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文档简介
1、无菌检查用培养基适用性验证报告审核批准表O方案经以下部门审核和批准后生效工程职责签字日期起草质保部质保部审核质保部长批准质量副总1. 验证目的:为证明硫乙醇酸盐流体培养基、营养肉汤、改良马丁培养基适合于细菌, 真菌的无菌检查,总结本验证报告。2. 参照标准:?中国药典?2022版二部附录XI H无菌检查法。3. 验证工程:硫乙醇酸盐流体培养基、营养肉汤、改良马丁培养基适用性检查。部门职责质保部负责对验证进行总结和评价批准方案及报告质保部负责制定确认方案及报告的编制质保部负责确认过程的相关检测,确保检验结论正确可靠质保部负责确认过程的相关检测,确保检验结论正确可靠4.试验材料:4.1.品名:规格
2、:被验证培养基:硫乙醇酸盐流体培养基批号:生产厂家:品名:营养肉汤培养基规格:批号:生产厂家:品名:改良马丁培养基规格:批号:生产厂家:4.2.仪器设备:4.2.1.压力蒸汽火菌器: 型号:编号:4.2.2.双人净化工作台:型号:编号:4.2.3.电热鼓风枯燥箱: 型号:编号:4.2.4.生化培养箱2328C:型号:编号:4.2.5.恒温培养箱3035C型号:编号:4.3.稀释剂:0.9%无菌氯化钠溶液4.4.验证用培养基:名称生产厂家批号营养琼脂培养基玫瑰红钠琼脂培养基4.5.验证用菌株:验证菌株代次锂伞甘 培养基培养温度培养时间小时金黄色葡萄球菌CMCCXB26 00330 35 C18
3、24铜绿假单胞菌CMCCB10 10430 35 C18 24枯草芽抱杆菌CMCCB63 50130 35 C18 24生抱梭菌CMCC(B)6494130 35 C18 24白色念珠菌CMCF98 00123 28 C24 48黑曲霉菌CMCC(F)9800323 28 C57天5. 菌液制备:5.1. 取经培养1824小时的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌的营养肉 汤新鲜培养物1ml参加到9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中,10倍稀释至小于100cfu / ml的 菌悬液备用。5.2. 取经培养2448小时的白色念珠菌的改良马丁培养物1ml参加到9ml 0.9%无菌氯化钠溶液中,1
4、0倍稀释至小于100cfu / ml的菌悬液备用。6. 菌液计数:每种菌液接种2个平皿分别取上述制备的金黄色葡萄糖球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌各1ml参加培养皿, 每种菌液平行做2皿,注入不超过45°C营养琼脂培养基1520ml,置3035°C培养箱 培养二天,取上项制备的白色念珠菌菌液1ml参加培养皿,平行做2皿,注入不超过45C的玫瑰红钠琼脂培养基约1520ml,置2328C培养箱培养三天。硫乙醇酸盐流体培养基的配制:取硫乙醇酸盐流体培养基29.25g,加1L蒸馏水,加热煮沸使其完全溶解,摇匀分装到试管中,每只试管装量12ml,121C灭菌15mi n。营养肉汤培养
5、基的配制:取营养肉汤培养基18g,加1L蒸馏水,加热搅拌使其完全溶解,摇匀分装到试管中,每只试管装量 12ml, 121 °C灭菌15mi n。改良马丁培养基的配制:取改良马丁培养基28.5g,加1L蒸馏水,加热搅拌使其完全溶解,摇匀分装到到试管中,每只试管装量 9ml,121C灭菌15mi n。硫乙醇酸盐流体培养基和营养肉汤培养基 5支,置于3035C的培养箱中培养14天; 改良马丁培养基5支,置于2328C的培养箱中培养14天C,逐日观察情况。表1培 养基 的无菌性检查表培养基名称管数培养时间天备注1234567891011121314硫乙醇酸盐流体培养基12345营养肉汤培养基
6、12345改良马丁培养基12345结论注:“+为生长,“-为不生长7.1.硫乙醇酸盐流体培养基等灵敏度检查至少应进行3次独立的平行试验硫乙醇酸盐流体培养基的配制:取硫乙醇酸盐流体培养基29.25g,加1L蒸馏水,加热煮沸使其完全溶解,摇匀分装到试管中,每只试管装量12ml, 121 °C灭菌15mi n。营养肉汤培养基的配制:取硫乙醇酸盐流体培养基18g,加1L蒸馏水,加热搅拌使其完全溶解,摇匀分装到试管中,每只试管装量12ml, 121C灭菌15mi n。改良马丁培养基的配制:取改良马丁培养基 28.5g,加1L蒸馏水,加热搅拌使其完全 溶解,摇匀分装到到试管中,每只试管装量 9m
7、l,121C灭菌15mi n。取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支,分别接种小于100cfu/ml的金黄色 葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌、生抱梭菌各 2支,另1支不接种作为空白对 照,培养3天;取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支,分别接种小于100cfu/ml的 白色念珠菌、黑曲霉各2支,另1支不接种作为空白对照,培养5天。逐日观察结果。空白对照管应无菌生长,假设加菌的培养基管生长良好,判该培养基的灵敏度检查符合 规定。表2培养基灵敏度检查表菌种类型培养基装量ml培养基管数支硫乙醇酸盐流体培养基天备注123金黄色葡萄球菌121121枯草芽抱杆菌121121铜绿假单胞菌12
8、1121生抱梭菌121121空白对照121菌种类型:备注培养基装量ml培养基管数支营养肉汤培养基天123金黄色匍萄球菌121121枯草芽抱杆菌121121铜绿假单胞菌121121生孢梭菌121121空白对照121菌种类型培养基装量ml培养基管数支改良马丁培养基天备注12345白色念珠菌9191黑曲霉9191空白对照91结论注:“ + 为生长,“-为不生长8验证周期:同种培养基的不同批号,不同生产厂家均应进行适用性验证。9结论:无菌检查用培养基适用性验证报告书验证工程无菌检查用培养基适用性验证验证目的无困检查用培养基适合于细困,真困的培养2022年 月日至2022年 月 日,验证小组根据批准的“
9、验证方案对无菌检查用培养基进行无菌检查和灵敏度验证,验证方案在实施过程中未做修改;根据?中 华人民共和国药典?2022年版二部附录无菌检查法培养基的适用性检查,结果。验证人员会签:部门职责人员会签质保部负责对验证进行总结和评价批准方案及报告质保部负责制定确认方案及报告的编制质保部负责确认过程的相关检测,确保检验结论正确可靠质保部负责确认过程的相关检测,确保检验结论正确可靠批准人:批准日期:无菌培养基的适用性检查记录培养基:1.硫乙醇酸盐流体培养基批号:检验日期2.宫养肉汤培养基批号:检验日期3.改良马丁培养基批号:检验日期一、培养基的无菌性检查培养温度:硫乙醇酸盐流体培养基C改良马丁培养基C培
10、养基名称管数培养时间天备注1234567891011121314硫乙醇酸盐流体培养基12345宫养肉汤培养基12345改良马丁123培养基45结论注:“ + 为生长,“-为不生长二、培养基的灵敏度检查1.菌液制备:1金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003第代0.9%无菌NaCI溶液至含菌量CFU/ml2枯草芽抱杆菌CMCC(B)63501第代0.9%无菌NaCI溶液至含菌量CFU/ml3铜绿假单胞菌CMCC(B) 10104第代0.9%无菌NaCI溶液至含菌量CFU/ml4生抱梭菌CMCC(B)64941第代0.9%无菌NaCI溶液至含菌量CFU/ml5白色念珠菌CMCC(F)98001第代0.9%无菌NaCI溶液至含菌量CFU/ml6黑曲霉CMCC(F)98003第代0.9%无菌NaCI溶液至含菌量CFU/ml2.检查结果细菌培养温度C 3天霉菌及酵母菌培养温度C 5天菌种类型培养基装量ml培养基管数支硫乙醇酸盐流体培养基天备注123金黄色葡萄球菌121121枯草芽孢杆菌121121铜绿假单胞菌121121生孢梭菌121121空白对照121菌种类型培养基装量ml培养基管数支宫养肉汤培养基天备注123金黄色匍萄球菌121121枯草芽孢杆菌1
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