紫外消毒成效验证方案

1、11GeneTechPharml|北京博康健基因科技有限公司紫外线消毒成效验证方案方案编号：V-SOP-015-01生效日期：年月日制订人/日期审核人/日期批准人/日期实施日期：年月日一、目的3二、范围错误!未定义书签。三、验证小组成员及其职责3四、培训3五、相关法规或文件的符合性3六、设备描述41 .设备功能描述42 .设备参数描述错误!未定义书签。七、确认前预备4八、验证内容错误!未定义书签。设计确认错误!未定义书签。安装确认错误!未定义书签。运行确认错误!未定义书签。性能确认错误!未定义书签。九、误差及误差处置7十、完成验证报告7十一、验证结果评审7十二、验证文件变更历史及归档7十三、附

2、件7一、目的本方案为确认紫外线灭菌灯能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗活，进入微生物室的物品通过传递窗.，通过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒成效，特起草方案对其进行验证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗、车间物料缓冲间的紫外灯表而消毒成效检查。验证进程应严格依照本方案规定的内容进行，假设因特殊缘故确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。二、验证小组成员及其职责部门验证小组职务姓名具体职责是否培训QA部验证负责人1.负责确认方案及报告的最终审核批准。是口否工程部蛆员1 .负责验证的实施。2 .负责冻

3、干制剂车间净化空调系统的操作、清洁、维护保养，并做好相应的记录。3 .负责仪器，仪表的校正（附表一）。是口否生产部组员1 .负责金1定验证方案及报告。2 .负责验证的实施。3 .验证数据的收集。是口否QC部组员1.负责与此验证相关的检验，并出具检验报告。是否QA部组员1.负责验证过程的跟踪、取样。是否三、培训验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关SOP、技术资料的要求。四、相关法规或文件的符合性药品生产验证指南（2003年版）药品生产质量治理标准（2020

4、年修订版）干净厂房设计标准GB50073-2001五、功能描述1.设备功能描述：紫外线灭菌灯（简称紫外灯）要紧用于干净工作台、层流罩、物料传递窗、物料传递间或干净室空气和物体表面的消毒。紫外线波长为136390nm,以的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随利历时刻增加而消退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70%额定功率的点灯时刻定为平均寿命，紫外灯利用超过平均寿命时，就达不到预期成效，那么必需改换，国产紫外灯“平均寿命一样为2000ho紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计，室内湿度增加时,照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达MuW

5、/cm?以上。六、确认前预备1.文件资料确认序号文件名称文件编号存放地点1物料进出洁净区标准操作规程C-S0P-006-01生产部培养基的配制紫外灯、照明灯管理制度2.仪器、试剂的预备：2.1.仪器序号仪器名称型号或规格1菌落计数器HS-13OO-V型2紫外线强度测定仪3稳压器220V4细菌培养箱5霉菌培养箱2.2.器材序号器材名称型号或规格1灭菌刻度吸管1ml,10ml2灭菌试管3灭菌平皿4酒精灯5载体X1.0cm的玻片2.3.试剂2.3.1. 营养肉汤培育基2.3.2. 改良马丁培育基2.3.3. 金黄色葡萄球菌CMCC(B)260032.3.4. 枯草芽胞杆菌CMCC(B)635012.

6、3.5. 大肠杆菌CMCC(B)441022.3.6. 白色念珠菌CMCC(F)980012.3.7. 稀释液(吐温80,%蛋白陈溶液)2.3.8. 枯草杆菌黑色变种(ATTC9372)芽抱黑曲霉(ATTC16404)等细胞及其芽胞和真菌悬液及菌片。2.4.紫外线照度计。3 .培育基的制备：序号名称用量配制方法1营养肉汤培养基20g称取营养肉汤培养基20克，力口1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌1219x30分钟。纯化水1000ml2改良马丁培养基根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至上分装于适宜容器，置

7、高压灭菌器灭菌121Cx30分钟。纯化水1000ml4 .方式验证实验4.1. 辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直处别离测量其辐照度值(uW/cm2)o4.2. 测量时，电压应稳固在220V。4. 3.一般型或低臭氧型直管紫外线灯(30W),在灯管下方垂直的中心处，新灯管的辐照度值应与90uW/cn?。利用中的灯管的辐照度值应270uW/cm2,低于此值者应予改换。4.4. 照射剂量：表面消毒同意的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆菌,照射剂量应达到Xl()3uws/cnil对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽抱杆菌应达到X10'Ws

8、/cm2o4.5. 照射剂量计算：照射剂量(uWs/cm2)=紫外灯管强度(uW/cm2)X时刻(s)依照照射剂量确信物品的放置位置与紫外灯的照射时刻。细菌及其芽胞和真菌杀灭成效的测定5.菌液的制备序号接种菌种名称接种培养基配制方法1金黄色葡萄球菌新鲜培养物营养肉汤培养基3035培养1824小时大肠杆菌新鲜培养物2枯草芽泡杆菌新鲜培养物白色念珠菌新鲜培养物改良马丁培养基2328培养2448小时5.1.金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培育后，将菌液进行活菌计数。5.2. 将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每一个载体滴注定量菌悬液，(载体回收菌量达5X105-5X106cfu/n)，涂

9、匀，放37c培育箱烘干备用。5. 3.开启紫外灯5min后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于距紫外、处照射，于4个不同距离时刻(15min、30min、45min、60min)各掏出4个染菌玻片，别离投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80次。5.4. 经适当稀释后，取1ml洗脱液，作平板倾注，每一个染菌玻片接种两个，细菌放3035培育48小时作活菌计数，真菌放2328c培育72小时作活菌计数。5.5.阳性对照，除不做照射处置外，取4个染菌玻片，别离投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80次。培育按一样操作。5.6.计算杀灭率阳性对照回收菌数一实验组回收菌数杀灭率()=X100%阳性

10、对照回收菌数5.7.判定标准对指示菌杀灭率2%判为消毒合格。验证结果记录：实验菌数量测定原始记录七、误差及误差处置1 .验证方案与实际情形不符，或无法执行时，需要及时修改验证方案。2 .当验证数据没有达到预期结果时,分析数据偏离程度，并确信：是不是进行重复实验；是不是扩大数据偏离范围；是不是需要从头校正测量仪器、方式等。3 .误差及误差处置必需如实、详细记录在验证报告中。八、完成验证报告：1 .整理总结验证进程各项验证、实验结果记录。2 .拟定日常监测程序及验证周期。3 .验证结果评定与结论。九、验证结果评审：验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。十、验证文件变更历史及归档：1 .变更历史2 .由验证小组组长负责整理记录及报告，交QA部存档。十一、附件附表一仪器仪表校验记录名称仪器编号是否有校验合格证校验日期有效期至是否年月日年月日是否年月日