12个，指令的具体要求以及执行方法等MDD_93_42_EEC_M5.pdf :/localhost:8080/docmanage/main.do2022-3-910MD

4、D适用对象 主管当局负责市场监管等 欧盟委员会指令制定、协调标准的发布等 公告机构符合性审核服务等 制造商负责商品的设计、制造、包装，建立质量体系、起草技术文件、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督 欧盟代表代表制造商与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理2022-3-911MDD适用对象欧盟议会成员国英国德国.主管机构MHRA BfArM .公告机构BSITUV制造商SK2022-3-912医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-913医

5、疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-914MDD相关概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件以及预期特定用于诊断和/或治疗目的的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段达到其预期的主要作用，但是这些方式可能有助于其功能的实现

6、；2022-3-915MDD相关概念 预期用途（预期目的）指制造商在标签、说明书或促销宣传资料里提供的器械使用须遵循的条件及资料。预期用途的定义非常重要：1.医疗器械识别依据2.分类依据3.风险管理依据2022-3-916MDD相关概念 医疗器械附件：只能与指定医疗器械配套使用，可作为医疗器械单独申请CE标记例：电极片、导联线、打印纸等 医疗器械部件：可以与非医疗器械配套使用，不可作为医疗器械单独申请CE标记例：220v电源线、SD卡等2022-3-917MDD适用范围 本指令不适用于：A.98/79/EC 指令涉及的体外诊断器械B.90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械C.65/65

7、/EEC 指令涉及的药品D.76/768/EEC 指令涉及的化妆品E.人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械（如果在器械中不是起辅助作用）F.人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品（如果在器械中不是起辅助作用）G.动物移植物、动物组织或细胞，除非器械使用无活性的动物组织或其衍生品制造等等 2022-3-918医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-919MDD医疗器械分类 目的：1.有利于市场监

8、管2.便于符合性审核依据：预期用途1.是否侵入设备2.接触/侵入时间：短暂（1天）3.侵入方式：自然口腔、外科手术4.侵入部位：中央循环系统、中枢神经系统、其他部位5.可重复利用/一次性6.治疗/诊断7.有源/无源2022-3-920MDD医疗器械分类 方法：基于医疗器械的预期用途的定义，对照附录九的每一条规定，确定是否适用。1-4：非侵入设备5-8：侵入设备9-12：有源设备13-18：特殊规定 类别：I（Is，Im），IIa，IIb，III2022-3-921MDD医疗器械分类 分类原则1. 分类受制于预期用途2. 附件跟随主体设备3. 软件跟随设备4. 适用不同分类细则时,采用分类级别高

9、的细则5. 适用于不同器械的附件,附件应根据各器械分别分类2022-3-922医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-923MDD审核路径 相关附录附录1：基本要求附录2：EC符合性声明（全面质量保证）附录3：EC型式检验附录4：EC确认附录5：EC符合性声明（生产质量保证）附录6：EC符合性声明（产品质量保证）附录7：EC符合性声明附录8：特殊用途器械的声明2022-3-924MDD审核路径 I（不含Is、Im）类附录7CE标记注：不需要公告机构的介入，此CE

10、标记没有公告机构号2022-3-925MDD审核路径 Is类附录2 附录5附录7CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-3-926MDD审核路径 Im类附录2 附录4 附录5 附录6附录7CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-3-927MDD审核路径 IIa类附录2 附录4 附录5 附录6附录7CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-3-928MDD审核路径 IIb类附录2 附录4 附录5

11、附录6附录3CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-3-929MDD审核路径 III类附录2 附录4 附录5附录2.4附录3CE标记CE标记注：需要公告机构的介入，此CE标记有公告机构号注：此处附录2不包括关于设计审查部分2022-3-930医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-931技术文档 设备描述、产品规格，包括兄弟产品和附件 产品标签、使用说明书 设计和制造信息 MDD基本要求检查表

12、风险分析和控制总结 产品验证和确认2022-3-932技术文档 产品描述、产品规格，包括兄弟产品和附件1.产品描述a.预期用途b.预期患者群体、诊断和/或治疗的医疗条件以及其他注意事项c.工作原理d.风险分类以及依据的分类规则e.新功能的说明f.预期组合使用的附件、其他医疗器械以及非医疗用器械的描述g.各种配置/兄弟产品的描述或一览表h.关键功能的简介i.关键功能单元的材料以及直接或间接接触身体的材料的描述2.产品规格产品以及产品描述里明确提及的兄弟产品和附件的特征、尺寸、性能等属性列表3.类似产品或前代产品相关等同特性以及差异特性2022-3-933技术文档 制造商提供的信息(Labelli

13、ng)1. 产品标签及包装标签2. 使用说明书3. 宣传资料2022-3-934技术文档 设计和制造信息1. 产品设计2. 制造过程3. 设计和制造场所2022-3-935技术文档 MDD基本要求检查表符合性证明的方法:1.符合标准2.广泛认可的工业测试方法3.公司内测试4.临床评估和临床证据5.市场上类似产品的比较2022-3-936技术文档 MDD基本要求1. 1-6一般要求（安全、技术、性能、使用期、包装、副作用、临床评价）；2. 7-12有关设计与制造的要求（化学物理生物学特征、传染及细菌污染、结构与环境特性、测量器械、辐射防护、有源器械）；3. 13 制造商提供信息2022-3-93

14、7技术文档 风险分析和控制总结1. 基于ISO14971标准2. 风险管理的一部分3. 内容包括：1.风险分析过程中风险识别的总结2.控制风险到可接受程度的方法2022-3-938技术文档 产品验证和确认1. 生物相容性2. 药用物质3. 生物安全4. 灭菌方法5. 软件的验证和确认6. 动物实验7. 临床证据2022-3-939医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-940MDD审核 质量体系 ISO13485-BSI中国 附录2EC符合性声明（全面质量保证）

15、（不包含第4部分） 附录5EC符合性声明（生产质量保证） 附录6EC符合性声明（产品质量保证） 技术文件审核-BSI英国 附录2.4 设计审核 附录3EC型式检验 附录4EC确认 注：技术文件必须用英文2022-3-941医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-942ISO13485证书2022-3-943CE证书2022-3-944符合性声明2022-3-945医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收

16、到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-946产品标签2022-3-947产品标签 CE 标志加贴的地方 尽可能产品本身或其标牌上 无菌包装上 使用说明书上 外包装上 其他任何地方 CE 标志加贴方式 如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证 CE标志两个字母必须具有相同的高度，且不得低于5mm CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴2022-3-948医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-949保护条款 如果欧盟成员国审查时

17、发现：1. 产品不符合基本要求；或2. 产品采用的标准不当；或3. 标准存在缺陷有权启用保护条款，禁止产品进入该国市场，并通告欧盟；如果意见也被欧盟接纳的话，产品就无法进入欧盟市场。2022-3-950医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2022-3-951医疗器械欧盟上市流程 MDD以及MDD符合性认证-疑问？2022-3-952欧盟上市后 制造商的工作：1.维持质量体系运行2.维护技术文档普通产品，停产后至少继续保持5年植入产品，停产后至少继续保持15年3.执行售后监

18、督，收集市场反馈信息，更新相关技术文档，完善产品，履行事故报告和调查义务4.收集相关标准和法规更新消息，确保产品持续符合相关要求 公告机构工作： 监督制造商2022-3-953售后监督 原因1. 售前的临床无法发现低概率事件2. 耐用年限及生物相容性等需长期跟踪3. 使用错误情况4. 社区实践或家庭护理使用状况5. 关注不同患者群体6. 设备/设备或设备/药相互作用情况7. 设备失效情况8. 不按说明使用情况2022-3-954售后监督 售后监督方式 主动1. 售后临床跟踪2. 网络信息搜集（主管机构网站、同类产品相关）3. 代理商调查 被动1. 客户抱怨2. 主管机构通知3. 代理商反馈20

19、22-3-955售后监督 发生不良事件采取的措施： 更新临床资料 更新风险管理 可能导致或已经导致死亡、严重伤害等严重的不良事件，触发警戒系统2022-3-956售后监督 警戒系统建立目的：通过减少不同时间、不同地点同类型的相似不良事件的发生，来提高对患者、使用者或其他人的安全健康防护 不良事件调查 严重公共健康威胁，2天报告 死亡或出乎意料的严重健康威胁，10天报告 其他，30天报告 向主管机构报告不良事件报告内容：事故情况，事故原因，纠正措施等 可能会影响所发的证书时，通知公告机构2022-3-957售后监督 不良事件纠正措施1.器械召回2.忠告性通知3.器械在使用中的额外警戒/修改4.对

20、将来器械组件设计或生产工艺的修改5.对标签或使用说明书的修改。2022-3-958变更通知 ISO13485证书、CE证书都有自己的认证范围，当我们的质量体系及产品的变更有可能影响证书的适用性时，我们有义务通知公告机构我们的变更 公告机构会评估变更是否影响了证书的适用性1. 不影响证书适用性，允许变更2. 影响证书适用性，对变更后的质量体系或产品重新审核，重新发证。2022-3-959变更通知 影响产品证书的变更1.设计2.生产3.包装4.标签. 影响质量体系证书的变更1.产品型号2.生产技术3.主供应商4.特殊过程控制.2022-3-960风险管理 标准：ISO14971 目的：提高产品的安

21、全性 风险相关概念：风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合损害：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏危害：损害的潜在源危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇危害危害处境损害风险2022-3-961风险管理2022-3-962危险处境:人在重物的正下方时损害发生的概率:危险处境概率*重物坠落的概率损害的严重性:重物对人的伤害风险管理2022-3-963风险管理2022-3-964风险管理2022-3-965风险管理 风险管理报告 风险管理计划已被适当地实施； 综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息2022-3-966风险管理 生产和生产后信息:a)由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息；或b)新的或者修订的标准；或c)市场上类似医疗器械的信息 应关注可能涉及安全性的信息，特别是下列方面:1.是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或2.是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的2022-3-9672022-3-968损害严重度损害严重度损害发生频率损害发生频率S-5灾难O-6必定S-4危险O-5频繁S-3严重O-4经常S-2较小O-3偶尔S-1可忽略O-2极少