蒂清-说明书及功效

1、蒂清详细说明书商品名：蒂清通用名：替莫唑胺胶囊英文名：Temozolomide Capsule汉语拼音：Timozuoan Jiaonang【蒂清简介】蒂清(替莫唑胺胶囊）是目前唯一治疗脑胶质瘤的口服胶囊制剂，针对性强、特异性高，可透过血脑屏障，是治疗脑胶质瘤及转移瘤的特效药。两年多的临床观察及研究工作显示，蒂清治疗脑胶质瘤效果显著，同时具有延长生存时间、提高生存质量的作用，是治疗脑胶质瘤，特别是多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤星形细胞瘤的一线用药。它的上市改变了国内尚没有针对胶质瘤疗效较好的化疗药、特别是口服药的现状。通过临床研究表明，蒂清毒副作用低，可有效保护患者靶器官，更为重要的是，

2、蒂清在体内不需经过肝脏代谢即可分解为药物活性物质，作用强、安全性好。本次医药界的盛会探讨了脑胶质瘤的最新发展和治疗方案，研讨了蒂清在国内外应用的现状，并深入汇报了蒂清的临床试验成果。为蒂清的使用疗效及临床应用的交流开辟一个具有专业深度的平台，为我国抗肿瘤药物的研究提供更多的论证依据，为广大医务工作者带来新的治疗武器，更为被病魔所困扰的广大患者提供更新、更加有效的治疗药品和更加优秀的治疗方案，解除广大患者的痛苦。与会专家指出，蒂清的问世是国内癌症治疗领域的重大突破，更是广大脑瘤患者福音，必将推动我国癌症治疗领域研发的进程，使其达到国际先进水平。【蒂清背景资料】癌症被誉为人类的第一大杀手，是一种严

3、重危害人体健康的常见疾病。据统计，恶性脑肿瘤占人类所有癌症患者的2%，却占儿童全身肿瘤发病率的2O%-25%。欧美的临床统计表明，颅内原发恶性肿瘤的发病率为2110万，胶质瘤约占60%，其中高度恶性的胶质瘤占70%-80%。在我国，脑胶质瘤并不少见，据有关调查，脑胶质瘤发病率8-1010万。恶性的胶质细胞瘤由于分化不全，且深入神经细胞深处，手术不可能全部切除，复发率IO0%，必须结合放疗和化疗进行控制。蒂清（temozolomide）是一种新型的口服二代烷化剂-咪唑四嗪类衍生物，口服后迅速吸收，具有近100%的生物利用度及广谱的抗肿瘤活性。蒂清进入体内不经肝脏代谢广泛分布于全身，并可透过血脑屏

4、障，进入脑脊液；在中枢神经系统达到有效的药物浓度。【蒂清性 状】蒂清为硬胶囊剂，内容物为白色粉末。【蒂清适 应 症】多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。【蒂清用法用量】本药每一疗程28天，最初剂量为按体表面积口服一次150mg/，一日1次，在28天为一治疗周期内连续服用5天。如果治疗周期内，第22天与第29天（下一周期的第一天）测得的绝对中性粒细胞数（ANC）1.5109/L，血小板数为100109/L时，下一周期剂量为按体表面积口服一次200mg/，一日1次，在28天的治疗周期内连续服用5天。 在治疗期间，第22天（首次给药后的21天）或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，

5、直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）1.5109/L，血小板数100109/L时，再进行下一周期的治疗。在任意治疗周期内，如果测得的绝对中性粒细胞数（ANC）1.0109/L或者血小板数50109/L时，下一周期的剂量将减少50mg/，但不得低于最低推荐剂量100mg/。【蒂清不良反应】最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制，但可恢复，病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。【蒂清禁 忌】对蒂清及辅料过敏者禁用。 由于蒂清与达卡巴嗪均代谢为MTIC，对达卡巴嗪过敏者禁用。【蒂清注意事项】有可能出现骨髓抑制，给药前

6、患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数检查。在治疗第22天（首次给药后的21天）或其后48小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）1.5109/L，血小板数100109/L时，再进行下一周期的治疗。肝、肾机能损伤病人慎用蒂清。蒂清影响睾丸的功能，男性病人应采取避孕措施。女性病人在接受蒂清治疗时应避免怀孕。【蒂清孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠类型D。蒂清在乳汁内排泄情况不详。由于很多药物都从乳汁中分泌且替莫唑胺副作用大，因此接受蒂清治疗的哺乳期妇女应停止哺乳。妊娠或即将妊娠妇女禁服蒂清。【蒂清儿童用药】有关小儿服用的安全性尚未确立，未成年人不推荐服用此药。【蒂清

7、老年患者用药】有关老年患者服用的安全性尚未确立。【蒂清药物相互作用】服用雷尼替丁不改变蒂清及MTIC的Cmax及AUC；服用丙戊酸可使蒂清清除率降低5%；不明确服用地塞米松、丙氯拉嗪、苯妥英、卡马西平、昂丹司琼、H2受体拮抗剂或苯巴比妥对口服蒂清清除率的影响。【蒂清药物过量】服药过量应进行血液学检查并采取相应措施。【蒂清规 格】5mg；50mg。【蒂清贮 藏】遮光、密封，在冷处保存。【蒂清包 装】棕色塑料瓶装。8粒/瓶（5mg）、7粒/瓶（50mg）。【蒂清批准文号】国药准字H20040637【蒂清生产企业】企业名称：江苏天士力帝益药业有限公司 蒂清治疗脑胶质瘤有奇效脑胶质瘤一直是人类未能征服

8、的肿瘤之一，是一种高复发的脑部肿瘤疾病，虽然发病率低于其他恶性肿瘤，但其死亡率却名列前茅。蒂清不仅能用于初治的脑癌患者，对复发性的患者同样有效，他的上市无疑为众多脑癌患者及家人带来无限的希望。百济新特药房近期降低蒂清售价，让更多患者能享受到好的治疗药物成为可能。 蒂清的主要成份为替莫唑胺，其化学名为：3，4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑5，1-d并1，2，3，5-四嗪-8-甲酰胺。经多年临床证明，蒂清是治疗脑癌的最有效新型口服药物。适用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 蒂清是目前唯一治疗脑胶质瘤的口服胶囊制剂，针对性强、特异性高，可

9、透过血脑屏障，是治疗脑胶质瘤及转移瘤的特效药。两年多的临床观察及研究工作显示，蒂清治疗脑胶质瘤效果显著，同时具有延长生存时间、提高生存质量的作用，是治疗脑胶质瘤，特别是多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤的一线用药。它的上市改变了国内尚没有针对胶质瘤疗效较好的化疗药、特别是口服药的现状。通过临床研究表明，蒂清毒副作用低，可有效保护患者靶器官，更为重要的是，蒂清在体内不需经过肝脏代谢即可分解为药物活性物质，作用强、安全性好。 蒂清的良好疗效和安全性等方面的优势拓展了它的应用前景，专业经营药物的百济新特药房购药利用自己对药物的熟悉，本着关爱和同情脑瘤患者，为他们减轻经济负担的心情，特降价销售治疗脑

10、癌的特效药蒂清。 蒂清（替莫唑胺胶囊）（130663）规格：50mg*7粒/盒 ，厂家指导价格为2，548.00元，百济参考价格为2，400.00元。 注：为确保疗效，购买时请认准厂家为江苏天士力帝益药业有限公司。 蒂清的作用机制： 替莫唑胺不直接发挥作用，在生理pH下，它经非酶途径快速转化为活性化合物MTIC5-（3-甲基三氮烯-1-）咪唑-4-酰胺。研究认为MTIC的细胞毒性主要源于其DNA烷基化作用。 药效学： 小鼠腹腔接种P388白血病细胞，于第1-5天腹腔注射替莫唑胺每天100mg/kg，生命延长率为76%。小鼠腹腔接种L1210白血病细胞，从第1-5 天口服替莫唑胺每天100mg/kg，生命延长率为74%。皮下接种M5076实体瘤的小鼠，从第1-7天腹腔注射替莫唑胺每天10mg/kg，抑瘤率为92%。接种了ADJ/PC6A浆细胞瘤的小鼠，于第14天腹腔注射替莫唑胺200MG/kg，抑瘤率为95%。接种了B16黑色素瘤的小鼠于第9天口服替莫唑胺200MG/kg，抑瘤率为64%。 大量临床研究结果表明，替莫唑胺口服150-2