医疗器械生产企业许可证验收标准

1、般要求（一）根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管 理办法，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。（二）本标准适用于对新开办企业申办医疗器械生产企业许可 证、医疗器械生产企业许可证 生产地址和生产范围变更以及 医 疗器械生产企业许可证换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监 督管理可参照执行本标准。（三）生产企业现场审查按医疗器械生产企业许可证现场 审查评分表进行，审查评分表分为 5 个部分，其中否决条款 5 项。 评分条款总分为 300 分，各部分内容和分值为：1.人员资质70分2.场地80分3.法规及质量管理文件40分4.生产能力40分5.检验能力70分（四）合格标准：“否决条款”一项

2、不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；否决条款” 全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。扣分时，最多至本项分数 扣完为止。（二）按评分通则评分。 评分不宜量化的条款， 按评分通则打分 实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：全面达到规定要求； 执行较好，但仍需改进； 基本达到要求，部分执行较好；

3、基本达到要求； 已执行，但尚有一定差距； 未开展工作。（三）缺项（条）的处理 : 缺项（条）指由于产品管理类别而出现 的合理缺项（条）。缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条） 标准总分中减去缺项（条）应得分。计算公式为：得分率=实得分/ （该部分总和缺项分）X 100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。 总实得分为各部分实得分和，总得分率 =总实得分 / 总分。三、审查结论 现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场 审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写审查意见；现场审查结论为整改的，审查人员应在现场审查记录的“整改

4、要求”栏中填写整改要求，待企业完成整改后再填写企业完成整改情况和审查结论。审查人员、企业负责人均在现场审 查记录上签字并加盖企业公章（如有）。四、其它（一）国家食品药品监督管理局已颁布医疗器械生产质量管理规 范（包括医疗器械生产实施细则）的产品，其生产企业现场审查按相 应规定进行。（二）国家食品药品监督管理局另有规定的，按其规定执行。（三）现场审查人员不得少于 2 人。审查人员必须遵守医疗器械 审批工作纪律。五、医疗器械生产企业许可证现场审查记录审查事项：开办口变更口换证口被审查企业：生产产品：产品规格型号：被审查场地： 审查组人员：序号审查组职务姓名工作单位职务/职称1组长2组员3组员审查情

5、况:序号审查项目总分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场地803法规资料404生产能力405检验能力706合计300审查结论：审查人员：、年 月日企业对审杳结论的意见： （企业公章）企业负责人职务年 月日六、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表:条款检查内容与要求审查方法标准分实得分人 员 资 质（70分）1.企业应具有合理的组织结 构，具有充分的人力资源。查企业组织机构图；5查各相关部门质量职责；5杳企业在册人员名单中企业 负责人及各部门负责人名单。52.生产、质量负责人应具有中 专以上学历或初级以上职称。查学历或职称证件；查看劳动用工合同；所学专业应与企业的生产产 品的技术门

6、类相近；质量负责人不得同时兼任生 产负责人。否决 项3.技术负责人应具有大专以上 学历或中级以上职称。查学历或职称证件；查看劳动用工合同；所学专业应与企业的生产产 品的技术门类相近。否决 项4.企业应有持证的质量体系内 审员（第三类生产企业适用）。内审员不少于2人；查看劳动用工合同；内审员不可在企业之间兼职；查具有ISO9000及YY/T0287 内容的内审员证书。否决 项5. 企业应有专职检验人员。6. 生产无菌医疗器械和医用电 气产品的生产企业检验人员的 专业与能力应与所生产的产品 相适应。查看劳动用工合同；查看任命书；不少于2人。（无，扣20分；少1名扣15分。）207.负责人应熟悉医疗

7、器械监 督管理条例、医疗器械生 产监督管理办法等医疗器械 相关法规。询冋至少2名负责人，其中应包 括企业负责人。208.企业内初级以上职称工程技 术人员占职工总数的比例不少 于10%第三类生产企业应具有 相关专业中级以上职称或大专 以上学历的专职技术人员不少查花名册及职称或学历证书， 计算比例并记录；查看劳动用工合同。（每少1舛口 2分，第三类企业少一名扣10分。）15于2名。条款检查内容与要求审查方法标准分实得分场地（80分）1.企业的管理、仓储和生产场 地应独立设置。查三方面场地是否独立；核查生产场地与生产场地证 明文件的符合性。（每项不符合扣20分。）202.生产场地应环境清洁、照明 充

8、足并与其生产的产品及规模 相适应。观察生产场地环境及照明情 况；观察生产面积是否拥挤。 注：一次性使用无菌医疗器械生 产现场应符合无菌医疗器具生 产管理规范（YY0033的要求。203.企业的仓储场地应满足采购 物资、半成品及产成品的存储 要求。观察仓储现场面积（包括原材 料、半成品、包装物及产成品） 是否满足需要；仓库是否封闭。154.企业应有文件化的库房管理 制度以保证库存产品的要求， 其内容至少应包括：根据实际 需要的防火、防尘、防鼠、防 潮、防虫的相应规定；库存产 品分类分区摆放的要求；库存 产品的出入库要求；库存产品 出现不良情况的处理方法。企 业实际操作应与库房管理制度 相一致。查

9、库房管理制度，应包括“检 查内容与要求”中提到的内容； 查实际运做中的现场情况及 记录，是否满足库房管理制度中 的要求。255.有毒或放射物品应独立存放 并加大标记。查此类物品的管理制度； 查现场是否独立存放； 有无标记。（如无此类物品可列为不适用 项）否决项法 规 及 质 量 管 理 文 件1.企业应保存所生产产品的国 家、行业标准或所生产产品适用 的产品标准。查企业生产产品所依据的产品 标准，如不是国标、行标，应为 所生产产品适用的产品标准。标 准应为有效版本。（无标准或版本失效扣10分）102.企业应保存与生产产品有关 的技术标准。查企业适用产品标准中引用的 标准，标准应为有效版本。（每

10、少1份标准扣5分，无标准 或版本失效扣10分）10u o知、规 严政 M行 料»> 希法、 O 一 &二 二一 上律件 存海文 保的性 应关范 3经章、«> 集法 收律。 否法件 是的文 也械性 企器范 杳疗规O1上一 O管。知 量性必 质合口 产符甘 生的伤 业件1 企文少 对和每 核录O1款 条法 方 查 审分 准 标分 得 实生 产 能力<44分>流协和 +乙+乙 制 工X?控 产亥 程 生劇 过汕完、广匕匕 年/E 厶冃悅备 悅!$配 对二。 0并爲皿 企图>企理 1程产2管5 数 抑 看 、需 制 苗 类的 控 , 种产 程

11、的生 过 图；备足 产 程点设满 生 流制产能 定 +乙控生否 制 工和看是 否。 产目卷态 是件 生项应状 看文 查制对及；查理 控量要管22并设 制,在 A xv o相余程废 及O规报 度你作用 tn- 一./477 殳、及 管si«>识 希时档标 设”备态 产外设状 生至、 的,3试程。 业录调规序 企记装养程 杳关安保的22检验能力<77分合 适符 目 £ 品度7 OO是 准他 标杳。品,备 产目设 据项测 根验检 检的项 决 否1高备®0设精牛O1、培作 松程经操 顾规应加 於徽均完 行验员地 地料验确 昨用检正 匚一 一 r 照定程、厶 拠制规姑 他皿皿能 2验出叽必 员验。 检作 可R > 二/J; ;询场 程，现 规录苴八 验记农 检训要 查培叩 尬)5时0Z-/( /| -匚-一口昔 卓里设®0 验制 检V 对建-/A mi 一 圧S 业管 ">)采於 括保。 笹»容 应使内 ®,宀心废 制检报 一 一二 次片 管首停 备、及 设B>宀疋 验入检 检、期 们烁區定 检期 周定。 规志 :®标 也格 备合 设显 验明 检有 4并5 紇扣 标定 定检 m未 及备 证设 格验 合检 定个 检1 查22O-ry