ZAUR件示范版本517

1、UR文件模板用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批1.2追求23范围24法律法规和国家标准 2法律法规2行业标准3国家标准35工艺描述及产品推荐35.1工艺/进程安排描述35.2产品推荐36. 用户及系统要求4设备整体要求 具体技术要求 安全及环保要求 文件资料要求 6 服务与维修要求6.1. URS 要求 46.1.1. URS016.1.2. URS026.1.3. URS036.1.5. URS056.1.6. 供应商对项目要求的确认7. 缩略词附件78. 文件修订变更历史79. 附件71.文件审批

2、起草起草部门签名日期工程设备部年 月曰审核审核部门签名日期批准质量控制过程中部年 月曰生产技术部年 月曰设备总监年 月曰生产总监年 月曰批准人签名日期质量受权人年 月曰2追求本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项追求质量要求（GMP，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法律法规符合度和用户的 具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受 标准的依据。设备生产商应在要求的进度内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标 准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更

3、 高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制 系统。投标方应在满足本 URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相 关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。 如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3范围本用户需求书所列技术要求适用于 新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机 生产线设备的采购。新 的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GM要求。.4法律法规和国家标准法律法规产。因此必须新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅

4、拌干燥生 符合要求，主要包括：.* 中国GMP（2010年修订）及其附录* 中国药品生产验证指南（2003 版）* GEP良好工程管理规范中国药典2010年版行业标准 GBZ 1-2010工业企业设计卫生标准GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20045-2005沸腾干燥机标准国家标准 GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87机械设计防护罩安全要求5工艺描述及产品推荐5.1工艺/进程安排描述车间前工序由摇摆颗粒机制粒的湿颗粒经传送带送至沸腾搅拌干燥机的真空进料口处，湿颗粒 经真空吸入设备喷雾干燥室内经过滤的空气加热后从

5、气流分布板进入干燥室，一定的气流速度让 其中的粉粒物品因气流的推动及自身重力的共同作用而悬浮形成流化态，同时搅拌耙动料层加强 流态化，强化了热气流与料层的传质、传热过程，气流所携热量使水分随气流迅速蒸发排除。此 过程不断重复进行，物品在设备设定的工艺条件下完成沸腾快速干燥生产过程。本文所述的一条沸腾搅拌干燥机生产线，由主机系统、新风处理系统、引风及消声系统、换热系统、电气控制制作系统、流化床系统、自动清洗系统等组成，用于车间制粒前工序湿颗粒的 干燥生产。.5.2产品推荐待生产的产品如下：品种一（规格2mg/片）片重：150mg冲模：7mm浅弧冲。片型：圆形片，批量：1030kg，颗粒为粉末较多

6、的 细粉，流动性较好。.品种二（规格250mg片）片重：500mg冲模：15mrtK 7mm异型冲。片型：胶囊形片，批量：1030kg，颗粒为细 粉，流动性较好。.品种三（规格100mg/片）片重：200mg冲模：9mm浅弧冲。片型：圆形片，批量：1030kg，颗粒为粉末较多的细粉，流动性一般。.6. 用户及系统要求6.1. URS要 求6.1.1. URS01设备整体要求编号要求内容6.1.2. URS02具体技术要求:编号要求内容设备主机系统：:编号要求内容6.13 URS03安全及环保要求编号要求内容编号要求内容6.14 URS04文件资料要求:编号要求内容6.1.5. URS05服务与

7、维修要求编号要求内容6.1.6.供应商对项目要求的确认参见附件17. 缩略词附件8. 文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附 件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能版本号执行日期修订变更内容简述修改和执行附件 1URS符合性9.附件确认表格附件1URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈URS No符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能。如果为“否”，请详细阐述 不符合的部分URS01-1URS02-1URS02-2URS03-1URS03-2U

8、RS03-3URS03-4URS03-5URS03-6URS03-7URS No符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能。如果为“否”，请详细阐述 不符合的部分URS04-1URS04-2URS04-3URS04-4URS04-5URS04-6URS04-7URS04-8URS04-9URS04-10URS04-11URS04-12URS04-13URS04-14URS04-15URS04-16URS04-17URS04-18URS04-19URS04-20URS04-21URS04-22 :URS04-23URS04-24URS04-25 1URS05-1URS05-2URS05-3URS06-1URS06-2URS06-3URS06-4URS06-5URS07-1URS07-2 :URS07-3URS07-4URS07-5URS08-1URS08-2URS No符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能。如果为“否”，请详细阐述 不符合的部分URS09-1URS09-2URS09-3 :URS10-1URS11-1URS11-2URS11-3URS12-1URS12-2URS12-3URS12-4URS12-5URS12-6URS12-7URS12-8URS12-9URS1