实验室管理竞赛试题

1、精选优质文档-倾情为你奉上质量控制实验室竞赛试题一、单项选择题1、 什么是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。（ B ）A、质量标准 B、检验记录 C、检验规程 D、年度回顾数据2、剧毒或易制毒试剂的采购需获得什么许可证（ C ）A、政府颁发的化学试剂经营许可证 B、供应商审核许可证 C、公安机关颁发的毒品采购许可证D、国家药品监督管理局颁发的毒品采购许可证3、滴定液标定温度为21，使用温度为多少时需重新标定（ D ）A、30 B、25 C、15 D、354、哪种情况不需要再确认（ A ）A、重新安装软件 B、供应商建议 C、仪器安装地点改变 D、检测数据发生漂移5、持续稳

2、定性考察主要针对什么产品（ D ）A、研发后期药品 B、市场反馈药品 C、退市药品 D、市售包装药品7、无需进行实验室偏差调查的数据（ C ）A、甘露醇注射液12个月稳定性结果为100.5%,（0月为97.2%） B、葡萄糖注射液中间体结果为97.9%C、葡萄糖注射液成品检测结果为97.9% D、氯化钠注射液中间体检验结果为0.878%8、稳定性长期试验检验间隔为3个月的取样时间应在什么范围内（ D ）A、±4周 B、±3周 C、±1个月 D、±2周9、稳定性长期试验样品的分析应在样品实际取样后几周之内完成测试（ A ）A、4周 B、3周 C、1周 D、

3、2周10、描述错误的是（D）A、原始数据的类型包括手写原始数据和电子原始数据两类；B、原始数据包括取样记录、检验图谱、仪器使用记录等；C、原始数据包括检验记录、照片资料、验证方案等；D、复核检验记录时，复核人发现记录错误，经检验人同意后可以替检验人修改错误，并签名和更改日期。11、做细菌内毒素试验时，要求供试品溶液的PH值应在什么范围内才不干扰凝集反应发生。（ B ）A、 6.07.5 B、6.08.0 C、7.08.0 D、6.58.012、物料和产品的放行应有（ A ）批准。A、质量受权人 B、质量管理部经理 C、质量负责人 D、质量保证部经理13、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按

4、照注册批准的质量标准完成（ B ）次全检（无菌检查和热原检查等除外）。A、4 B、2 C、1 D、314、留样的保存期限为（ D ）A、36个月 B、24个月 C、18个月 D、药品有效期后一年15、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（ B ）A、大专 、中专或高中 C、本科 D、初中以上16、接到送检产品后，首先应检测哪项（ D ）A、PH值 B、含量 C、细菌内毒素 D、性状17、对含量为100.0%的5%葡萄糖注射液进行连续5次检测，下列那组数据精密度和准确度都好。（ C ）A、102.1 102.5 102.7 1

5、02.0 102.3 B、97.5 99.7 101.2 99.5 103.1C、98.9 99.5 100.1 101.2 99.8 D、97.8 100.5 100.0 99.9 99.818、无菌检查应 洁净度级别的单向流空气区域内进行。（ A ）A、环境洁净度B级下的局部洁净度A级 B、环境洁净度B级C、环境洁净度C级下的局部洁净度A级 D、环境洁净度C级19、微生物限度检查应 洁净度级别的单向流空气区域内进行。（ C ）A、环境洁净度B级下的局部洁净度A级 B、环境洁净度B级C、环境洁净度C级下的局部洁净度A级 D、环境洁净度C级20、用于环境监控的培养基最好用 包装形式（ B ）A

6、、单层包装和终端灭菌 B、双层包装和终端灭菌 C、终端灭菌 D、双层密封包装21、湿热灭菌法最常用的生物指示剂为 孢子（ A ）A、嗜热脂肪芽孢杆菌孢子 B、枯草芽孢杆菌孢子 C、短小芽孢杆菌孢子 D、缺陷假单胞菌二、多项选择题1、 质量控制实验室管理适用于产品生命周期全过程，包括那些环节（ ABCDEF ）。A、产品研发后期 B、产品/技术转移 C、商业生产 D、产品贮存/运输 E、在市考察 F、产品退市2、 取样应该具有代表性，其应用范围包括那几个生产环节（ABCDEF）。A、原材料 B、中间产品 C、中间过程控制的取样 D、成品 E、工艺验证、清洁验证 F、环境监测3、产品检验质量的形成

7、受那些因素的影响（ABCDE）。A、人 B、机 C、料 D、法 E、环 F、测4、实验室用仪器设备应当按照操作规程和校准计划定期进行校准，仪器校准分为 和 （ BD）。A、 自动校准 B、内部校准 C、手动校准 、外部校准 E、法定校准5、下列仪器中需要做安装确认、运行确认和专门的性能确认的有（ADE ）A、 高效液相色谱仪 B、不溶性微粒检测仪 C、电热恒温干燥箱 D、原子吸收分光光度计 E、总有机碳检测仪6、委托检验必须签订书面合同，明确规定哪些内容。（ AB ）A、各方责任 B、委托检验的内容及相关的技术事项 C、委托生产的内容 D、产品生产工艺7、影响因素试验包括哪些试验条件（ ABC

8、 ）A、高温试验 B、高湿试验 C、强光照射试验 D、加速试验三、判断题1、 如物料和产品检验符合质量标准就可批准放行。（×）2、 受托方可以不接受药品监督管理部门的检查。（×）3、 物料的质量标准应比注册或申报的标准高。（）4、 化学性质稳定的试药自开瓶之日起最长效期为不超过8年。（ ×）5、 标准品、对照品应放在冰箱中冷藏储存，使用时再拿出直接使用，用后立即放回冰箱冷藏。（× ）6、 硫代硫酸钠滴定液配制完成后需放置2日，才能标定。（ × ）7、 用于产品稳定性考察的样品也属于留样（× ）8、 实验室偏差调查中初检结果和复检结果应

9、取平均值来报告。（ × ）9、 实验室偏差调查必须优先于实验室所有的检验工作。（）10、 质量标准的复制、分发、替换或撤销、销毁需受控并应有相应的记录。已撤销的或旧版文件全部应按规定销毁，不得在工作现场出现以免误用。（ × ）11、 试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时，应当进行评估。（）12、 不溶性微粒仪每年由计量所进行一次计量校准即可连续使用一年。（ × ）13、 标准品、对照品必须从中国药品生物制品检定研究院采购，除非没有生产。（）14、 标准溶液（滴定液）的配制应使用基准级试剂，并用精密天平进行称量，配制。（ × ）15、 如原辅料的有

10、效期较短，留样时间可以少于产品放行后2年。（）16、 留样仅在有特殊目的时才能使用，使用前需要得到质量授权人的批准。（ × ）17、 取样时不允许同时打开两个物料包装以防止物料的交叉污染。（）18、 质量管理部的记录审核员无权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（ × ）19、 确认和验证、稳定性考察的相关记录和报告等重要文件应保存5年。（ × ）20、 委托方如对受托方进行过全面的受托能力评估，无需对委托生产或检验的全过程进行监督。（ × ）四、简答题1、 人员培训的培训分为哪些类？培训内容包括什么？分为新化验员培训和在岗化验员的再培训。新化验员培训培训

11、对象为新员工及转岗人员，应接受岗前培训，考核合格后方可进行独立操作。内容包括部门统一的GMP管理培训、指定岗位的岗位职责；指定岗位应知应会的标准操作规程、质量标准和分析方法的学习和演练等。 在岗化验员的再培训培训内容包括定期的GMP、其他法规要求，以及专业技术知识、标准操作规程及新发布的标准操作规程进行学习。2、质量控制实验室包含哪些文件？STP：检验方法通则、中间体质量标准、成品质量标准、原辅包材质量标准、工艺用水质量标准及工艺用气质量标准。SOP：中间体检验规程、成品检验规程、原辅包材检验规程、仪器使用维护保养规程、工艺用水检验规程及工艺用气检验规程。SMP：管理规程、岗位职责检验记录和报

12、告仪器校验方案和报告等。3、分析天平应多长时间检定一次，主要检定什么项目？至少每年检定一次；主要检定偏载误差、重复性、线性误差（示值误差）。4、含量测定的检测方法验证方案应包括哪些验证项目？准确度、精密度、专属性、线性、范围、耐用性5、稳定性试验包括哪些试验，？A、上市前包括影响因素试验（高温、高湿和强光照射试验）加速试验长期试验B、上市后包括持续稳定性考察承诺稳定性试验（加速和长期）6、描述一下实验室偏差调查的程序？ 合格报告QA结果 初步未确定原因全面调查复检原样品 不合格再取样检验排除实验室错误实验室异常数据 合格报告结果调查报告纠正预防 初步确定实验室错误对原样品复检 不合格启动全面调查7、取样器具的清洁方法？答：清洗取样器皿、器具时，可先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。洗后的器具应不挂水珠。8、取样工具的灭菌或消毒方法？答：取样工具应当在使用前进行消毒，通常用75%的乙醇擦拭。 用于微生物检查或无菌产品取样的器具，除按以上操作规程的要求外，使用前还需要进行灭菌，灭菌后应在规定的效期内使用。超过规定存放时间应重新洗涤、消毒或灭菌。9、持续稳定性考察的目的是什么？答：目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发