SOP-GW08-012-00制剂车间中控岗位标准操作规程

1、文件名称制剂车间中控岗位标准操作规程页码共7页替换一颁发部门：质量部生效日期：分发号：制定：制定日期：审核日期：审核日期：批准日期：分发部门质量部、生产治理部、制剂车间目的：制定制剂车间中控岗位标准操作规程,标准生产过程中的质量限制治理,保证产品质量.范围：制剂车间中控岗位.责任：制剂车间中控人员严格执行此操作规程,质量员负责监督.内容：1、生产准备1.1 领取并发放当天各生产岗位的生产记录.1.2 根据?进入一般生产区标准操作规程?、?进出洁净区的标准操作规程?进入车间生产区、洁净区.1.3 检查岗位操作工个人卫生、着装是否符合规定.1.4 检查岗位环境卫生是否符合生产要求,检查各岗位状态标

2、识如岗位生产状态标识、设备状态标识等是否符合规定.1.5 根据?消毒液配制发放操作规程?配制并发放消毒液.2、车间各岗位常规质量检查2.1 预处理、配料岗位检查要点2.1.1 岗位温湿度、压差是否符合要求.2.1.2 岗位状态标志是否正确.2.1.3 是否有生产指令、清场合格证.2.1.4 是否按生产指令配料,并有双人复核.2.1.5 检查物料外观是否符合质量标准规定.2.1.6 计量器具是否在校验期内,是否进行日校验,操作是否正确.2.1.7 记录是否及时、完整,物料标示卡填写是否正确.2.1.8 质量监控检查要点监控工程监控要求监控人监控频次检查方法预处理物料无异物、杂点?3/cm2、色泽

3、一致.中控员每批一次目测配料物料无异物、杂点?3/cm2、色泽一致.中控员每批一次目测2.2 制粒岗位检查要点2.2.1 岗位温湿度、压差是否符合要求.2.2.2 岗位状态标志是否正确.2.2.3 是否有生产指令、清场合格证.2.2.4 是否按生产指令配粘合剂.2.2.5 计量器具是否在校验期内,是否进行日校验,操作是否正确.2.2.6 记录是否及时、完整,物料周转卡填写是否正确.2.2.7 中间产品外观符合质量标准.2.2.8 合格品与废弃料分开放置.并明确标注.2.2.9 与中间站交接是否符合要求.2.2.10 中间产品质量监控检查：监控工程监控要求监控人监控频次检查方法性状颗粒色泽应一致

4、,无杂色,无异物.中控员每锅一次目测2.3 总混岗位检查要点2.3.1 岗位温湿度、压差是否符合要求.2.3.2 岗位状态标志是否正确.2.3.3 是否有生产指令、清场合格证.2.3.4 是否按工艺规定时间进行混料.2.3.5 记录是否及时、完整,物料周转卡填写是否正确.2.3.6 中间产品外观符合质量标准.2.3.7 合格品与废弃料分开放置.并明确标注.2.3.8 与中间站交接是否符合要求.2.3.9 中间产品质量监控检查：监控工程监控要求监控人监控频次检查方法性状颗粒色泽应一致,无杂色,无异物.中控员每批一次目测2.4压片岗位检查要点1.1.1 岗位温湿度、压差是否符合要求.1.1.2 岗

5、位状态标志是否正确.1.1.3 是否有岗位生产指令、清场合格证.1.1.4 计量器具是否在校验期内,是否进行日校验,操作是否正确.1.1.5 压片开始时,应进行崩解时限检查及硬度、脆碎度测定.1.1.6 每批进行片重差异检查,每班三次,每次20片,并做好记录.1.1.7 每日检查岗位操作员是否按规定每15min检测一次片重木查,每次10片1.1.8 记录是否及时、完整,物料周转卡填写是否正确.1.1.9 中间产品外观符合质量标准.1.1.10 合格品与废弃料分开放置.并明确标注.1.1.11 与中间站交接是否符合要求.1.1.12 中间产品质量监控检查：监控工程监控要求监控人监控频次检查方法外

6、观色泽均匀、光亮、无麻点及杂色点、无裂痕、残缺、不得有油点异物、斑点.中控员随时目测重量差异符合重量差异内控标准中控员3次/班电子天平崩解时限符合崩解时限内控标准中控员生产开始时一次崩解时限仪硬度符合硬度内控标准中控员生产开始时一次硬度仪脆碎度符合脆碎度内控标准中控员生产开始时一次硬度仪2.5 包衣岗位检查要点2.5.1 岗位温湿度、压差是否符合要求.2.5.2 岗位状态标志是否正确.2.5.3 是否有生产指令、清场合格证.2.5.4 计量器具是否在校验期内,是否进行日校验,操作是否正确.2.5.5 是否按生产指令配制包衣液,并有双人复核.2.5.6 包衣片外观是否符合质量标准.2.5.7 记

7、录是否及时、完整,物料周转卡填写是否正确.2.5.8 中间产品外观符合质量标准.2.5.9 合格品与废弃料分开放置.并明确标注.2.5.10 与中间站交接是否符合要求2.5.11中间产品质量监控检查:监控工程监控要求监控人监控频次检查方法外观应圆整,无明显花斑、色泽一致无龟裂.中控员随时目测2.6 铝塑岗位检查要点2.6.1 岗位温湿度是否符合要求.2.6.2 岗位状态标志是否正确.2.6.3 是否有岗位生产指令、清场合格证.2.6.4 铝塑板外观是否符合质量标准.2.6.5 批号、有效期至是否清楚正确.2.6.6 铝塑板左右对称符合要求.2.6.7 PTP字迹清楚,颜色一致.2.6.8 PV

8、C厚薄均匀,颜色一致.2.6.9 铝塑板板面无异物,反面无划痕.2.6.10 铝塑板裁切整洁,无毛边.2.6.11 记录是否及时、完整,物料周转卡填写是否正确.2.6.12 中间产品外观符合质量标准.2.6.13 合格品与废弃料分开放置.并明确标注.2.6.14 与中间站交接是否符合要求.2.6.15 中间产品质量监控检查：监控工程监控要求监控人监控频次检查方法外观随机抽查塑封严密、铝塑板面应光洁、不打皱,铝塑板面上字迹清楚,边缘整洁中控员随时目测随机检查20板,12粒/板,100%!确中控员随时目测2.7 瓶装岗位检查要点2.7.1 岗位温湿度是否符合要求.2.7.2 岗位状态标志是否正确.

9、2.7.3 是否有岗位生产指令、清场合格证2.7.4 旋盖是否平整,封口是否严密.2.7.5 标签粘贴是否平整、端正.2.7.6 生产日期、批号、有效期至是否清楚正确.2.7.7 记录是否及时、完整,物料周转卡填写是否正确.2.7.8 中间产品外观符合质量标准.2.7.9 合格品与废弃料分开放置.并明确标注.2.7.10 与中间站交接是否符合要求.2.7.11 中间产品质量监控检查：监控工程监控要求监控人监控频次检查方法旋盖随机抽查100瓶,旋盖应平整中控员随时目测封口随机抽查100瓶,封口皮严密中控员随时目测贴标产品批号、生产日期、有效期至打印应字迹清楚,位置正确；标签粘贴位置端正、平整.端

10、正、适中、洁净、歪斜不超过2mm中控员随时目测数量随机抽查10瓶,100片/瓶,准确率100%中控员随时目测2.8 颗粒分装岗位检查要点2.8.1 岗位温湿度是否符合要求.2.8.2 岗位状态标志是否正确.2.8.3 是否有岗位生产指令、清场合格证.2.8.4 计量器具是否在校验期内,是否进行日校验,操作是否正确.2.8.5 装量差异检查瓶装检查数量,每次10袋,每班检查三次.2.8.6 每日检查岗位操作员是否按规定每15min进行一次装量不查,每次10袋2.8.7 批号、有效期至是否清楚正确.2.8.8 记录是否及时、完整,物料周转卡填写是否正确.2.8.9 中间产品外观符合质量标准.2.8

11、.10 合格品与废弃料分开放置.并明确标注.2.8.11 与中间站交接是否符合要求.2.8.12 中间产品质量监控检查：监控工程监控要求监控人监控频次检查方法外观颗粒色泽一致、无吸潮、软化、结块、袋压平整、不得后窜袋、漏粉现象.中控员随时目测装量差异中控人员每班抽检3次,应符合装量差异内控标准中控员3次/每班目测塑封塑封严密、打印批号字迹清楚、裁切边缘整洁.中控员随时目测2.9 胶囊填充岗位检查要点2.9.1 岗位温湿度、压差是否符合要求.2.9.2 岗位状态标志是否正确.2.9.3 是否有岗位生产指令、清场合格证.2.9.4 计量器具是否在校验期内,是否进行日校验,操作是否正确.2.9.5

12、胶囊填充开始时,应进行崩解时限检查测定.2.9.6 每批进行装量差异检查,每班三次,每次20粒,并做好记录.2.9.7 每日检查岗位操作员是否按规定每15min检测一次装量不查,每次10粒.2.9.8 记录是否及时、完整,物料周转卡填写是否正确.2.9.9 中间产品外观符合质量标准.2.9.10 合格品与废弃料分开放置.并明确标注.2.9.11 与中间站交接是否符合要求.2.9.12 中间产品质量监控检查：监控工程监控要求监控人监控频次检查方法外观光洁、无粉尘、颗粒,并不得有粘连、变形、破损砂眼、梅花头、皱皮、瘪头或气泡.中控员随时目测装量差异中控人员每班抽检3次,应符合装量差异内控标准中控员

13、3次/班电子天平2.10 外包装岗位检查要点2.10.1 岗位状态标志是否正确.2.10.2 是否有外包装指令、清场合格证.2.10.3 标示材料是否根据标示材料治理标准进行治理.2.10.4 记录是否及时、完整,物料周转卡填写是否正确.2.10.5 包装外观是否符合质量标准.2.10.6 合格品与不良品分开放置.并明确标注.2.10.7 与中间站交接是否符合要求.2.10.8 包装外观质量监控检查：监控工程监控要求监控人监控频次检查方法小盒随机抽查100盒,打印生产日期、批号、有效期正确,字迹清楚、完整；无随意涂改、无粘贴现象；装盒数量准确.无污迹、叠盒整洁；说明书摆放正确.中控员随时目测外箱按Kn+1抽查样品,打印生产日期、批号、有效期等内容正确；字迹清楚、完整；无随意涂改、无粘贴现象；装箱单内容正确、无遗漏.装箱数量准确、内容正确,纸盒摆放一致,封箱牢固.中控员随时目测说明书抽查100张,干净、整洁、不打皱、折叠歪斜不超过1cm中控员随时目测热缩膜抽查100套,光滑、平整、不打皱.中控员随时目测打包带按vn+1抽