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文档简介

1、XXXX有限公司产品安全与风险控制程序文件编号： SJ/QP-016 文件版本： B 生效日期： 2004.11.01 发文编号： 编制技术部审核XXX批准XXX1. 目的加强对产品安全与风险的控制，以避免由于不当的开发加工，或在产品过程开发、实现过程中，造成产品和人员伤害、财务方面损失等。2. 适用范围适用于产品过程开发、产品实现及服务的全过程。3. 职责3.1技术部职责 负责过程设计过程中对产品的安全与风险分析。负责工艺方面的风险分析和控制。3.2生产部负责对产品安全生产的过程控制。3.3 质量部负责产品安全的检验过程控制，对涉及产品安全的供方进行质量能力评审。3.4综合部负责组织对担任产

2、品安全操作的员工进行产品安全性责任方面的培训。 3.5相关责任单位负责实施涉及产品安全与风险的纠正措施和预防措施。4. 工作程序4.1 产品安全性识别技术部组织成立多方论证小组，在产品的过程先期质量策划过程中，根据产品的特性及其对产品的功能、安全性的影响及顾客的有关规定确定产品的安全特性，在材料清单(BOM)上标明。 技术部在过程APQP（过程质量先期策划和控制计划）时，规定产品安全与风险性的识别及控制活动。4.2 产品安全性职责多方论证小组在产品过程设计、生产和检验过程中不仅要考虑满足产品标准，而且必须采用先进、有效的防错技术，以确保产品的安全性。技术部在质量先期的策划过程中必须考虑有效的安

3、全防护。生产部对安全生产负责，实施安全生产“三同时”，具体按安全生产职责、安全生产监督管理规定执行。质量部对涉及安全的产品特性进行检验，并对记录进行存档。综合部负责对所有从事产品安全特性的操作人员进行培训，确认其符合资格要求，进行必要的产品安全责任方面的宣传，以期对产品安全责任方面的知识达到众所周知。各级管理人员和担任产品安全操作的员工要明确安全责任。4.3产品安全与风险性的控制 技术部在APQP策划过程中，利用PFMEA技术进行产品安全与风险性分析及改进。 质量部在对供方进行质量能力评审时，必须对涉及产品安全性进行评审，以确定其具有产品安全性的保证能力。 涉及产品安全特性的供方在每批供货时，必须向我厂提供材料或产品的检验报告及相关资料，以保证其具有可追溯性。技术部在产品安全特性相关的文件（如：工艺、PFMEA、控制计划等）应做好标识。 过程确认阶段，技术部对产品风险性进行评估和验证，其结果按安全性记录保存。 对于涉及安全的使用及操作方法，应当在产品说明中明确描述。4.4涉及安全的不合格品反应计划 产品在运输与储存时进行安全性标识。涉及安全性的产品在说明书上注明使用期限及使用条件。 当涉及安全性的产品出现不合格时，采用封存、追回等措施。5. 相关

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