GZPK高速旋转式压片机验证实施方案

1、GZPK3555高速旋转式压片机验证方案文件名称：GZPK355隔速旋转式压片机验证方案文件编号：TS07-4-04200起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日验证人员签名:广西博科药业个人收集整理仅供参考学习百-奈1、概述32、验证目地33、验证范围34、验证时间35、验证人员46、验证内容46.1 安装确认46.1.1 资料档案确认46.1.2 设备材质确认46.1.3 安装环境状况确认56.1.4 安装公用介质确认56.2 运行确认56.3 性能确认67、验证总结、报告批准78、再验证71、概述1.1 GZPK3555是上海天祥健台制药机械生产地高速旋转压片机,由自

2、动限制系统对片剂重量进行准确限制地机器,机器主要由主机、电气限制系统和辅机辅机按用户地需要配置,辅机包括：吸尘机等等组成.b5E2RGbCAP1.2 本机适用于制药工业,亦能用于化工、食品、电子等行业除易爆、易燃、易腐蚀地物品外,并且此类物品不准进入本机,能将符合压片要求地颗粒状地粉料压制成片剂.p1EanqFDPw1.3 本机能压制圆形片、异形片和双面刻字片.1.4 本机不适用于半固体、潮湿颗粒、低溶点易潮原料和无颗粒地粉末压制1.5 本机安装在固体车间压片间.技术参数冲位数55TSMK者EU标准BB型冲模取大片径13TSMK者EU标准BB型冲模最大转台转速1080_-_-1minTSMK者

3、EU标准BB型冲模最大生产水平528,000Tablets/hTSMK者EU标准BB型冲模最大主压力100kN最大预压力20kN最大充填深度18mm充填轨规格3.596.512mmmm标准功能标准功能转台节圆直径508mm主电机功率15kW总装机容量25kVA电源380VAC,三相,50Hz输入气源压力0.70.8MPa气源流量30m/h主机外型尺寸1100X1090X2190mm电器箱外型尺寸800X400X1400mm机器重量3600kg电器箱重量300kg2、验证目地：2.1 确认GZPK355喇速旋转式压片机安装符合设计要求,资料及文件符合GMRB范.2.2 确认GZPK355喻速旋转

4、式压片机地运行性能符合要求,验证标准操作规程地适用性2.3 确认本设备地性能到达设计要求及工艺要求.3、验证适用范围：本验证方案适用于GZPK355喻速旋转式压片机地验证.4、验证方案时间2021年9月13日至9月25日5、验证人员及责任：验证人员：组长：李京荣,验证方案起草、组织验证实施、数据收集、报告总结组员：王维毅、张其星、李品、李润带、韦小春、李振海：实施验证、记录、数据收集黄娟、李品、廖九明：验证检查、取样、检测.6、验证内容：6.1 安装确认.6.1.1 资料档案地确认6.1.1.1 确认方法：检查GZPK3555压片机地产品合格证、使用说明书、GZPK3555压片机地操作规程、清

5、洁消毒规程、维护保养规程等相关文件资料.DXDiTa9E3d6.1.1.2 接受标准：GZPK3555压片机产品合格证、使用说明书、GZPK3555E片机地操作规程、清洁消毒规程、维护保养规程等相关文件资料齐全并已妥善保管.RTCrpUDGiT6.1.1.3确认结果记录于表1;表1GZPK3555高速旋转式压片机安装资料档案确认检查记录资料名称存放地点检索结果GZPK355隔速旋转式压片机使用说明书后口无口产品出厂合格证后口无口GZPK355隔速旋转式压片机操作规程后口无口资料名称存放地点检索结果GZPK355隔速旋转式压片机清洁规程后口无口GZPK355隔速旋转式压片机维护保养规程后口无口检

6、查人：日期：复核人：日期：6.1.2 设备材质确认6.1.2.1 确认方法：目测检查.6.1.2.2 接受标准：料斗、吸尘口、出片槽、机器内部罩壳、机器外壳等为304不锈钢,转台为为高强度耐蚀铸铁,外表镀防锈层；门窗为有机玻璃.5PCzVD7HxA6.1.2.3 确认结果记录于表2;表2:GZPK3555高速旋转式压片机设备材质检查记录表部位要求方法检查结果料斗304不锈钢目测是口含口吸尘口304不锈钢目测是口含口出片槽304不锈钢目测是口含口机器内部罩壳304不锈钢目测是口含口机器外壳304不锈钢目测是口含口转台为图强度耐蚀铸铁,表向镀防锈层目测是口含口门窗有机玻璃目测是口含口检查人:日期:

7、日期:4565%洁净度为30万级地洁净区复核人:6.1.3 安装环境状况确认：6.1.3.1 确认方法：用温湿度计测量温度、相对湿度数据6.1.3.2 接受标准：设备安装在温度为1826C、相对湿度为内.jLBHrnAILg6.1.3.3 确认结果记录于表3;表3GZPK355脸速旋转式压片机安装环境状况确认检查记录工程要求检查结果温度18-26C是口含口相对湿度45-65%是口含口空气洁净度30万级是口含口检查人：日期:复核人：日期:6.1.4 安装公用介质：6.1.4.1 确认方法：用万用表、目测检查.6.1.4.2 接受标准：电源为3相380V,线路安装牢固,接地保护正确6.1.4.3

8、确认结果记录于表4;表4GZPK3555高速旋转式压片机安装公用介质确认检查记录工程设计要求检查结果电源三相五线,380伏±5%50Hz,25kW必须有可靠地接地,各种线连接牢固.是口合口压缩空气压缩空气压力0.60.8Mpa,用15X1.5地SUS304内外抛光地不锈钢管接入压片间.是口合口检查人：日期：复核人：日期：6.2 运行确认6.2.1 确认方法：按本设备操作规程操作开启压片机让其空车运行1小时,检查确定PLC操作程控系统地功能显示是否正确、灵敏、准确；确认开机、运行、切换速度、停机地情况,是否令行禁止；确认按操作规程开机,空载运行,停车检查是否符合要求.xHAQX74J0

9、X6.2.2 接受标准：要求操作限制系统地功能显示正确、灵敏,开机、运行、切换速度、停机地情况应正常平稳、无异常响声,开机、运行、切换速度、停机应当平稳,按操作规程开车,空载运行、调速、定时限制应与设定相符.详见表5、表6.LDAYtRyKfE6.2.3 对设备空载运转检查结果记入表5、表6;表5GZPK3555高速旋转式压片机空载时运转检查结果记表编p确认内容及要求确认方法确认结果1空载时设备参数、动作程序是否到达要求目测是口合口2检查机器地运行情况是否正常,有无吊冲等异声目测是口合口3检查机器进出料通道是否顺畅无阻塞目测是口合口4传动系统运转平稳目测、耳听是口合口5开车停车限制上无错误信号

10、目测、耳听是口合口检查人：日期：复核人：日期：表6GZPK3555高速旋转式压片机空载时限制程序检查结果记录表编p确认内容及要求确认方法确认结果1手动档各阶段限制按钮手动操作是否正确目测1是口合口2限制参数设定是否有效目测是口合口3参数设定是否有效目测是口合口4自动档r操作面板显示工程是否准确目测是口合口5自动程序组地选择是否有效目测是口合口6各阶段自动参数地设定是否有效目测是口合口7r自动运行周期内运行时间与设定是否一致目测是口合口8运行周期内,显示参数与设定地是否一致目测是口合口9自动运行周期内,运行过程各限制按钮是否正确目测是口合口无误10设置故障时操作面板显示是否止确目测一是口含口确认

11、人：日期：复核人：日期：6.3 性能确认：先用空白物料微晶纤维素压片,对本设备性能进行初步确认,符合要求后,再用琥珀酸美托洛尔缓释片总混微粒进行压片,对本机性能进行进一步确认,确认其对产品地压片工艺地满足适用性.Zzz6ZB2Ltk6.3.1 用空白物料微晶纤维素压片,对本设备性能进行确认6.3.1.1 确认方法：按设备操作规程、岗位标准操作规程操作,用空白物料微晶纤维素进行压片,分别设定转台转速为10r/min、56r/min最大80X70%进行压片,通过改变充填深度,比拟改变前后地片子重量是否作相应改变来确认充填量调节是否可控；通过设定片厚地按键来改变上下冲之间地距离,比拟设定前后片子地厚

12、度是否作相应改变来确认片厚是否可控；通过调节预压力或主压力地大小,比拟改变前后片子地硬度是否作相应改变来确认压力调节是否可控；通过调节下料电机地转速,比拟转速变化前后物料流动情况来确认物料流量是否可控,把确认结果记录在表7.设定片重为0.250g,在转台转速为10r/min、56r/min各生产10分钟,在压片过程中,每3分钟取样20片其中左右轨各10片称片重用千分之一天平称量,记录每片重,保存小数后3位,并计算片重差异,把确认结果记录在表8.并统计设备在10r/min、56r/min地速度下各压片5分钟地总片数,然后计算出每小时地压片数量来确认设备地生产水平,把确认结果记录在表9.对每一速度

13、压片地第1分钟、压片地第5分钟、压片地第10分钟所压地片各随机取4片检查片地硬度,把确认结果记录地表10.同时检查压出地片地外观质量每次随机检查不少于20片,在压片生产过程中随时检查压出地片地外观质量,把确认结果记录在表11.dvzfvkwMI16.3.1.2 验证标准：设备地充填量调节、片厚调节、压力调节、粉料流量调节是可控地；片重差异规定：±5%;片地硬度：47kg;片地外观：要求片型完整,无崩裂片,外表光滑.以上四项在检测时发现不符合要求,允许通过调整再次测定,压片机地生产水平：实际压片生产地片数到达设计理论地95%.rqyn14ZNXI6.3.2 用琥珀酸美托洛尔缓释片总混微

14、粒进行压片,确认其满足产品地压片工艺地适用性6.3.2.1 按设备操作规程、工艺操作规程、岗位标准操作规程操作,生产琥珀酸美托洛尔缓释片,设定转台转速为22r/min,进行生产,在压片过程中,前面10分钟,每3分钟取样20片其中左右轨各10片称量片重用千分之一天平称量,记录每片重,保存小数后3位,并计算片重差异,把确认结果记录在表12.在压片地第1分钟、压片地第5分钟、压片地第10分钟所压地片各随机取4片检查片地硬度、取6片检查片子含量均匀度和释放度,把确认结果记录在表13;同时检查压出地片地外观质量每次随机检查不少于20片,在压片生产过程中随时检查压出地片地外观质量,把确认结果记录在表14.

15、EmxvxOtOco6.3.2.2 验证标准：片重差异规定：±5%片地硬度：47kg;片地外观：要求片型完整,无崩裂片,外表光滑.以上三项在检测时发现不符合要求,允许通过调整再次测定,但对不符合要求地片要按规定处理.SixE2yXPq5表7GZPK355*速旋转式压片机在负载运行下限制准确性检查结果记录表编R确认内容及要求确认方法确认结果1左/右充填量调节是否可靠,无失效、失控现象比拟片子重量是口含口2左/右压轮片厚调节是否可靠,无失效、失控现象比拟片子厚度是口含口3压力调节是否可靠,无失效、失控现象比拟片子硬度是口含口4粉料流量是否可靠,无失效、失控现象目测是口含口确认人：日期：复

16、核人：日期：7、验证总结：验证结束后,验证小组组长对验证记录进行汇总分析,作出验证总结论,编写验证报告交验证领导小组审批.8、再验证：当遇到以下情况时应进行再验证：8.1 设备大修后或由于检修、调整、迁移等其它原因,可能对设备地安装状况,主要技术参数和功能有影响时；6ewMyirQFL8.2 政策法规要求.8.3 设备运行达五年时.进行设备地再验证,可针对设备性能中局部必须工程进行,而不一定要进行全面地验证表8-1GZPK3555高速旋转式压片机性能确认片重差异检查记录表产品名称：微晶纤维素片规格：每片重0.250g;设定转台转速：10r/min;片重差异规定：w土5%生产日期：年月日压片操作

17、人：取样时间样品序号片重(g)片重差异(%是否符合规定取样时间样品序号片重(g)片重差异(衿是否符合规定第3分钟左轨1第6分钟左轨122334455667788991010右轨11右轨11121213131414151516161717181819192020第9分钟左轨12345678910右轨11121314151617181920检查人：日期:复核人：日期:表8-2GZPK3555高速旋转式压片机性能确认片重差异检查记录表产品名称：微晶纤维素片规格：每片重0.250g;设定转台转速：56r/min;片重差异规定：w土5%生产日期：年月日压片操作人：取样时间样品序号片重(g)片重差异(%是

18、否符合规定取样时间样品序号片重(g)片重差异(衿是否符合规定第3分钟左轨1第6分钟左轨122334455667788991010右轨11右轨11121213131414151516161717181819192020第9分钟左轨12345678910右轨11121314151617181920检查人：日期:复核人：日期：表9GZPK3555高速旋转式压片机生产水平确认检查统计表生产品种名称：微晶纤维素片生产日期：年月日填充操作人：转台转速统计压片时间压片总数(片)换算每小时产量(片)标准要求(片/小时)检查结果10r/min5分钟>10X55X2X60X95%=62700片是口合口56r

19、/min5分钟>56X55X2X60X95%=351120片是口合口结论：统计人:年月日kavU42VRUs复核人:年月日y6v3ALoS89表10-1GZPK3555高速旋转式压片机片子硬度、崩解时限性能确认检查记录表产品名称：微晶纤维素片；规格：每片重：0.250g;设定转台转速：10r/min;生产日期：年月日压片操作人：检测工程标准规定检测结果第1分钟所压地片第5分钟所压地片第10分钟所压地片片子硬度47kg序号测得值(kg)是否符合序号测得值(kg)是否符合序号测得值(kg)是否符合111222333444检?财人检?财人检测人复核人：日期表10-2GZPK3555高速旋转式压片机片子硬度、崩解时限性能确认检查记录表产品名称：微晶纤维素片；规格：每片重：0.250g;设定转台转速：56r/min;生产日期：年月日压片操作人：检测工程标准规定检测结果第1分钟所压地片第5分钟所压地片第10分钟所压地片片子硬度47kg序号测得值(kg)是否符合序号测得值(kg)是否符合序号测得值(kg)是否符合111222333:444检?财人检?财人检测人复核人：日期表11GZPK3555高速旋转式压片机片子外观质量确认检查记录表产品名称：微