GMP认证文件文件管理程序

1、文件名称：文件管理规程起率部门：行政部起草人：起草日期：由口月日文件编码：SMP-WJ-001-00审核人：审核日期：由口月日生效日期：年月日批准人：批准日期：由口月日修订日期：执行日期：颁发部门：行政部分发部门：变更记录：变更原因：1 .目的规范 GMP 文件管理行为，强化文件管理，保证各种 GMP 文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。2 .适用范围本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。3 .职责各部门负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。QA

2、 文件管理员按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；质量部 QA 监督检查本程序的执行。4 .内容4.1 定义4.1.1 文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。4.1.2 文件管理：是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。4.1.2.1 文件管理采用编码四级管理模式，即：文件代码为一级；文件类别为二级；顺序号为三级；版本修订号为四级。4.1.3 标准：是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。

3、4.1.4 技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。4.1.5 管理标准：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。4.1.6 操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。4.1.7 记录：是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。4.1.7.1 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。4.1.7.2 台帐记录：各类

4、台帐、编码表、定额表等。4.1.7.3 凭证：各类状态卡、标记等。4.2 文件的类型技术标准/标准管理标准操作标准文件:r 过程记录记录台帐记录1 标签4.3 标准与记录的关系4.3.1 记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。4.3.2 记录必须与标准保持一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的审核、批准等应与标准要求一致。4.3.3 在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。4.4 文件编制条件4.4.1 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；4.4.2 引进新品种或新方法前；4.4.3 品种或方

5、法有重大变更时；4.4.4 验证前和验证后；4.4.5 组织机构职能变动时；4.4.6 文件编制质量改进时；4.4.7 使用中发现问题时；4.4.8 接受 GMP 检查认证或质量审计后。4.5 文件的编码4.5.1 文件必须有系统编码及修订号，使整个企业内部保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。4.5.2 系统性：由文件管理员统一分类、编码同时进行记录。4.5.3 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废。4.5.4 可追踪性：可根据文件编码系统随时查询文件的变更历史。4.5.5 稳定性：文件编码系统一经规定，不得随意变动，保证系统的稳

6、定。4.5.6 相关一致性：文件经过修订，给定新的修订号，同时对相关文件作相应变更。4.5.7 文件编码规定见附件 1-文件类型及编码表。4.6 文件编写要求4.6.1 文件采用 A4 幅面，特殊记录允许采用其他幅面，为 A4 的倍数放大或缩小。4.6.2 文件采用计算机打字复印或铅印，标题宋体二号，正文宋体小四，页眉页脚五号。4.6.3 文件的版面式样见附件 2-首页、续页格式和附件 3-记录格式。4.6.4 文件内容4.6.4.1 变更记载：由文件管理员填写，详细记录各版次批准日期；4.6.4.2 变更原因及目的：由文件起草人填写；4.6.4.3 标题：在文件正文之前有标题；4.6.4.4

7、 适用范围：具体说明该文件所适用的范围；4.6.4.5 职责：规定各有关部门在贯彻执行本文件过程中所应承担的责任；4.6.4.6 内容：详细规定管理要求所涉及的各项活动的具体内容、方法和工作步骤；4.6.4.7 相关文件：文件所涉及与之有联系的文件名称编码。4.7 文件的起草、会稿与审批4.7.1 质量标准、工艺规程由质量部 QC/生产部起草，质量负责人审核，总经理批准。4.7.2 管理文件由该管理对象的岗位人员起草，部门负责人审核，分管副总批准。4.7.3 操作文件、记录由主要使用岗位人员起草，部门负责人审核，质量部负责人批准。4.7.4 部门职能及部门负责人岗位职责由部门负责人负责起草，人

8、事管理部门审核，总经理批准；二级部门职能及主任/主管的岗位职责由二级部门负责人起草，部门负责人审核，总经理批准；职员岗位职责由部门起草，部门主管审核，部门经理批准。4.7.5 文件审批在文件首页上签字，记录审批在记录审批单上签字。4.7.6 文件内容涉及其他部门的文件在起草过程中征询相关部门意见，起草后再交相关部门会稿并在会稿单意见栏填会稿意见、签字，起草人根据会稿意见修订。会稿持不同意见，由文件批准人协调裁决。4.7.7 文件起草、会稿过程中确定文件发放部门及份数填在文件封面分发单位栏。4.7.8 文件起草人、审核人/会稿签字后交 QA 审核后，交终审人批准。4.7.8.1 文件编码正确，变

9、更原因在文件封面上已经写明；4.7.8.2 相关部门会稿签字；4.7.8.3 文件适用可操作性；4.7.8.4 与现行 GMP 标准相符；4.7.8.5 与公司其他文件的一致性；4.7.8.6 发放部门。4.8 文件的培训与执行4.8.1 经批准的文件由 QA 负责人在文件首页签署生效日期。4.8.2 生效文件由相关部门组织培训、执行。4.9 文件的复制、发放4.9.1 文件的复制、发放由文件管理员负责进行。在文件批准后两个工作日内，将文件复制后复印件发放到各相关部门。4.9.2 下发文件复印件每份编拷贝号并在首页加盖“受控文件”红色印章受控发放。4.9.3 使用文件控制单进行发放登记，各部门

10、在控制单上登记领取受控文件。4.9.4 文件原件及文件控制单集中存档于档案室，由文件管理员负责管理。4.9.5 当文件复核后，新文件拷贝号为档案文件编号后加“一”号（如：原文件编号为：00,复核后文件分发编号为：00-01,00-02）。4.9.6 当受控文件使用人将文件破损或丢失时，写报告经本部门负责人批准后重新发放，补发时用新的拷贝号，在原文件控制单上注明作废。必要时，通知相关部门以防止误用。丢失报告由文件管理员保存。4.10 文件的变更4.10.1 文件在执行过程中，如有必要应及时变更。任何与文件有关的人员都有权提出变更，但在变更得到批准执行前仍按原文件执行。4.10.2 文件变更提出者

11、填写文件变更单，文件审批程序同新文件起草。（修改-会稿定稿审核批准打印发放执行）4.10.3 文件变更的审核、批准仍由原审核、批准部门进行。QA 登记文件变更台帐。4.11 文件评审4.11.1 QA 每三年安排对所有文件（半年内变更的除外）进行评审，各相关部门对其正在使用文件的适用性进行检查，对经评审不适宜的文件，进行变更。4.11.2 经审核无需变更的文件，由 QA 在该文件的文件控制单编码处加盖“已复核”印章，签名并注明日期。下发的已复核文件，在文件首页上端加盖“已复核”印章，签名并注明日期。4.11.3 定期评审记录由 QA 汇总归档。4.12 文件的存档4.12.1 经审批的文件原件

12、在档案室保管，长期保存。文件原稿不得借阅，以防丢失损坏。4.12.2 记录的保存见记录管理程序。4.12.3 文件的销毁及过时、作废文件的归档。4.13 变更文件执行之日前必须收回过时的文件，当场撕毁；文件回收销毁由文件管理员执行，销毁后填写文件销毁单。4.13.1 变更文件执行之日文件管理员将新文件归入现行文件中。4.13.2 过时、作废文件与现行文件分开保存（长期保存）。4.13.3 登记文件变更台帐。4.14 文件的日常维护4.14.1 文件持有人员，作好文件的维护工作，不得涂写，保持文件的完好无损，配合文件管理员的文件发放和回收工作。当工作调动或机构调整时，进行文件移交。4.14.2

13、QA 日常检查和内审时检查文件是否到位及文件的执行情况。4.15 文件目录4.15.1 QA 保存一份现行文件目录供查阅。并建立现行文件电子目录和部门文件清单4.15.2 部门文件清单在发放新文件时记录更新或重新打印更换。5附件附件 1 文件类型及编号附件 2 文件格式附件 3 记录格式附件 1 文件类型及编号文件编码方法文件代码类别代码类别代码管理标准SMP记录JL技术标准TS凭证PZ操作标准SOP台账TZ分类编码要素编码要素编码总则ZZ文件WJZL生产SC机构人员RY工艺GY厂房CF卫生WS设备SB清洁QJ物料WL委托生产与检验WT验证YZ产品发运与召回FY风险评估FX自检ZJ培训PX分类编码-质量标准和检验方法（ZL 和 YZ）要素编码要素编码XXXXXXXXX00-99)0019