药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准-

1、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项,其中关键项目(条款前加“*”54项,一般项目132项。3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。4、连锁门店抽查比例:连锁门店100个,抽查30%(至少10个;连锁门店>100个,抽查20%(至少30个;一个连锁门店不合格,视为一个严重缺陷。5、结果评定: 药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目(试行 地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证 书

2、后方可上岗。 *650 门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。 2 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档 6601 案。 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及 6602 时调离其工作岗位。 门店应有与经或规模相适应的营业场所，其面积不少于 40 平方 6701 米。 6702 门店应环境整洁、无污染物。 6703 门店、营业办公、生活等区域应分开。 6704 门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 6801 门店应配置便于药品陈列展示的设备。 *680 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、 2 *680 门店应根

3、据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。 3 门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设 6804 备。 门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用 6805 品等。 工具等。 *720 门店不得自行购进药品。 1 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货 7401 凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量度核 对，并在凭证上签字。 7402 送货凭证保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管 7403 理机构报告。 *740 毒麻中药材应执行双人验收的制度。 4 760

4、1 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。 *770 处方药与非处方药应分柜摆放。 1 7702 特殊管理的药品应按国家的有关规定存放。 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包 7703 装。 7704 危险品应按国家有关规定管理和存放。 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记 7705 录。 *770 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。 6 7707 饮片斗前应写正名正字。 7708 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签 7709 应放置准确、字迹清晰。 对陈

5、列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处 7801 理。 *780 门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。 2 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性 8001 能、用途禁忌及注意事项。 *810 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中药师） 1 *810 对处方所列药品不得擅自更改或代用。 2 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时， 8103 需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。 *810 处方的审核、调配和销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按 4 8105 药师或其技术职称等内容的胸卡。 8106 无医师开具

6、的处方，不得销售处方药。 *810 处方药不应采用开架自选的销售方式。 7 有关规定保存备查。 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业 以上职称人员审核后方可调配和销售。 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负 8108 责对药品的购买和使用进行指导。 8109 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 8110 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。 应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度， 8111 注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部 8112 门。 *820 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药 1 *830 位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字 1 或盖章，处方保存两年。 8401 门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见 8402 簿。 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质 840