项目开发流程

1、项目开发流程一、 立项依据1、 本领域国内外现状、水平和发展趋势（ 包括外来文件、国家法律法规、市场竞争状况）；2、 项目研究开发的目的和意义3、 项目达到的技术水平（行业标准）二、开发内容（一）实验原理：（二）生物原材料(完成原材料检验报告单)：1、生物原料的筛选：序号原料名称来源（公司）原公司批号来料浓度来料数量122、 外观检测：序号：检验项目结论1澄清度是否均一2是否有沉淀或者悬浮颗粒3、 浓度测定：序号：检验项目来料浓度偏差1测定浓度： mg/mlmg/ml按百分比计算2测定数量： mlml按百分比计算注：做好抗原抗体使用记录。 操作日期： 操 作 人： 复 核 人：（三） 硝酸纤维

2、素膜：序号原料名称来源（公司）原公司批号孔径大小来料数量爬速mm/min 其他检测项目12 注：可参照质检检验膜的方法来检验。 操作日期： 操 作 人： 复 核 人：（四）对比试剂：序号试剂名称来源（公司）原公司批号生产日期有效期规格型号来料数量12 操作日期： 操 作 人： 复 核 人：（5） 内控盘：1.内控盘制备标本空白阴性对照阳性对照P1P2P3P4P5OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO标本N1N2N3N4N5N6N7N8N9ROD1OD2OD3OD4平均ODS/CO标本S1S2S3S4S5S6OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO 2.内控盘的复验 标本空白阴性对照阳性对照P

3、1P2P3OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO混合标本P4N1N2N3N4N5N6N7OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO混合标本N8N9N10RL1L2L3OD1OD2OD3OD4平均ODS/CO 3.分装记录RC7.3.1-030 :质控品名称质控品批号分装时间有效期分装记录：操作人：4.内控盘使用记录内控品批号规格使用日期内控品编号使用数量使用人5.内控盘台账日期来源溯源途径批号（有效期）主要技术指标保存状态入账数领用数结存数经办人备注六）其他辅料：序号材料名称厂家批号数量检测项备注1载体2滤纸3胶体金垫4XXX注：可参照质量部检验的方法来检验； 或者直接取公司现有的辅料！检验日

4、期： 检 验 人： 复 核 人：（七）试剂配液：化学试剂名称批号用量去向试剂名称：试剂浓度：配制数量：配制日期：有 效 期：配制过程： 配 制 人： 复 核 人：（八）制膜：1、配液膜线稀释液基液试剂1试剂2试剂3名称例如：0.01M pH7.4 PBS例如：海藻糖例如：酒精例如：高碘酸钠批号例如：PBS配制批号XXXXXX用量XX mlXX gXX mlXX g注：若C、T所用膜线稀释液不一致的请再补一张表。 配制日期： 配 制 人： 复 核 人：生物原材料名称：批号：厂家：原始浓度：配制浓度T线浓度1mg/mlT线浓度2mg/mlT线浓度3mg/ml原料去向及用量原料去向：如：用于HCG划

5、膜小试/中试原料用量：如：XX ul生物原材料名称：批号：厂家：原始浓度：配制浓度C线浓度mg/ml原料去向及用量原料去向：原料用量： 配制日期： 配 制 人： 复 核 人：2、划膜所用膜的名称：所用膜的数量：以cm计算膜包被线浓度：C线：XX ul/cmT线：XX ul/cm膜包被尺寸：如：0.75cm+0.5cm+0.75cm膜包被数量：1、例如：0.1mg/mlHCG膜 10条2、例如：0.2mg/mlHCG膜 10条3、XXXX 包膜日期： 操 作 人： 复 核 人：3、 封闭封闭液名称：封闭液批号：取自生产的写生产批号封闭液所用数量：具体封闭过程： 操作日期： 操 作 人： 复 核

6、人：（九）制金1、烧制胶体金1%柠檬酸三钠的配制化学品名称：化学品批号：化学品使用数量：试剂配制日期：试剂配制总量：2%氯金酸来源如：生产配制批号生产批号所配胶体金溶液总体积：如：800ml2%氯金酸使用量：1%柠檬酸三钠使用量：具体烧制胶体金的过程：精确到沸腾多久加还原剂，加热多久停止加热 操作日期： 操 作 人： 复 核 人：2、 等电点查询胶体金批号：胶体金取用量：如：1ml/支试管0.2M K2CO3加入量(ul)12345678910标记用原料使用量原料名称：原料批号：原料厂家：原料原浓度：标记使用浓度：原料使用总量：颜色反应12345678910稳定剂稳定剂名称：稳定剂批号：稳定剂

7、配制浓度：稳定剂使用浓度：颜色反应12345678910选择合适的等电点：如：按照5ul/ml加入0.2M K2CO3 （0.5%） 操作日期： 操 作 人： 复 核 人：3、 金标记原料名称：原料批号：原料厂家：原料原浓度：标记使用浓度：例如：1、1ug/ml标记例如：1、2ug/ml标记例如：1、3ug/ml标记原料使用总量：复溶浓度：固相化胶体金：浇金多少ml每张浇金垫喷金喷金线浓度 操作日期： 操 作 人： 复 核 人：所用复溶液名称批号用量如果取自生产，请写生产批号所用胶体金垫：浇金用：喷金用：名称批号用量名称批号用量如：浇金垫生产批号如：喷金垫生产批号注：如果复溶液或者胶体金垫有特

8、殊配方的，请自行配制并做好相关记录，如：配置量，配置日期，有效期，化学试剂的用量，批号，名称等。操作日期： 操 作 人： 复 核 人：（十） 样品垫样品垫名称：样品垫批号：取自生产写生产批号自行配制的样品垫：化学试剂名称：化学试剂批号：使用数量：浇制样品垫：所用载体：如：后载体/薄载体每张使用溶液数量：如：40ml/张配制批号：配制张数： 操作日期： 操 作 人： 复 核 人：（十一）配对检测1、 配对膜浓度批号使用浓度编号ABC金EFG载体/配对金EFG膜ABC操作日期： 操 作 人： 复 核 人：2、检测检验项目项目标准检查结果结论外观检查铝箔袋包装完好、内容齐全、外观平整物理检查膜条宽度

9、层析速度不低于10mm/min阳性符合率用公司阳性内控参考品进行检测，( )分钟观察结果，( )份阳性参考品检测应全部为阳性。阴性符合率用公司阴性内控参考品进行检测，( )分钟观察结果( )份阴性参考品检测应全部为阴性。灵 敏 度用公司内控参考品进行检测，( )分钟观察结果，灵敏度( )为阳性。精 密 度用公司内控精密性参考品平行检测（n=10），要求全部阳性，且反应色度一致。备注：需要详细体现显色程度，所做标本数目等信息。具体标本检测结果伊士试纸阳性标本结果阴性标本数目结果标本编号1标本编号1标本编号2标本编号2标本编号3标本编号3标本编号标本编号对照试剂阳性标本结果阴性标本数目结果标本编号

10、1标本编号1标本编号2标本编号2标本编号3标本编号3标本编号标本编号注：如果检测结果不符合内控标准，请重新优化实验并进行相关实验结果的详细记录。 操作日期： 操 作 人： 复 核 人：3、 稳定性试验37烘箱放置天数检测结果5天10天15天20天备注：检测结果按照2来记录 操作日期： 操 作 人： 复 核 人：（十二）中试中试批次中试批号中试数量第一批100第二批300第三批1000备注：1、 中试环节请做好相关试剂，制金，制膜，载体配制，试剂配制等相关记录，具体参照以上项目。2、 每次中试标本验证试验，可以标本的放大试验，如：第一批：10份，第二批：30份，第三批：90份。实验结果的记录内控

11、盘检测结果：按照十一中 检测表格填写具体标本检测结果伊士试纸阳性标本结果阴性标本数目结果标本编号1标本编号1标本编号2标本编号2标本编号3标本编号3标本编号标本编号对照试剂阳性标本结果阴性标本数目结果标本编号1标本编号1标本编号2标本编号2标本编号3标本编号3标本编号标本编号注：三批生产之后需要进行稳定性试验，具体参照十一（3）。（十三）预临床试验（十四）临床试验（十五）项目注册三、计划进度（开发内容完成时间，此项作为对项目负责人的考核标准）项目名称：起始日期：终止日期：设计开发人员：职务：评审成员：设计开发整理阶段123计划任务： 本领域国内外现状、水平和发展趋势（ 包括外来文件的查找、国家

12、法律法规、市场竞争状况的调研）；项目研究开发的目的和意义；项目达到的技术水平（行业标准）项目建议书市场情况调查报告新产品市场可行性分析报告项目任务书预计完成时间：实际完成时间：完成效果：遇到的问题及采取的对策：评审意见及结果设计开发初级阶段1234计划任务：实验原理的确认；国家、内控标准的确定；原材料的选择，标准品、内控盘建立、参比试剂等的整理设计开发计划书、设计开发方案、风险分析管理报告设计开发输入清单 设计开发输入评审预计完成时间：实际完成时间： 完成效果：遇到的问题及采取的对策：评审意见及结果设计开发小试阶段1234计划任务：制金、制膜、样品垫、包装工艺的确定 ；小试三批稳定性实验:内控盘的建立设计开发的试验报告预计完成时间：实际完成时间： 完成效果：遇到的问题及采取的对策：评审意见及结果设计开发中试阶段12345计划任务：编写相关文件（工艺、操作、检定规程、采购技术要求、产品注册标准等）设计和开发输出清单设计开发评审报告 设计开发评审记录中试、中试阶段的评审、更改试生产（3批产品）试产总结报告设计开发确认报告预计