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文档简介

1、自从特殊医学用途配方食品(FSMB实行注册制以来,几乎吸引了绝大多数药 企和食企的关注,大家最关注的莫过于监管部门将如何对这类既区别于普通食品 和保健品,又区别于药品的特殊食品法律法规体系是怎样的。FSMP法律法规体系食品安全法食品安全法实施条例特殊医学川途配方食品注册管理办法O t见范怙义技术网范特殊医学用途配方食品注册管理办法配套文件GB25596-2010. GB29922 2013、GB29923 2013.GB7718-201 K GB1 3432-2013. GB2760-2014等y二卷医用显册之前沿劭击特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、 消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾 病

2、状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的一类配方食品。 注 意:该类产品必须在医生或临床营养师指导下, 单独食用或与其他食品配合使用。女品安全法中美于FSMP的规定第74条国发灯特注陕学用途配订世必交忏严格盥督管现第80条应当妤周为院性加药黯监肾肾呼都门注j灯 注册时提交机关材料1广管适用中隼人怩共和国广办法相反他洗件F 行政法魏关药品广旨管理的划定,第82条巾请人对其提史忖料的真文性负蠡工行级以卜人尺政府自品名品监督甘理M门及用公布注册制殊度学用途配方食油口呆,并对在剧中获知的企业商业秘播子班保JB.第83条t产个©应i%按照良好泊T,严观范的要水我立力用T产食品相 通

3、应的%产叫量管理,体系.定明对球体系的运什情况进行自查. 保证其月效运行,并向所在地£ 级人民政希仰品巧品】督管a 部门提交n台报告上:指匡舞疝册右面沿劭击食品安全法首次明确了 FSMP要实行严格管理并实行注册制,由国家食品药 品监督管理部门负责审批。食安法实施条例关于FSMP规定九个条款.处罚现场核查 广告审批管理 注册检验 标签标注 生产销倍1产品标准制,E产品注册克品阴定前沿动百食品安全法实施条例中九个条款对FSMP从产品注册到收费的实施和监管进 行了强调。卜SVP注册管理办法法律责任 监督检查标签和说明书 临床试验总则由于食品安全法强调了 FSMP要实现注册制,为了更好的使特

4、定疾病状态人 群获得安全可靠的营养膳食,明确企业 FSMP的申报要求和流程,食药监总局特 制定了该办法,对FSMP从注册中请、注册条件、注册流程、产品研制要求、 稳定性试验、临床试验、标签和说明书要求、监督管理及法律责任等进行了逐一 规定。规范性文件、技术规范T个规范性文件十个规范性文件是为了更好地促进 FSMP注册工作的开展,分别对FSMP注册中 请材料和要求、临床试验质量管理规范、稳定性试验、标签说明书、生产许可审 查细则、技术审批要点、审评专家管理办法、注册审评服务指南、审评审查工作 细则进行了详细的规定,为企业的申报工作指明了方向。卜7IP涉及的技术标准七项技术标准医 仔 r已 小箧耳本加利if的标肝y - r*一,li必ftu标罂速fi党叫E'-7.'J派配白MRH一产”益 Kb崛医学用itw疗食必业则y 特耀区学制唐必用限力隹品物则一涉及FSMP的技术标准共有七项,是FSMP研发和生产的主要依据。 目前,随着 食药监总局特殊食品注册管理司的成立,特殊医

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