纯化水系统风险评估

1、质量风险识别及控制规程一、目的1、 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险， 建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。2、 为设计单位提供风险分析参考， 以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和 GMP 要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。3、 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。4、 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。二、适用范围： 纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。三、 定义 ：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任

2、务 的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。四、风险识别内容? 4.1、风险评估风险由两方面因素构成， 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。4.1.1 风险产生的后果即危害的严重程度（S）严重程度第 1 级:可忽略第 2 级:微小第 3 级:中等第 4 级:严重第 5 级:毁灭性4.1.2 风险发生的概率（P）第 1 级:稀少（发生频次小于每十年一次）第 2级:不太可能发生（发生频次为每2 年一次 ）第 3 级:可能发生（发生频次为每月一

3、次）第4级:很可能发生（发生频次为每周一次第5级:经常发生（几乎每次都可能发生）4.1.3 风险发生时的可预知性（D）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别项目风险源风险详 述风险可能导致的 结果风险 严重 程度风险 发生 概率风险 可预 知性1原水原水质 量低含 有大量 泥砂，浑 浊过滤器内石英砂 使用期限缩短，进 入活性炭过滤器 的水质下降1452石英砂过 滤器过滤器 损坏石英砂进入活性 炭过滤器中，降低 活性炭过滤器效 果,也可能损坏阀 门2113活性炭过 滤器过滤器 损坏活性炭进入软化 器中，使软化器不 能正常工作211

4、4软化器再生装 置故障无法再生,影响一 级水质322软化器 泄漏未经软化的 水进入一级反渗 透膜，使一级水不311合格，也可能损坏一级膜或一级泵。5一级水泵向外渗 漏级水泵不育讲 启114压力不 稳一级水质不稳，也 可能损坏一级膜3116一级反渗 透装置向外渗 漏一级浓水压力降 低121反 渗透膜 损坏一级水电导率超 标，不合格，421长 期使用 或长时 间放置 后染菌纯化水菌落 数超标，影晌产品 质量4257一级储水 罐臭氧消 毒时阀 门泄漏 或未关 严一级膜被氧化损 坏4458加碱系统碱管堵 塞或泵 损坏纯化水电导率不 合格，PH值超标4459二级水泵向外渗 漏一级水泵不育护 启114压力

5、不 稳二级水质不稳，也 可能损坏二级膜31110二级的渗 透装置向外渗 漏二级浓水压力降 低121反 渗透膜 损坏二级水电导率超标，不合格，421长 期使用 或长时 间放置 后染菌纯化水菌落 数超标，影晌产品 质量425臭氧消 毒时阀二级膜被氧化损11储水罐门泄漏 或未关 严坏445三台电 导率仪 精度不 致电导率测量数值 发生偏差,纯化水 质量下降32512电导率仪成品水 电导率 仪损坏 或因其 它原因 未工作不合格水进 入储水罐，影响 产品质量425浮子脱13流量计落无法监测流量111电机损纯化水无法循环14循划、泵坏31115紫外灯灭 菌装置灯管损 坏无法火菌使纯化 水菌落超标42516

6、精密过滤 器滤芯损 坏或堵 塞使预处理水或纯 化水杂质增加，32317喷咻装置喷头不 转储水罐清洗不彻 底33518输水管 路、阀门向外漏 水纯化水流失，影响 水压135消毒时 向外泄 漏臭氧使臭氧压力不够， 消毒不彻底，危害 人身安全43519储水罐液 位计液位计 失灵无法监测水位可 能导致储水罐水 量过多或过少22520人员人员未 经培训 或培训 不到位 导致错 误操作影响纯化水水质 使药品生产受到 污染或损坏水系 统425人员疲 劳导致 误操作425五、风险控制规程：5.1 降低风险的计划5.11. ?在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查, 以确保文件的准确性5.12. ?

7、 ?寸相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部 验证过程能按文件规定执行合理安排工时，避免人员过度疲劳。5.13. ?既设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估,现用设 备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时 确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求 执行。5.14. ?以饮用水作为水源，定期更换滤芯，紫外灯管等设备，定期 检查电机，管路，各阀门等相关设施，并作记录。5.2 风险控制等级及相关处理措施风险顺序指数：RPN指综合评定某项风险的严重程度。采用 FMEA!阵法RPN = S * P* D5.2.1 风险控制等级第1级为低风险区RPN (1

8、-8)该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控 制。第2级中风险区RPN (8-36)该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然 后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的； 如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到 可行的最低水平。第3级为高风险区RPN (36-125)该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。5.2.2 风险控制措施项目风险源风险详述可能采取的措施风险控 制等级是否 入新的 风险新的风 险是否 可控RPN 值1原水原水质量 低含不大 量泥砂，浑 浊采用饮用水作为 水源2无202石英砂 过滤器过滤器损 坏检

9、修或更换1无23活性炭 过滤器过滤器损 坏检修或更换1无24软化器再生装置 故障定期检查，更换相 关设备2无12软化器泄 漏检修或更换1无35一级水泵向外渗漏检修或更换1无4压力不稳检修或更换1无36一级反 渗透装 置向外渗漏检修或更换1无2反渗 透膜损坏定期更换滤膜2无8长期 使用或长 时间放置 后染菌定期用甲醛 消毒，长时间放置 后在使用前消毒3无407一级储水罐臭氧消毒 时阀门泄 漏或未关消毒时检查阀门， 并暂时断开管路 连接3无80严8加碱系 统碱管堵塞或泵损坏定期检查更换相 关设施3无809二级水 泵向外渗漏检修1无4压力不稳检修或更换1无310二级的 渗透装 置向外渗漏检修或1无2

10、反渗 透膜损坏定期更换滤膜2无8长期 使用或长 时间放置 后染菌定期用甲醛 消毒，长时间放置 后在使用前消毒3重新送 检水样4011储水罐臭氧消毒 时阀门泄 漏或未关 严消毒时检查阀门， 并暂时断开管路 连接3无8012电导率 仪三台电导 率仪精度 不T调整或更换2重新检 定仪器30成品水电 导率仪损 坏或因其 它原因未 工作安装报警装 置3检 测报警 装置4013流量计浮子脱落检修或更换1无114循环泉电机损坏更换1无315紫外灯 灭菌装 置灯管损坏观察电流等相关 数据，定期更换3重新检 测水样4016精密过 滤器滤芯损坏 或堵塞更换2重新检 测水样1817喷咻装 置喷头不转检修或更换3重新检 测水样4518输水管 路、阀门向外漏水检修或更换2重新检 测水样15消毒时向 外泄漏臭 氧检修或更换3重新检 测水样6019储水罐 液位计液位计失 灵检修或