三类医疗器械质量管理记录系列表格

1、医疗器械质量治理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量治理体系问题改良和举措跟踪记录87、医疗器械群体不良事件根本信息表98、医疗器械不良反响/事件报告表109、质量查询、投诉、效劳记录1110、质量事故调查、处理表1211、医疗器械质量投诉处理记录1312、质量事故处理跟踪记录1413、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训方案表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案2019、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2322、

2、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反响表2524、医疗器械质量信息传递处理单2625、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3130、质量治理制度执行情况自查及整改记录表3231、质量治理制度执行情况检查和考核记录表3332、医疗器械采购记录3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3335、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3337、计算机系统权限授权审批记录表3338、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4

3、241、医疗器械质量监控检查记录3342、医疗器械质量复查报告单3343、医疗器械停售通知单3344、医疗器械解除停售通知单3345、医疗器械拒收通知单3346、合格供货方档案表3347、储存作业区来访人员登记表3348、首营企业审批表5049、首营品种审批表3350、全体人员情况表3351、供货企业质量体系评定表3352、质量保证体系调查表3353、医疗器械质量档案表3354、医疗器械质量信息汇总表56文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：序号文件名称文件编号发放数量发放人签名发放日期接收人签名接受日期序号文件名称文件编号

4、收回数量上交人签名上交日期回收人签名回收日期文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：1丁P文件名称版本/编号文件使用部门销毁时间份数监销人销毁人备注6、质量治理体系问题改良和举措跟踪记录文件发出部门发出人发出日期收件部门收件人存在问题及原因：预防及纠正举措：接受部门负责人意见负责人：日期：实施情况反响：实施负责人：日期：验证：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件根本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人数：严重不

5、良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日疑心医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格型号批号序列号生产企业供货者并品器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号序列号本栏所指器戒是与疑心医疔器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器,输液器等医疗器戒.不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况可附页：报告单位意见：报告人信息：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人：报告日期：年月日8、医疗器械不良反响/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口患

6、者姓名：性别：男口女口出生日期：年月日或年龄：民族：体重kg：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往医疗器械不良反响/事件：有口无口不详口家族医疗器械不良反响/事件：有口无口不详口相关重要信息：吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口其他口医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格型号生产企业批号序列号用法用量次剂量、途径、日次数用药起止时间用药原因怀疑器械并用器械不良反响/事件名称：不良反响/事件发生时间：年月日不良反响/事件过程描述包括病症、体征、临床检验等及处理情况可附页：不良反响/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现：死亡口直接死因：死亡时间：年月

7、日停药或减量后,反响/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反响/事件？是口否口不明口未再使用口对原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人信息联系：职业：医生口药师口护士口其他口电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：报告日期：年月日备注9、质量查询、投诉、售后效劳记录编号：JYBN-QXJL-009-01品名规格批号单位个人日期数量类别口质量查询口质量投诉查询、投

8、诉方式邮件口口来访口质量查询、投诉内容记录人：日期：调查结果记录质管部：日期：处理意见质管部：日期：处理结果与答复情况质管部：日期：处理总结或改良举措质管部部长：日期：备注事故原因事故性质事故部门事故日期医疔器械名称规格型号注册证号或备案凭证号批号序号数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述：报告人：日期：调查事实记录：质量治理部：销售部：经办人：日期：处理意见：质量治理部：销售部：经办人：日期：处理结果：质量治理部：销售部：经办人：日期：投诉人性别联系单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容：调查情况：处理答复内容质管部意见答复日期答复方式答复人时间记录人客户名称跟踪事项结果

9、备注13、员工健康档案表姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查工程检查结果采取举措编号:JYBN-QXJL-013-01建档时间注：应将历次体检结果证实文件存入档案14、员工健康检查汇总表1丁P姓名性别现岗位检查机构检查时间检查工程检查结果采取举措备注年度培训方案表1丁P培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注质管部：行政部：审批人:培训签到表培训日期年月日午时分地点培训内容讲师内容概要：姓名17、培训实施记录表厅P受培训人姓名岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取举措备注核准：记录:18、员工个人培训教育档案姓名性别出生年月入职时间部门职位

10、工号职称/资格序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注记录人:19、设施设备台帐厅P设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-01设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注21、计量器具检定记录厅P检定日期器具名称型号规格检定部门检定情况合格证或编会后效期到检验员22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01最局最低平均温湿度情况冷库温度相对湿度检查批数合格批数不合格批数合格率养护品种汇总分析总结改良意见和养护目标养护员：汇总日期：年月日医疗器械名称规格型

11、号单位数量批号序列号供给商生产企业质量情况：反响人：日期：,馈部门意见：负责人：日期：质管员意见：经办人：日期：管领导意见：签字：日期：处理结果追踪：质管员：日期：信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人处理举措处理结果反响信息25、医疗器械召回记录序号医疗器械名称注册号或备案凭证号生产企业规格型号批号序列号数量状态召回原因召回日期处理方式处理结果记录记录人26、医疗器械追回记录序号医疗器械名称注册号或备案凭证号生产企业规格型号批号序列号数量状态追回原因追回日期处理方式处理结果记录记录人27、不合格医疗器械台帐序号医疗器械名称注册号或者备案凭证编号生产企业规格

12、型号数量批号序列号数量有效期至供货单位不合格原因处理结果处理时间填报人28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01医疔器械名称规格型号生产企业数量金额批号序列号成效期报损原因仓库负责人意见：业务部经理意见：质管部经理意见：财务部经理意见：企业负责人意见：29、不合格医疗器械报损销毁审批表医疔器械名称规格型号生产企业数量金额批号序列号注册号或者备案凭证号成效期销毁原因合计上述待销毁医疔器械共个品种总金额元仓库负责人意见：质管部经理意见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：销毁人：监督人：30、质量治理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日

13、厅P检查考核内容分数得分存在问题改良举措整改情况得分：部门经理签字：质量负责人签字：31、质量治理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期序号制度名称检查考核内容得分存在问题责任人原因分析整改举措整改时间32、医疗器械采购记录序号购货日期医疔器械名称规格型号单位数量生产企业供给者注册号或者备案凭证编码后效期单价金额业务员备注33、医疗器械收货记录日期医疔器械名称单位规格型号生产企业注册号或者备案凭证编码数量供给者批号序列号生产日期后效期运输工具温控方式发票号收货人34、医疗器械验收记录验收日期医疔器械名称单位规格型号生产企业注册号或者备案凭证编码数量到

14、货日期验收合格数量生产日期后效期批号序列号供货者发票号验收人质量状况验收结果35、医疗器械出库记录出库日期医疗器械名称单位规格型号生产企业注册号或者备案凭证编码购货单位批号质量状况生产日期后效期发货人核复人发票号3836、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月适宜温度范围：C适宜相湿度：35%75%日期上午(9:00-10:30)下午(15:30-16:30)温度C湿度%超标后采取的调控举措采取举措后记录人温度C湿度%超标后采取的调控举措采取举措后记录人温度C湿度%温度C湿度%123456789101112131415161718192021222324252627282930

15、3137、计算机系统权限授权审批记录表申请部门申请人员被授权人被授权人岗位申请权限列表申请原因及日期质管部门意见及签字质管部经理：年月日质量负责人及签字质里负贝人：年月日信息部门授权结果及时间信息员：年月日质管部门授权检查结果及时间质管部经理：年月日38、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01车牌号：填表日期：年月检查日期检查工程第一周日第二周日第三周日第四周日备注1.全车玻璃2.玻璃刮水器3.后视镜4.全车门锁5.全车车灯6.轮胎及备胎7.车底后无油、水泄漏8.车辆内外清洁9.发动机有无部件发生泄漏10.发动机皮带11.制动效果12.离合及换挡操作13.转向机构14.

16、发动机工作情况15.仪表指不16.车辆内饰17.车辆悬挂及减震器18.车辆外观19.里程检查人故障说明：参检人员：39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日厅P检查工程标准要求检查结论不合格情况处理措施和处理结果1周边环境无污染源,无易生虫花草,卫生状况良好.符合口/、符合2库内内环境墙壁屋顶平整、洁白无污染,地向平整,库内无生活杂物,环境整洁,营业、生活区域分开.符合口/、符合3医疔器械存放条件陈列用货架、地台齐备,能满足医疗器械陈列、分类存放和经营需要,分类标志醒目.符合口/、符合4医疗器械设施设备有检测和调控库内温湿度的设备,如温湿度计、空调或风扇,有防

17、鼠设备,如鼠夹.符合口/、符合5库内平安情况库内门窗牢固,结构严密,电源线路无裸露,无平安隐患符合口/、符合6卫生状况货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫生,无灰尘,人员卫生状况良好.符合口/、符合综合检查结果符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要求/、符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要求注：按制度规定时间,按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查,并在检查情况的符合或不符合的口内打,检查人:40、设施设备检修维护记录设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注41、医疗器械质量监控检查记录编号：JYBN-QXJL-041-01检查人

18、员检查日期年月日厅P检查工程检查结果1营业场所、环境卫生、陈列医疗器械是否整洁卫生,医疗器械包装是否完好.2柜台、空调等各种设施设备是否保持完好,每天是否按时观测温湿度并记录,如温湿度超标是有采取调控举措.3是否收集、分析、保存医疗器械相关的法律、法规和质量信息,并贯彻实施.4柜台内药品分类陈列是否标准,药品有无混合摆放.5陈列医疗器械的质量养护,是否按月进行检查并记录.6近效期医疗器械是否按月填报效期报表和预警,有无过期药品.7销售医疗器械时,是否开具要素齐全的销售凭证,销售是否启效保存.8计算机治理系统是否按权限操作,数据库是否每日按时备份.9其他各项质量治理制度执行情况是否符合要求.检查

19、考核意见记录人:1丁P医疔器械名称规格型号单位生产厂企业批号后效期注册主号或备案凭证编码复查数量合格数量不合格数量复查原因操作员复查情况复查人质量复查结论质量负责人备注43、医疗器械停售通知单日期医疗器械名称注册主号或备案凭证编码规格型号单位数量批号序列号生产日期有效期至生产企业供货单位停售原因备注44、医疗器械解除停售通知单日期单号医疔器械名称注册主号或备案凭证编码规格型号单位数量批号序列号生产日期有效期生产厂家停售单号操作员备注供货企业医疗器械品名称规格型号数量注册证号拒收数量生产企业批号序列号有效期拒收原因收货人员：日期：采购意见负责人：日期：质管意见负责人：日期：编号：JYBN-QXJ

20、L-046-0146、合格供货方档案表企业名称地址法人代表质量负责人营业执照号许可证编号经营范围经营方式生厂口批发口业务联系人质量认证情况依法经营情况主要产品综合评价质管部负责人：年月日附件医疗器械经营生厂许可证复印件营业执照复印件及商事主体年报质量保主协议书口销售人员法人委托书口身份证复印件售后效劳协议书口印章备案：公章发票专用章口出库专用章质量检验章合同章口财务专用章口法人章口其他证实文件建档时间:47、储存作业区来访人员登记表厅P日期姓名所在单位来访人数被访人事由时间备注姓名部门到达离开123456789101112131415161718申请人：申请时间:企业名称单位编码拟供品种类别口

21、生产企业详细地址口经营企业邮政编码联系人联系许可证许可证名称许可证号有效期至负责人生产/经营范围企业地址发证机关发证日期营业执昭八、注册号注册资金法人代表经营性质经营方式经营范围发证机关发照日期企业地址质量资质口生产许可证口经营企业许可证口营业执照及商事主休年报口销售员身份证复印件口法人授权委托书口质量保证协议售后效劳协议采购部门意见负责人：日期：质管部意见负责人：日期：审批意见质量副总：日期：器械编号医疗器械名称单位规格型号单位生产企业储存温度联系方式性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况注册证号后效期质量标准标签说明书：装箱规格出厂价采购价储存分类批发价零售价企业GMP证书号证书后效期

22、至注册证号本批次的检验报告书定价依据采购员申请原因采购员签字：日期：年月日采购部意见负责人签字：日期：年月日物价人员意见负责人签字：日期：年月日质管部门签字负责人签字：日期：年月日质量副总审批意见同意进货/、同意进货质量副总：日期：年月日此表作为对供货的首次经营品种通常指厂商之间的供货资格进行审查时用.附件有：1.?营业执照?；2、?医疗器械生产企业许可证?或?医疗器械经营企业许可证?；3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证实；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证实；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样.以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章.50、全体人员情况表编号姓名身份证号年龄性别岗位毕业学校学历专业职称/执业资格岗位工作年限入职时间备注51、供货企业质量体系评定表编号：JYBN-QXJL-051-01填表日期: