水系统验证方案模板

1、题目: 设备验证，“水系统” 验证编号 : xx-xxxxx签字页 方案题目： _ 水系统 方案编号 #:xx-xxxxx_ _工程 日期 _ _生产 日期 _ _QC日期 _ _QA 日期 题目 : 设备验证， _ 水系统 目的： “水系统”应由具体的将要验证的水系统名称所代替，如反渗透/去离子、USP纯化水、WFI等。本方案仅供作范例用 ! 不作为工作方案 安装确认 _起草人 日期 安装确认方案批准 _工程 日期 _QA/QC日期 _生产 日期 安装确认批准 _工程 日期 _ QA/QC日期 _生产 日期 本页用于在实施IQ之前对IQ方案的批准，也用于完成IQ的批准。测试报告(中期和最终报

2、告)为单独的文件，有其自己的批准页。安装确认 目录 页 设备描述 xx系统规格标准 xx设备和部件的信息摘要 xx设备用电 xx设备公用工程 xx文件存放地 xx校准要求及记录 xx系统安装确认方案清单 xx备件清单 xx标准操作程序 xx预防维修程序 xx安装确认 设备描述 一般观察 本部分应简要地但要完全地描述整个系统。 所有设备部件和材质应明确。 预处理过程如过滤、软化、去离子或反渗透应明确。所有与水接触的设备部件需要在此明确。并注明部件的材质。 系统环路如过滤、去离子、UV消毒和设备如泵、水贮罐等需要核对。所用材质应注明。 最后，应描述供水环路，包括使用点数量、供水设备等。并说明对材质

3、的要求。 安装确认 设备描述(续) 系统规格标准 明确系统图并定义系统的规格标准(USP纯化水、WFI、或内部标准)。 在方案中附一份系统图(如放在附件中)。 安装确认 每台设备包括阀门、取样口、量表、过滤器、机架和设备的主要部件应如此页进行确认。 设备和部件信息 信息摘要 说明 结果 设备描述： 卫生采样口 位置：SS-7SS-7生产商：Universal PortUniversal Port型号：SSP-PP-002SSP-PTFE-003序列号：ss33456设备号：NA33456订单号：YC97223YC97223材质：聚丙烯PolypropylenePTFE用途：取水样 取水样 评论

4、：取样口材质不对 ！执行人： _ 日期： _设备和和部件信息摘要说明： 因为在设备和管道到货之前已对系统进行了详细说明，因此，本页是指“说明”设备与实际核对“结果”之间的比较。 本部分填入数据应简要，因为这对系统的安装和最终的核对很重要。 一些项目(如序列号)直到系统交货后才可能得到。 “说明”所指的位置是指系统初始图中的位置，“结果”所指的位置是指竣工图中的位置。 如果位置不同，应注明并及时通知主管人员。 如果设备不正确、材质不对、或任何其它偏差，均应进行记录，并及时通知主管人员。 除非有人对水系统非常熟悉并能判断某一特定的设备是否是关键设备，所有设备和部件都应有信息摘要页。 安装确认 设备

5、用电信息 用电信息 所有设备用电均应进行核对，并应包括“说明”和“结果”两部分。 说明 结果 设备：反渗透系统 伏特：220 VAC安培：10瓦特：NA相：单相 频率：60 Hz其它用电信息(如安全说明书等) 加入其它对设备很重要的信息。 紧急情况切断电源信息 说明 结果 断路器：仪表板：执行人： _ 日期： _安装确认 设备公用工程 公用工程信息 此处通常指城市用水。记录包括“说明”和“结果”。 公用工程 说明 结果 城市用水 ³45 psi取决于系统 其它信息(如安全报警)： 执行人： _ 日期： _安装确认 本部分是方案的关键部分。所有关于设备和材质的记录单、操作手册和信息都应

6、注明存放地。 文件存放地 存放地信息 类型存放地标题编号修订日期批准人安装确认 通常，量表、电阻仪、TOC测定仪和其它需要校准的仪器，包括所用的测试设备应在此说明。 校准要求和记录 设备：位置：生产商 ：型号：设备号：序列号：校准日期：执行人：下次校准日期：所用标准：用途：注：附校准报告复印件。 执行人： _ 日期：安装确认 安装确认方案清单 I.标题：设备验证，水系统 II.目的：用文件证明水系统(系统编号)进行了合适的安装。 III.介绍 IV.系统一般观察 RO/DI系统由城市用水为原水、预处理和循环回路组成。 1. 反渗透(RO)系统在水出口处有卫生采样口 详细描述系统的所有设备。 V

7、. 职责： 描述有关部门的职责。VI 总说明 ：对水系统的验证进行微生物挑战性试验是不合适的，因此不宜进行。 此方案的目的是收集关于系统设计的有用信息 。所有系统和设备都将按所附的核对清单进行核实，清单列出了关键的部件和重要的系统操作参数。 完成后，应在核对清单给定的空白处签名和日期。 签名 日期 安装确认方案清单(续) A.图纸 请查阅IQ附件1，包括图纸 编号： _ 名称：_ 。B.预处理设备 1)原水 a)原水为城市用水，符合国家饮用水标准。原水的水质和可变性，如季节波动，将在方案的该部分确定。 b)按照图纸核实原水的设计和安装。 c)与地区供水部门联系，了解原水可能发生的波动情况并在独

8、立的报告中描述。将报告附于IQ附件3。 d)核实规定的压力符合要求，如25100psi。 e)核实管道尺寸、材质，如1/2英寸铜管。 f)核实RO/DI单元在压力降低于10psi时将自动关闭，当压力恢复正常时将自动重新启动。 g)核实给水的温度为435°C。 2)水软化器和盐池 a)核实运行温度范围，如1.748.9°C 。 安装确认方案清单(续) b)核实软化器安装了合适的如1英寸的进口和出口，并按要求安装了阀门。 c)核实安装了排水管。 d)核实软化器的类型和盐池的型号，其最大流动容量符合要求，如17GPM。 e)核实软化器和盐池的安装位置与IQ附件1图纸相符。 3)反

9、渗透系统 a)列出反渗透系统的型号和供应商：供应商： _型号： _b)核实原水的最小流量(如3GPM)和最大输出流量(如1.11GPM)符合要求 c)核实反渗透单元与合适的电源连接。 d)核实反渗透单元在达到关闭压力(10 psi)时将关闭，当复原到正常流速时将重新启动。 安装确认方案清单(续) e)核实反渗透单元与排水的连接。 f)核实反渗透系统的安装位置与IQ附件1图纸相符。 你还应增加你系统的其它部件。应用水系统供应商提供的清单定义要核对的项目。通常，流速、压力、温度、材质、电源、报警等应在此明确。 对于较为复杂的设备，如RO单元应单独进行IQ/OQ。 安装确认 备件 I.备件 数量 描

10、述 请查阅IQ附件4备件清单。 对于设备备件，应与水系统供应商联系，除非你的设施人员对水系统很熟悉。 安装确认 标准操作程序 下列SOP为本文件所引用。这些文件能在位于公司某处的SOP手册中找到。 文件编号 标题 生效日期 版本号 识别所有相关的SOP，包括采样和测试程序、系统的操作和维护程序等。 安装确认 预防维护程序 参考水系统供应商对预防维护程序的建议或公司已建立的SOP。 安装确认 IQ附件 IIQ附件1 xxxxxxxxxxxxxxxx等 安装确认测试报告 如果测试报告为中期报告，使用签字页的上面部分。 签字页的下面部分仅用于最终测试报告。 _报告起草人 日期 安装确认中期测试报告批

11、准 _工程 日期 _ QA/QC日期 _生产 日期 _报告起草人 日期 安装确认最终测试报告批准 _工程 日期 _ QA/QC日期 _生产 日期 安装确认测试报告 目录 页 测试方案 xxx测试程序 xxx结果综述 xxx结论 xxx输入目录的内容取决于你的模式和所做的测试。 安装确认测试报告 测试报告附件 测试报告附件1 xxxxxxxxxxxxxxxx使用必要的附件以陈述数据、计算、其它信息等。 运行确认 _方案起草人 日期 运行确认方案批准 _工程 日期 _ QA/QC日期 _生产 日期 运行确认批准 _工程 日期 _ QA/QC日期 _生产 日期 本页用于执行 OQ前对方案的批准和完成

12、后的批准。测试报告是独立的文件，有其专门的批准页。 运行确认 标题：水系统验证， _ 水系统 目的：本验证部分的目的是证明经过适当地安装的设备能按照供应商的规格标准运行。本部分应当测试所有报警设置、所有操作参数、和所有在线仪器仪表的性能。 运行确认 目录 页 运行确认方案 xxx测试程序 xxx核实操作参数 xxx水温 xxx压差 xxx流速 xxx电阻率 xxxTOCxxx原水压力 xxx等 xxx - xxx核实报警设置 xxx低水压 xxx贮罐水位设置 xxx温度 xxx流速 xxx等 xxx - xxx对你独特的水系统也许还应包括其它项目。如果有，应增加。 运行确认 I.标题：设备验证

13、 “ 水系统Water System”. 写明系统的名称和编号。 II.目的：用文件证明设备将持续生产出符合规格标准的水。 III.介绍：安装确认已按本验证方案进行。 IV.物料和设备 V.职责： 描述相关部门职责。VI 程序：测试方法1和方法2核实所有运行参数符合要求和所有报警设置正确并运转正常。 A.测试方法1 核实运行参数 1.描述：核实运行参数如水温、压差、流速、电阻率等符合要求。 2.目的：为了核实水系统满足其操作参数的规格标准。 3.接受标准 ：必须详细说明!4.程序 运行确认 数据记录 测试方法1： 操作参数 参数 : 温度 测试 规格标准 读数 符合接受标准吗？日期备注#(&#

14、176;C)(°C) 17 - 189.4是12/23/9627 - 1813.8“12/23/9637 - 1812.7“12/23/96参数 : 流速 测试 规格标准 读数符合接受标准吗？ 日期备注#(GPM)(GPM) 14 - 65是12/23/9624 - 65“12/23/9634 - 65“12/23/96运行确认 数据记录 测试方法#1：: 操作参数 参数: 压差 两者之间的压差 规格标准 读数符合接受标准吗？ 日期测试备注 (psi)(psi) # P11 和 P12<10 psi1 是12/23/961“<10 psi1“12/23/962“<1

15、0 psi1“12/23/963运行确认 数据记录 测试方法#1： 操作参数 参数: 电阻率A (原水 )测试规格标准 读数符合接受标准吗？ 日期备注#(MW-cm)(MW-cm ) 1>1516.5是12/23/962>1516.8“12/23/963>1516.8“12/23/96参数: 电阻率 B (成品水 )测试规格标准 读数符合接受标准吗？ 日期备注#(MW-cm)(MW-cm) 1>1617.4是12/23/962>1617.3“12/23/963>1617.3“12/23/96必要时，还应建立记录验证数据的其它表格。每个测试参数用一份表格。 运

16、行确认测试报告 如果测试报告为中期测试报告，使用签字页的上面部分。签字页的下面部分只是在最终测试报告时使用。 _报告起草人 日期 运行确认中期测试报告批准 _工程 日期 _ QA/QC日期 _生产 日期 _报告起草人 日期 运行确认最终测试报告批准 _工程 日期 _ QA/QC日期Date_生产Manufacturing日期Date运行确认测试报告 目录 测试方案 xxx测试程序 xxx结果综述 xxx结论 xxx 填入表中的数据取决于格式和进行的测试。 运行确认测试报告 测试报告附件 测试报告附件1 xxxxxxxxxxxxxxxx使用必要的附件以陈述数据、计算、其它信息等。 性能确认 标题

17、：水系统验证 _ 水系统 目的：本部分可以是一个独立的方案，也可以作为一个大的方案的一部分(如本方案)。 性能确认 目录 页 性能确认方案 xxx - xxx测试方法 xxx - xxx测试方法1： 微生物和内毒素基础数据的建立 xxx - xxx测试方法2： 化学质量基础数据的建立 xxx - xxx测试方法3： 继续测试程序的开发 xxx - xxx测试方法4： 持续测试时间表的开发 xxx - xxx如果需要其它测试，应加入到本部分。 性能确认 I.标题：设备验证 “水系统 ”II.目的：用文件证明设备能持续生产出符合规格标准的水。 III.介绍：安装和运行确认已经按照本验证方案进行。

18、IV. 职责： 描述相关部门职责。 V 物料和设备：当你建立基础数据、继续和持续测试时，你的系统可能要求在第一个月进行更频繁的测试。在第一个连续的30个工作日每天对所有采样点和使用点进行微生物和内毒素污染的测试并非少见。对化学污染每周测试也是常见的。但是，你必须决定适合你的系统的测试。 性能确认 V.程序 ：测试方法1和方法2是根据采样点、使用点和城市用水进口处的水来建立微生物、内毒素和化学测试的基础数据。 A. 测试方法1 1.描述：建立水系统中微生物和内毒素的基础数据。 2.目的：为了核实水系统符合微生物和内毒素负荷的规格标准。 3.接受标准：微生物计数： (你的标准 ).内毒素水平： (

19、如果必要，写明你的标准 ). 4.程序：a) 按照采样SOP和下列时间表采样： (1) 第一周星期一、三、五在所有使用点采样(12个)，星期二、四在所有采样口(9个)采样。 (2) 第二周星期一、三、五在所有采样口(9个)采样，星期二、四在所有使用点(12个)采样。 (3) 第三周星期一、三在所有采样点(12个)采样，星期二、四在所有采样口(9个)采样。 (4) 第四周星期一、三在所有采样口(9个)采样，星期二、四在所有使用点(12个)采样。 (5) 所有样本应在上午系统使用前采样。 性能确认PERFORMANCE QUALIFICATIONa)b) 在内部实验室测试所有样本的微生物负荷和内毒

20、素含量，把测试方法附在OQ/PQ附件1。 c) 记录所有观察结果、数据和数据分析，附于附件5。 B.测试方法2 1.描述：建立水的化学纯度的基础数据。 2.目的：为了核实水系统符合化学纯度的规格标准。 3.接受标准：电阻率 (你的标准 ). 4.程序：a) 按照SOP和下列时间表采样 (1) 第一周星期一、星期三或星期五在所有使用点(12个)采样，星期二或星期四在所有采样点(9个)采样(2组样品)。 (2) 第二周不要求采样。 (3) 第三周星期一、星期三或星期五在所有使用点(12个)采样(1组样品)。 (4) 第四周星期一、星期三或星期五在所有采样点(9个)采样(1组样品)。 (5) 所有样

21、本应在上午系统使用前采样 。b) 按照药典要求对水质进行定量分析。 c) 按照药典要求测试pH、电导率和氯化物。 d) 测试报告作为OQ/PQ附件2。 C.测试方法3 1.描述 ：水系统继续测试时间表的开发。 2.目的：为了证明水系统持续符合微生物、内毒素和化学纯度规格标准。 3.接受标准 ：a) 微生物计数： b) 内毒素水平： c) PH：d) 电阻率 ： 4.程序： a) 按照SOP和下列时间表采样： (1) 第五周在所有使用点(12个)和所有采样口(9个)采1组样品。 (2) 第六周在所有系统采样口(9个)采1组样品。 (3) 第七周在所有使用点(12个)采1组样品。 (4) 第八周在

22、所有使用点(12个)采1组样本，在所有采样口(9个)采2组样品。 (5) 这些样品应在上午系统使用前采样。 b) 在内部实验室测试所有样品的微生物负荷和内毒素含量。测试方法和记录附于附件5。把在第八周从采样口采得的第二组样品送外部实验室进行化学纯度测试 c) 记录所有观察结果、数据和数据分析、实验室报告，汇编入OQ/PQ附件3。 D.测试方法4 1.描述 ：持续测试计划的开发。 2.目的：根据持续测试核实水系统符合微生物、内毒素和化学纯度的规格标准。 3.接受标准 ：a) 微生物计数： b) 内毒素水平： c) pH: d) 电阻率： 4.程序： a) 为了证明水系统能持续生产出符合规格标准的水的能力，有必要在较长的延长期(通常为1年)内维持较高频率的采样和测试。下面的计划能确保所有采样点和使用点每月至少测试一次。 b) 在第一个月，按照SOP和下列时间表采样： (1) 月的第一周在采样口1a和1b及6个使用点采1组样品。 (2) 月的第二周在采样口1c、1d和1e及6个使用点(与第一周不同)采1组样品。 (3) 月的第三周在6个使用点(与第一周相同)和采样口1f和1g采1组样品。 (4